Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att avgöra om instillation av 10 ml normal saltlösning förbättrar epidural analgesi under förlossningen

En randomiserad, prospektiv studie för att fastställa huruvida instillation av 10 ml epidural normal saltlösning förbättrar kvaliteten på epidural analgesi under förlossningen

I nuvarande obstetrisk anestesipraxis är epidural analgesi den mest effektiva tekniken för att kontrollera förlossningsvärk för de kvinnor som begär smärtfri förlossning. Epidural analgesi tillåter oss inte bara att erhålla större smärtlindring och ökad tillfredsställelse hos mödrar, utan tillåter oss också att konvertera den till regional anestesi vid operativ förlossning, och undviker generell anestesi.

En av de största problemen med epiduralbedövning under förlossningsmiljö är oförmågan att producera en intensiv analgesi eller tillräcklig nivå för att fortsätta med kejsarsnitt. Denna studie är utformad för att undersöka hypotesen att 10 ml epidural normal koksaltlösning för att minska graden av ensidig blockering, låg segmentell blockering och patchblock, och förbättra kvaliteten på förlossningsepdural analgesi/anestesi i obstetrisk population.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En av de största problemen med epiduralbedövning under förlossningsmiljö är oförmågan att producera en intensiv analgesi eller tillräcklig nivå för att fortsätta med kejsarsnitt. Förekomsten av denna händelse är ganska olika bland rapporterna, vilket återspeglar variationer i definitioner, författarnas kliniska bedömning och uppfattning, praxisparametrar, sjukhusmiljöer. I de flesta relaterade studier användes termen ofullständig blockering och definierades som (1) unilateral blockering; (2) oblockerade sakrala segment; (3) låg nivå; (4) oblockerade segment eller ett ojämnt block. 1Rapporterad incidens av otillräcklig analgesi/anestesi var 18 % till 31,8 %. Dessutom var den rapporterade förekomsten av intraoperativt obehag/visceral smärta från 10 % till 56 %1.

Om bedövningen/analgesin inte är adekvat måste andra behandlingsmetoder tillhandahållas för att förbättra smärtlindring, dessa inkluderar intravenösa narkotika eller ketamin, ersättning av epiduralkateter eller generell anestesi, riskerna för komplikationer kan öka av dessa behandlingar.

Etiologin och mekanismerna för misslyckad eller dysfunktionell epidural analgesi eller anestesi inom obstetrik är komplexa, multifaktoriella och inte helt förstådda. Beroende på situationen kan orsakerna vara uppenbara eller förbryllande och svåra att förklara.

Injektion av vätska används ofta för identifiering av epiduralutrymmet med hjälp av förlust-av-resistens (LOR)-tekniken. Det har visat sig att olika volymer saltlösning kan påverka den efterföljande epidurala analgesin. Iwama visade att användning av 10 mL saltlösning jämfört med 2 mL hos patienter som genomgick elektiv kirurgi under lumbal epiduralbedövning med 2 % mepivakain resulterade i en större omfattning av anestesi.2 Okutomi et al undersökte också effekten av saltlösningsvolymen på anestesinivåer och kvaliteten på thorax epidural blockering hos patienter som genomgick operation i övre delen av buken. De visade att blockeringsnivån för kyla efter mepivakain 1,5 % var proportionell mot den injicerade saltlösningsvolymen, medan blocknivån för smärta var oberoende av saltlösningen.3 Identifiering av det epidurala utrymmet genom en metod för förlorad motstånd mot luft tros öka förekomsten av otillräcklig anestesi. En randomiserad studie, som jämförde luft mot saltlösning för att identifiera epiduralutrymmet hos förlossande, fann en högre förekomst av otillräcklig analgesi i luftgruppen (36 % mot 19 %).

Hos förlossande som begärde epidural analgesi visade ett fåtal studier att 2-10 ml normal koksaltlösning som gavs till epiduralutrymmet efter att LOR erhölls minskade graden av venös punktering och avblockering av segment till kyla och nålstick, men inte förbättrade den visuella analoga smärtskalan eller minskade behovet av kompletterande.3,5,6 Ingen studie om förbättring av unilateral blockering, patch block och patienters tillfredsställelse i obstetrisk miljö har hittats.

Vi designar denna studie för att undersöka hypotesen att 10 ml epidural normal koksaltlösning för att minska graden av ensidig blockering, låg segmentell blockering och patchblock, och förbättra kvaliteten på förlossningsepdural analgesi / anestesi i obstetrisk population.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07101
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klass I-II termin förlossningar med singleton vertex presentation i aktiv förlossning
  • Patienter som har cervikal dilatation mellan 3 och 7 centimeter

Exklusions kriterier:

  • • Patienter med kontraindikationer mot epidural analgesi,

    • allvarliga medicinska eller obstetriska komplikationer,
    • sjuklig fetma (kroppsmassaindex >40 kg/m2),
    • historia av drog- eller alkoholmissbruk,
    • onormala lever- (AST/ALT), njur- (kreatininnivåer) eller hematologiska (PTT-nivåer) testresultat.
    • närvaro av blod vid den andra insättningen i det intervertebrala utrymmet
    • närvaro av cerebral spinalvätska vid införande i det intervertebrala utrymmet
    • försökspersoner som förlossar (antingen vaginalt eller via kejsarsnitt) inom 2 timmar efter epiduralinsättningen
    • försökspersoner mindre än 36 veckors graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Standard förlossningsepduralprotokoll
Standardförfarande
Experimentell: 10 ml normal koksaltlösning före lidokain
10 ml normal koksaltlösning instillerad i epiduralutrymmet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förbättra kvaliteten på förlossningen epidural analgesi/anestesi i obstetrisk population.
Tidsram: Administrering av epiduralbedövning + 2 timmar
Administrering av epiduralbedövning + 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dongchen Li, MD, PhD, Umdnj-Njms

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0120090228

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera