Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av kinetikken til lymfoide celler hos pasienter med monoklonal B-celle lymfocytose (MBL), kronisk lymfatisk leukemi (CLL) eller lite lymfatisk lymfom (SLL), mantelcellelymfom (MCL) og friske frivillige

En studie av kinetikken til lymfoide celler hos pasienter med monoklonal B-celle lymfocytose (MBL), kronisk lymfatisk leukemi (CLL) eller lite lymfatisk lymfom (SLL), mantelcellelymfom (MCL) og friske frivillige.

Bakgrunn:

  • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL), lite lymfatisk lymfom (SLL) og mantelcellelymfom (MCL) er typer kreft der det er for mange unormale lymfocytter (en type hvite blodlegemer). Monoklonal B-celle lymfocytose (MBL) er en tilstand der individet har et større antall lymfocytter enn normalt. Personer med CLL, SLL, MBL og MCL kan overleve i mange år uten behov for behandling, men det er en tilsynelatende sammenheng mellom cellefødselsrater og sykdomsaktivitet. Ved å studere fødsels- og dødsraten til lymfocytter håper forskerne å identifisere individer som er i faresonen for å forverre sykdommen.
  • Tungtvann ligner i strukturen på vanlig vann, men det har to deuteriumatomer i stedet for to hydrogenatomer. Deuterium har ett nøytron mer enn hydrogen, som er det som gjør tungtvann tungt. Tungt vann er ikke radioaktivt, ser ut og smaker som vanlig vann, og har ingen kjente skadevirkninger ved doser på forskningsnivå. Når en liten mengde tungt vann konsumeres daglig, merkes (merkes) nyproduserte blodceller, noe som lar forskere spore cellevekst og måle fødsels- og dødsraten for CLL, SLL, MBL, MCL eller normale lymfocytter.

Mål:

- Å studere fødsels- og dødsrater for lymfocytter fra individer med MBL, CLL/SLL og MCL, sammenlignet med lymfocytter fra friske frivillige.

Kvalifisering:

  • Personer som er minst 18 år gamle som har blitt diagnostisert med MBL, KLL, SLL eller MCL, men som ikke har tatt visse midler (Viagra, Levitra, Cialis eller andre PDE-hemmere, prednison, ciklosporin-A, rapamycin, eller andre immundempende midler, mer enn 2 kopper grønn te daglig, eller Celebrex) i 4 uker før registrering i studien.
  • Friske frivillige minst 18 år gamle, men som ikke har tatt visse midler (Viagra, Levitra, Cialis eller andre PDE-hemmere, prednison, ciklosporin-A, rapamycin eller andre immundempende midler, mer enn 2 kopper grønn te daglig, eller Celebrex) i 4 uker før påmelding til studien.

Design:

  • Deltakerne vil bli screenet med en sykehistorie, fysisk undersøkelse og innledende blodprøver. Andre tester kan administreres til individer med kreft, som kreves av studieforskerne.
  • Alle deltakere vil drikke vanlige doser tungtvann daglig i totalt 4 uker (merkeperiode). Det er en valgfri 6-måneders oppfølgings- eller utvaskingsperiode der det ikke vil bli forbrukt ekstra tungtvann.
  • Blodprøver vil bli tatt ukentlig i merkeperioden, og det vil bli tatt en benmargsbiopsi der det er mulig. Personer med kreft kan også ha en lymfeknutebiopsi under denne delen av studien.
  • Ytterligere blodprøver kan samles inn under den valgfrie utvaskingsfasen av studien for å bestemme hvor raskt kreftcellene forsvinner.
  • Behandling er ikke gitt som en del av denne protokollen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) og dens lymfomvariant, små lymfatiske lymfomer (SLL) ble i flere tiår ansett som sykdommer forårsaket av progressiv akkumulering av unormale lymfocytter. Det rådende synet er at CLL- og SLL-sykdomsprosesser ble drevet av en underliggende defekt i apoptose. Mens resistens mot apoptose ser ut til å være viktig i CLL- og SLL-sykdomsprosessen, tyder nyere studier på at cellulær spredning er viktigere enn tidligere innsett.

Celler fra individer med CLL som drakk deuterert vann (tungt vann) i 6 uker viste en omsetningshastighet på 0,1 % til 1,1 % per dag. I en andre studie som involverte CLL-personer som drakk tungt vann, var gjennomsnittlig CLL-omsetningshastighet i et lignende område, men omtrent 2 ganger lavere enn gjennomsnittlig B-celle-omsetningshastighet fra friske individer. Disse studiene har vist sikkerheten og den vitenskapelige verdien av å bruke tungtvann for å studere kinetikken til celleproliferasjon hos pasienter og normale frivillige.

Vi foreslår nå denne studien for å utvide funn fra andre etterforskere. Denne studien vil ta for seg spredningsstedet for CLL/SLL-celler og vil inkludere individer med monoklonal B-celle lymfocytose (MBL), en mulig forløper for KLL. Videre vil vi inkludere pasienter med mantelcellelymfom (MCL), en sykdom der tumorproliferasjon spiller en viktig rolle.

Studiedeltakere vil drikke tungt vann daglig i totalt 4 uker (merkingsperiode) med en valgfri 6 måneders oppfølging (utvaskingsperiode). Blodprøver vil bli tatt ukentlig i merkeperioden. En benmargs- og/eller lymfeknutebiopsi vil bli tatt der det er mulig i merkeperioden. Ytterligere blodprøver kan oppnås under den valgfrie utvaskingsfasen av studien for å bestemme hastigheten med hvilken tumorceller forsvinner.

Hovedmålet med denne utforskende studien er å få et estimat av spredningshastigheten til tumorceller hos individer med MBL, CLL/SLL og MCL. Sekundære mål inkluderer sammenligning av proliferasjonsrater mellom forskjellige anatomiske rom, spesielt perifert blod, lymfeknute og benmarg, og estimering av slitasje- eller forsvinningshastigheten til celler under en valgfri fase av protokollen. Friske frivillige kan inkluderes for sammenligning.

Hovedmålet med denne utforskende studien er å få et estimat av spredningshastigheten til tumorceller hos individer med MBL, CLL/SLL og MCL.

Sekundære endepunkter inkluderer: Proliferasjonsrate i vev sammenlignet med blod, forsvinningsrate for merkede celler fra blodet og vevet, og sikkerhetsprofilen til tungtvann i studiepopulasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 97 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med kvalifiserte tilstander eller friske frivillige i alderen 18 år og over dersom de deltar som en normal frivillig som ellers oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil bli vurdert for protokollen.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER: (MBL, CLL/SLL, MCL-gruppe)

4.1.1.Diagnostisert med MBL, CLL/SLL eller MCL

4.1.2.Større enn eller lik 18 år

4.1.3.Nøytrofil antall (ANC) større enn eller lik 1000/mcL

4.1.4. Blodplatetall større enn eller lik 50K/mcL

UTSLUTTELSESKRITERIER: (MBL, CLL/SLL, MCL-gruppe)

4.2.1.Samtidig bruk av midler som har blitt beskrevet å påvirke biologien og/eller spredningshastigheten til KLL-celler, men som ikke er godkjent eller akseptert terapi for KLL, SLL, MCL eller MBL

  • PDE-hemmere (f.eks. sildenafil, teofyllin)
  • Immunsuppressive midler (f.eks. prednison, cyklosporin-A, rapamycin)
  • Grønn teekstrakt (mer enn 2 kopper per dag)
  • Cox-2-hemmere

4.2.2. Kronisk eller nåværende klinisk signifikant infeksjon, inkludert HIV eller ukontrollert infeksjon

4.2.3.Motta samtidige kreftbehandlinger

4.2.4. Kvinner som er gravide eller ammer, samt kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en avtalt prevensjonsform så lenge de deltar i denne studien

4.2.5 Seksuelt aktive menn som ikke er villige til å følge de strenge prevensjonskravene beskrevet i denne protokollen.

4.2.6 Manglende evne til å forstå undersøkelsens karakter av studien, manglende evne til å gi informert samtykke

INKLUSJONSKRITERIER: (Sunn frivilliggruppe)

4.3.1 Helse status vil bli bekreftet av kort historie og fysisk undersøkelse og blodprøve

4.3.2 Større enn eller lik 18 år

4.3.3CBC og koagulasjonspanel innenfor de forventede normalområdene for forsøkspersonen

UTSLUTTELSESKRITERIER: (Sunn frivilliggruppe)

4.4.1.Samtidig bruk av midler som er beskrevet å påvirke biologien og/eller spredningshastigheten til CLL-celler

  • PDE-hemmere (f.eks. slidenafil, teofyllin)
  • Immunsuppressive midler (f.eks. cyklosporin-A, rapamycin)
  • Grønn teekstrakt (mer enn 2 kopper per dag)
  • Cox-2-hemmere

4.4.2.Kvinner som er gravide eller ammer, samt kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en avtalt prevensjonsform så lenge studiedeltakelsen varer.

4.4.3 Seksuelt aktive menn som ikke er villige til å følge de strenge prevensjonskravene beskrevet i denne protokollen.

4.4.4. Manglende evne til å forstå undersøkelsens karakter av studien, manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Friske Frivillige
CLL/SLL
Kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatisk lymfom
MBL
Monoklonal B-celle lymfocytose
MCL
Mantelcellelymfom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet er estimatet av celleproliferasjonshastigheten til tumorceller hos individer med MBL, CLL/SLL og MCL
Tidsramme: 28 dager
Celleproliferasjonshastighet av tumorceller
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære endepunkter inkluderer: Proliferasjonsrate i vev sammenlignet med blod, forsvinningsrate for merkede celler fra blod og vev og sikkerhetsprofilen til tungtvann i studiepopulasjonen/
Tidsramme: 28 til 196 dager
28 til 196 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

3
Abonnere