- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01119079
Studie för att avgöra om instillation av 10 ml normal saltlösning förbättrar epidural analgesi under förlossningen
En randomiserad, prospektiv studie för att fastställa huruvida instillation av 10 ml epidural normal saltlösning förbättrar kvaliteten på epidural analgesi under förlossningen
I nuvarande obstetrisk anestesipraxis är epidural analgesi den mest effektiva tekniken för att kontrollera förlossningsvärk för de kvinnor som begär smärtfri förlossning. Epidural analgesi tillåter oss inte bara att erhålla större smärtlindring och ökad tillfredsställelse hos mödrar, utan tillåter oss också att konvertera den till regional anestesi vid operativ förlossning, och undviker generell anestesi.
En av de största problemen med epiduralbedövning under förlossningsmiljö är oförmågan att producera en intensiv analgesi eller tillräcklig nivå för att fortsätta med kejsarsnitt. Denna studie är utformad för att undersöka hypotesen att 10 ml epidural normal koksaltlösning för att minska graden av ensidig blockering, låg segmentell blockering och patchblock, och förbättra kvaliteten på förlossningsepdural analgesi/anestesi i obstetrisk population.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En av de största problemen med epiduralbedövning under förlossningsmiljö är oförmågan att producera en intensiv analgesi eller tillräcklig nivå för att fortsätta med kejsarsnitt. Förekomsten av denna händelse är ganska olika bland rapporterna, vilket återspeglar variationer i definitioner, författarnas kliniska bedömning och uppfattning, praxisparametrar, sjukhusmiljöer. I de flesta relaterade studier användes termen ofullständig blockering och definierades som (1) unilateral blockering; (2) oblockerade sakrala segment; (3) låg nivå; (4) oblockerade segment eller ett ojämnt block. 1Rapporterad incidens av otillräcklig analgesi/anestesi var 18 % till 31,8 %. Dessutom var den rapporterade förekomsten av intraoperativt obehag/visceral smärta från 10 % till 56 %1.
Om bedövningen/analgesin inte är adekvat måste andra behandlingsmetoder tillhandahållas för att förbättra smärtlindring, dessa inkluderar intravenösa narkotika eller ketamin, ersättning av epiduralkateter eller generell anestesi, riskerna för komplikationer kan öka av dessa behandlingar.
Etiologin och mekanismerna för misslyckad eller dysfunktionell epidural analgesi eller anestesi inom obstetrik är komplexa, multifaktoriella och inte helt förstådda. Beroende på situationen kan orsakerna vara uppenbara eller förbryllande och svåra att förklara.
Injektion av vätska används ofta för identifiering av epiduralutrymmet med hjälp av förlust-av-resistens (LOR)-tekniken. Det har visat sig att olika volymer saltlösning kan påverka den efterföljande epidurala analgesin. Iwama visade att användning av 10 mL saltlösning jämfört med 2 mL hos patienter som genomgick elektiv kirurgi under lumbal epiduralbedövning med 2 % mepivakain resulterade i en större omfattning av anestesi.2 Okutomi et al undersökte också effekten av saltlösningsvolymen på anestesinivåer och kvaliteten på thorax epidural blockering hos patienter som genomgick operation i övre delen av buken. De visade att blockeringsnivån för kyla efter mepivakain 1,5 % var proportionell mot den injicerade saltlösningsvolymen, medan blocknivån för smärta var oberoende av saltlösningen.3 Identifiering av det epidurala utrymmet genom en metod för förlorad motstånd mot luft tros öka förekomsten av otillräcklig anestesi. En randomiserad studie, som jämförde luft mot saltlösning för att identifiera epiduralutrymmet hos förlossande, fann en högre förekomst av otillräcklig analgesi i luftgruppen (36 % mot 19 %).
Hos förlossande som begärde epidural analgesi visade ett fåtal studier att 2-10 ml normal koksaltlösning som gavs till epiduralutrymmet efter att LOR erhölls minskade graden av venös punktering och avblockering av segment till kyla och nålstick, men inte förbättrade den visuella analoga smärtskalan eller minskade behovet av kompletterande.3,5,6 Ingen studie om förbättring av unilateral blockering, patch block och patienters tillfredsställelse i obstetrisk miljö har hittats.
Vi designar denna studie för att undersöka hypotesen att 10 ml epidural normal koksaltlösning för att minska graden av ensidig blockering, låg segmentell blockering och patchblock, och förbättra kvaliteten på förlossningsepdural analgesi / anestesi i obstetrisk population.
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07101
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists klass I-II termin förlossningar med singleton vertex presentation i aktiv förlossning
- Patienter som har cervikal dilatation mellan 3 och 7 centimeter
Exklusions kriterier:
• Patienter med kontraindikationer mot epidural analgesi,
- allvarliga medicinska eller obstetriska komplikationer,
- sjuklig fetma (kroppsmassaindex >40 kg/m2),
- historia av drog- eller alkoholmissbruk,
- onormala lever- (AST/ALT), njur- (kreatininnivåer) eller hematologiska (PTT-nivåer) testresultat.
- närvaro av blod vid den andra insättningen i det intervertebrala utrymmet
- närvaro av cerebral spinalvätska vid införande i det intervertebrala utrymmet
- försökspersoner som förlossar (antingen vaginalt eller via kejsarsnitt) inom 2 timmar efter epiduralinsättningen
- försökspersoner mindre än 36 veckors graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Standard förlossningsepduralprotokoll
|
Standardförfarande
|
|
Experimentell: 10 ml normal koksaltlösning före lidokain
|
10 ml normal koksaltlösning instillerad i epiduralutrymmet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förbättra kvaliteten på förlossningen epidural analgesi/anestesi i obstetrisk population.
Tidsram: Administrering av epiduralbedövning + 2 timmar
|
Administrering av epiduralbedövning + 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dongchen Li, MD, PhD, Umdnj-Njms
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0120090228
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .