- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01119079
Tutkimus sen selvittämiseksi, parantaako 10 ml:n normaalin suolaliuoksen tiputtaminen epiduraalikipua synnytyksen aikana
Satunnaistettu tuleva tutkimus sen selvittämiseksi, parantaako 10 ml:n epiduraalista suolaliuosta tiputtaminen epiduraalikivun tasoa synnytyksen aikana
Nykyisessä synnytyspuudutuksessa epiduraalikipu on tehokkain tekniikka synnytyskivun hallintaan niille naisille, jotka haluavat kivutonta synnytystä. Epiduraalikivunlievityksen ansiosta voimme paitsi saada enemmän kivunlievitystä ja lisätä äitien tyytyväisyyttä, myös mahdollistaa sen, että voimme muuttaa sen aluepuudutukseen leikkauksen yhteydessä välttäen yleispuudutusta.
Yksi epiduraalipuudutuksen suurimmista huolenaiheista synnytyksen aikana on kyvyttömyys tuottaa intensiivistä analgesiaa tai riittävää tasoa keisarinleikkauksen jatkamiseksi. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan hypoteesia, jonka mukaan 10 ml epiduraalista normaalia suolaliuosta vähentää toispuoleisen tukoksen, matalan segmentaalisen blokauksen ja laastarin tukoksia ja parantaa synnytyksen epiduraalikivun/anestesian laatua synnytysväestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi epiduraalipuudutuksen suurimmista huolenaiheista synnytyksen aikana on kyvyttömyys tuottaa intensiivistä analgesiaa tai riittävää tasoa keisarinleikkauksen jatkamiseksi. Tämän tapahtuman ilmaantuvuus on melko vaihtelevaa raporttien välillä, mikä kuvastaa vaihtelua määritelmissä, tekijöiden kliinisissä arvioissa ja havainnoissa, käytännön parametreissa ja sairaalaympäristössä. Useimmissa aiheeseen liittyvissä tutkimuksissa termiä epätäydellinen salpaus käytettiin ja se määritettiin seuraavasti: (1) yksipuolinen tukos; (2) lukitsemattomat sakraaliset segmentit; (3) matala taso; (4) estottomia segmenttejä tai hajanainen lohko. 1 Riittämättömän analgesian/anestesian raportoitu esiintyvyys oli 18–31,8 %. Lisäksi raportoitu intraoperatiivisen epämukavuuden/viskeraalisen kivun ilmaantuvuus oli 10 % - 56 %1.
Jos anestesia/kipulääkitys ei ole riittävä, kivun lievittämiseksi on tarjottava muita hoitomuotoja, kuten suonensisäiset huumeet tai ketamiini, epiduraalikatetrin vaihdot tai yleisanestesia, komplikaatioiden riskit voivat lisääntyä näillä hoidoilla.
Epäonnistuneen tai huonosti toimivan epiduraalisen analgesian tai anestesian etiologia ja mekanismit synnytyshoidossa ovat monimutkaisia, monitekijäisiä, eikä niitä täysin ymmärretä. Tilanteesta riippuen syyt voivat olla ilmeisiä tai hämmentäviä ja vaikeasti selitettäviä.
Nesteen ruiskuttamista käytetään usein epiduraalitilan tunnistamiseen resistanssin menetystekniikalla (LOR). On osoitettu, että erilaiset suolaliuosmäärät voivat vaikuttaa myöhempään epiduraalikivunlievitykseen. Iwama osoitti, että 10 ml:n käyttö suolaliuosta verrattuna kahteen ml:aan potilailla, joille tehtiin elektiivinen leikkaus lannerangan epiduraalipuudutuksen aikana 2-prosenttisella mepivakaiinilla, johti suurempaan anestesiaan.2 Lisäksi Okutomi ym. tutkivat suolaliuostilavuuden vaikutusta anestesiatasoihin ja rintakehän epiduraalitukoksen laatuun potilailla, joille tehdään ylävatsan leikkaus. He osoittivat, että flunssan estoaste mepivakaiinin 1,5 % jälkeen oli verrannollinen injektoidun suolaliuoksen määrään, kun taas kivun estoaste oli riippumaton suolaliuoksesta.3 Epiduraalitilan tunnistamisen ilmaresistenssin menettämisen perusteella uskotaan lisäävän riittämättömän anestesian ilmaantuvuutta. Satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa verrattiin ilmaa ja suolaliuosta synnyttäjien epiduraalitilan tunnistamiseksi, havaittiin korkeampi riittämätön analgesia ilmaryhmässä (36 % vs. 19 %).4
Epiduraalikipua pyytäneillä synnyttäjillä muutamat tutkimukset osoittivat, että 2–10 ml normaalia suolaliuosta, joka annettiin epiduraalitilaan LOR:n saamisen jälkeen, vähensi laskimopunktion määrää ja osien tukkeutumista kylmään ja neulanpistoon, mutta ei parantanut visuaalista analogista kipua tai vähentynyt. tarve täydentävien.3,5,6 Yksipuolisen tukoksen, laastarin ja potilaiden tyytyväisyyden parantamisesta synnytysasioissa ei ole löydetty tutkimusta.
Suunnittelemme tämän tutkimuksen tutkiaksemme hypoteesia, että 10 ml epiduraalista normaalia keittosuolaliuosta vähentää toispuoleisen tukoksen, matalan segmentaalisen tukoksen ja laastarikatkon määrää ja parantaa synnytyksen epiduraalikivun/puudutuksen laatua synnytysväestössä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists luokan I-II synnyttäjät, joilla on yksittäinen kärkiesitys aktiivisessa synnytyksessä
- Potilaat, joilla on kohdunkaulan laajentuma 3–7 senttimetriä
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on vasta-aiheita epiduraalikivulle,
- vakavat lääketieteelliset tai synnytyskomplikaatiot,
- sairaalloinen liikalihavuus (painoindeksi > 40 kg/m2),
- huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia,
- epänormaalit maksa- (AST/ALT), munuais- (kreatiniinitasot) tai hematologiset (PTT-tasot) testitulokset.
- veren esiintyminen toisella nikamaväliin työntämisellä
- aivo-selkäydinnesteen läsnäolo, kun se asetetaan nikamien väliseen tilaan
- koehenkilöt, jotka synnyttävät (joko vaginaalisesti tai keisarinleikkauksella) 2 tunnin sisällä epiduraalista
- alle 36 raskausviikkoa olevilla koehenkilöillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Normaali synnytyksen epiduraaliprotokolla
|
Tavanomainen menettely
|
Kokeellinen: 10 ml normaalia suolaliuosta ennen lidokaiinia
|
10 ml normaalia suolaliuosta tiputettuna epiduraalitilaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
parantaa synnytyksen epiduraalikivun/anestesian laatua synnytysväestössä.
Aikaikkuna: Epiduraalipuudutuksen antaminen + 2 tuntia
|
Epiduraalipuudutuksen antaminen + 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dongchen Li, MD, PhD, Umdnj-Njms
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0120090228
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .