Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kinetiky lymfoidních buněk u pacientů s monoklonální B-buněčnou lymfocytózou (MBL), chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo malým lymfocytárním lymfomem (SLL), lymfomem z plášťových buněk (MCL) a zdravými dobrovolníky

13. července 2020 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studie kinetiky lymfoidních buněk u pacientů s monoklonální B-buněčnou lymfocytózou (MBL), chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo malým lymfocytárním lymfomem (SLL), lymfomem z plášťových buněk (MCL) a zdravými dobrovolníky.

Pozadí:

  • Chronická lymfocytární leukémie (CLL), malý lymfocytární lymfom (SLL) a lymfom z plášťových buněk (MCL) jsou typy rakoviny, ve kterých je příliš mnoho abnormálních lymfocytů (typ bílých krvinek). Monoklonální B-buněčná lymfocytóza (MBL) je stav, kdy jedinec má větší než normální počet lymfocytů. Jedinci s CLL, SLL, MBL a MCL mohou přežít mnoho let bez potřeby léčby, ale existuje zjevná korelace mezi porodností buněk a aktivitou onemocnění. Studiem porodnosti a úmrtnosti lymfocytů vědci doufají, že se jim podaří identifikovat jedince, kteří jsou ohroženi zhoršením onemocnění.
  • Těžká voda je svou strukturou podobná běžné vodě, ale místo dvou atomů vodíku má dva atomy deuteria. Deuterium má o jeden neutron více než vodík, což je to, co dělá těžkou vodu těžkou. Těžká voda není radioaktivní, vypadá a chutná jako běžná voda a v dávkách na úrovni výzkumu nemá žádné známé škodlivé účinky. Když se denně spotřebuje malé množství těžké vody, nově vytvořené krvinky jsou označeny (označeny), což umožňuje výzkumníkům sledovat buněčný růst a měřit porodnost a úmrtnost CLL, SLL, MBL, MCL nebo normálních lymfocytů.

Cíle:

- Studovat porodnost a úmrtnost lymfocytů od jedinců s MBL, CLL/SLL a MCL ve srovnání s lymfocyty od zdravých dobrovolníků.

Způsobilost:

  • Jedinci ve věku alespoň 18 let, u kterých byla diagnostikována MBL, CLL, SLL nebo MCL, ale kteří neužívali některá léčiva (Viagra, Levitra, Cialis nebo jiné inhibitory PDE, prednison, cyklosporin-A, rapamycin, nebo jiná imunosupresiva, více než 2 šálky zeleného čaje denně nebo Celebrex) po dobu 4 týdnů před zařazením do studie.
  • Zdraví dobrovolníci ve věku alespoň 18 let, kteří však neužívali určité látky (Viagra, Levitra, Cialis nebo jiné inhibitory PDE, prednison, cyklosporin-A, rapamycin nebo jiná imunosupresiva, více než 2 šálky zeleného čaje denně nebo Celebrex) po dobu 4 týdnů před zařazením do studie.

Design:

  • Účastníci budou vyšetřeni s anamnézou, fyzikálním vyšetřením a počátečními krevními testy. Jiné testy mohou být prováděny jednotlivcům s rakovinou, jak to vyžadují výzkumní pracovníci studie.
  • Všichni účastníci budou denně pít pravidelné dávky těžké vody po dobu celkem 4 týdnů (období označení). K dispozici je volitelná 6měsíční doba sledování nebo vymytí, během níž nebude spotřebována žádná další těžká voda.
  • Vzorky krve budou odebírány týdně během období značení a bude-li to možné, bude provedena biopsie kostní dřeně. Jedinci s rakovinou mohou mít během této části studie také biopsii lymfatických uzlin.
  • Během volitelné vymývací fáze studie mohou být odebrány další vzorky krve, aby se určila rychlost, jakou rakovinné buňky mizí.
  • Léčba není součástí tohoto protokolu.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická lymfocytární leukémie (CLL) a její lymfomová varianta, malý lymfocytární lymfom (SLL) byly po desetiletí považovány za onemocnění způsobená progresivní akumulací abnormálních lymfocytů. Převládající názor je, že chorobné procesy CLL a SLL byly řízeny základním defektem apoptózy. Zatímco rezistence vůči apoptóze se zdá být důležitá v procesu onemocnění CLL a SLL, nedávné studie naznačují, že buněčná proliferace je důležitější, než se dříve myslelo.

Buňky od jedinců s CLL, kteří pili deuterovanou vodu (těžkou vodu) po dobu 6 týdnů, vykazovaly rychlost obratu 0,1 % až 1,1 % za den. Ve druhé studii zahrnující pacienty s CLL, kteří pili těžkou vodu, byla průměrná míra obratu CLL v podobném rozmezí, ale přibližně 2krát nižší než průměrná míra obratu B-buněk u zdravých jedinců. Tyto studie prokázaly bezpečnost a vědeckou hodnotu použití těžké vody ke studiu kinetiky buněčné proliferace u pacientů a normálních dobrovolníků.

Nyní navrhujeme tuto studii rozšířit o zjištění jiných výzkumníků. Tato studie se bude zabývat místem proliferace buněk CLL/SLL a bude zahrnovat jedince s monoklonální B-buněčnou lymfocytózou (MBL), možným prekurzorem CLL. Dále sem zařadíme pacienty s lymfomem z plášťových buněk (MCL), onemocněním, u kterého hraje důležitou roli nádorová proliferace.

Účastníci studie budou denně pít těžkou vodu po dobu celkem 4 týdnů (období označování) s volitelným 6měsíčním sledováním (období vymytí). Vzorky krve budou odebírány týdně během období značení. Biopsie kostní dřeně a/nebo lymfatických uzlin bude provedena tam, kde je to možné, během období značení. Další odběry krve mohou být získány během volitelné vymývací fáze studie, aby se určila rychlost, kterou nádorové buňky mizí.

Primárním cílem této průzkumné studie je získat odhad rychlosti proliferace nádorových buněk u jedinců s MBL, CLL/SLL a MCL. Sekundární cíle zahrnují srovnání rychlostí proliferace mezi různými anatomickými kompartmenty, konkrétně periferní krví, lymfatickou uzlinou a kostní dření a odhad rychlosti odírání nebo mizení buněk během volitelné fáze protokolu. Pro srovnání mohou být zahrnuti zdraví dobrovolníci.

Primárním cílem této průzkumné studie je získat odhad rychlosti proliferace nádorových buněk u jedinců s MBL, CLL/SLL a MCL.

Sekundární koncové body zahrnují: rychlost proliferace ve tkáni ve srovnání s krví, rychlost mizení značených buněk z krve a tkáně a bezpečnostní profil těžké vody ve studované populaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s vhodnými stavy nebo zdraví dobrovolníci ve věku 18 a více let, pokud se účastní jako normální dobrovolníci, kteří jinak splňují kritéria způsobilosti, budou zahrnuti do protokolu.

Popis

  • KRITÉRIA ZAHRNUTÍ: (MBL, CLL/SLL, skupina MCL)

4.1.1. Diagnostikováno s MBL, CLL/SLL nebo MCL

4.1.2. Věk vyšší nebo rovný 18 letům

4.1.3. Neutrofil počet (ANC) větší nebo rovný 1000/mcL

4.1.4. Počet krevních destiček vyšší nebo rovný 50K/mcL

KRITÉRIA VYLOUČENÍ: (MBL, CLL/SLL, skupina MCL)

4.2.1.Doprovodné použití látek, u kterých bylo popsáno, že ovlivňují biologii a/nebo rychlost proliferace buněk CLL, ale nejsou schváleny nebo přijaty jako terapie pro CLL, SLL, MCL nebo MBL

  • PDE-inhibitory (např. sildenafil, teofylin)
  • Imunosupresivní látky (např. prednison, cyklosporin-A, rapamycin)
  • Extrakt ze zeleného čaje (více než 2 šálky denně)
  • Cox-2 inhibitory

4.2.2.Chronická nebo aktuální klinicky významná infekce, včetně HIV nebo nekontrolované infekce

4.2.3.Příjem souběžné protinádorové terapie

4.2.4.Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, stejně jako ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat dohodnutou formu antikoncepce po dobu účasti v této studii

4.2.5 Sexuálně aktivní muži, kteří nejsou ochotni dodržovat přísné antikoncepční požadavky popsané v tomto protokolu.

4.2.6 Neschopnost porozumět výzkumné povaze studie, neschopnost poskytnout informovaný souhlas

KRITÉRIA ZAČLENĚNÍ: (Zdravá skupina dobrovolníků)

4.3.1 Zdraví stav bude potvrzen stručnou anamnézou a fyzikálním vyšetřením a krevním obrazem

4.3.2 Větší ve věku do 18 let

4.3.3 CBC a koagulační panel v očekávaných normálních rozmezích pro subjekt

KRITÉRIA VYLOUČENÍ: (Skupina zdravých dobrovolníků)

4.4.1.Doprovodné použití činidel, u kterých bylo popsáno, že ovlivňují biologii a/nebo rychlost proliferace buněk CLL

  • PDE-inhibitory (např. slidenafil, theofylin)
  • Imunosupresivní látky (např. cyklosporin-A, rapamycin)
  • Extrakt ze zeleného čaje (více než 2 šálky denně)
  • Cox-2 inhibitory

4.4.2. Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny po dobu účasti ve studii používat dohodnutou formu antikoncepce.

4.4.3 Sexuálně aktivní muži, kteří nejsou ochotni dodržovat přísné požadavky na antikoncepci popsané v tomto protokolu.

4.4.4. Neschopnost porozumět výzkumné povaze studie, neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdraví dobrovolníci
CLL/SLL
Chronická lymfocytární leukémie/malolymfocytární lymfom
MBL
Monoklonální B-buněčná lymfocytóza
MCL
Lymfom z plášťových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem je odhad rychlosti buněčné proliferace nádorových buněk u jedinců s MBL, CLL/SLL a MCL
Časové okno: 28 dní
Rychlost buněčné proliferace nádorových buněk
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární cílové parametry zahrnují: rychlost proliferace ve tkáni ve srovnání s krví, rychlost mizení značených buněk z krve a tkáně a bezpečnostní profil těžké vody ve studované populaci/
Časové okno: 28 až 196 dní
28 až 196 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Předplatit