- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01119079
Studio per determinare se l'instillazione di 10 ml di soluzione salina normale migliora l'analgesia epidurale durante il travaglio
Uno studio prospettico randomizzato per stabilire se l'instillazione di 10 ml di soluzione fisiologica epidurale migliora la qualità dell'analgesia epidurale durante il travaglio
Nell'attuale pratica dell'anestesia ostetrica, l'analgesia epidurale è la tecnica più efficace per controllare il dolore del travaglio per quelle donne che richiedono un parto senza dolore. L'analgesia epidurale non solo ci permette di ottenere un maggiore sollievo dal dolore e una maggiore soddisfazione delle madri, ma ci permette anche di convertirla in anestesia regionale in caso di parto operatorio, evitando l'anestesia generale.
Una delle maggiori preoccupazioni con l'anestesia epidurale in ambito lavorativo è l'incapacità di produrre un'analgesia intensiva o un livello adeguato per procedere con il taglio cesareo. Questo studio è progettato per esaminare l'ipotesi che 10 ml di soluzione fisiologica epidurale per ridurre il tasso di blocco unilaterale, blocco segmentale basso e blocco patch e migliorare la qualità dell'analgesia / anestesia epidurale del travaglio nella popolazione ostetrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una delle maggiori preoccupazioni con l'anestesia epidurale in ambito lavorativo è l'incapacità di produrre un'analgesia intensiva o un livello adeguato per procedere con il taglio cesareo. L'incidenza di questo evento è piuttosto varia tra i report, riflettendo la variabilità nelle definizioni, il giudizio e la percezione clinica degli autori, i parametri della pratica, le impostazioni ospedaliere. Nella maggior parte degli studi correlati, il termine di blocco incompleto è stato utilizzato e definito come (1) blocco unilaterale; (2) segmenti sacrali non bloccati; (3) basso livello; (4) segmenti non bloccati o un blocco irregolare. 1 L'incidenza riportata di analgesia/anestesia inadeguata era compresa tra il 18% e il 31,8%. Inoltre, l'incidenza riportata di disagio intraoperatorio/dolore viscerale variava dal 10% al 56%.1
Se l'anestesia/analgesia non è adeguata, devono essere fornite altre modalità di trattamento per migliorare il sollievo dal dolore, tra cui narcotici per via endovenosa o ketamina, sostituzione del catetere epidurale o anestesia generale, i rischi di complicanze possono essere aumentati da tali gestioni.
L'eziologia e i meccanismi dell'analgesia o dell'anestesia epidurale fallita o disfunzionale in ostetricia sono complessi, multifattoriali e non del tutto compresi. A seconda della situazione, le cause possono essere evidenti o sconcertanti e difficili da spiegare.
L'iniezione di fluido viene spesso utilizzata per l'identificazione dello spazio epidurale mediante la tecnica della perdita di resistenza (LOR). È stato dimostrato che diversi volumi di soluzione fisiologica possono influenzare la successiva analgesia epidurale. Iwama ha dimostrato che l'utilizzo di 10 ml di soluzione fisiologica rispetto a 2 ml in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva durante l'anestesia epidurale lombare con mepivacaina al 2% ha comportato una maggiore entità dell'anestesia.2 Inoltre, Okutomi et al. hanno esaminato l'effetto del volume salino sui livelli di anestesia e sulla qualità del blocco epidurale toracico in pazienti sottoposti a chirurgia dell'addome superiore. Hanno dimostrato che il livello di blocco per il freddo dopo mepivacaina 1,5% era proporzionale al volume di soluzione salina iniettato, mentre il livello di blocco per il dolore era indipendente dalla soluzione salina.3 Si ritiene che l'identificazione dello spazio epidurale con il metodo della perdita di resistenza all'aria aumenti l'incidenza di un'anestesia inadeguata. Uno studio randomizzato, confrontando l'aria con la soluzione salina per identificare lo spazio epidurale nelle partorienti, ha riscontrato una maggiore incidenza di analgesia inadeguata nel gruppo dell'aria (36% contro 19%).4
Nelle partorienti che richiedevano l'analgesia epidurale, alcuni studi hanno dimostrato che 2-10 ml di soluzione fisiologica somministrata nello spazio epidurale dopo aver ottenuto il LOR riducevano il tasso di puntura venosa e sbloccavano i segmenti a freddo e puntura di spillo, ma non miglioravano la scala analogica visiva del dolore o riducevano la necessità di supplementi.3,5,6 Non è stato trovato alcuno studio sul miglioramento del blocco unilaterale, del patch block e della soddisfazione dei pazienti in ambito ostetrico.
Progettiamo questo studio per esaminare l'ipotesi che 10 ml di soluzione fisiologica epidurale per ridurre il tasso di blocco unilaterale, blocco segmentale basso e blocco patch e migliorare la qualità dell'analgesia / anestesia epidurale del travaglio nella popolazione ostetrica.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partorienti a termine di classe I-II dell'American Society of Anesthesiologists con presentazione di vertice singolo in travaglio attivo
- Pazienti con dilatazione cervicale compresa tra 3 e 7 centimetri
Criteri di esclusione:
• Pazienti con controindicazioni all'analgesia epidurale,
- gravi complicazioni mediche o ostetriche,
- obesità patologica (indice di massa corporea >40 kg/m2),
- storia di abuso di droghe o alcol,
- risultati anomali dei test epatici (AST/ALT), renali (livelli di creatinina) o ematologici (livelli di PTT).
- presenza di sangue al secondo inserimento nello spazio intervertebrale
- presenza di liquido spinale cerebrale al momento dell'inserimento nello spazio intervertebrale
- soggetti che partoriscono (per via vaginale o tramite taglio cesareo) entro 2 ore dall'inserimento epidurale
- soggetti con meno di 36 settimane di gestazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Protocollo epidurale standard del travaglio
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Procedura standard
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Sperimentale: 10 ml di soluzione salina normale prima della lidocaina
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10 ml di soluzione salina normale instillata nello spazio epidurale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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migliorare la qualità dell'analgesia/anestesia epidurale del travaglio nella popolazione ostetrica.
Lasso di tempo: Somministrazione di anestesia epidurale + 2 ore
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Somministrazione di anestesia epidurale + 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dongchen Li, MD, PhD, Umdnj-Njms
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0120090228
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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