- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01119079
Vizsgálat annak meghatározására, hogy 10 ml normál sóoldat becsepegtetése javítja-e az epidurális fájdalomcsillapítást a szülés során
Véletlenszerű, prospektív vizsgálat annak megállapítására, hogy 10 ml epidurális normál sóoldat becsepegtetése javítja-e az epidurális fájdalomcsillapítás minőségét a szülés során
A jelenlegi szülészeti érzéstelenítési gyakorlatban az epidurális fájdalomcsillapítás a leghatékonyabb módszer a szülési fájdalom csökkentésére azoknak a nőknek, akik fájdalommentes szülést kérnek. Az epidurális fájdalomcsillapítás nemcsak nagyobb fájdalomcsillapítást és az anyák elégedettségének fokozását teszi lehetővé, hanem lehetővé teszi, hogy műtéti szülés esetén regionális érzéstelenítésre alakítsuk át, elkerülve az általános érzéstelenítést.
Az epidurális érzéstelenítés egyik fő problémája a szülés során az, hogy nem lehet intenzív fájdalomcsillapítást vagy megfelelő szintet kiváltani a császármetszés elvégzéséhez. Ez a tanulmány annak a hipotézisnek a vizsgálatára irányul, hogy 10 ml epidurális normál sóoldat csökkenti az egyoldali blokk, az alacsony szegmentális blokk és a patch blokk arányát, és javítja az epidurális fájdalomcsillapítás/anesztézia minőségét a szülészeti populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az epidurális érzéstelenítés egyik fő problémája a szülés során az, hogy nem lehet intenzív fájdalomcsillapítást vagy megfelelő szintet kiváltani a császármetszés elvégzéséhez. Ennek az eseménynek a gyakorisága a jelentések között meglehetősen változatos, tükrözve a definíciók, a szerzők klinikai megítélésének és észlelésének, a gyakorlati paraméterek és a kórházi beállítások változatosságát. A legtöbb kapcsolódó tanulmányban a nem teljes blokk kifejezést használták, és a következőképpen határozták meg: (1) egyoldalú blokk; (2) nem blokkolt keresztcsonti szegmensek; (3) alacsony szint; (4) blokkolatlan szegmensek vagy foltos blokk. 1 A nem megfelelő fájdalomcsillapítás/anesztézia jelentett incidenciája 18% és 31,8% között volt. Ezenkívül az intraoperatív diszkomfort/zsigeri fájdalom előfordulási gyakorisága 10% és 56% között volt.
Ha az érzéstelenítés/fájdalomcsillapítás nem megfelelő, más kezelési módokat kell biztosítani a fájdalomcsillapítás javítására, ilyenek például az intravénás kábítószerek vagy ketamin, az epidurális katéter cseréje vagy az általános érzéstelenítés, ezek a kezelések növelhetik a szövődmények kockázatát.
A szülészetben a sikertelen vagy diszfunkcionális epidurális fájdalomcsillapítás vagy anesztézia etiológiája és mechanizmusai összetettek, többtényezősek és nem teljesen ismertek. A helyzettől függően az okok nyilvánvalóak vagy rejtélyesek lehetnek, és nehéz megmagyarázni.
A folyadék befecskendezését gyakran használják az epidurális tér azonosítására az ellenállásvesztés (LOR) technikával. Kimutatták, hogy a különböző mennyiségű sóoldat befolyásolhatja a későbbi epidurális fájdalomcsillapítást. Iwama kimutatta, hogy a 2%-os mepivakainnal végzett lumbális epidurális érzéstelenítés során elektív műtéten átesett betegeknél 10 ml sóoldat 2 ml-éhez képest nagyobb mértékű érzéstelenítést eredményezett.2 Ezenkívül Okutomi és munkatársai megvizsgálták a sóoldat térfogatának hatását az érzéstelenítés szintjére és a mellkasi epidurális blokk minőségére a felső hasi műtéten átesett betegeknél. Kimutatták, hogy a megfázás blokkolása 1,5%-os mepivakain után arányos a befecskendezett sóoldat térfogatával, míg a fájdalom blokkolása független a sóoldattól. Úgy gondolják, hogy az epidurális tér azonosítása a levegővel szembeni ellenállás elvesztésének módszerével növeli a nem megfelelő érzéstelenítés előfordulását. Egy randomizált vizsgálat, amelyben a levegőt és a sóoldatot hasonlították össze a szülők epidurális terének azonosítására, a nem megfelelő fájdalomcsillapítás gyakoribb előfordulását találta a levegős csoportban (36% versus 19%).4
Az epidurális fájdalomcsillapítást kérő szülõknél néhány tanulmány kimutatta, hogy az epidurális térbe juttatott 2–10 ml normál sóoldat a LOR beadását követõen csökkentette a vénás punkció és a blokkoló szegmensek feloldásának arányát hidegre és tűszúrásra, de nem javította a vizuális analóg fájdalomskálát vagy csökkentette. a kiegészítő.3,5,6 Nem találtak tanulmányt az egyoldali blokk, a tapasz blokk és a betegek szülészeti helyzettel kapcsolatos elégedettségének javításáról.
Ezt a tanulmányt annak a hipotézisnek a vizsgálatára terveztük, hogy 10 ml epidurális normál sóoldat csökkenti az egyoldali blokk, az alacsony szegmentális blokk és a patch blokk arányát, és javítja a szülés epidurális fájdalomcsillapítás/anesztézia minőségét a szülészeti populációban.
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07101
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága I-II. osztályú szülöttek, szinguláris csúcsokkal aktív vajúdásban
- Olyan betegek, akiknél a nyaki tágulat 3 és 7 centiméter között van
Kizárási kritériumok:
• Az epidurális fájdalomcsillapításra ellenjavallt betegek,
- súlyos orvosi vagy szülészeti szövődmények,
- kóros elhízás (testtömegindex >40 kg/m2),
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története,
- kóros máj- (AST/ALT), vese- (kreatininszint) vagy hematológiai (PTT-szint) teszteredmények.
- vér jelenléte a csigolyaközi térbe történő második behelyezéskor
- agyi gerincfolyadék jelenléte az intervertebrális térbe való behelyezéskor
- olyan alanyok, akik az epidurális behelyezést követő 2 órán belül szülnek (vaginálisan vagy császármetszéssel)
- 36 hetesnél fiatalabb alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Szabványos szülési epidurális protokoll
|
Szokásos eljárás
|
|
Kísérleti: 10 ml normál sóoldat a lidokain előtt
|
10 ml normál sóoldat az epidurális térbe csepegtetve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a szülés minőségének javítása az epidurális fájdalomcsillapítás/anesztézia minőségének javítása szülészeti populációban.
Időkeret: Epidurális érzéstelenítés beadása + 2 óra
|
Epidurális érzéstelenítés beadása + 2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dongchen Li, MD, PhD, Umdnj-Njms
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0120090228
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .