- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01119079
Studie om te bepalen of de instillatie van 10 ml normale zoutoplossing de epidurale analgesie tijdens de bevalling verbetert
Een gerandomiseerde, prospectieve studie om vast te stellen of de instillatie van 10 ml normale epidurale zoutoplossing de kwaliteit van epidurale analgesie tijdens de bevalling verbetert
In de huidige verloskundige anesthesiepraktijk is epidurale analgesie de meest effectieve techniek om weeën te beheersen voor vrouwen die een pijnvrije bevalling wensen. Epidurale analgesie stelt ons niet alleen in staat om meer pijnverlichting en grotere tevredenheid van moeders te verkrijgen, maar stelt ons ook in staat om het om te zetten in regionale anesthesie in het geval van een operatieve bevalling, waarbij algemene anesthesie wordt vermeden.
Een van de grootste problemen met epidurale anesthesie in de arbeidsomgeving is het onvermogen om een intensieve analgesie of voldoende niveau te produceren om door te gaan met een keizersnede. Deze studie is opgezet om de hypothese te onderzoeken dat 10 ml normale epidurale zoutoplossing de snelheid van eenzijdige blokkade, lage segmentale blokkade en patchblokkade vermindert, en de kwaliteit van de bevalling verbetert, epidurale analgesie/anesthesie bij obstetrische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de grootste problemen met epidurale anesthesie in de arbeidsomgeving is het onvermogen om een intensieve analgesie of voldoende niveau te produceren om door te gaan met een keizersnede. De incidentie van dit voorval verschilt nogal tussen rapporten, als gevolg van variabiliteit in definities, klinisch oordeel en perceptie van auteurs, praktijkparameters, ziekenhuisomgevingen. In de meeste verwante onderzoeken werd de term onvolledig blok gebruikt en gedefinieerd als (1) eenzijdig blok; (2) niet-geblokkeerde sacrale segmenten; (3) laag niveau; (4) niet-geblokkeerde segmenten of een fragmentarisch blok. 1De gerapporteerde incidentie van onvoldoende analgesie/anesthesie was 18% tot 31,8%. Bovendien was de gerapporteerde incidentie van intraoperatief ongemak/viscerale pijn van 10% tot 56%.1
Als de anesthesie/analgesie niet adequaat is, moeten andere behandelingsmodaliteiten worden geboden om de pijnverlichting te verbeteren, waaronder intraveneuze narcotica of ketamine, vervanging van een epidurale katheter of algemene anesthesie. De risico's op complicaties kunnen door die behandelingen worden verhoogd.
De etiologie en mechanismen van mislukte of disfunctionele epidurale analgesie of anesthesie in de verloskunde zijn complex, multifactorieel en niet volledig begrepen. Afhankelijk van de situatie kunnen de oorzaken duidelijk of raadselachtig en moeilijk uit te leggen zijn.
Injectie van vloeistof wordt vaak gebruikt voor identificatie van de epidurale ruimte door de verlies-van-weerstand (LOR) techniek. Het is aangetoond dat verschillende hoeveelheden zoutoplossing de daaropvolgende epidurale analgesie kunnen beïnvloeden. Iwama toonde aan dat het gebruik van 10 ml zoutoplossing in vergelijking met twee ml bij patiënten die electieve chirurgie ondergingen tijdens lumbale epidurale anesthesie met 2% mepivacaïne resulteerde in een grotere mate van anesthesie.2 Ook onderzochten Okutomi et al het effect van het zoutoplossingvolume op de anesthesieniveaus en de kwaliteit van het thoracale epidurale blok bij patiënten die een operatie aan de bovenbuik ondergingen. Ze toonden aan dat het blokniveau voor verkoudheid na mepivacaïne 1,5% evenredig was met het geïnjecteerde zoutoplossingvolume, terwijl het blokniveau voor pijn onafhankelijk was van de zoutoplossing.3 Aangenomen wordt dat het identificeren van de epidurale ruimte door een verloren luchtweerstandmethode de incidentie van onvoldoende anesthesie verhoogt. Een gerandomiseerde studie, waarbij lucht versus zoutoplossing werd vergeleken om de epidurale ruimte bij parturiënten te identificeren, vond een hogere incidentie van onvoldoende analgesie in de luchtgroep (36% versus 19%).4
Bij parturiënten die om epidurale analgesie vroegen, toonden enkele onderzoeken aan dat 2-10 ml normale zoutoplossing die aan de epidurale ruimte werd gegeven nadat LOR was verkregen, de snelheid van veneuze punctie verminderde en segmenten deblokkeerde tot verkoudheid en speldenprik, maar de visuele analoge pijnschaal niet verbeterde of verminderde de behoefte aan aanvullende.3,5,6 Er is geen onderzoek gevonden naar verbetering van unilateraal blok, patchblok en patiënttevredenheid in de verloskundige setting.
We ontwerpen deze studie om de hypothese te onderzoeken dat 10 ml normale epidurale zoutoplossing de snelheid van eenzijdig blok, laag segmentaal blok en patchblok vermindert en de kwaliteit van de bevalling epidurale analgesie / anesthesie in de verloskundige populatie verbetert.
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists klasse I-II voldragen parturiënten met singleton vertex-presentatie tijdens actieve bevalling
- Patiënten met een ontsluiting van de baarmoederhals tussen de 3 en 7 centimeter
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten met contra-indicaties voor epidurale analgesie,
- ernstige medische of verloskundige complicaties,
- morbide obesitas (body mass index >40 kg/m2),
- geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik,
- abnormale lever- (AST/ALAT), nier- (creatininespiegels) of hematologische (PTT-waarden) testresultaten.
- aanwezigheid van bloed bij de tweede insertie in de tussenwervelruimte
- aanwezigheid van hersenvocht bij insertie in de tussenwervelruimte
- proefpersonen die binnen 2 uur na de epidurale insertie bevallen (vaginaal of via een keizersnede).
- onderwerpen minder dan 36 weken zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Standaard bevallingsprotocol
|
Standaard procedure
|
|
Experimenteel: 10 ml normale zoutoplossing voorafgaand aan lidocaïne
|
10 ml normale zoutoplossing in de epidurale ruimte gedruppeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verbetering van de kwaliteit van de bevalling epidurale analgesie/anesthesie in de verloskundige populatie.
Tijdsspanne: Toediening van epidurale anesthesie + 2 uur
|
Toediening van epidurale anesthesie + 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dongchen Li, MD, PhD, Umdnj-Njms
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0120090228
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .