10ml 생리식염수 주입이 분만 중 경막외 진통증을 개선하는지 여부를 결정하기 위한 연구
10ml의 경막외 생리 식염수 주입이 분만 중 경막외 진통의 질을 향상시키는지 여부를 확인하기 위한 무작위, 전향적 연구
현재 산부인과 마취 실습에서 경막외 진통은 무통 분만을 요청하는 여성의 진통을 조절하는 가장 효과적인 기술입니다. 경막외 진통제는 더 큰 통증 완화와 산모의 만족도를 높일 수 있을 뿐만 아니라, 수술 분만의 경우 전신 마취를 피하고 부위 마취로 전환할 수 있습니다.
분만 환경에서 경막외 마취에 대한 주요 우려 사항 중 하나는 제왕절개를 진행하기 위해 집중적인 진통 또는 적절한 수준을 생성할 수 없다는 것입니다. 본 연구는 10ml 경막외 생리식염수가 편측차단, 저분절차단, 패치차단의 비율을 감소시키고 분만 경막외 진통/마취의 질을 향상시킨다는 가설을 검증하기 위해 고안되었다.
연구 개요
상세 설명
분만 환경에서 경막외 마취에 대한 주요 우려 사항 중 하나는 제왕절개를 진행하기 위해 집중적인 진통 또는 적절한 수준을 생성할 수 없다는 것입니다. 이 사건의 발생률은 정의, 저자의 임상적 판단 및 인식, 진료 매개변수, 병원 설정의 다양성을 반영하여 보고서마다 다소 다양합니다. 대부분의 관련 연구에서 불완전 차단이라는 용어를 사용하여 (1) 편측 차단; (2) 차단되지 않은 천골 분절; (3) 낮은 수준; (4) 차단되지 않은 세그먼트 또는 고르지 못한 블록. 1부적절한 진통/마취의 보고된 발생률은 18%에서 31.8%였습니다. 또한 보고된 수술 중 불편함/내장 통증 발생률은 10%에서 56%였습니다.1
마취/진통이 적절하지 않은 경우 통증 완화를 개선하기 위해 다른 치료 방식을 제공해야 합니다. 여기에는 정맥 마약 또는 케타민, 경막외 카테터 교체 또는 전신 마취가 포함되며 이러한 관리로 인해 합병증의 위험이 증가할 수 있습니다.
산부인과에서 실패하거나 기능 장애가 있는 경막외 진통 또는 마취의 병인 및 기전은 복잡하고 다원적이며 완전히 이해되지 않았습니다. 상황에 따라 원인이 분명하거나 혼란스럽고 설명하기 어려울 수 있습니다.
유체 주입은 저항 손실(LOR) 기법으로 경막외 공간을 식별하는 데 자주 사용됩니다. 다양한 양의 식염수가 후속 경막외 진통에 영향을 미칠 수 있음이 밝혀졌습니다. Iwama는 2% 메피바카인으로 요추 경막외 마취 동안 선택적 수술을 받는 환자에게 2mL의 식염수를 사용하는 것과 비교하여 10mL의 식염수를 사용하는 것이 마취 범위가 더 크다는 것을 보여주었습니다.2 또한 Okutomi 등은 상복부 수술을 받는 환자의 마취 수준과 흉부 경막외 차단의 질에 대한 식염수 용량의 영향을 조사했습니다. 그들은 mepivacaine 1.5% 투여 후 감기에 대한 차단 수준은 주입된 식염수 양에 비례하는 반면 통증에 대한 차단 수준은 식염수 용액과 무관하다는 것을 입증했습니다.3 공기 저항 상실법으로 경막 외강을 확인하는 것은 부적절한 마취의 발생률을 증가시키는 것으로 생각됩니다. 공기와 식염수를 비교하여 분만실의 경막외강을 비교한 무작위 연구에서 공기 그룹에서 부적절한 진통의 발생률이 더 높은 것으로 나타났습니다(36% 대 19%).4
경막외 진통제를 요구하는 산부인과에서 LOR을 얻은 후 경막외강에 2~10ml의 생리 식염수를 투여하면 정맥 천자 비율이 감소하고 분절이 차갑고 바늘로 찌르는 것으로 차단 해제되지만 시각 아날로그 통증 척도는 개선되지 않거나 감소하는 것으로 나타났습니다. 보충의 필요성3,5,6 산과 환경에서 편측 차단, 패치 차단 및 환자의 만족도 개선에 대한 연구는 발견되지 않았습니다.
본 연구는 10ml 경막외 생리식염수가 편측차단, 저분절차단, 패치차단의 비율을 감소시키고 분만 경막외 진통/마취의 질을 향상시킨다는 가설을 검증하기 위해 고안되었다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07101
- University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- American Society of Anesthesiologists class I-II 활성 분만에서 싱글톤 정점 표시가 있는 분만 분만
- 3~7cm 사이의 자궁경관 확장이 있는 환자
제외 기준:
• 경막외 진통제에 대한 금기 사항이 있는 환자,
- 심각한 의학적 또는 산과 적 합병증,
- 병적 비만(체질량 지수 >40kg/m2),
- 약물 또는 알코올 남용의 역사,
- 비정상적인 간(AST/ALT), 신장(크레아티닌 수치) 또는 혈액학적(PTT 수치) 검사 결과.
- 추간 공간으로의 두 번째 삽입시 혈액의 존재
- 추간 공간으로 삽입시 뇌척수액의 존재
- 경막외 삽입 후 2시간 이내에 (질 또는 제왕절개를 통해) 분만하는 피험자
- 임신 36주 미만의 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 표준 노동 경막외 프로토콜
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표준 절차
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실험적: 리도카인 전 10ml 생리 식염수
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경막 외 공간에 주입 된 10ml 생리 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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산과 인구의 노동 경막외 진통/마취의 질을 향상시킵니다.
기간: 경막외마취 + 2시간
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경막외마취 + 2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dongchen Li, MD, PhD, Umdnj-Njms
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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