Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av kinetiken hos lymfoida celler hos patienter med monoklonal B-cellslymfocytos (MBL), kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller små lymfatiska lymfom (SLL), mantelcellslymfom (MCL) och friska frivilliga

13 juli 2020 uppdaterad av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

En studie av kinetiken hos lymfoida celler hos patienter med monoklonal B-cellslymfocytos (MBL), kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller små lymfatiska lymfom (SLL), mantelcellslymfom (MCL) och friska frivilliga.

Bakgrund:

  • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL), litet lymfocytiskt lymfom (SLL) och mantelcellslymfom (MCL) är typer av cancer där det finns för många onormala lymfocyter (en typ av vita blodkroppar). Monoklonal B-cellslymfocytos (MBL) är ett tillstånd där individen har ett större antal lymfocyter än normalt. Individer med KLL, SLL, MBL och MCL kan överleva i många år utan behov av behandling, men det finns en tydlig korrelation mellan cellfödelsetal och sjukdomsaktivitet. Genom att studera födelse- och dödstalen för lymfocyter hoppas forskarna kunna identifiera individer som löper risk för att förvärra sjukdomen.
  • Tungt vatten liknar i strukturen vanligt vatten, men det har två deuteriumatomer istället för två väteatomer. Deuterium har en neutron mer än väte, vilket är det som gör tungt vatten tungt. Tungt vatten är inte radioaktivt, ser ut och smakar som vanligt vatten och har inga kända skadliga effekter vid doser på forskningsnivå. När en liten mängd tungt vatten konsumeras dagligen märks (taggas) nyproducerade blodkroppar, vilket gör att forskare kan spåra celltillväxt och mäta födelse- och dödstalen för KLL, SLL, MBL, MCL eller normala lymfocyter.

Mål:

- Att studera födelse- och dödstalen för lymfocyter från individer med MBL, CLL/SLL och MCL, jämfört med lymfocyter från friska frivilliga.

Behörighet:

  • Individer som är minst 18 år gamla som har diagnostiserats med MBL, KLL, SLL eller MCL, men som inte har tagit vissa medel (Viagra, Levitra, Cialis eller andra PDE-hämmare, prednison, ciklosporin-A, rapamycin, eller andra immunsuppressiva medel, mer än 2 koppar grönt te dagligen, eller Celebrex) under 4 veckor före registreringen i studien.
  • Friska frivilliga som är minst 18 år gamla, men som inte har tagit vissa medel (Viagra, Levitra, Cialis eller andra PDE-hämmare, prednison, ciklosporin-A, rapamycin eller andra immunsuppressiva medel, mer än 2 koppar grönt te dagligen, eller Celebrex) i 4 veckor före registreringen i studien.

Design:

  • Deltagarna kommer att screenas med en medicinsk historia, fysisk undersökning och första blodprov. Andra tester kan administreras till individer med cancer, som krävs av studieforskarna.
  • Alla deltagare kommer att dricka regelbundna doser tungt vatten dagligen under totalt 4 veckor (märkningsperiod). Det finns en valfri 6-månaders uppföljnings- eller tvättperiod under vilken inget extra tungt vatten kommer att förbrukas.
  • Blodprover kommer att tas varje vecka under märkningsperioden, och en benmärgsbiopsi kommer att tas om möjligt. Individer med cancer kan också ha en lymfkörtelbiopsi under denna del av studien.
  • Ytterligare blodprover kan samlas in under den valfria uttvättningsfasen av studien för att bestämma i vilken takt cancerceller försvinner.
  • Behandling tillhandahålls inte som en del av detta protokoll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och dess lymfomvariant, små lymfatiska lymfom (SLL) ansågs i decennier vara sjukdomar orsakade av den progressiva ackumuleringen av onormala lymfocyter. Den rådande uppfattningen är att CLL- och SLL-sjukdomsprocesser drevs av en underliggande defekt i apoptos. Medan resistens mot apoptos tycks vara viktig i CLL- och SLL-sjukdomsprocessen, tyder nyare studier på att cellulär proliferation är viktigare än tidigare insett.

Celler från individer med CLL som drack deutererat vatten (tungt vatten) under 6 veckor visade en omsättningshastighet på 0,1 % till 1,1 % per dag. I en andra studie som involverade KLL-personer som drack tungt vatten var den genomsnittliga CLL-omsättningshastigheten i ett liknande intervall men ungefär 2 gånger lägre än den genomsnittliga B-cellsomsättningshastigheten från friska individer. Dessa studier har visat säkerheten och det vetenskapliga värdet av att använda tungt vatten för att studera kinetiken för cellproliferation hos patienter och normala frivilliga.

Vi föreslår nu denna studie för att utöka resultaten från andra utredare. Denna studie kommer att behandla platsen för proliferation för CLL/SLL-celler och kommer att inkludera individer med monoklonal B-cellslymfocytos (MBL), en möjlig föregångare till KLL. Vidare kommer vi att inkludera patienter med mantelcellslymfom (MCL), en sjukdom där tumörproliferation spelar en viktig roll.

Studiedeltagare kommer att dricka tungt vatten dagligen i totalt 4 veckor (märkningsperiod) med en valfri 6 månaders uppföljning (uttvättningsperiod). Blodprov kommer att tas varje vecka under märkningsperioden. En benmärgs- och/eller lymfkörtelbiopsi kommer att tas om möjligt under märkningsperioden. Ytterligare blodprov kan erhållas under studiens valfria uttvättningsfas för att bestämma hastigheten med vilken tumörceller försvinner.

Det primära syftet med denna explorativa studie är att få en uppskattning av spridningshastigheten för tumörceller hos individer med MBL, CLL/SLL och MCL. Sekundära mål inkluderar jämförelsen av proliferationshastigheter mellan olika anatomiska avdelningar, särskilt perifert blod, lymfkörtel och benmärg och uppskattning av cellernas nötning eller försvinnande under en valfri fas av protokollet. Friska frivilliga kan inkluderas för jämförelse.

Det primära syftet med denna explorativa studie är att få en uppskattning av spridningshastigheten för tumörceller hos individer med MBL, CLL/SLL och MCL.

Sekundära effektmått inkluderar: Proliferationshastighet i vävnad jämfört med blod, försvinnandehastighet av märkta celler från blodet och vävnaden och säkerhetsprofilen för tungt vatten i studiepopulationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med kvalificerade tillstånd eller friska frivilliga från 18 år och äldre om de deltar som en normal volontär som annars uppfyller behörighetskriterierna kommer att övervägas för protokollet.

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER: (MBL, CLL/SLL, MCL-grupp)

4.1.1.Diagnostiserats med MBL, CLL/SLL eller MCL

4.1.2. Större än eller lika med 18 års ålder

4.1.3. Neutrofil antal (ANC) större än eller lika med 1000/mcL

4.1.4. Trombocytantal större än eller lika med 50K/mcL

EXKLUSIONSKRITERIER: (MBL, CLL/SLL, MCL-grupp)

4.2.1.Samtidig användning av medel som har beskrivits påverka biologin och/eller proliferationshastigheten för KLL-celler men som inte är godkända eller accepterade terapier för KLL, SLL, MCL eller MBL

  • PDE-hämmare (t.ex. sildenafil, teofyllin)
  • Immunsuppressiva medel (t.ex. prednison, cyklosporin-A, rapamycin)
  • Grönt te-extrakt (mer än 2 koppar per dag)
  • Cox-2-hämmare

4.2.2.Kronisk eller aktuell kliniskt signifikant infektion, inklusive HIV eller okontrollerad infektion

4.2.3.Ta emot samtidiga anticancerterapier

4.2.4. Kvinnor som är gravida eller ammar, såväl som kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda en överenskommen preventivmetod under den tid de deltar i denna studie

4.2.5 Sexuellt aktiva män som inte är villiga att följa de strikta preventivmedelskraven som beskrivs i detta protokoll.

4.2.6 Oförmåga att förstå studiens undersökningskaraktär, oförmåga att ge informerat samtycke

INKLUSIONSKRITERIER: (Frisk volontärgrupp)

4.3.1Hälsa status kommer att bekräftas av kort historia och fysisk undersökning och blodprov

4.3.2 Större än eller lika med 18 år

4.3.3CBC och koagulationspanel inom de förväntade normalområdena för försökspersonen

EXKLUSIONSKRITERIER: (Frisk volontärgrupp)

4.4.1.Samtidig användning av medel som har beskrivits påverka biologin och/eller proliferationshastigheten för CLL-celler

  • PDE-hämmare (t.ex. slidenafil, teofyllin)
  • Immunsuppressiva medel (t.ex. ciklosporin-A, rapamycin)
  • Grönt te-extrakt (mer än 2 koppar per dag)
  • Cox-2-hämmare

4.4.2. Kvinnor som är gravida eller ammar, samt kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda en överenskommen preventivmetod under hela studiedeltagandet.

4.4.3 Sexuellt aktiva män som inte är villiga att följa de strikta preventivmedelskraven som beskrivs i detta protokoll.

4.4.4. Oförmåga att förstå studiens undersökningskaraktär, oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Friska volontärer
CLL/SLL
Kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatiska lymfom
MBL
Monoklonal B-cellslymfocytos
MCL
Mantelcellslymfom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära effektmåttet är uppskattningen av cellproliferationshastigheten för tumörceller hos individer med MBL, CLL/SLL och MCL
Tidsram: 28 dagar
Cellproliferationshastighet för tumörceller
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundära effektmått inkluderar: Proliferationshastighet i vävnad jämfört med blod, försvinnandehastighet av märkta celler från blodet och vävnaden och säkerhetsprofilen för tungt vatten i studiepopulationen/
Tidsram: 28 till 196 dagar
28 till 196 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Samarbetspartners

Northwell Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 100097
  • 10-H-0097

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera