Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование кинетики лимфоидных клеток у пациентов с моноклональным В-клеточным лимфоцитозом (MBL), хроническим лимфолейкозом (CLL) или малой лимфоцитарной лимфомой (SLL), лимфомой из мантийных клеток (MCL) и у здоровых добровольцев

13 июля 2020 г. обновлено: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Исследование кинетики лимфоидных клеток у пациентов с моноклональным В-клеточным лимфоцитозом (MBL), хроническим лимфоцитарным лейкозом (CLL) или малой лимфоцитарной лимфомой (SLL), лимфомой из клеток мантийной зоны (MCL) и у здоровых добровольцев.

Задний план:

  • Хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ), малая лимфоцитарная лимфома (МЛЛ) и лимфома из мантийных клеток (МКЛ) — это виды рака, при которых имеется слишком много аномальных лимфоцитов (разновидность лейкоцитов). Моноклональный В-клеточный лимфоцитоз (MBL) — это состояние, при котором у человека наблюдается большее, чем обычно, количество лимфоцитов. Люди с CLL, SLL, MBL и MCL могут выжить в течение многих лет без необходимости лечения, но существует очевидная корреляция между частотой рождаемости клеток и активностью заболевания. Изучая показатели рождаемости и смертности лимфоцитов, исследователи надеются выявить лиц, подверженных риску ухудшения заболевания.
  • Тяжелая вода похожа по структуре на обычную воду, но имеет два атома дейтерия вместо двух атомов водорода. В дейтерии на один нейтрон больше, чем в водороде, что и делает тяжелую воду тяжелой. Тяжелая вода не радиоактивна, на вид и на вкус как обычная вода и не оказывает вредного воздействия в дозах исследовательского уровня. При ежедневном употреблении небольшого количества тяжелой воды новообразованные клетки крови маркируются (маркируются), что позволяет исследователям отслеживать рост клеток и измерять показатели рождения и смертности CLL, SLL, MBL, MCL или нормальных лимфоцитов.

Цели:

- Изучить показатели рождаемости и смертности лимфоцитов у лиц с MBL, CLL/SLL и MCL по сравнению с лимфоцитами здоровых добровольцев.

Право на участие:

  • Лица не моложе 18 лет с диагнозом MBL, CLL, SLL или MCL, но не принимавшие определенные препараты (виагра, левитра, сиалис или другие ингибиторы ФДЭ, преднизолон, циклоспорин-А, рапамицин, или другие иммунодепрессанты, более 2 чашек зеленого чая в день или целебрекс) в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Здоровые добровольцы в возрасте от 18 лет, но не принимавшие определенные препараты (виагра, левитра, сиалис или другие ингибиторы ФДЭ, преднизолон, циклоспорин-А, рапамицин или другие иммунодепрессанты, более 2 чашек зеленого чая) ежедневно или Целебрекс) в течение 4 недель до включения в исследование.

Дизайн:

  • Участники будут проверены с медицинской историей, физическим осмотром и первоначальными анализами крови. Другие тесты могут быть назначены людям, больным раком, в соответствии с требованиями исследователей.
  • Все участники будут пить регулярные дозы тяжелой воды ежедневно в течение 4 недель (период маркировки). Существует необязательный 6-месячный период последующего наблюдения или периода вымывания, в течение которого не будет потребляться дополнительная тяжелая вода.
  • Образцы крови будут собираться еженедельно в течение периода маркировки, и по возможности будет проводиться биопсия костного мозга. Во время этой части исследования людям с раком также может быть сделана биопсия лимфатических узлов.
  • Дополнительные образцы крови могут быть собраны во время необязательной фазы вымывания исследования, чтобы определить скорость, с которой раковые клетки исчезают.
  • Лечение не предусмотрено в рамках данного протокола.

Обзор исследования

Подробное описание

Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) и его лимфомный вариант, малая лимфоцитарная лимфома (ХЛЛ) на протяжении десятилетий считались заболеваниями, вызванными прогрессирующим накоплением аномальных лимфоцитов. Преобладающее мнение состоит в том, что болезненные процессы CLL и SLL были обусловлены основным дефектом апоптоза. В то время как устойчивость к апоптозу, по-видимому, важна в процессе заболевания CLL и SLL, недавние исследования показывают, что клеточная пролиферация важнее, чем предполагалось ранее.

Клетки от людей с ХЛЛ, которые пили дейтерированную воду (тяжелую воду) в течение 6 недель, показали скорость обновления от 0,1% до 1,1% в день. Во втором исследовании с участием пациентов с ХЛЛ, которые пили тяжелую воду, средние скорости обновления ХЛЛ были в том же диапазоне, но примерно в 2 раза ниже, чем средние скорости обновления В-клеток у здоровых людей. Эти исследования показали безопасность и научную ценность использования тяжелой воды для изучения кинетики пролиферации клеток у пациентов и здоровых добровольцев.

Теперь мы предлагаем это исследование, чтобы расширить результаты других исследователей. Это исследование будет посвящено месту пролиферации клеток CLL/SLL и будет включать лиц с моноклональным В-клеточным лимфоцитозом (MBL), возможным предшественником CLL. Кроме того, мы будем включать пациентов с лимфомой клеток мантии (MCL), заболеванием, при котором пролиферация опухоли играет важную роль.

Участники исследования будут ежедневно пить тяжелую воду в течение 4 недель (период маркировки) с дополнительным 6-месячным последующим наблюдением (период вымывания). Образцы крови будут браться еженедельно в течение периода маркировки. Биопсия костного мозга и / или лимфатического узла будет получена, где это возможно, в течение периода маркировки. Дополнительные заборы крови могут быть получены во время необязательной фазы исследования, чтобы определить скорость, с которой опухолевые клетки исчезают.

Основной целью этого исследовательского исследования является получение оценки скорости пролиферации опухолевых клеток у лиц с MBL, CLL/SLL и MCL. Вторичные цели включают сравнение скорости пролиферации между различными анатомическими компартментами, особенно периферической кровью, лимфатическим узлом и костным мозгом, а также оценку скорости истощения или исчезновения клеток во время необязательной фазы протокола. Для сравнения могут быть включены здоровые добровольцы.

Основной целью этого исследовательского исследования является получение оценки скорости пролиферации опухолевых клеток у лиц с MBL, CLL/SLL и MCL.

Вторичные конечные точки включают: скорость пролиферации в ткани по сравнению с кровью, скорость исчезновения меченых клеток из крови и тканей и профиль безопасности тяжелой воды в исследуемой популяции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 97 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с подходящими условиями или здоровые добровольцы в возрасте 18 лет и старше, участвующие в качестве обычного добровольца, которые в остальном соответствуют критериям приемлемости, будут рассматриваться для участия в протоколе.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ: (MBL, CLL/SLL, группа MCL)

4.1.1.Диагностировано с MBL, CLL/SLL или MCL

4.1.2. Возраст старше 18 лет или равен ему

4.1.3. Нейтрофилы количество (ANC) больше или равно 1000/мкл

4.1.4. Количество тромбоцитов больше или равно 50 тыс./мкл.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ: (MBL, CLL/SLL, группа MCL)

4.2.1.Сопутствующие использование агентов, которые, как было описано, влияют на биологию и/или скорость пролиферации клеток CLL, но не одобрены или не приняты для лечения CLL, SLL, MCL или MBL

  • Ингибиторы ФДЭ (например, силденафил, теофиллин)
  • Иммунодепрессанты (например, преднизолон, циклоспорин-А, рапамицин)
  • Экстракт зеленого чая (более 2 чашек в день)
  • Ингибиторы ЦОГ-2

4.2.2. Хроническая или текущая клинически значимая инфекция, включая ВИЧ или неконтролируемую инфекцию.

4.2.3.Прием одновременная противораковая терапия

4.2.4.Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, которые не желают использовать согласованную форму контрацепции на время участия в этом исследовании.

4.2.5 Сексуально активные мужчины, которые не желают следовать строгим требованиям к контрацепции, описанным в этом протоколе.

4.2.6 Неспособность понять исследовательский характер исследования, неспособность дать информированное согласие

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ: (группа здоровых добровольцев)

4.3.1 Здоровье статус будет подтвержден кратким анамнезом, физикальным осмотром и анализом крови.

4.3.2 Большой старше или равно 18 лет

4.3.3CBC и панель коагуляции в пределах ожидаемых нормальных диапазонов для субъекта

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ: (группа здоровых добровольцев)

4.4.1.Сопутствующие использование агентов, которые, как было описано, влияют на биологию и / или скорость пролиферации клеток CLL

  • Ингибиторы ФДЭ (например, слайденафил, теофиллин)
  • Иммунодепрессанты (например, циклоспорин-А, рапамицин)
  • Экстракт зеленого чая (более 2 чашек в день)
  • Ингибиторы ЦОГ-2

4.4.2.Женщины, которые беременны или кормят грудью, а также женщины детородного возраста, которые не желают использовать согласованную форму контрацепции на время участия в исследовании.

4.4.3 Сексуально активные мужчины, которые не желают соблюдать строгие требования к контрацепции, описанные в этом протоколе.

4.4.4.Неспособность понять исследовательский характер исследования, неспособность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровые волонтеры
CLL/SLL
Хронический лимфолейкоз/малая лимфоцитарная лимфома
МБЛ
Моноклональный В-клеточный лимфоцитоз
MCL
Лимфома из мантийных клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является оценка скорости пролиферации опухолевых клеток у лиц с MBL, CLL/SLL и MCL.
Временное ограничение: 28 дней
Скорость пролиферации опухолевых клеток
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичные конечные точки включают: скорость пролиферации в ткани по сравнению с кровью, скорость исчезновения меченых клеток из крови и тканей и профиль безопасности тяжелой воды в исследуемой популяции.
Временное ограничение: От 28 до 196 дней
От 28 до 196 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Подписаться