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Studio per determinare se l'instillazione di 10 ml di soluzione salina normale migliora l'analgesia epidurale durante il travaglio

Uno studio prospettico randomizzato per stabilire se l'instillazione di 10 ml di soluzione fisiologica epidurale migliora la qualità dell'analgesia epidurale durante il travaglio

Nell'attuale pratica dell'anestesia ostetrica, l'analgesia epidurale è la tecnica più efficace per controllare il dolore del travaglio per quelle donne che richiedono un parto senza dolore. L'analgesia epidurale non solo ci permette di ottenere un maggiore sollievo dal dolore e una maggiore soddisfazione delle madri, ma ci permette anche di convertirla in anestesia regionale in caso di parto operatorio, evitando l'anestesia generale.

Una delle maggiori preoccupazioni con l'anestesia epidurale in ambito lavorativo è l'incapacità di produrre un'analgesia intensiva o un livello adeguato per procedere con il taglio cesareo. Questo studio è progettato per esaminare l'ipotesi che 10 ml di soluzione fisiologica epidurale per ridurre il tasso di blocco unilaterale, blocco segmentale basso e blocco patch e migliorare la qualità dell'analgesia / anestesia epidurale del travaglio nella popolazione ostetrica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una delle maggiori preoccupazioni con l'anestesia epidurale in ambito lavorativo è l'incapacità di produrre un'analgesia intensiva o un livello adeguato per procedere con il taglio cesareo. L'incidenza di questo evento è piuttosto varia tra i report, riflettendo la variabilità nelle definizioni, il giudizio e la percezione clinica degli autori, i parametri della pratica, le impostazioni ospedaliere. Nella maggior parte degli studi correlati, il termine di blocco incompleto è stato utilizzato e definito come (1) blocco unilaterale; (2) segmenti sacrali non bloccati; (3) basso livello; (4) segmenti non bloccati o un blocco irregolare. 1 L'incidenza riportata di analgesia/anestesia inadeguata era compresa tra il 18% e il 31,8%. Inoltre, l'incidenza riportata di disagio intraoperatorio/dolore viscerale variava dal 10% al 56%.1

Se l'anestesia/analgesia non è adeguata, devono essere fornite altre modalità di trattamento per migliorare il sollievo dal dolore, tra cui narcotici per via endovenosa o ketamina, sostituzione del catetere epidurale o anestesia generale, i rischi di complicanze possono essere aumentati da tali gestioni.

L'eziologia e i meccanismi dell'analgesia o dell'anestesia epidurale fallita o disfunzionale in ostetricia sono complessi, multifattoriali e non del tutto compresi. A seconda della situazione, le cause possono essere evidenti o sconcertanti e difficili da spiegare.

L'iniezione di fluido viene spesso utilizzata per l'identificazione dello spazio epidurale mediante la tecnica della perdita di resistenza (LOR). È stato dimostrato che diversi volumi di soluzione fisiologica possono influenzare la successiva analgesia epidurale. Iwama ha dimostrato che l'utilizzo di 10 ml di soluzione fisiologica rispetto a 2 ml in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva durante l'anestesia epidurale lombare con mepivacaina al 2% ha comportato una maggiore entità dell'anestesia.2 Inoltre, Okutomi et al. hanno esaminato l'effetto del volume salino sui livelli di anestesia e sulla qualità del blocco epidurale toracico in pazienti sottoposti a chirurgia dell'addome superiore. Hanno dimostrato che il livello di blocco per il freddo dopo mepivacaina 1,5% era proporzionale al volume di soluzione salina iniettato, mentre il livello di blocco per il dolore era indipendente dalla soluzione salina.3 Si ritiene che l'identificazione dello spazio epidurale con il metodo della perdita di resistenza all'aria aumenti l'incidenza di un'anestesia inadeguata. Uno studio randomizzato, confrontando l'aria con la soluzione salina per identificare lo spazio epidurale nelle partorienti, ha riscontrato una maggiore incidenza di analgesia inadeguata nel gruppo dell'aria (36% contro 19%).4

Nelle partorienti che richiedevano l'analgesia epidurale, alcuni studi hanno dimostrato che 2-10 ml di soluzione fisiologica somministrata nello spazio epidurale dopo aver ottenuto il LOR riducevano il tasso di puntura venosa e sbloccavano i segmenti a freddo e puntura di spillo, ma non miglioravano la scala analogica visiva del dolore o riducevano la necessità di supplementi.3,5,6 Non è stato trovato alcuno studio sul miglioramento del blocco unilaterale, del patch block e della soddisfazione dei pazienti in ambito ostetrico.

Progettiamo questo studio per esaminare l'ipotesi che 10 ml di soluzione fisiologica epidurale per ridurre il tasso di blocco unilaterale, blocco segmentale basso e blocco patch e migliorare la qualità dell'analgesia / anestesia epidurale del travaglio nella popolazione ostetrica.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partorienti a termine di classe I-II dell'American Society of Anesthesiologists con presentazione di vertice singolo in travaglio attivo
  • Pazienti con dilatazione cervicale compresa tra 3 e 7 centimetri

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti con controindicazioni all'analgesia epidurale,

    • gravi complicazioni mediche o ostetriche,
    • obesità patologica (indice di massa corporea >40 kg/m2),
    • storia di abuso di droghe o alcol,
    • risultati anomali dei test epatici (AST/ALT), renali (livelli di creatinina) o ematologici (livelli di PTT).
    • presenza di sangue al secondo inserimento nello spazio intervertebrale
    • presenza di liquido spinale cerebrale al momento dell'inserimento nello spazio intervertebrale
    • soggetti che partoriscono (per via vaginale o tramite taglio cesareo) entro 2 ore dall'inserimento epidurale
    • soggetti con meno di 36 settimane di gestazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Protocollo epidurale standard del travaglio
Procedura standard
Sperimentale: 10 ml di soluzione salina normale prima della lidocaina
10 ml di soluzione salina normale instillata nello spazio epidurale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
migliorare la qualità dell'analgesia/anestesia epidurale del travaglio nella popolazione ostetrica.
Lasso di tempo: Somministrazione di anestesia epidurale + 2 ore
Somministrazione di anestesia epidurale + 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dongchen Li, MD, PhD, Umdnj-Njms

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0120090228

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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