- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01117142
En studie av kinetikken til lymfoide celler hos pasienter med monoklonal B-celle lymfocytose (MBL), kronisk lymfatisk leukemi (CLL) eller lite lymfatisk lymfom (SLL), mantelcellelymfom (MCL) og friske frivillige
En studie av kinetikken til lymfoide celler hos pasienter med monoklonal B-celle lymfocytose (MBL), kronisk lymfatisk leukemi (CLL) eller lite lymfatisk lymfom (SLL), mantelcellelymfom (MCL) og friske frivillige.
Bakgrunn:
- Kronisk lymfatisk leukemi (KLL), lite lymfatisk lymfom (SLL) og mantelcellelymfom (MCL) er typer kreft der det er for mange unormale lymfocytter (en type hvite blodlegemer). Monoklonal B-celle lymfocytose (MBL) er en tilstand der individet har et større antall lymfocytter enn normalt. Personer med CLL, SLL, MBL og MCL kan overleve i mange år uten behov for behandling, men det er en tilsynelatende sammenheng mellom cellefødselsrater og sykdomsaktivitet. Ved å studere fødsels- og dødsraten til lymfocytter håper forskerne å identifisere individer som er i faresonen for å forverre sykdommen.
- Tungtvann ligner i strukturen på vanlig vann, men det har to deuteriumatomer i stedet for to hydrogenatomer. Deuterium har ett nøytron mer enn hydrogen, som er det som gjør tungtvann tungt. Tungt vann er ikke radioaktivt, ser ut og smaker som vanlig vann, og har ingen kjente skadevirkninger ved doser på forskningsnivå. Når en liten mengde tungt vann konsumeres daglig, merkes (merkes) nyproduserte blodceller, noe som lar forskere spore cellevekst og måle fødsels- og dødsraten for CLL, SLL, MBL, MCL eller normale lymfocytter.
Mål:
- Å studere fødsels- og dødsrater for lymfocytter fra individer med MBL, CLL/SLL og MCL, sammenlignet med lymfocytter fra friske frivillige.
Kvalifisering:
- Personer som er minst 18 år gamle som har blitt diagnostisert med MBL, KLL, SLL eller MCL, men som ikke har tatt visse midler (Viagra, Levitra, Cialis eller andre PDE-hemmere, prednison, ciklosporin-A, rapamycin, eller andre immundempende midler, mer enn 2 kopper grønn te daglig, eller Celebrex) i 4 uker før registrering i studien.
- Friske frivillige minst 18 år gamle, men som ikke har tatt visse midler (Viagra, Levitra, Cialis eller andre PDE-hemmere, prednison, ciklosporin-A, rapamycin eller andre immundempende midler, mer enn 2 kopper grønn te daglig, eller Celebrex) i 4 uker før påmelding til studien.
Design:
- Deltakerne vil bli screenet med en sykehistorie, fysisk undersøkelse og innledende blodprøver. Andre tester kan administreres til individer med kreft, som kreves av studieforskerne.
- Alle deltakere vil drikke vanlige doser tungtvann daglig i totalt 4 uker (merkeperiode). Det er en valgfri 6-måneders oppfølgings- eller utvaskingsperiode der det ikke vil bli forbrukt ekstra tungtvann.
- Blodprøver vil bli tatt ukentlig i merkeperioden, og det vil bli tatt en benmargsbiopsi der det er mulig. Personer med kreft kan også ha en lymfeknutebiopsi under denne delen av studien.
- Ytterligere blodprøver kan samles inn under den valgfrie utvaskingsfasen av studien for å bestemme hvor raskt kreftcellene forsvinner.
- Behandling er ikke gitt som en del av denne protokollen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) og dens lymfomvariant, små lymfatiske lymfomer (SLL) ble i flere tiår ansett som sykdommer forårsaket av progressiv akkumulering av unormale lymfocytter. Det rådende synet er at CLL- og SLL-sykdomsprosesser ble drevet av en underliggende defekt i apoptose. Mens resistens mot apoptose ser ut til å være viktig i CLL- og SLL-sykdomsprosessen, tyder nyere studier på at cellulær spredning er viktigere enn tidligere innsett.
Celler fra individer med CLL som drakk deuterert vann (tungt vann) i 6 uker viste en omsetningshastighet på 0,1 % til 1,1 % per dag. I en andre studie som involverte CLL-personer som drakk tungt vann, var gjennomsnittlig CLL-omsetningshastighet i et lignende område, men omtrent 2 ganger lavere enn gjennomsnittlig B-celle-omsetningshastighet fra friske individer. Disse studiene har vist sikkerheten og den vitenskapelige verdien av å bruke tungtvann for å studere kinetikken til celleproliferasjon hos pasienter og normale frivillige.
Vi foreslår nå denne studien for å utvide funn fra andre etterforskere. Denne studien vil ta for seg spredningsstedet for CLL/SLL-celler og vil inkludere individer med monoklonal B-celle lymfocytose (MBL), en mulig forløper for KLL. Videre vil vi inkludere pasienter med mantelcellelymfom (MCL), en sykdom der tumorproliferasjon spiller en viktig rolle.
Studiedeltakere vil drikke tungt vann daglig i totalt 4 uker (merkingsperiode) med en valgfri 6 måneders oppfølging (utvaskingsperiode). Blodprøver vil bli tatt ukentlig i merkeperioden. En benmargs- og/eller lymfeknutebiopsi vil bli tatt der det er mulig i merkeperioden. Ytterligere blodprøver kan oppnås under den valgfrie utvaskingsfasen av studien for å bestemme hastigheten med hvilken tumorceller forsvinner.
Hovedmålet med denne utforskende studien er å få et estimat av spredningshastigheten til tumorceller hos individer med MBL, CLL/SLL og MCL. Sekundære mål inkluderer sammenligning av proliferasjonsrater mellom forskjellige anatomiske rom, spesielt perifert blod, lymfeknute og benmarg, og estimering av slitasje- eller forsvinningshastigheten til celler under en valgfri fase av protokollen. Friske frivillige kan inkluderes for sammenligning.
Hovedmålet med denne utforskende studien er å få et estimat av spredningshastigheten til tumorceller hos individer med MBL, CLL/SLL og MCL.
Sekundære endepunkter inkluderer: Proliferasjonsrate i vev sammenlignet med blod, forsvinningsrate for merkede celler fra blodet og vevet, og sikkerhetsprofilen til tungtvann i studiepopulasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER: (MBL, CLL/SLL, MCL-gruppe)
4.1.1.Diagnostisert med MBL, CLL/SLL eller MCL
4.1.2.Større enn eller lik 18 år
4.1.3.Nøytrofil antall (ANC) større enn eller lik 1000/mcL
4.1.4. Blodplatetall større enn eller lik 50K/mcL
UTSLUTTELSESKRITERIER: (MBL, CLL/SLL, MCL-gruppe)
4.2.1.Samtidig bruk av midler som har blitt beskrevet å påvirke biologien og/eller spredningshastigheten til KLL-celler, men som ikke er godkjent eller akseptert terapi for KLL, SLL, MCL eller MBL
- PDE-hemmere (f.eks. sildenafil, teofyllin)
- Immunsuppressive midler (f.eks. prednison, cyklosporin-A, rapamycin)
- Grønn teekstrakt (mer enn 2 kopper per dag)
- Cox-2-hemmere
4.2.2. Kronisk eller nåværende klinisk signifikant infeksjon, inkludert HIV eller ukontrollert infeksjon
4.2.3.Motta samtidige kreftbehandlinger
4.2.4. Kvinner som er gravide eller ammer, samt kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en avtalt prevensjonsform så lenge de deltar i denne studien
4.2.5 Seksuelt aktive menn som ikke er villige til å følge de strenge prevensjonskravene beskrevet i denne protokollen.
4.2.6 Manglende evne til å forstå undersøkelsens karakter av studien, manglende evne til å gi informert samtykke
INKLUSJONSKRITERIER: (Sunn frivilliggruppe)
4.3.1 Helse status vil bli bekreftet av kort historie og fysisk undersøkelse og blodprøve
4.3.2 Større enn eller lik 18 år
4.3.3CBC og koagulasjonspanel innenfor de forventede normalområdene for forsøkspersonen
UTSLUTTELSESKRITERIER: (Sunn frivilliggruppe)
4.4.1.Samtidig bruk av midler som er beskrevet å påvirke biologien og/eller spredningshastigheten til CLL-celler
- PDE-hemmere (f.eks. slidenafil, teofyllin)
- Immunsuppressive midler (f.eks. cyklosporin-A, rapamycin)
- Grønn teekstrakt (mer enn 2 kopper per dag)
- Cox-2-hemmere
4.4.2.Kvinner som er gravide eller ammer, samt kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en avtalt prevensjonsform så lenge studiedeltakelsen varer.
4.4.3 Seksuelt aktive menn som ikke er villige til å følge de strenge prevensjonskravene beskrevet i denne protokollen.
4.4.4. Manglende evne til å forstå undersøkelsens karakter av studien, manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Friske Frivillige
|
CLL/SLL
Kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatisk lymfom
|
MBL
Monoklonal B-celle lymfocytose
|
MCL
Mantelcellelymfom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det primære endepunktet er estimatet av celleproliferasjonshastigheten til tumorceller hos individer med MBL, CLL/SLL og MCL
Tidsramme: 28 dager
|
Celleproliferasjonshastighet av tumorceller
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sekundære endepunkter inkluderer: Proliferasjonsrate i vev sammenlignet med blod, forsvinningsrate for merkede celler fra blod og vev og sikkerhetsprofilen til tungtvann i studiepopulasjonen/
Tidsramme: 28 til 196 dager
|
28 til 196 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Hao Y, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2009. CA Cancer J Clin. 2009 Jul-Aug;59(4):225-49. doi: 10.3322/caac.20006. Epub 2009 May 27.
- Hallek M, Bergsagel PL, Anderson KC. Multiple myeloma: increasing evidence for a multistep transformation process. Blood. 1998 Jan 1;91(1):3-21.
- Redaelli A, Laskin BL, Stephens JM, Botteman MF, Pashos CL. A systematic literature review of the clinical and epidemiological burden of acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Eur J Cancer Care (Engl). 2005 Mar;14(1):53-62. doi: 10.1111/j.1365-2354.2005.00513.x.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Hematologiske sykdommer
- Leukocyttforstyrrelser
- Leukemi, B-celle
- Leukocytose
- Lymfom
- Leukemi
- Lymfom, mantelcelle
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukemi, lymfoid
- Lymfocytose
Andre studie-ID-numre
- 100097
- 10-H-0097
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike