- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01117142
Studie kinetiky lymfoidních buněk u pacientů s monoklonální B-buněčnou lymfocytózou (MBL), chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo malým lymfocytárním lymfomem (SLL), lymfomem z plášťových buněk (MCL) a zdravými dobrovolníky
Studie kinetiky lymfoidních buněk u pacientů s monoklonální B-buněčnou lymfocytózou (MBL), chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo malým lymfocytárním lymfomem (SLL), lymfomem z plášťových buněk (MCL) a zdravými dobrovolníky.
Pozadí:
- Chronická lymfocytární leukémie (CLL), malý lymfocytární lymfom (SLL) a lymfom z plášťových buněk (MCL) jsou typy rakoviny, ve kterých je příliš mnoho abnormálních lymfocytů (typ bílých krvinek). Monoklonální B-buněčná lymfocytóza (MBL) je stav, kdy jedinec má větší než normální počet lymfocytů. Jedinci s CLL, SLL, MBL a MCL mohou přežít mnoho let bez potřeby léčby, ale existuje zjevná korelace mezi porodností buněk a aktivitou onemocnění. Studiem porodnosti a úmrtnosti lymfocytů vědci doufají, že se jim podaří identifikovat jedince, kteří jsou ohroženi zhoršením onemocnění.
- Těžká voda je svou strukturou podobná běžné vodě, ale místo dvou atomů vodíku má dva atomy deuteria. Deuterium má o jeden neutron více než vodík, což je to, co dělá těžkou vodu těžkou. Těžká voda není radioaktivní, vypadá a chutná jako běžná voda a v dávkách na úrovni výzkumu nemá žádné známé škodlivé účinky. Když se denně spotřebuje malé množství těžké vody, nově vytvořené krvinky jsou označeny (označeny), což umožňuje výzkumníkům sledovat buněčný růst a měřit porodnost a úmrtnost CLL, SLL, MBL, MCL nebo normálních lymfocytů.
Cíle:
- Studovat porodnost a úmrtnost lymfocytů od jedinců s MBL, CLL/SLL a MCL ve srovnání s lymfocyty od zdravých dobrovolníků.
Způsobilost:
- Jedinci ve věku alespoň 18 let, u kterých byla diagnostikována MBL, CLL, SLL nebo MCL, ale kteří neužívali některá léčiva (Viagra, Levitra, Cialis nebo jiné inhibitory PDE, prednison, cyklosporin-A, rapamycin, nebo jiná imunosupresiva, více než 2 šálky zeleného čaje denně nebo Celebrex) po dobu 4 týdnů před zařazením do studie.
- Zdraví dobrovolníci ve věku alespoň 18 let, kteří však neužívali určité látky (Viagra, Levitra, Cialis nebo jiné inhibitory PDE, prednison, cyklosporin-A, rapamycin nebo jiná imunosupresiva, více než 2 šálky zeleného čaje denně nebo Celebrex) po dobu 4 týdnů před zařazením do studie.
Design:
- Účastníci budou vyšetřeni s anamnézou, fyzikálním vyšetřením a počátečními krevními testy. Jiné testy mohou být prováděny jednotlivcům s rakovinou, jak to vyžadují výzkumní pracovníci studie.
- Všichni účastníci budou denně pít pravidelné dávky těžké vody po dobu celkem 4 týdnů (období označení). K dispozici je volitelná 6měsíční doba sledování nebo vymytí, během níž nebude spotřebována žádná další těžká voda.
- Vzorky krve budou odebírány týdně během období značení a bude-li to možné, bude provedena biopsie kostní dřeně. Jedinci s rakovinou mohou mít během této části studie také biopsii lymfatických uzlin.
- Během volitelné vymývací fáze studie mohou být odebrány další vzorky krve, aby se určila rychlost, jakou rakovinné buňky mizí.
- Léčba není součástí tohoto protokolu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chronická lymfocytární leukémie (CLL) a její lymfomová varianta, malý lymfocytární lymfom (SLL) byly po desetiletí považovány za onemocnění způsobená progresivní akumulací abnormálních lymfocytů. Převládající názor je, že chorobné procesy CLL a SLL byly řízeny základním defektem apoptózy. Zatímco rezistence vůči apoptóze se zdá být důležitá v procesu onemocnění CLL a SLL, nedávné studie naznačují, že buněčná proliferace je důležitější, než se dříve myslelo.
Buňky od jedinců s CLL, kteří pili deuterovanou vodu (těžkou vodu) po dobu 6 týdnů, vykazovaly rychlost obratu 0,1 % až 1,1 % za den. Ve druhé studii zahrnující pacienty s CLL, kteří pili těžkou vodu, byla průměrná míra obratu CLL v podobném rozmezí, ale přibližně 2krát nižší než průměrná míra obratu B-buněk u zdravých jedinců. Tyto studie prokázaly bezpečnost a vědeckou hodnotu použití těžké vody ke studiu kinetiky buněčné proliferace u pacientů a normálních dobrovolníků.
Nyní navrhujeme tuto studii rozšířit o zjištění jiných výzkumníků. Tato studie se bude zabývat místem proliferace buněk CLL/SLL a bude zahrnovat jedince s monoklonální B-buněčnou lymfocytózou (MBL), možným prekurzorem CLL. Dále sem zařadíme pacienty s lymfomem z plášťových buněk (MCL), onemocněním, u kterého hraje důležitou roli nádorová proliferace.
Účastníci studie budou denně pít těžkou vodu po dobu celkem 4 týdnů (období označování) s volitelným 6měsíčním sledováním (období vymytí). Vzorky krve budou odebírány týdně během období značení. Biopsie kostní dřeně a/nebo lymfatických uzlin bude provedena tam, kde je to možné, během období značení. Další odběry krve mohou být získány během volitelné vymývací fáze studie, aby se určila rychlost, kterou nádorové buňky mizí.
Primárním cílem této průzkumné studie je získat odhad rychlosti proliferace nádorových buněk u jedinců s MBL, CLL/SLL a MCL. Sekundární cíle zahrnují srovnání rychlostí proliferace mezi různými anatomickými kompartmenty, konkrétně periferní krví, lymfatickou uzlinou a kostní dření a odhad rychlosti odírání nebo mizení buněk během volitelné fáze protokolu. Pro srovnání mohou být zahrnuti zdraví dobrovolníci.
Primárním cílem této průzkumné studie je získat odhad rychlosti proliferace nádorových buněk u jedinců s MBL, CLL/SLL a MCL.
Sekundární koncové body zahrnují: rychlost proliferace ve tkáni ve srovnání s krví, rychlost mizení značených buněk z krve a tkáně a bezpečnostní profil těžké vody ve studované populaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA ZAHRNUTÍ: (MBL, CLL/SLL, skupina MCL)
4.1.1. Diagnostikováno s MBL, CLL/SLL nebo MCL
4.1.2. Věk vyšší nebo rovný 18 letům
4.1.3. Neutrofil počet (ANC) větší nebo rovný 1000/mcL
4.1.4. Počet krevních destiček vyšší nebo rovný 50K/mcL
KRITÉRIA VYLOUČENÍ: (MBL, CLL/SLL, skupina MCL)
4.2.1.Doprovodné použití látek, u kterých bylo popsáno, že ovlivňují biologii a/nebo rychlost proliferace buněk CLL, ale nejsou schváleny nebo přijaty jako terapie pro CLL, SLL, MCL nebo MBL
- PDE-inhibitory (např. sildenafil, teofylin)
- Imunosupresivní látky (např. prednison, cyklosporin-A, rapamycin)
- Extrakt ze zeleného čaje (více než 2 šálky denně)
- Cox-2 inhibitory
4.2.2.Chronická nebo aktuální klinicky významná infekce, včetně HIV nebo nekontrolované infekce
4.2.3.Příjem souběžné protinádorové terapie
4.2.4.Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, stejně jako ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat dohodnutou formu antikoncepce po dobu účasti v této studii
4.2.5 Sexuálně aktivní muži, kteří nejsou ochotni dodržovat přísné antikoncepční požadavky popsané v tomto protokolu.
4.2.6 Neschopnost porozumět výzkumné povaze studie, neschopnost poskytnout informovaný souhlas
KRITÉRIA ZAČLENĚNÍ: (Zdravá skupina dobrovolníků)
4.3.1 Zdraví stav bude potvrzen stručnou anamnézou a fyzikálním vyšetřením a krevním obrazem
4.3.2 Větší ve věku do 18 let
4.3.3 CBC a koagulační panel v očekávaných normálních rozmezích pro subjekt
KRITÉRIA VYLOUČENÍ: (Skupina zdravých dobrovolníků)
4.4.1.Doprovodné použití činidel, u kterých bylo popsáno, že ovlivňují biologii a/nebo rychlost proliferace buněk CLL
- PDE-inhibitory (např. slidenafil, theofylin)
- Imunosupresivní látky (např. cyklosporin-A, rapamycin)
- Extrakt ze zeleného čaje (více než 2 šálky denně)
- Cox-2 inhibitory
4.4.2. Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny po dobu účasti ve studii používat dohodnutou formu antikoncepce.
4.4.3 Sexuálně aktivní muži, kteří nejsou ochotni dodržovat přísné požadavky na antikoncepci popsané v tomto protokolu.
4.4.4. Neschopnost porozumět výzkumné povaze studie, neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdraví dobrovolníci
|
|
CLL/SLL
Chronická lymfocytární leukémie/malolymfocytární lymfom
|
|
MBL
Monoklonální B-buněčná lymfocytóza
|
|
MCL
Lymfom z plášťových buněk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem je odhad rychlosti buněčné proliferace nádorových buněk u jedinců s MBL, CLL/SLL a MCL
Časové okno: 28 dní
|
Rychlost buněčné proliferace nádorových buněk
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární cílové parametry zahrnují: rychlost proliferace ve tkáni ve srovnání s krví, rychlost mizení značených buněk z krve a tkáně a bezpečnostní profil těžké vody ve studované populaci/
Časové okno: 28 až 196 dní
|
28 až 196 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Hao Y, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2009. CA Cancer J Clin. 2009 Jul-Aug;59(4):225-49. doi: 10.3322/caac.20006. Epub 2009 May 27.
- Hallek M, Bergsagel PL, Anderson KC. Multiple myeloma: increasing evidence for a multistep transformation process. Blood. 1998 Jan 1;91(1):3-21.
- Redaelli A, Laskin BL, Stephens JM, Botteman MF, Pashos CL. A systematic literature review of the clinical and epidemiological burden of acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Eur J Cancer Care (Engl). 2005 Mar;14(1):53-62. doi: 10.1111/j.1365-2354.2005.00513.x.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Hematologická onemocnění
- Poruchy leukocytů
- Leukémie, B-buňka
- Leukocytóza
- Lymfom
- Leukémie
- Lymfom, plášťová buňka
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Lymfocytóza
Další identifikační čísla studie
- 100097
- 10-H-0097
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy