Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om te bepalen of de instillatie van 10 ml normale zoutoplossing de epidurale analgesie tijdens de bevalling verbetert

Een gerandomiseerde, prospectieve studie om vast te stellen of de instillatie van 10 ml normale epidurale zoutoplossing de kwaliteit van epidurale analgesie tijdens de bevalling verbetert

In de huidige verloskundige anesthesiepraktijk is epidurale analgesie de meest effectieve techniek om weeën te beheersen voor vrouwen die een pijnvrije bevalling wensen. Epidurale analgesie stelt ons niet alleen in staat om meer pijnverlichting en grotere tevredenheid van moeders te verkrijgen, maar stelt ons ook in staat om het om te zetten in regionale anesthesie in het geval van een operatieve bevalling, waarbij algemene anesthesie wordt vermeden.

Een van de grootste problemen met epidurale anesthesie in de arbeidsomgeving is het onvermogen om een ​​intensieve analgesie of voldoende niveau te produceren om door te gaan met een keizersnede. Deze studie is opgezet om de hypothese te onderzoeken dat 10 ml normale epidurale zoutoplossing de snelheid van eenzijdige blokkade, lage segmentale blokkade en patchblokkade vermindert, en de kwaliteit van de bevalling verbetert, epidurale analgesie/anesthesie bij obstetrische patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een van de grootste problemen met epidurale anesthesie in de arbeidsomgeving is het onvermogen om een ​​intensieve analgesie of voldoende niveau te produceren om door te gaan met een keizersnede. De incidentie van dit voorval verschilt nogal tussen rapporten, als gevolg van variabiliteit in definities, klinisch oordeel en perceptie van auteurs, praktijkparameters, ziekenhuisomgevingen. In de meeste verwante onderzoeken werd de term onvolledig blok gebruikt en gedefinieerd als (1) eenzijdig blok; (2) niet-geblokkeerde sacrale segmenten; (3) laag niveau; (4) niet-geblokkeerde segmenten of een fragmentarisch blok. 1De gerapporteerde incidentie van onvoldoende analgesie/anesthesie was 18% tot 31,8%. Bovendien was de gerapporteerde incidentie van intraoperatief ongemak/viscerale pijn van 10% tot 56%.1

Als de anesthesie/analgesie niet adequaat is, moeten andere behandelingsmodaliteiten worden geboden om de pijnverlichting te verbeteren, waaronder intraveneuze narcotica of ketamine, vervanging van een epidurale katheter of algemene anesthesie. De risico's op complicaties kunnen door die behandelingen worden verhoogd.

De etiologie en mechanismen van mislukte of disfunctionele epidurale analgesie of anesthesie in de verloskunde zijn complex, multifactorieel en niet volledig begrepen. Afhankelijk van de situatie kunnen de oorzaken duidelijk of raadselachtig en moeilijk uit te leggen zijn.

Injectie van vloeistof wordt vaak gebruikt voor identificatie van de epidurale ruimte door de verlies-van-weerstand (LOR) techniek. Het is aangetoond dat verschillende hoeveelheden zoutoplossing de daaropvolgende epidurale analgesie kunnen beïnvloeden. Iwama toonde aan dat het gebruik van 10 ml zoutoplossing in vergelijking met twee ml bij patiënten die electieve chirurgie ondergingen tijdens lumbale epidurale anesthesie met 2% mepivacaïne resulteerde in een grotere mate van anesthesie.2 Ook onderzochten Okutomi et al het effect van het zoutoplossingvolume op de anesthesieniveaus en de kwaliteit van het thoracale epidurale blok bij patiënten die een operatie aan de bovenbuik ondergingen. Ze toonden aan dat het blokniveau voor verkoudheid na mepivacaïne 1,5% evenredig was met het geïnjecteerde zoutoplossingvolume, terwijl het blokniveau voor pijn onafhankelijk was van de zoutoplossing.3 Aangenomen wordt dat het identificeren van de epidurale ruimte door een verloren luchtweerstandmethode de incidentie van onvoldoende anesthesie verhoogt. Een gerandomiseerde studie, waarbij lucht versus zoutoplossing werd vergeleken om de epidurale ruimte bij parturiënten te identificeren, vond een hogere incidentie van onvoldoende analgesie in de luchtgroep (36% versus 19%).4

Bij parturiënten die om epidurale analgesie vroegen, toonden enkele onderzoeken aan dat 2-10 ml normale zoutoplossing die aan de epidurale ruimte werd gegeven nadat LOR was verkregen, de snelheid van veneuze punctie verminderde en segmenten deblokkeerde tot verkoudheid en speldenprik, maar de visuele analoge pijnschaal niet verbeterde of verminderde de behoefte aan aanvullende.3,5,6 Er is geen onderzoek gevonden naar verbetering van unilateraal blok, patchblok en patiënttevredenheid in de verloskundige setting.

We ontwerpen deze studie om de hypothese te onderzoeken dat 10 ml normale epidurale zoutoplossing de snelheid van eenzijdig blok, laag segmentaal blok en patchblok vermindert en de kwaliteit van de bevalling epidurale analgesie / anesthesie in de verloskundige populatie verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists klasse I-II voldragen parturiënten met singleton vertex-presentatie tijdens actieve bevalling
  • Patiënten met een ontsluiting van de baarmoederhals tussen de 3 en 7 centimeter

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten met contra-indicaties voor epidurale analgesie,

    • ernstige medische of verloskundige complicaties,
    • morbide obesitas (body mass index >40 kg/m2),
    • geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik,
    • abnormale lever- (AST/ALAT), nier- (creatininespiegels) of hematologische (PTT-waarden) testresultaten.
    • aanwezigheid van bloed bij de tweede insertie in de tussenwervelruimte
    • aanwezigheid van hersenvocht bij insertie in de tussenwervelruimte
    • proefpersonen die binnen 2 uur na de epidurale insertie bevallen (vaginaal of via een keizersnede).
    • onderwerpen minder dan 36 weken zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Standaard bevallingsprotocol
Standaard procedure
Experimenteel: 10 ml normale zoutoplossing voorafgaand aan lidocaïne
10 ml normale zoutoplossing in de epidurale ruimte gedruppeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verbetering van de kwaliteit van de bevalling epidurale analgesie/anesthesie in de verloskundige populatie.
Tijdsspanne: Toediening van epidurale anesthesie + 2 uur
Toediening van epidurale anesthesie + 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dongchen Li, MD, PhD, Umdnj-Njms

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 0120090228

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren