Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å avgjøre om instillasjon av 10 ml normal saltvann forbedrer epidural analgesi under fødsel

En randomisert, prospektiv studie for å fastslå om instillasjon av 10 ml epidural normal saltvann forbedrer kvaliteten på epidural analgesi under fødsel

I dagens praksis for obstetrisk anestesi er epidural analgesi den mest effektive teknikken for å kontrollere fødselssmerter for de kvinnene som ber om smertefri fødsel. Epidural analgesi lar oss ikke bare oppnå større smertelindring og økt tilfredshet hos mødre, men tillater oss også å konvertere den til regional anestesi i tilfelle operativ fødsel, og unngå generell anestesi.

En av de største bekymringene med epidural anestesi under fødsel er manglende evne til å produsere en intensiv analgesi eller tilstrekkelig nivå for å fortsette med keisersnitt. Denne studien er utformet for å undersøke hypotesen om at 10 ml epidural normal saltvann for å redusere frekvensen av ensidig blokkering, lav segmentblokk og lappeblokk, og forbedre kvaliteten på epidural analgesi/anestesi i fødsel i obstetrisk populasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En av de største bekymringene med epidural anestesi under fødsel er manglende evne til å produsere en intensiv analgesi eller tilstrekkelig nivå for å fortsette med keisersnitt. Forekomsten av denne hendelsen er ganske forskjellig blant rapportene, noe som gjenspeiler variasjon i definisjoner, forfatternes kliniske vurdering og oppfatning, praksisparametere, sykehusinnstillinger. I de fleste relaterte studier ble begrepet ufullstendig blokk brukt og definert som (1) ensidig blokkering; (2) ublokkerte sakrale segmenter; (3) lavt nivå; (4) ublokkerte segmenter eller en usammenhengende blokk. 1Rapportert forekomst av utilstrekkelig analgesi/anestesi var 18 % til 31,8 %. I tillegg var den rapporterte forekomsten av intraoperativt ubehag/visceral smerte fra 10 % til 56 %1.

Hvis bedøvelsen/analgesien ikke er tilstrekkelig, må andre behandlingsmåter gis for å forbedre smertelindring, disse inkluderer intravenøse narkotiske midler eller ketamin, erstatninger av epiduralkateter eller generell anestesi, risikoen for komplikasjoner kan økes av disse behandlinger.

Etiologien og mekanismene til mislykket eller dysfunksjonell epidural analgesi eller anestesi i obstetrikk er komplekse, multifaktorielle og ikke helt forstått. Avhengig av situasjonen kan årsakene være åpenbare eller forvirrende og vanskelige å forklare.

Injeksjon av væske brukes ofte for identifikasjon av epiduralrommet ved hjelp av tap-av-motstandsteknikken (LOR). Det er vist at forskjellige volumer saltvann kan påvirke den påfølgende epiduralanalgesien. Iwama viste at bruk av 10 mL saltvann sammenlignet med 2 mL hos pasienter som gjennomgikk elektiv kirurgi under lumbal epidural anestesi med 2 % mepivakain, resulterte i en større grad av anestesi.2 Okutomi et al undersøkte også effekten av saltvannsvolum på anestesinivåer og kvaliteten på thorax epidural blokkering hos pasienter som gjennomgikk øvre abdominal kirurgi. De viste at blokknivået for kulde etter mepivakain 1,5 % var proporsjonalt med saltvannsvolumet som ble injisert, mens blokknivået for smerte var uavhengig av saltvannsoppløsningen.3 Identifisering av epiduralrommet ved tap av motstand mot luft-metoden antas å øke forekomsten av utilstrekkelig anestesi. En randomisert studie, som sammenlignet luft versus saltvann for å identifisere epiduralrommet hos fødende, fant en høyere forekomst av utilstrekkelig analgesi i luftgruppen (36 % versus 19 %).

Hos fødende som ba om epidural analgesi, viste noen få studier at 2-10 ml normal saltvann som ble gitt til epiduralrommet etter at LOR ble oppnådd reduserte frekvensen av venøs punktering og oppheving av blokkering av segmenter til kulde og nålestikk, men ikke forbedret den visuelle analoge smerteskalaen eller reduserte. behovet for supplerende.3,5,6 Det er ikke funnet noen studie om forbedring av ensidig blokkering, lappblokk og pasienters tilfredshet i obstetrisk setting.

Vi utformer denne studien for å undersøke hypotesen om at 10 ml epidural normal saltvann for å redusere frekvensen av en-side blokkering, lav segmental blokkering og lappeblokk, og forbedre kvaliteten på arbeidsepdural analgesi/anestesi i obstetrisk populasjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klasse I-II terminfødende med singleton vertex presentasjon i aktiv fødsel
  • Pasienter som har cervikal dilatasjon mellom 3 og 7 centimeter

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienter med kontraindikasjoner mot epidural analgesi,

    • alvorlige medisinske eller obstetriske komplikasjoner,
    • sykelig fedme (kroppsmasseindeks >40 kg/m2),
    • historie med narkotika- eller alkoholmisbruk,
    • unormale lever- (AST/ALT-), nyre- (kreatininnivåer) eller hematologiske (PTT-nivåer) testresultater.
    • tilstedeværelse av blod ved den andre innføringen i det intervertebrale rommet
    • tilstedeværelse av cerebral spinalvæske ved innføring i det intervertebrale rommet
    • forsøkspersoner som føder (enten vaginalt eller via keisersnitt) innen 2 timer etter epidural innsetting
    • personer under 36 ukers svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Standard epidural protokoll for fødsel
Standard prosedyre
Eksperimentell: 10 ml normal saltvann før lidokain
10ml normal saltvann innrømmet i epiduralrommet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forbedre kvaliteten på epidural analgesi/anestesi i fødsel i obstetrisk populasjon.
Tidsramme: Administrering av epidural anestesi + 2 timer
Administrering av epidural anestesi + 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dongchen Li, MD, PhD, Umdnj-Njms

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0120090228

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Administrering av epidural anestesi for fødsel

Abonnere