- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01117142
Исследование кинетики лимфоидных клеток у пациентов с моноклональным В-клеточным лимфоцитозом (MBL), хроническим лимфолейкозом (CLL) или малой лимфоцитарной лимфомой (SLL), лимфомой из мантийных клеток (MCL) и у здоровых добровольцев
Исследование кинетики лимфоидных клеток у пациентов с моноклональным В-клеточным лимфоцитозом (MBL), хроническим лимфоцитарным лейкозом (CLL) или малой лимфоцитарной лимфомой (SLL), лимфомой из клеток мантийной зоны (MCL) и у здоровых добровольцев.
Задний план:
- Хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ), малая лимфоцитарная лимфома (МЛЛ) и лимфома из мантийных клеток (МКЛ) — это виды рака, при которых имеется слишком много аномальных лимфоцитов (разновидность лейкоцитов). Моноклональный В-клеточный лимфоцитоз (MBL) — это состояние, при котором у человека наблюдается большее, чем обычно, количество лимфоцитов. Люди с CLL, SLL, MBL и MCL могут выжить в течение многих лет без необходимости лечения, но существует очевидная корреляция между частотой рождаемости клеток и активностью заболевания. Изучая показатели рождаемости и смертности лимфоцитов, исследователи надеются выявить лиц, подверженных риску ухудшения заболевания.
- Тяжелая вода похожа по структуре на обычную воду, но имеет два атома дейтерия вместо двух атомов водорода. В дейтерии на один нейтрон больше, чем в водороде, что и делает тяжелую воду тяжелой. Тяжелая вода не радиоактивна, на вид и на вкус как обычная вода и не оказывает вредного воздействия в дозах исследовательского уровня. При ежедневном употреблении небольшого количества тяжелой воды новообразованные клетки крови маркируются (маркируются), что позволяет исследователям отслеживать рост клеток и измерять показатели рождения и смертности CLL, SLL, MBL, MCL или нормальных лимфоцитов.
Цели:
- Изучить показатели рождаемости и смертности лимфоцитов у лиц с MBL, CLL/SLL и MCL по сравнению с лимфоцитами здоровых добровольцев.
Право на участие:
- Лица не моложе 18 лет с диагнозом MBL, CLL, SLL или MCL, но не принимавшие определенные препараты (виагра, левитра, сиалис или другие ингибиторы ФДЭ, преднизолон, циклоспорин-А, рапамицин, или другие иммунодепрессанты, более 2 чашек зеленого чая в день или целебрекс) в течение 4 недель до включения в исследование.
- Здоровые добровольцы в возрасте от 18 лет, но не принимавшие определенные препараты (виагра, левитра, сиалис или другие ингибиторы ФДЭ, преднизолон, циклоспорин-А, рапамицин или другие иммунодепрессанты, более 2 чашек зеленого чая) ежедневно или Целебрекс) в течение 4 недель до включения в исследование.
Дизайн:
- Участники будут проверены с медицинской историей, физическим осмотром и первоначальными анализами крови. Другие тесты могут быть назначены людям, больным раком, в соответствии с требованиями исследователей.
- Все участники будут пить регулярные дозы тяжелой воды ежедневно в течение 4 недель (период маркировки). Существует необязательный 6-месячный период последующего наблюдения или периода вымывания, в течение которого не будет потребляться дополнительная тяжелая вода.
- Образцы крови будут собираться еженедельно в течение периода маркировки, и по возможности будет проводиться биопсия костного мозга. Во время этой части исследования людям с раком также может быть сделана биопсия лимфатических узлов.
- Дополнительные образцы крови могут быть собраны во время необязательной фазы вымывания исследования, чтобы определить скорость, с которой раковые клетки исчезают.
- Лечение не предусмотрено в рамках данного протокола.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) и его лимфомный вариант, малая лимфоцитарная лимфома (ХЛЛ) на протяжении десятилетий считались заболеваниями, вызванными прогрессирующим накоплением аномальных лимфоцитов. Преобладающее мнение состоит в том, что болезненные процессы CLL и SLL были обусловлены основным дефектом апоптоза. В то время как устойчивость к апоптозу, по-видимому, важна в процессе заболевания CLL и SLL, недавние исследования показывают, что клеточная пролиферация важнее, чем предполагалось ранее.
Клетки от людей с ХЛЛ, которые пили дейтерированную воду (тяжелую воду) в течение 6 недель, показали скорость обновления от 0,1% до 1,1% в день. Во втором исследовании с участием пациентов с ХЛЛ, которые пили тяжелую воду, средние скорости обновления ХЛЛ были в том же диапазоне, но примерно в 2 раза ниже, чем средние скорости обновления В-клеток у здоровых людей. Эти исследования показали безопасность и научную ценность использования тяжелой воды для изучения кинетики пролиферации клеток у пациентов и здоровых добровольцев.
Теперь мы предлагаем это исследование, чтобы расширить результаты других исследователей. Это исследование будет посвящено месту пролиферации клеток CLL/SLL и будет включать лиц с моноклональным В-клеточным лимфоцитозом (MBL), возможным предшественником CLL. Кроме того, мы будем включать пациентов с лимфомой клеток мантии (MCL), заболеванием, при котором пролиферация опухоли играет важную роль.
Участники исследования будут ежедневно пить тяжелую воду в течение 4 недель (период маркировки) с дополнительным 6-месячным последующим наблюдением (период вымывания). Образцы крови будут браться еженедельно в течение периода маркировки. Биопсия костного мозга и / или лимфатического узла будет получена, где это возможно, в течение периода маркировки. Дополнительные заборы крови могут быть получены во время необязательной фазы исследования, чтобы определить скорость, с которой опухолевые клетки исчезают.
Основной целью этого исследовательского исследования является получение оценки скорости пролиферации опухолевых клеток у лиц с MBL, CLL/SLL и MCL. Вторичные цели включают сравнение скорости пролиферации между различными анатомическими компартментами, особенно периферической кровью, лимфатическим узлом и костным мозгом, а также оценку скорости истощения или исчезновения клеток во время необязательной фазы протокола. Для сравнения могут быть включены здоровые добровольцы.
Основной целью этого исследовательского исследования является получение оценки скорости пролиферации опухолевых клеток у лиц с MBL, CLL/SLL и MCL.
Вторичные конечные точки включают: скорость пролиферации в ткани по сравнению с кровью, скорость исчезновения меченых клеток из крови и тканей и профиль безопасности тяжелой воды в исследуемой популяции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ: (MBL, CLL/SLL, группа MCL)
4.1.1.Диагностировано с MBL, CLL/SLL или MCL
4.1.2. Возраст старше 18 лет или равен ему
4.1.3. Нейтрофилы количество (ANC) больше или равно 1000/мкл
4.1.4. Количество тромбоцитов больше или равно 50 тыс./мкл.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ: (MBL, CLL/SLL, группа MCL)
4.2.1.Сопутствующие использование агентов, которые, как было описано, влияют на биологию и/или скорость пролиферации клеток CLL, но не одобрены или не приняты для лечения CLL, SLL, MCL или MBL
- Ингибиторы ФДЭ (например, силденафил, теофиллин)
- Иммунодепрессанты (например, преднизолон, циклоспорин-А, рапамицин)
- Экстракт зеленого чая (более 2 чашек в день)
- Ингибиторы ЦОГ-2
4.2.2. Хроническая или текущая клинически значимая инфекция, включая ВИЧ или неконтролируемую инфекцию.
4.2.3.Прием одновременная противораковая терапия
4.2.4.Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, которые не желают использовать согласованную форму контрацепции на время участия в этом исследовании.
4.2.5 Сексуально активные мужчины, которые не желают следовать строгим требованиям к контрацепции, описанным в этом протоколе.
4.2.6 Неспособность понять исследовательский характер исследования, неспособность дать информированное согласие
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ: (группа здоровых добровольцев)
4.3.1 Здоровье статус будет подтвержден кратким анамнезом, физикальным осмотром и анализом крови.
4.3.2 Большой старше или равно 18 лет
4.3.3CBC и панель коагуляции в пределах ожидаемых нормальных диапазонов для субъекта
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ: (группа здоровых добровольцев)
4.4.1.Сопутствующие использование агентов, которые, как было описано, влияют на биологию и / или скорость пролиферации клеток CLL
- Ингибиторы ФДЭ (например, слайденафил, теофиллин)
- Иммунодепрессанты (например, циклоспорин-А, рапамицин)
- Экстракт зеленого чая (более 2 чашек в день)
- Ингибиторы ЦОГ-2
4.4.2.Женщины, которые беременны или кормят грудью, а также женщины детородного возраста, которые не желают использовать согласованную форму контрацепции на время участия в исследовании.
4.4.3 Сексуально активные мужчины, которые не желают соблюдать строгие требования к контрацепции, описанные в этом протоколе.
4.4.4.Неспособность понять исследовательский характер исследования, неспособность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Здоровые волонтеры
|
CLL/SLL
Хронический лимфолейкоз/малая лимфоцитарная лимфома
|
МБЛ
Моноклональный В-клеточный лимфоцитоз
|
MCL
Лимфома из мантийных клеток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Первичной конечной точкой является оценка скорости пролиферации опухолевых клеток у лиц с MBL, CLL/SLL и MCL.
Временное ограничение: 28 дней
|
Скорость пролиферации опухолевых клеток
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Вторичные конечные точки включают: скорость пролиферации в ткани по сравнению с кровью, скорость исчезновения меченых клеток из крови и тканей и профиль безопасности тяжелой воды в исследуемой популяции.
Временное ограничение: От 28 до 196 дней
|
От 28 до 196 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Hao Y, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2009. CA Cancer J Clin. 2009 Jul-Aug;59(4):225-49. doi: 10.3322/caac.20006. Epub 2009 May 27.
- Hallek M, Bergsagel PL, Anderson KC. Multiple myeloma: increasing evidence for a multistep transformation process. Blood. 1998 Jan 1;91(1):3-21.
- Redaelli A, Laskin BL, Stephens JM, Botteman MF, Pashos CL. A systematic literature review of the clinical and epidemiological burden of acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Eur J Cancer Care (Engl). 2005 Mar;14(1):53-62. doi: 10.1111/j.1365-2354.2005.00513.x.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Гематологические заболевания
- Лейкоцитарные нарушения
- Лейкемия, В-клеточная
- Лейкоцитоз
- Лимфома
- Лейкемия
- Лимфома, мантийно-клеточная
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
- Лимфоцитоз
Другие идентификационные номера исследования
- 100097
- 10-H-0097
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers