- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01119079
Undersøgelse for at afgøre, om instillation af 10 ml normal saltvand forbedrer epidural analgesi under fødsel
En randomiseret, prospektiv undersøgelse for at fastslå, om instillation af 10 ml epidural normal saltvand forbedrer kvaliteten af epidural analgesi under fødslen
I den nuværende praksis for obstetrisk anæstesi er epidural analgesi den mest effektive teknik til at kontrollere veer for de kvinder, der anmoder om smertefri fødsel. Epidural analgesi giver os ikke kun mulighed for at opnå større smertelindring og øget tilfredshed hos mødre, men giver os også mulighed for at konvertere det til regional anæstesi i tilfælde af operativ fødsel, og undgå generel anæstesi.
En af de største bekymringer med epidural anæstesi i forbindelse med fødsel er manglende evne til at producere en intensiv analgesi eller tilstrækkeligt niveau til at fortsætte med kejsersnit. Denne undersøgelse er designet til at undersøge hypotesen om, at 10 ml epidural normal saltvand for at reducere hastigheden af ensidet blokering, lav segmental blokering og patchblok og forbedre kvaliteten af epidural analgesi/bedøvelse i fødselsgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En af de største bekymringer med epidural anæstesi i forbindelse med fødsel er manglende evne til at producere en intensiv analgesi eller tilstrækkeligt niveau til at fortsætte med kejsersnit. Forekomsten af denne hændelse er ret forskellig blandt rapporterne, hvilket afspejler variation i definitioner, forfatternes kliniske vurdering og opfattelse, praksisparametre, hospitalsmiljøer. I de fleste relaterede undersøgelser blev udtrykket ufuldstændig blokering brugt og defineret som (1) ensidig blokering; (2) ublokerede sakrale segmenter; (3) lavt niveau; (4) ublokerede segmenter eller en pletvis blokering. 1Den rapporterede forekomst af utilstrækkelig analgesi/anæstesi var 18 % til 31,8 %. Derudover var den rapporterede forekomst af intraoperativt ubehag/visceral smerte fra 10 % til 56 %1.
Hvis anæstesien/analgesien ikke er tilstrækkelig, skal der gives andre behandlingsformer for at forbedre smertelindring, disse omfatter intravenøse stoffer eller ketamin, udskiftninger af epiduralt kateter eller generel anæstesi, risikoen for komplikationer kan øges af disse behandlinger.
Ætiologien og mekanismerne for mislykket eller dysfunktionel epidural analgesi eller anæstesi i obstetrik er komplekse, multifaktorielle og ikke helt forståede. Afhængigt af situationen kan årsagerne være indlysende eller forvirrende og svære at forklare.
Injektion af væske bruges ofte til identifikation af epiduralrummet ved hjælp af tab-of-resistance (LOR) teknikken. Det har vist sig, at forskellige mængder saltvand kan påvirke den efterfølgende epidurale analgesi. Iwama viste, at brug af 10 mL saltvand sammenlignet med 2 mL hos patienter, der undergik elektiv kirurgi under lumbal epidural anæstesi med 2 % mepivacain, resulterede i et større omfang af anæstesi.2 Okutomi et al undersøgte også effekten af saltvandsvolumen på anæstesiniveauer og kvaliteten af thorax epidural blokering hos patienter, der gennemgår øvre abdominal kirurgi. De påviste, at blokniveauet for kulde efter mepivacain 1,5 % var proportionalt med det injicerede saltvandsvolumen, hvorimod blokniveauet for smerte var uafhængigt af saltvandsopløsningen.3 Identifikation af epiduralrummet ved en metode med tab af modstand mod luft menes at øge forekomsten af utilstrækkelig anæstesi. En randomiseret undersøgelse, der sammenlignede luft versus saltvand for at identificere epiduralrummet hos fødende, fandt en højere forekomst af utilstrækkelig analgesi i luftgruppen (36 % versus 19 %).
Hos fødende, der anmodede om epidural analgesi, viste nogle få undersøgelser, at 2-10 ml normal saltvand, der blev givet til epiduralrummet efter opnåelse af LOR, reducerede hastigheden af venøs punktering og ophævelse af blokering af segmenter til kulde og nålestik, men ikke forbedrede den visuelle analoge smerteskala eller reducerede behovet for supplerende.3,5,6 Der er ikke fundet nogen undersøgelse af forbedring af unilateral blokering, patch-blok og patienters tilfredshed i obstetriske omgivelser.
Vi designer denne undersøgelse for at undersøge hypotesen om, at 10 ml epidural normal saltvand for at reducere hastigheden af en-side blokering, lav segmental blokering og patch blok og forbedre kvaliteten af fødsel epidural analgesi/bedøvelse i obstetrisk population.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists klasse I-II terminsfødende med singleton vertex præsentation i aktiv fødsel
- Patienter, der har cervikal dilatation mellem 3 og 7 centimeter
Ekskluderingskriterier:
• Patienter med kontraindikationer mod epidural analgesi,
- alvorlige medicinske eller obstetriske komplikationer,
- sygelig fedme (body mass index >40 kg/m2),
- historie med stof- eller alkoholmisbrug,
- unormale lever- (AST/ALT-), nyre- (kreatininniveauer) eller hæmatologiske (PTT-niveauer) testresultater.
- tilstedeværelse af blod ved den anden indsættelse i det intervertebrale rum
- tilstedeværelse af cerebral spinalvæske ved indsættelse i det intervertebrale rum
- forsøgspersoner, der føder (enten vaginalt eller via kejsersnit) inden for 2 timer efter den epidurale indsættelse
- forsøgspersoner under 36 ugers graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standard epidural protokol
|
Standard procedure
|
|
Eksperimentel: 10 ml normal saltvand før lidokain
|
10ml normal saltvand inddryppet i epiduralrummet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forbedre kvaliteten af epidural analgesi/anæstesi i fødsel i den obstetriske befolkning.
Tidsramme: Administration af epidural anæstesi + 2 timer
|
Administration af epidural anæstesi + 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dongchen Li, MD, PhD, Umdnj-Njms
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0120090228
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Administration af epidural anæstesi til fødsel
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Zongxun LinRekruttering
-
Zongxun LinAfsluttet
-
Ohio State UniversityTrukket tilbage
-
University of California, San FranciscoAfsluttetFor tidligt arbejde | For tidlig leveringForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Massachusetts, AmherstUniversity of Maryland, Baltimore; Yale University; National Institute on... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDemens | Demens, Vaskulær | Demens, blandet | Demens med Lewy Bodies | Demens af Alzheimer-typen | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mild | Demens Moderat | Demens FrontalForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityIkke rekrutterer endnu
-
Association Clinique Thérapeutique Infantile du...Rekruttering
-
Wroclaw Medical UniversityRekrutteringAtrieflimren (AF) | Radiofrekvenskateterablation | Ablationsteknikker | Pulserende feltablationPolen