Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at afgøre, om instillation af 10 ml normal saltvand forbedrer epidural analgesi under fødsel

En randomiseret, prospektiv undersøgelse for at fastslå, om instillation af 10 ml epidural normal saltvand forbedrer kvaliteten af ​​epidural analgesi under fødslen

I den nuværende praksis for obstetrisk anæstesi er epidural analgesi den mest effektive teknik til at kontrollere veer for de kvinder, der anmoder om smertefri fødsel. Epidural analgesi giver os ikke kun mulighed for at opnå større smertelindring og øget tilfredshed hos mødre, men giver os også mulighed for at konvertere det til regional anæstesi i tilfælde af operativ fødsel, og undgå generel anæstesi.

En af de største bekymringer med epidural anæstesi i forbindelse med fødsel er manglende evne til at producere en intensiv analgesi eller tilstrækkeligt niveau til at fortsætte med kejsersnit. Denne undersøgelse er designet til at undersøge hypotesen om, at 10 ml epidural normal saltvand for at reducere hastigheden af ​​ensidet blokering, lav segmental blokering og patchblok og forbedre kvaliteten af ​​epidural analgesi/bedøvelse i fødselsgruppen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En af de største bekymringer med epidural anæstesi i forbindelse med fødsel er manglende evne til at producere en intensiv analgesi eller tilstrækkeligt niveau til at fortsætte med kejsersnit. Forekomsten af ​​denne hændelse er ret forskellig blandt rapporterne, hvilket afspejler variation i definitioner, forfatternes kliniske vurdering og opfattelse, praksisparametre, hospitalsmiljøer. I de fleste relaterede undersøgelser blev udtrykket ufuldstændig blokering brugt og defineret som (1) ensidig blokering; (2) ublokerede sakrale segmenter; (3) lavt niveau; (4) ublokerede segmenter eller en pletvis blokering. 1Den rapporterede forekomst af utilstrækkelig analgesi/anæstesi var 18 % til 31,8 %. Derudover var den rapporterede forekomst af intraoperativt ubehag/visceral smerte fra 10 % til 56 %1.

Hvis anæstesien/analgesien ikke er tilstrækkelig, skal der gives andre behandlingsformer for at forbedre smertelindring, disse omfatter intravenøse stoffer eller ketamin, udskiftninger af epiduralt kateter eller generel anæstesi, risikoen for komplikationer kan øges af disse behandlinger.

Ætiologien og mekanismerne for mislykket eller dysfunktionel epidural analgesi eller anæstesi i obstetrik er komplekse, multifaktorielle og ikke helt forståede. Afhængigt af situationen kan årsagerne være indlysende eller forvirrende og svære at forklare.

Injektion af væske bruges ofte til identifikation af epiduralrummet ved hjælp af tab-of-resistance (LOR) teknikken. Det har vist sig, at forskellige mængder saltvand kan påvirke den efterfølgende epidurale analgesi. Iwama viste, at brug af 10 mL saltvand sammenlignet med 2 mL hos patienter, der undergik elektiv kirurgi under lumbal epidural anæstesi med 2 % mepivacain, resulterede i et større omfang af anæstesi.2 Okutomi et al undersøgte også effekten af ​​saltvandsvolumen på anæstesiniveauer og kvaliteten af ​​thorax epidural blokering hos patienter, der gennemgår øvre abdominal kirurgi. De påviste, at blokniveauet for kulde efter mepivacain 1,5 % var proportionalt med det injicerede saltvandsvolumen, hvorimod blokniveauet for smerte var uafhængigt af saltvandsopløsningen.3 Identifikation af epiduralrummet ved en metode med tab af modstand mod luft menes at øge forekomsten af ​​utilstrækkelig anæstesi. En randomiseret undersøgelse, der sammenlignede luft versus saltvand for at identificere epiduralrummet hos fødende, fandt en højere forekomst af utilstrækkelig analgesi i luftgruppen (36 % versus 19 %).

Hos fødende, der anmodede om epidural analgesi, viste nogle få undersøgelser, at 2-10 ml normal saltvand, der blev givet til epiduralrummet efter opnåelse af LOR, reducerede hastigheden af ​​venøs punktering og ophævelse af blokering af segmenter til kulde og nålestik, men ikke forbedrede den visuelle analoge smerteskala eller reducerede behovet for supplerende.3,5,6 Der er ikke fundet nogen undersøgelse af forbedring af unilateral blokering, patch-blok og patienters tilfredshed i obstetriske omgivelser.

Vi designer denne undersøgelse for at undersøge hypotesen om, at 10 ml epidural normal saltvand for at reducere hastigheden af ​​en-side blokering, lav segmental blokering og patch blok og forbedre kvaliteten af ​​fødsel epidural analgesi/bedøvelse i obstetrisk population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klasse I-II terminsfødende med singleton vertex præsentation i aktiv fødsel
  • Patienter, der har cervikal dilatation mellem 3 og 7 centimeter

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter med kontraindikationer mod epidural analgesi,

    • alvorlige medicinske eller obstetriske komplikationer,
    • sygelig fedme (body mass index >40 kg/m2),
    • historie med stof- eller alkoholmisbrug,
    • unormale lever- (AST/ALT-), nyre- (kreatininniveauer) eller hæmatologiske (PTT-niveauer) testresultater.
    • tilstedeværelse af blod ved den anden indsættelse i det intervertebrale rum
    • tilstedeværelse af cerebral spinalvæske ved indsættelse i det intervertebrale rum
    • forsøgspersoner, der føder (enten vaginalt eller via kejsersnit) inden for 2 timer efter den epidurale indsættelse
    • forsøgspersoner under 36 ugers graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standard epidural protokol
Standard procedure
Eksperimentel: 10 ml normal saltvand før lidokain
10ml normal saltvand inddryppet i epiduralrummet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forbedre kvaliteten af ​​epidural analgesi/anæstesi i fødsel i den obstetriske befolkning.
Tidsramme: Administration af epidural anæstesi + 2 timer
Administration af epidural anæstesi + 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dongchen Li, MD, PhD, Umdnj-Njms

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2010

Først opslået (Skøn)

7. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0120090228

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Administration af epidural anæstesi til fødsel

Abonner