Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat annak meghatározására, hogy 10 ml normál sóoldat becsepegtetése javítja-e az epidurális fájdalomcsillapítást a szülés során

Véletlenszerű, prospektív vizsgálat annak megállapítására, hogy 10 ml epidurális normál sóoldat becsepegtetése javítja-e az epidurális fájdalomcsillapítás minőségét a szülés során

A jelenlegi szülészeti érzéstelenítési gyakorlatban az epidurális fájdalomcsillapítás a leghatékonyabb módszer a szülési fájdalom csökkentésére azoknak a nőknek, akik fájdalommentes szülést kérnek. Az epidurális fájdalomcsillapítás nemcsak nagyobb fájdalomcsillapítást és az anyák elégedettségének fokozását teszi lehetővé, hanem lehetővé teszi, hogy műtéti szülés esetén regionális érzéstelenítésre alakítsuk át, elkerülve az általános érzéstelenítést.

Az epidurális érzéstelenítés egyik fő problémája a szülés során az, hogy nem lehet intenzív fájdalomcsillapítást vagy megfelelő szintet kiváltani a császármetszés elvégzéséhez. Ez a tanulmány annak a hipotézisnek a vizsgálatára irányul, hogy 10 ml epidurális normál sóoldat csökkenti az egyoldali blokk, az alacsony szegmentális blokk és a patch blokk arányát, és javítja az epidurális fájdalomcsillapítás/anesztézia minőségét a szülészeti populációban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az epidurális érzéstelenítés egyik fő problémája a szülés során az, hogy nem lehet intenzív fájdalomcsillapítást vagy megfelelő szintet kiváltani a császármetszés elvégzéséhez. Ennek az eseménynek a gyakorisága a jelentések között meglehetősen változatos, tükrözve a definíciók, a szerzők klinikai megítélésének és észlelésének, a gyakorlati paraméterek és a kórházi beállítások változatosságát. A legtöbb kapcsolódó tanulmányban a nem teljes blokk kifejezést használták, és a következőképpen határozták meg: (1) egyoldalú blokk; (2) nem blokkolt keresztcsonti szegmensek; (3) alacsony szint; (4) blokkolatlan szegmensek vagy foltos blokk. 1 A nem megfelelő fájdalomcsillapítás/anesztézia jelentett incidenciája 18% és 31,8% között volt. Ezenkívül az intraoperatív diszkomfort/zsigeri fájdalom előfordulási gyakorisága 10% és 56% között volt.

Ha az érzéstelenítés/fájdalomcsillapítás nem megfelelő, más kezelési módokat kell biztosítani a fájdalomcsillapítás javítására, ilyenek például az intravénás kábítószerek vagy ketamin, az epidurális katéter cseréje vagy az általános érzéstelenítés, ezek a kezelések növelhetik a szövődmények kockázatát.

A szülészetben a sikertelen vagy diszfunkcionális epidurális fájdalomcsillapítás vagy anesztézia etiológiája és mechanizmusai összetettek, többtényezősek és nem teljesen ismertek. A helyzettől függően az okok nyilvánvalóak vagy rejtélyesek lehetnek, és nehéz megmagyarázni.

A folyadék befecskendezését gyakran használják az epidurális tér azonosítására az ellenállásvesztés (LOR) technikával. Kimutatták, hogy a különböző mennyiségű sóoldat befolyásolhatja a későbbi epidurális fájdalomcsillapítást. Iwama kimutatta, hogy a 2%-os mepivakainnal végzett lumbális epidurális érzéstelenítés során elektív műtéten átesett betegeknél 10 ml sóoldat 2 ml-éhez képest nagyobb mértékű érzéstelenítést eredményezett.2 Ezenkívül Okutomi és munkatársai megvizsgálták a sóoldat térfogatának hatását az érzéstelenítés szintjére és a mellkasi epidurális blokk minőségére a felső hasi műtéten átesett betegeknél. Kimutatták, hogy a megfázás blokkolása 1,5%-os mepivakain után arányos a befecskendezett sóoldat térfogatával, míg a fájdalom blokkolása független a sóoldattól. Úgy gondolják, hogy az epidurális tér azonosítása a levegővel szembeni ellenállás elvesztésének módszerével növeli a nem megfelelő érzéstelenítés előfordulását. Egy randomizált vizsgálat, amelyben a levegőt és a sóoldatot hasonlították össze a szülők epidurális terének azonosítására, a nem megfelelő fájdalomcsillapítás gyakoribb előfordulását találta a levegős csoportban (36% versus 19%).4

Az epidurális fájdalomcsillapítást kérő szülõknél néhány tanulmány kimutatta, hogy az epidurális térbe juttatott 2–10 ml normál sóoldat a LOR beadását követõen csökkentette a vénás punkció és a blokkoló szegmensek feloldásának arányát hidegre és tűszúrásra, de nem javította a vizuális analóg fájdalomskálát vagy csökkentette. a kiegészítő.3,5,6 Nem találtak tanulmányt az egyoldali blokk, a tapasz blokk és a betegek szülészeti helyzettel kapcsolatos elégedettségének javításáról.

Ezt a tanulmányt annak a hipotézisnek a vizsgálatára terveztük, hogy 10 ml epidurális normál sóoldat csökkenti az egyoldali blokk, az alacsony szegmentális blokk és a patch blokk arányát, és javítja a szülés epidurális fájdalomcsillapítás/anesztézia minőségét a szülészeti populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07101
        • University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága I-II. osztályú szülöttek, szinguláris csúcsokkal aktív vajúdásban
  • Olyan betegek, akiknél a nyaki tágulat 3 és 7 centiméter között van

Kizárási kritériumok:

  • • Az epidurális fájdalomcsillapításra ellenjavallt betegek,

    • súlyos orvosi vagy szülészeti szövődmények,
    • kóros elhízás (testtömegindex >40 kg/m2),
    • kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története,
    • kóros máj- (AST/ALT), vese- (kreatininszint) vagy hematológiai (PTT-szint) teszteredmények.
    • vér jelenléte a csigolyaközi térbe történő második behelyezéskor
    • agyi gerincfolyadék jelenléte az intervertebrális térbe való behelyezéskor
    • olyan alanyok, akik az epidurális behelyezést követő 2 órán belül szülnek (vaginálisan vagy császármetszéssel)
    • 36 hetesnél fiatalabb alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Szabványos szülési epidurális protokoll
Szokásos eljárás
Kísérleti: 10 ml normál sóoldat a lidokain előtt
10 ml normál sóoldat az epidurális térbe csepegtetve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a szülés minőségének javítása az epidurális fájdalomcsillapítás/anesztézia minőségének javítása szülészeti populációban.
Időkeret: Epidurális érzéstelenítés beadása + 2 óra
Epidurális érzéstelenítés beadása + 2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dongchen Li, MD, PhD, Umdnj-Njms

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0120090228

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel