Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kinetyki komórek limfatycznych u pacjentów z limfocytozą monoklonalną z limfocytów B (MBL), przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) lub chłoniakiem z małych limfocytów (SLL), chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) i zdrowymi ochotnikami

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Badanie kinetyki komórek limfoidalnych u pacjentów z limfocytozą monoklonalną z komórek B (MBL), przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) lub chłoniakiem z małych limfocytów (SLL), chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) i zdrowymi ochotnikami.

Tło:

  • Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL), chłoniak z małych limfocytów (SLL) i chłoniak z komórek płaszcza (MCL) to rodzaje nowotworów, w których występuje zbyt wiele nieprawidłowych limfocytów (rodzaj białych krwinek). Limfocytoza monoklonalnych komórek B (MBL) to stan, w którym dana osoba ma większą niż normalnie liczbę limfocytów. Osoby z CLL, SLL, MBL i MCL mogą przeżyć wiele lat bez potrzeby leczenia, ale istnieje wyraźna korelacja między wskaźnikami urodzeń komórek a aktywnością choroby. Badając wskaźniki urodzeń i zgonów limfocytów, naukowcy mają nadzieję zidentyfikować osoby, które są narażone na ryzyko pogorszenia choroby.
  • Ciężka woda ma podobną budowę do zwykłej wody, ale ma dwa atomy deuteru zamiast dwóch atomów wodoru. Deuter ma o jeden neutron więcej niż wodór, co powoduje, że ciężka woda jest ciężka. Ciężka woda nie jest radioaktywna, wygląda i smakuje jak zwykła woda i nie ma żadnych znanych szkodliwych skutków w dawkach na poziomie badawczym. Kiedy dziennie spożywa się niewielką ilość ciężkiej wody, nowo wytworzone krwinki są znakowane (znakowane), co pozwala naukowcom śledzić wzrost komórek i mierzyć wskaźniki narodzin i śmierci CLL, SLL, MBL, MCL lub normalnych limfocytów.

Cele:

- Badanie wskaźników urodzeń i zgonów limfocytów osób z MBL, CLL/SLL i MCL w porównaniu z limfocytami zdrowych ochotników.

Uprawnienia:

  • Osoby w wieku co najmniej 18 lat, u których zdiagnozowano MBL, CLL, SLL lub MCL, ale które nie przyjmowały niektórych leków (Viagra, Levitra, Cialis lub inne inhibitory PDE, prednizon, cyklosporyna-A, rapamycyna, lub inne środki immunosupresyjne, więcej niż 2 filiżanki zielonej herbaty dziennie lub Celebrex) przez 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Zdrowi ochotnicy w wieku co najmniej 18 lat, którzy nie przyjmowali niektórych środków (Viagra, Levitra, Cialis lub inne inhibitory PDE, prednizon, cyklosporyna-A, rapamycyna lub inne środki immunosupresyjne, więcej niż 2 filiżanki zielonej herbaty codziennie lub Celebrex) przez 4 tygodnie przed włączeniem do badania.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną przebadani z wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i wstępnymi badaniami krwi. Osobom chorym na raka można podawać inne testy, zgodnie z wymaganiami badaczy prowadzących badanie.
  • Wszyscy uczestnicy będą codziennie pić regularne dawki ciężkiej wody przez łącznie 4 tygodnie (okres etykietowania). Istnieje opcjonalny 6-miesięczny okres obserwacji lub wymywania, podczas którego nie będzie zużywana dodatkowa ciężka woda.
  • Próbki krwi będą pobierane co tydzień w okresie znakowania, aw miarę możliwości pobierana będzie biopsja szpiku kostnego. Osoby z rakiem mogą również mieć biopsję węzłów chłonnych podczas tej części badania.
  • Dodatkowe próbki krwi mogą zostać pobrane podczas opcjonalnej fazy wymywania badania, aby określić szybkość, z jaką znikają komórki nowotworowe.
  • Leczenie nie jest częścią tego protokołu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) i jej odmiana chłoniaka, chłoniak z małych limfocytów (SLL) przez dziesięciolecia były uważane za choroby spowodowane postępującym gromadzeniem się nieprawidłowych limfocytów. Przeważa pogląd, że procesy chorobowe CLL i SLL były napędzane przez podstawowy defekt apoptozy. Podczas gdy odporność na apoptozę wydaje się być ważna w procesie chorobowym CLL i SLL, ostatnie badania sugerują, że proliferacja komórkowa jest ważniejsza niż wcześniej sądzono.

Komórki osób z CLL, które piły wodę deuterowaną (ciężką wodę) przez 6 tygodni, wykazywały wskaźnik rotacji od 0,1% do 1,1% dziennie. W drugim badaniu z udziałem osób z CLL, które piły ciężką wodę, średnie wskaźniki CLL były w podobnym zakresie, ale około 2-krotnie niższe niż średnie wskaźniki obrotu komórek B u zdrowych osób. Badania te wykazały bezpieczeństwo i wartość naukową stosowania ciężkiej wody do badania kinetyki proliferacji komórek u pacjentów i zdrowych ochotników.

Proponujemy teraz to badanie, aby rozszerzyć wyniki innych badaczy. Badanie to będzie dotyczyć miejsca proliferacji komórek CLL/SLL i obejmie osoby z limfocytozą monoklonalną limfocytów B (MBL), która może być prekursorem CLL. Ponadto uwzględnimy pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), chorobą, w której proliferacja guza odgrywa ważną rolę.

Uczestnicy badania będą codziennie pić ciężką wodę przez łącznie 4 tygodnie (okres etykietowania) z opcjonalnym 6-miesięcznym okresem kontrolnym (okres wypłukiwania). Próbki krwi będą pobierane co tydzień w okresie znakowania. W miarę możliwości w okresie znakowania zostanie wykonana biopsja szpiku kostnego i/lub węzłów chłonnych. Dodatkowe pobranie krwi można uzyskać podczas opcjonalnej fazy wymywania badania, aby określić szybkość, z jaką znikają komórki nowotworowe.

Głównym celem tego badania eksploracyjnego jest uzyskanie oszacowania tempa proliferacji komórek nowotworowych u osób z MBL, CLL/SLL i MCL. Drugorzędne cele obejmują porównanie szybkości proliferacji między różnymi przedziałami anatomicznymi, w szczególności krwią obwodową, węzłami chłonnymi i szpikiem kostnym oraz oszacowanie szybkości ścierania lub zanikania komórek podczas opcjonalnej fazy protokołu. Dla porównania można włączyć zdrowych ochotników.

Głównym celem tego badania eksploracyjnego jest uzyskanie oszacowania tempa proliferacji komórek nowotworowych u osób z MBL, CLL/SLL i MCL.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują: szybkość proliferacji w tkankach w porównaniu z krwią, szybkość zanikania znakowanych komórek z krwi i tkanek oraz profil bezpieczeństwa ciężkiej wody w badanej populacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z kwalifikującymi się schorzeniami lub zdrowi ochotnicy w wieku 18 lat i starsi, jeśli uczestniczą jako normalni ochotnicy, którzy poza tym spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną uwzględnieni w protokole.

Opis

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA: (grupa MBL, CLL/SLL, MCL)

4.1.1.Zdiagnozowano z MBL, CLL/SLL lub MCL

4.1.2. Wiek co najmniej 18 lat

4.1.3. Neutrofile liczba (ANC) większa lub równa 1000/ml

4.1.4.Liczba płytek krwi większa lub równa 50K/mcL

KRYTERIA WYKLUCZENIA: (grupa MBL, CLL/SLL, MCL)

4.2.1. Towarzyszące stosowanie środków, które zostały opisane jako wpływające na biologię i/lub szybkość proliferacji komórek CLL, ale nie są zatwierdzonymi lub zaakceptowanymi terapiami dla CLL, SLL, MCL lub MBL

  • Inhibitory PDE (np. syldenafil, teofilina)
  • Leki immunosupresyjne (np. prednizon, cyklosporyna-A, rapamycyna)
  • Ekstrakt z zielonej herbaty (więcej niż 2 filiżanki dziennie)
  • Inhibitory Cox-2

4.2.2. Przewlekła lub obecna klinicznie istotna infekcja, w tym HIV lub niekontrolowana infekcja

4.2.3.Odbiór równoczesne terapie przeciwnowotworowe

4.2.4.Kobiety w ciąży lub karmiące oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować uzgodnionej formy antykoncepcji w czasie udziału w tym badaniu

4.2.5 Seksualnie aktywnych mężczyzn, którzy nie chcą przestrzegać ścisłych wymagań dotyczących antykoncepcji opisanych w tym protokole.

4.2.6 Niemożność zrozumienia badawczego charakteru badania, niemożność wyrażenia świadomej zgody

KRYTERIA WŁĄCZENIA: (grupa zdrowych ochotników)

4.3.1 Zdrowie status zostanie potwierdzony krótkim wywiadem i badaniem fizykalnym oraz badaniem krwi

4.3.2 Większy niż lub równy 18 lat

4.3.3CBC i panelu krzepnięcia w oczekiwanych zakresach normy dla osobnika

KRYTERIA WYKLUCZENIA: (grupa zdrowych ochotników)

4.4.1. Towarzyszące zastosowanie środków, które zostały opisane jako mające wpływ na biologię i/lub szybkość proliferacji komórek CLL

  • Inhibitory PDE (np. slidenafil, teofilina)
  • Leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna-A, rapamycyna)
  • Ekstrakt z zielonej herbaty (więcej niż 2 filiżanki dziennie)
  • Inhibitory Cox-2

4.4.2.Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować uzgodnionej formy antykoncepcji w czasie udziału w badaniu.

4.4.3 Aktywni seksualnie mężczyźni, którzy nie chcą przestrzegać ścisłych wymagań dotyczących antykoncepcji opisanych w tym protokole.

4.4.4.Niemożność zrozumienia badawczego charakteru badania, niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowi Wolontariusze
CLL/SLL
Przewlekła białaczka limfocytowa/chłoniak z małych limfocytów
MBL
Limfocytoza monoklonalnych komórek B
MCL
Chłoniak z komórek płaszcza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest oszacowanie tempa proliferacji komórek nowotworowych u osób z MBL, CLL/SLL i MCL
Ramy czasowe: 28 dni
Szybkość proliferacji komórek nowotworowych
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują: szybkość proliferacji w tkankach w porównaniu z krwią, szybkość zanikania znakowanych komórek z krwi i tkanek oraz profil bezpieczeństwa ciężkiej wody w badanej populacji/
Ramy czasowe: 28 do 196 dni
28 do 196 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Współpracownicy

Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100097
  • 10-H-0097

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj