Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lymfaattisten solujen kinetiikasta potilailla, joilla on monoklonaalinen B-solulymfosytoosi (MBL), krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL), vaippasolulymfooma (MCL) ja terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkimus lymfaattisten solujen kinetiikasta potilailla, joilla on monoklonaalinen B-solulymfosytoosi (MBL), krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL), vaippasolulymfooma (MCL) ja terveillä vapaaehtoisilla.

Tausta:

  • Krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL), pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL) ja vaippasolulymfooma (MCL) ovat syöpityyppejä, joissa on liian paljon epänormaaleja lymfosyyttejä (eräänlainen valkosolu). Monoklonaalinen B-solulymfosytoosi (MBL) on tila, jossa yksilöllä on normaalia suurempi määrä lymfosyyttejä. Yksilöt, joilla on CLL, SLL, MBL ja MCL, voivat selviytyä useita vuosia ilman hoitoa, mutta solujen syntyvyyden ja sairauden aktiivisuuden välillä on ilmeinen korrelaatio. Lymfosyyttien syntyvyyttä ja kuolleisuutta tutkimalla tutkijat toivovat voivansa tunnistaa henkilöt, joilla on riski sairauden pahenemisesta.
  • Raskas vesi on rakenteeltaan samanlainen kuin tavallinen vesi, mutta siinä on kaksi deuteriumatomia kahden vetyatomin sijaan. Deuteriumissa on yksi neutroni enemmän kuin vedyssä, mikä tekee raskaasta vedestä raskasta. Raskas vesi ei ole radioaktiivista, näyttää ja maistuu tavalliselta vedeltä, eikä sillä tiedetä haitallisia vaikutuksia tutkimustason annoksilla. Kun pieni määrä raskasta vettä kulutetaan päivittäin, äskettäin tuotetut verisolut leimataan (merkitään), jolloin tutkijat voivat seurata solujen kasvua ja mitata CLL-, SLL-, MBL-, MCL- tai normaalien lymfosyyttien syntymä- ja kuolleisuutta.

Tavoitteet:

- Tutkia MBL-, CLL/SLL- ja MCL-potilaiden lymfosyyttien syntymä- ja kuolleisuutta verrattuna terveiden vapaaehtoisten lymfosyytteihin.

Kelpoisuus:

  • Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu MBL, CLL, SLL tai MCL, mutta jotka eivät ole käyttäneet tiettyjä lääkkeitä (Viagra, Levitra, Cialis tai muut PDE:n estäjät, prednisoni, syklosporiini-A, rapamysiini, tai muut immunosuppressiiviset aineet, yli 2 kupillista vihreää teetä päivässä tai Celebrex) 4 viikon ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Terveet, vähintään 18-vuotiaat vapaaehtoiset, jotka eivät ole käyttäneet tiettyjä lääkkeitä (Viagraa, Levitraa, Cialis- tai muita PDE-estäjiä, prednisonia, syklosporiini-A:ta, rapamysiiniä tai muita immunosuppressiivisia aineita), yli 2 kupillista vihreää teetä päivittäin tai Celebrex) 4 viikon ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Design:

  • Osallistujat seulotaan sairaushistorialla, fyysisellä tarkastuksella ja ensimmäisillä verikokeilla. Muita testejä voidaan antaa syöpäpotilaille tutkimuksen tutkijoiden vaatimalla tavalla.
  • Kaikki osallistujat juovat säännöllisesti raskasta vettä päivittäin yhteensä 4 viikon ajan (merkintäaika). On valinnainen 6 kuukauden seuranta- tai pesujakso, jonka aikana ei kuluteta ylimääräistä raskasta vettä.
  • Verinäytteitä kerätään viikoittain leimausjakson aikana, ja mahdollisuuksien mukaan otetaan luuytimen biopsia. Syöpää sairastaville henkilöille voidaan myös ottaa imusolmukebiopsia tämän tutkimuksen aikana.
  • Lisää verinäytteitä voidaan kerätä tutkimuksen valinnaisen pesuvaiheen aikana syöpäsolujen katoamisnopeuden määrittämiseksi.
  • Hoitoa ei tarjota osana tätä protokollaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL) ja sen lymfoomavarianttia, pientä lymfosyyttiä lymfoomaa (SLL) pidettiin vuosikymmeniä sairauksina, jotka johtuvat epänormaalien lymfosyyttien progressiivisesta kertymisestä. Vallitseva näkemys on, että CLL- ja SLL-tautiprosessit johtuivat taustalla olevasta apoptoosin viasta. Vaikka vastustuskyky apoptoosille näyttää olevan tärkeä CLL- ja SLL-tautiprosessissa, viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että solujen lisääntyminen on tärkeämpää kuin aiemmin on tajuttu.

Sellaisten CLL-potilaiden solut, jotka joivat deuteroitua vettä (raskasta vettä) 6 viikon ajan, osoittivat vaihtuvuutta 0,1-1,1 % päivässä. Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui raskasta vettä juovia CLL-potilaita, keskimääräiset CLL-vaihtumisnopeudet olivat samalla alueella, mutta noin 2 kertaa alhaisemmat kuin terveiden yksilöiden keskimääräiset B-solujen vaihtuvuusluvut. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet raskaan veden käytön turvallisuuden ja tieteellisen arvon solujen lisääntymisen kinetiikkaa tutkittaessa potilailla ja normaaleilla vapaaehtoisilla.

Ehdotamme nyt tätä tutkimusta laajentaaksemme muiden tutkijoiden havaintoja. Tämä tutkimus käsittelee CLL/SLL-solujen proliferaatiokohtaa ja sisältää yksilöitä, joilla on monoklonaalinen B-solulymfosytoosi (MBL), mahdollinen CLL:n esiaste. Lisäksi otamme mukaan potilaita, joilla on vaippasolulymfooma (MCL), sairaus, jossa kasvaimen proliferaatiolla on tärkeä rooli.

Tutkimukseen osallistujat juovat raskasta vettä päivittäin yhteensä 4 viikon ajan (merkintäaika) valinnaisen 6 kuukauden seurannan kanssa (pesujakso). Verinäytteitä otetaan viikoittain merkintäaikana. Luuytimen ja/tai imusolmukkeiden biopsia otetaan mahdollisuuksien mukaan merkintäjakson aikana. Ylimääräisiä verikokeita voidaan ottaa tutkimuksen valinnaisen pesuvaiheen aikana kasvainsolujen katoamisnopeuden määrittämiseksi.

Tämän tutkivan tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on saada arvio kasvainsolujen lisääntymisnopeudesta yksilöillä, joilla on MBL, CLL/SLL ja MCL. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu proliferaationopeuksien vertailu eri anatomisten osastojen, erityisesti ääreisveren, imusolmukkeiden ja luuytimen välillä, sekä solujen kulumis- tai katoamisnopeuden arviointi protokollan valinnaisen vaiheen aikana. Vertailun vuoksi voidaan ottaa mukaan terveitä vapaaehtoisia.

Tämän tutkivan tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on saada arvio kasvainsolujen lisääntymisnopeudesta yksilöillä, joilla on MBL, CLL/SLL ja MCL.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: Proliferaationopeus kudoksessa verrattuna vereen, leimattujen solujen katoamisnopeus verestä ja kudoksesta sekä raskaan veden turvallisuusprofiili tutkimuspopulaatiossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on kelpoisuusvaatimukset, tai terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat vapaaehtoiset, jotka osallistuvat normaalina vapaaehtoisena ja jotka muuten täyttävät kelpoisuuskriteerit, otetaan huomioon tutkimussuunnitelmassa.

Kuvaus

  • SISÄLLYSkriteerit: (MBL, CLL/SLL, MCL-ryhmä)

4.1.1.Diagnosoitu MBL:n, CLL/SLL:n tai MCL:n kanssa

4.1.2. Yli 18 vuoden ikä

4.1.3. Neutrofiili count (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1000/mcL

4.1.4. Verihiutalemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 50 000/mcL

POISKYTKEMINEN: (MBL, CLL/SLL, MCL-ryhmä)

4.2.1.Samanaikainen sellaisten aineiden käyttö, joiden on kuvattu vaikuttavan CLL-solujen biologiaan ja/tai lisääntymisnopeuteen, mutta jotka eivät ole hyväksyttyjä tai hyväksyttyjä CLL-, SLL-, MCL- tai MBL-hoitoja

  • PDE-estäjät (esim. sildenafiili, teofylliini)
  • Immunosuppressiiviset aineet (esim. prednisoni, syklosporiini-A, rapamysiini)
  • Vihreä tee -uute (yli 2 kupillista päivässä)
  • Cox-2:n estäjät

4.2.2 Krooninen tai nykyinen kliinisesti merkittävä infektio, mukaan lukien HIV tai hallitsematon infektio

4.2.3.Vastaanotto samanaikaiset syöpähoidot

4.2.4 Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään sovittua ehkäisymenetelmää tähän tutkimukseen osallistumisen ajan

4.2.5 Seksuaalinen aktiiviset miehet, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan tässä protokollassa kuvattuja tiukkoja ehkäisyvaatimuksia.

4.2.6 Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tutkivaa luonnetta, kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta

SISÄLLYSkriteerit: (Terve vapaaehtoisryhmä)

4.3.1 Terveys tila vahvistetaan lyhyellä historia- ja fyysisellä kokeella ja verikokeella

4.3.2Suurempi vähintään 18 vuoden ikää

4.3.3CBC ja hyytymispaneelin odotettujen normaalien rajojen sisällä

POISSULKEMIETOJA: (Terve vapaaehtoisryhmä)

4.4.1.Samanaikainen sellaisten aineiden käyttö, joiden on kuvattu vaikuttavan CLL-solujen biologiaan ja/tai lisääntymisnopeuteen

  • PDE-estäjät (esim. slidenafiili, teofylliini)
  • Immunosuppressiiviset aineet (esim. syklosporiini-A, rapamysiini)
  • Vihreä tee -uute (yli 2 kupillista päivässä)
  • Cox-2:n estäjät

4.4.2 Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään sovittua ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen ajan.

4.4.3 Seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan tässä protokollassa kuvattuja tiukkoja ehkäisyvaatimuksia.

4.4.4 Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tutkivaa luonnetta, kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Terveet vapaaehtoiset
CLL/SLL
Krooninen lymfaattinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma
MBL
Monoklonaalinen B-solulymfosytoosi
MCL
Vaippasolulymfooma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on arvio kasvainsolujen soluproliferaationopeudesta yksilöillä, joilla on MBL, CLL/SLL ja MCL
Aikaikkuna: 28 päivää
Kasvainsolujen soluproliferaationopeus
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: Proliferaationopeus kudoksessa verrattuna vereen, leimattujen solujen katoamisnopeus verestä ja kudoksesta sekä raskaan veden turvallisuusprofiili tutkimuspopulaatiossa/
Aikaikkuna: 28-196 päivää
28-196 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Yhteistyökumppanit

Northwell Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 100097
  • 10-H-0097

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa