Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de kinetiek van lymfoïde cellen bij patiënten met monoklonale B-cellymfocytose (MBL), chronische lymfatische leukemie (CLL) of klein lymfocytisch lymfoom (SLL), mantelcellymfoom (MCL) en gezonde vrijwilligers

13 juli 2020 bijgewerkt door: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Een onderzoek naar de kinetiek van lymfoïde cellen bij patiënten met monoklonale B-cellymfocytose (MBL), chronische lymfatische leukemie (CLL) of klein lymfocytisch lymfoom (SLL), mantelcellymfoom (MCL) en gezonde vrijwilligers.

Achtergrond:

  • Chronische lymfatische leukemie (CLL), klein lymfocytisch lymfoom (SLL) en mantelcellymfoom (MCL) zijn soorten kanker waarbij er te veel abnormale lymfocyten (een type witte bloedcel) zijn. Monoklonale B-cellymfocytose (MBL) is een aandoening waarbij het individu een groter dan normaal aantal lymfocyten heeft. Individuen met CLL, SLL, MBL en MCL kunnen vele jaren overleven zonder de noodzaak van behandeling, maar er is een duidelijke correlatie tussen celgeboortecijfers en ziekteactiviteit. Door de geboorte- en sterftecijfers van lymfocyten te bestuderen, hopen onderzoekers individuen te identificeren die risico lopen op verergering van de ziekte.
  • Zwaar water is qua structuur vergelijkbaar met gewoon water, maar het heeft twee deuteriumatomen in plaats van twee waterstofatomen. Deuterium heeft één neutron meer dan waterstof, wat zwaar water zwaar maakt. Zwaar water is niet radioactief, ziet eruit en smaakt als gewoon water en heeft geen bekende schadelijke effecten bij doses op onderzoeksniveau. Wanneer dagelijks een kleine hoeveelheid zwaar water wordt geconsumeerd, worden nieuw geproduceerde bloedcellen gelabeld (gelabeld), waardoor onderzoekers de celgroei kunnen volgen en de geboorte- en sterftecijfers van CLL, SLL, MBL, MCL of normale lymfocyten kunnen meten.

Doelstellingen:

- Het bestuderen van de geboorte- en sterftecijfers van lymfocyten van personen met MBL, CLL/SLL en MCL, vergeleken met lymfocyten van gezonde vrijwilligers.

Geschiktheid:

  • Personen van ten minste 18 jaar bij wie de diagnose MBL, CLL, SLL of MCL is gesteld, maar die bepaalde middelen niet hebben gebruikt (Viagra, Levitra, Cialis of andere PDE-remmers, prednison, ciclosporine-A, rapamycine, of andere immunosuppressieve middelen, meer dan 2 kopjes groene thee per dag, of Celebrex) gedurende 4 weken voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
  • Gezonde vrijwilligers van minimaal 18 jaar, maar die bepaalde middelen (Viagra, Levitra, Cialis of andere PDE-remmers, prednison, cyclosporine-A, rapamycine of andere immunosuppressieve middelen) niet hebben gebruikt, meer dan 2 kopjes groene thee dagelijks, of Celebrex) gedurende 4 weken voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.

Ontwerp:

  • Deelnemers worden gescreend met een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en eerste bloedonderzoek. Andere tests kunnen worden toegediend aan personen met kanker, zoals vereist door de onderzoekers van het onderzoek.
  • Alle deelnemers zullen gedurende in totaal 4 weken (labelperiode) dagelijks regelmatige doses zwaar water drinken. Er is een optionele follow-up- of wash-outperiode van 6 maanden waarin geen extra zwaar water wordt verbruikt.
  • Tijdens de etiketteringsperiode zullen wekelijks bloedmonsters worden genomen en waar mogelijk zal een beenmergbiopsie worden verkregen. Personen met kanker kunnen tijdens dit deel van het onderzoek ook een lymfeklierbiopsie ondergaan.
  • Tijdens de optionele uitwasfase van het onderzoek kunnen extra bloedmonsters worden genomen om de snelheid te bepalen waarmee kankercellen verdwijnen.
  • Behandeling maakt geen deel uit van dit protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Chronische lymfatische leukemie (CLL) en zijn lymfoomvariant, klein lymfocytisch lymfoom (SLL) werden decennia lang beschouwd als ziekten veroorzaakt door de progressieve accumulatie van abnormale lymfocyten. De heersende opvatting is dat CLL- en SLL-ziekteprocessen werden aangestuurd door een onderliggend defect in apoptose. Hoewel weerstand tegen apoptose belangrijk lijkt te zijn in het CLL- en SLL-ziekteproces, suggereren recente studies dat cellulaire proliferatie belangrijker is dan eerder werd gedacht.

Cellen van personen met CLL die gedurende 6 weken gedeutereerd water (zwaar water) dronken, vertoonden een omzettingssnelheid van 0,1% tot 1,1% per dag. In een tweede onderzoek met CLL-proefpersonen die zwaar water dronken, lagen de gemiddelde CLL-omzetpercentages in een vergelijkbaar bereik, maar ongeveer 2 keer lager dan de gemiddelde B-celomzetpercentages van gezonde personen. Deze onderzoeken hebben de veiligheid en wetenschappelijke waarde aangetoond van het gebruik van zwaar water om de kinetiek van celproliferatie bij patiënten en normale vrijwilligers te bestuderen.

We stellen nu voor dat deze studie voortbouwt op bevindingen van andere onderzoekers. Deze studie zal zich richten op de plaats van proliferatie van CLL/SLL-cellen en zal personen met monoklonale B-cellymfocytose (MBL), een mogelijke voorloper van CLL, omvatten. Daarnaast includeren we patiënten met mantelcellymfoom (MCL), een ziekte waarbij tumorproliferatie een belangrijke rol speelt.

Deelnemers aan de studie zullen in totaal 4 weken lang dagelijks zwaar water drinken (labelperiode) met een optionele follow-up van 6 maanden (uitwasperiode). Tijdens de etiketteringsperiode zullen wekelijks bloedmonsters worden genomen. Waar mogelijk tijdens de labelperiode zal een beenmerg- en/of lymfeklierbiopsie worden verkregen. Tijdens de optionele uitwasfase van het onderzoek kan extra bloed worden afgenomen om de snelheid te bepalen waarmee tumorcellen verdwijnen.

Het primaire doel van deze verkennende studie is het verkrijgen van een schatting van de proliferatiesnelheid van tumorcellen bij personen met MBL, CLL/SLL en MCL. Secundaire doelstellingen zijn onder meer de vergelijking van proliferatiesnelheden tussen verschillende anatomische compartimenten, met name perifeer bloed, lymfeklieren en beenmerg, en de schatting van de uitputtings- of verdwijningssnelheid van cellen tijdens een optionele fase van het protocol. Ter vergelijking kunnen gezonde vrijwilligers worden opgenomen.

Het primaire doel van deze verkennende studie is het verkrijgen van een schatting van de proliferatiesnelheid van tumorcellen bij personen met MBL, CLL/SLL en MCL.

Secundaire eindpunten zijn: proliferatiesnelheid in weefsel in vergelijking met bloed, verdwijningssnelheid van gelabelde cellen uit het bloed en weefsel, en het veiligheidsprofiel van zwaar water in de onderzoekspopulatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met in aanmerking komende aandoeningen of gezonde vrijwilligers van 18 jaar en ouder die deelnemen als een normale vrijwilliger en verder voldoen aan de geschiktheidscriteria, komen in aanmerking voor het protocol.

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA: (MBL, CLL/SLL, MCL-groep)

4.1.1.Gediagnosticeerd met MBL, CLL/SLL of MCL

4.1.2. Ouder dan of gelijk aan 18 jaar

4.1.3.Neutrofielen aantal (ANC) groter dan of gelijk aan 1000/mcl

4.1.4. Aantal bloedplaatjes hoger dan of gelijk aan 50 K/mcl

UITSLUITINGSCRITERIA: (MBL, CLL/SLL, MCL-groep)

4.2.1.Gelijktijdig gebruik van middelen waarvan is beschreven dat ze de biologie en/of proliferatiesnelheid van CLL-cellen beïnvloeden, maar die geen goedgekeurde of geaccepteerde therapieën zijn voor CLL, SLL, MCL of MBL

  • PDE-remmers (bijv. sildenafil, theofylline)
  • Immunosuppressiva (bijv. prednison, cyclosporine-A, rapamycine)
  • Groene thee-extract (meer dan 2 kopjes per dag)
  • Cox-2-remmers

4.2.2.Chronische of huidige klinisch significante infectie, inclusief HIV of ongecontroleerde infectie

4.2.3.Ontvangen gelijktijdige therapieën tegen kanker

4.2.4. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, evenals vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn een overeengekomen vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van deelname aan dit onderzoek

4.2.5Seksueel actieve mannen die niet bereid zijn om de strikte anticonceptie-eisen te volgen die in dit protocol worden beschreven.

4.2.6Onvermogen om het onderzoekskarakter van het onderzoek te begrijpen, onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

INSLUITINGSCRITERIA: (Gezonde vrijwilligersgroep)

4.3.1Gezondheid status zal worden bevestigd door een korte geschiedenis en lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek

4.3.2 Groter dan of gelijk aan 18 jaar

4.3.3CBC en coagulatiepanel binnen het verwachte normale bereik voor de patiënt

UITSLUITINGSCRITERIA: (Gezonde vrijwilligersgroep)

4.4.1.Gelijktijdig gebruik van middelen waarvan is beschreven dat ze de biologie en/of proliferatiesnelheid van CLL-cellen beïnvloeden

  • PDE-remmers (bijv. slidenafil, theofylline)
  • Immunosuppressiva (bijv. Ciclosporine-A, rapamycine)
  • Groene thee-extract (meer dan 2 kopjes per dag)
  • Cox-2-remmers

4.4.2.Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, evenals vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn een overeengekomen vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van hun deelname aan het onderzoek.

4.4.3 Seksueel actieve mannen die niet bereid zijn om de strikte anticonceptie-eisen te volgen die in dit protocol worden beschreven.

4.4.4.Onvermogen om het onderzoekskarakter van het onderzoek te begrijpen, onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde vrijwilligers
CLL/SLL
Chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom
MBL
Monoklonale B-cel lymfocytose
MCL
Mantelcellymfoom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is de schatting van de celproliferatiesnelheid van tumorcellen bij personen met MBL, CLL/SLL en MCL
Tijdsspanne: 28 dagen
Celproliferatiesnelheid van tumorcellen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire eindpunten zijn: proliferatiesnelheid in weefsel in vergelijking met bloed, verdwijningssnelheid van gelabelde cellen uit het bloed en weefsel en het veiligheidsprofiel van zwaar water in de onderzoekspopulatie/
Tijdsspanne: 28 tot 196 dagen
28 tot 196 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Medewerkers

Northwell Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100097
  • 10-H-0097

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren