Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sen selvittämiseksi, parantaako 10 ml:n normaalin suolaliuoksen tiputtaminen epiduraalikipua synnytyksen aikana

torstai 23. huhtikuuta 2015 päivittänyt: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Satunnaistettu tuleva tutkimus sen selvittämiseksi, parantaako 10 ml:n epiduraalista suolaliuosta tiputtaminen epiduraalikivun tasoa synnytyksen aikana

Nykyisessä synnytyspuudutuksessa epiduraalikipu on tehokkain tekniikka synnytyskivun hallintaan niille naisille, jotka haluavat kivutonta synnytystä. Epiduraalikivunlievityksen ansiosta voimme paitsi saada enemmän kivunlievitystä ja lisätä äitien tyytyväisyyttä, myös mahdollistaa sen, että voimme muuttaa sen aluepuudutukseen leikkauksen yhteydessä välttäen yleispuudutusta.

Yksi epiduraalipuudutuksen suurimmista huolenaiheista synnytyksen aikana on kyvyttömyys tuottaa intensiivistä analgesiaa tai riittävää tasoa keisarinleikkauksen jatkamiseksi. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan hypoteesia, jonka mukaan 10 ml epiduraalista normaalia suolaliuosta vähentää toispuoleisen tukoksen, matalan segmentaalisen blokauksen ja laastarin tukoksia ja parantaa synnytyksen epiduraalikivun/anestesian laatua synnytysväestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi epiduraalipuudutuksen suurimmista huolenaiheista synnytyksen aikana on kyvyttömyys tuottaa intensiivistä analgesiaa tai riittävää tasoa keisarinleikkauksen jatkamiseksi. Tämän tapahtuman ilmaantuvuus on melko vaihtelevaa raporttien välillä, mikä kuvastaa vaihtelua määritelmissä, tekijöiden kliinisissä arvioissa ja havainnoissa, käytännön parametreissa ja sairaalaympäristössä. Useimmissa aiheeseen liittyvissä tutkimuksissa termiä epätäydellinen salpaus käytettiin ja se määritettiin seuraavasti: (1) yksipuolinen tukos; (2) lukitsemattomat sakraaliset segmentit; (3) matala taso; (4) estottomia segmenttejä tai hajanainen lohko. 1 Riittämättömän analgesian/anestesian raportoitu esiintyvyys oli 18–31,8 %. Lisäksi raportoitu intraoperatiivisen epämukavuuden/viskeraalisen kivun ilmaantuvuus oli 10 % - 56 %1.

Jos anestesia/kipulääkitys ei ole riittävä, kivun lievittämiseksi on tarjottava muita hoitomuotoja, kuten suonensisäiset huumeet tai ketamiini, epiduraalikatetrin vaihdot tai yleisanestesia, komplikaatioiden riskit voivat lisääntyä näillä hoidoilla.

Epäonnistuneen tai huonosti toimivan epiduraalisen analgesian tai anestesian etiologia ja mekanismit synnytyshoidossa ovat monimutkaisia, monitekijäisiä, eikä niitä täysin ymmärretä. Tilanteesta riippuen syyt voivat olla ilmeisiä tai hämmentäviä ja vaikeasti selitettäviä.

Nesteen ruiskuttamista käytetään usein epiduraalitilan tunnistamiseen resistanssin menetystekniikalla (LOR). On osoitettu, että erilaiset suolaliuosmäärät voivat vaikuttaa myöhempään epiduraalikivunlievitykseen. Iwama osoitti, että 10 ml:n käyttö suolaliuosta verrattuna kahteen ml:aan potilailla, joille tehtiin elektiivinen leikkaus lannerangan epiduraalipuudutuksen aikana 2-prosenttisella mepivakaiinilla, johti suurempaan anestesiaan.2 Lisäksi Okutomi ym. tutkivat suolaliuostilavuuden vaikutusta anestesiatasoihin ja rintakehän epiduraalitukoksen laatuun potilailla, joille tehdään ylävatsan leikkaus. He osoittivat, että flunssan estoaste mepivakaiinin 1,5 % jälkeen oli verrannollinen injektoidun suolaliuoksen määrään, kun taas kivun estoaste oli riippumaton suolaliuoksesta.3 Epiduraalitilan tunnistamisen ilmaresistenssin menettämisen perusteella uskotaan lisäävän riittämättömän anestesian ilmaantuvuutta. Satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa verrattiin ilmaa ja suolaliuosta synnyttäjien epiduraalitilan tunnistamiseksi, havaittiin korkeampi riittämätön analgesia ilmaryhmässä (36 % vs. 19 %).4

Epiduraalikipua pyytäneillä synnyttäjillä muutamat tutkimukset osoittivat, että 2–10 ml normaalia suolaliuosta, joka annettiin epiduraalitilaan LOR:n saamisen jälkeen, vähensi laskimopunktion määrää ja osien tukkeutumista kylmään ja neulanpistoon, mutta ei parantanut visuaalista analogista kipua tai vähentynyt. tarve täydentävien.3,5,6 Yksipuolisen tukoksen, laastarin ja potilaiden tyytyväisyyden parantamisesta synnytysasioissa ei ole löydetty tutkimusta.

Suunnittelemme tämän tutkimuksen tutkiaksemme hypoteesia, että 10 ml epiduraalista normaalia keittosuolaliuosta vähentää toispuoleisen tukoksen, matalan segmentaalisen tukoksen ja laastarikatkon määrää ja parantaa synnytyksen epiduraalikivun/puudutuksen laatua synnytysväestössä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists luokan I-II synnyttäjät, joilla on yksittäinen kärkiesitys aktiivisessa synnytyksessä
  • Potilaat, joilla on kohdunkaulan laajentuma 3–7 senttimetriä

Poissulkemiskriteerit:

  • • Potilaat, joilla on vasta-aiheita epiduraalikivulle,

    • vakavat lääketieteelliset tai synnytyskomplikaatiot,
    • sairaalloinen liikalihavuus (painoindeksi > 40 kg/m2),
    • huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia,
    • epänormaalit maksa- (AST/ALT), munuais- (kreatiniinitasot) tai hematologiset (PTT-tasot) testitulokset.
    • veren esiintyminen toisella nikamaväliin työntämisellä
    • aivo-selkäydinnesteen läsnäolo, kun se asetetaan nikamien väliseen tilaan
    • koehenkilöt, jotka synnyttävät (joko vaginaalisesti tai keisarinleikkauksella) 2 tunnin sisällä epiduraalista
    • alle 36 raskausviikkoa olevilla koehenkilöillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Normaali synnytyksen epiduraaliprotokolla
Tavanomainen menettely
Kokeellinen: 10 ml normaalia suolaliuosta ennen lidokaiinia
10 ml normaalia suolaliuosta tiputettuna epiduraalitilaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
parantaa synnytyksen epiduraalikivun/anestesian laatua synnytysväestössä.
Aikaikkuna: Epiduraalipuudutuksen antaminen + 2 tuntia
Epiduraalipuudutuksen antaminen + 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dongchen Li, MD, PhD, Umdnj-Njms

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0120090228

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa