- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01119079
Studie for å avgjøre om instillasjon av 10 ml normal saltvann forbedrer epidural analgesi under fødsel
En randomisert, prospektiv studie for å fastslå om instillasjon av 10 ml epidural normal saltvann forbedrer kvaliteten på epidural analgesi under fødsel
I dagens praksis for obstetrisk anestesi er epidural analgesi den mest effektive teknikken for å kontrollere fødselssmerter for de kvinnene som ber om smertefri fødsel. Epidural analgesi lar oss ikke bare oppnå større smertelindring og økt tilfredshet hos mødre, men tillater oss også å konvertere den til regional anestesi i tilfelle operativ fødsel, og unngå generell anestesi.
En av de største bekymringene med epidural anestesi under fødsel er manglende evne til å produsere en intensiv analgesi eller tilstrekkelig nivå for å fortsette med keisersnitt. Denne studien er utformet for å undersøke hypotesen om at 10 ml epidural normal saltvann for å redusere frekvensen av ensidig blokkering, lav segmentblokk og lappeblokk, og forbedre kvaliteten på epidural analgesi/anestesi i fødsel i obstetrisk populasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av de største bekymringene med epidural anestesi under fødsel er manglende evne til å produsere en intensiv analgesi eller tilstrekkelig nivå for å fortsette med keisersnitt. Forekomsten av denne hendelsen er ganske forskjellig blant rapportene, noe som gjenspeiler variasjon i definisjoner, forfatternes kliniske vurdering og oppfatning, praksisparametere, sykehusinnstillinger. I de fleste relaterte studier ble begrepet ufullstendig blokk brukt og definert som (1) ensidig blokkering; (2) ublokkerte sakrale segmenter; (3) lavt nivå; (4) ublokkerte segmenter eller en usammenhengende blokk. 1Rapportert forekomst av utilstrekkelig analgesi/anestesi var 18 % til 31,8 %. I tillegg var den rapporterte forekomsten av intraoperativt ubehag/visceral smerte fra 10 % til 56 %1.
Hvis bedøvelsen/analgesien ikke er tilstrekkelig, må andre behandlingsmåter gis for å forbedre smertelindring, disse inkluderer intravenøse narkotiske midler eller ketamin, erstatninger av epiduralkateter eller generell anestesi, risikoen for komplikasjoner kan økes av disse behandlinger.
Etiologien og mekanismene til mislykket eller dysfunksjonell epidural analgesi eller anestesi i obstetrikk er komplekse, multifaktorielle og ikke helt forstått. Avhengig av situasjonen kan årsakene være åpenbare eller forvirrende og vanskelige å forklare.
Injeksjon av væske brukes ofte for identifikasjon av epiduralrommet ved hjelp av tap-av-motstandsteknikken (LOR). Det er vist at forskjellige volumer saltvann kan påvirke den påfølgende epiduralanalgesien. Iwama viste at bruk av 10 mL saltvann sammenlignet med 2 mL hos pasienter som gjennomgikk elektiv kirurgi under lumbal epidural anestesi med 2 % mepivakain, resulterte i en større grad av anestesi.2 Okutomi et al undersøkte også effekten av saltvannsvolum på anestesinivåer og kvaliteten på thorax epidural blokkering hos pasienter som gjennomgikk øvre abdominal kirurgi. De viste at blokknivået for kulde etter mepivakain 1,5 % var proporsjonalt med saltvannsvolumet som ble injisert, mens blokknivået for smerte var uavhengig av saltvannsoppløsningen.3 Identifisering av epiduralrommet ved tap av motstand mot luft-metoden antas å øke forekomsten av utilstrekkelig anestesi. En randomisert studie, som sammenlignet luft versus saltvann for å identifisere epiduralrommet hos fødende, fant en høyere forekomst av utilstrekkelig analgesi i luftgruppen (36 % versus 19 %).
Hos fødende som ba om epidural analgesi, viste noen få studier at 2-10 ml normal saltvann som ble gitt til epiduralrommet etter at LOR ble oppnådd reduserte frekvensen av venøs punktering og oppheving av blokkering av segmenter til kulde og nålestikk, men ikke forbedret den visuelle analoge smerteskalaen eller reduserte. behovet for supplerende.3,5,6 Det er ikke funnet noen studie om forbedring av ensidig blokkering, lappblokk og pasienters tilfredshet i obstetrisk setting.
Vi utformer denne studien for å undersøke hypotesen om at 10 ml epidural normal saltvann for å redusere frekvensen av en-side blokkering, lav segmental blokkering og lappeblokk, og forbedre kvaliteten på arbeidsepdural analgesi/anestesi i obstetrisk populasjon.
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists klasse I-II terminfødende med singleton vertex presentasjon i aktiv fødsel
- Pasienter som har cervikal dilatasjon mellom 3 og 7 centimeter
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter med kontraindikasjoner mot epidural analgesi,
- alvorlige medisinske eller obstetriske komplikasjoner,
- sykelig fedme (kroppsmasseindeks >40 kg/m2),
- historie med narkotika- eller alkoholmisbruk,
- unormale lever- (AST/ALT-), nyre- (kreatininnivåer) eller hematologiske (PTT-nivåer) testresultater.
- tilstedeværelse av blod ved den andre innføringen i det intervertebrale rommet
- tilstedeværelse av cerebral spinalvæske ved innføring i det intervertebrale rommet
- forsøkspersoner som føder (enten vaginalt eller via keisersnitt) innen 2 timer etter epidural innsetting
- personer under 36 ukers svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standard epidural protokoll for fødsel
|
Standard prosedyre
|
|
Eksperimentell: 10 ml normal saltvann før lidokain
|
10ml normal saltvann innrømmet i epiduralrommet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forbedre kvaliteten på epidural analgesi/anestesi i fødsel i obstetrisk populasjon.
Tidsramme: Administrering av epidural anestesi + 2 timer
|
Administrering av epidural anestesi + 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dongchen Li, MD, PhD, Umdnj-Njms
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0120090228
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Administrering av epidural anestesi for fødsel
-
Ohio State UniversityFullført
-
Zongxun LinRekruttering
-
Zongxun LinFullført
-
University of California, San FranciscoFullførtFor tidlig fødsel | For tidlig leveringForente stater
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Fullført
-
Ohio State UniversityTilbaketrukket
-
University of Sao PauloRekrutteringPostoperativ smerte | Traktkiste | Pectus Excavatum | Postoperativ smerte etter videoassistert thoraxkirurgiBrasil
-
Allmed Medical CenterFullførtLumbal platesykdom | Fasett leddgikt | Nedre ryggsmerter kroniskePalestinske territorier
-
St. Justine's HospitalHar ikke rekruttert ennåTilfredshet, pasient | Urinretensjon | Kløe | Arbeidssmerter | Hypotensjon medikamentindusert | Opioid smertestillende bivirkning | Fentanyl bivirkning | Termin Arbeid | Fosterbradykardi under fødsel | Fentanyl analgesi | Nevraksial opioid | Kvalme og oppkastCanada
-
Tanta UniversityFullførtEpidural | Postdural punkteringshodepine | Racz kateter | Plasma rikt fibrin | Epiduralt blodplasterEgypt