- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01119079
Badanie mające na celu ustalenie, czy wkroplenie 10 ml soli fizjologicznej poprawia znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu
Randomizowane, prospektywne badanie mające na celu ustalenie, czy wkroplenie 10 ml roztworu soli fizjologicznej zewnątrzoponowej poprawia jakość znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu
W obecnej praktyce znieczulenia położniczego znieczulenie zewnątrzoponowe jest najskuteczniejszą techniką kontrolowania bólu porodowego u kobiet, które żądają porodu bez bólu. Znieczulenie zewnątrzoponowe nie tylko pozwala uzyskać większą ulgę w bólu i większą satysfakcję matek, ale także pozwala zamienić je na znieczulenie regionalne w przypadku porodu operacyjnego, z pominięciem znieczulenia ogólnego.
Jednym z głównych problemów związanych ze znieczuleniem zewnątrzoponowym podczas porodu jest niemożność uzyskania intensywnej analgezji lub poziomu odpowiedniego do wykonania cięcia cesarskiego. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie hipotezy, że 10 ml roztworu soli fizjologicznej do znieczulenia zewnątrzoponowego zmniejsza częstość blokad jednostronnych, blokad dolnych segmentów i blokad łatkowych oraz poprawia jakość znieczulenia zewnątrzoponowego/ znieczulenia zewnątrzoponowego w populacji położniczej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednym z głównych problemów związanych ze znieczuleniem zewnątrzoponowym podczas porodu jest niemożność uzyskania intensywnej analgezji lub poziomu odpowiedniego do wykonania cięcia cesarskiego. Częstość występowania tego zdarzenia jest dość zróżnicowana w raportach, odzwierciedlając zmienność definicji, klinicznej oceny i postrzegania autorów, parametrów praktyki, warunków szpitalnych. W większości powiązanych badań używano terminu blok niecałkowity i definiowano go jako (1) blok jednostronny; (2) odblokowane odcinki krzyżowe; (3) niski poziom; (4) niezablokowane segmenty lub niejednolity blok. 1 Zgłoszona częstość występowania nieodpowiedniego działania przeciwbólowego/znieczulenia wynosiła od 18% do 31,8%. Ponadto zgłaszana częstość występowania śródoperacyjnego dyskomfortu/bólu trzewnego wynosiła od 10% do 56%.1
Jeśli znieczulenie/analgezja nie jest wystarczająca, należy zastosować inne metody leczenia w celu złagodzenia bólu, takie jak dożylne podanie narkotyków lub ketaminy, wymiana cewnika zewnątrzoponowego lub znieczulenie ogólne, które może zwiększyć ryzyko powikłań.
Etiologia i mechanizmy nieudanej lub dysfunkcyjnej analgezji zewnątrzoponowej lub znieczulenia w położnictwie są złożone, wieloczynnikowe i nie do końca poznane. W zależności od sytuacji przyczyny mogą być oczywiste lub zagadkowe i trudne do wyjaśnienia.
Wstrzyknięcie płynu jest często stosowane do identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej techniką utraty oporu (LOR). Wykazano, że różne objętości soli fizjologicznej mogą wpływać na późniejszą analgezję zewnątrzoponową. Iwama wykazał, że użycie 10 ml soli fizjologicznej w porównaniu z dwoma ml u pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym podczas znieczulenia zewnątrzoponowego lędźwiowego z 2% mepiwakainą skutkowało większym stopniem znieczulenia.2 Okutomi i wsp. zbadali również wpływ objętości soli fizjologicznej na poziom środka znieczulającego i jakość blokady zewnątrzoponowej klatki piersiowej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w górnej części jamy brzusznej. Wykazali, że poziom blokady przeziębienia po 1,5% mepiwakainie był proporcjonalny do wstrzykniętej objętości soli fizjologicznej, podczas gdy poziom blokady bólu był niezależny od roztworu soli fizjologicznej.3 Uważa się, że identyfikacja przestrzeni zewnątrzoponowej metodą utraty oporu powietrza zwiększa częstość nieadekwatnego znieczulenia. Randomizowane badanie porównujące powietrze z solą fizjologiczną w celu identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej u rodzących wykazało większą częstość występowania nieodpowiedniego działania przeciwbólowego w grupie otrzymującej powietrze (36% w porównaniu z 19%).4
Kilka badań wykazało, że podanie 2-10 ml roztworu soli fizjologicznej do przestrzeni nadtwardówkowej po uzyskaniu LOR zmniejszyło częstość nakłuć żylnych i odblokowanie odcinków do zimna i nakłuć szpilką, ale nie poprawiło wizualnej analogowej skali bólu ani nie zmniejszyło potrzeba dodatkowych.3,5,6 Nie znaleziono badań dotyczących poprawy blokady jednostronnej, blokady łatowej oraz satysfakcji pacjentek w warunkach położniczych.
Projektujemy to badanie w celu zbadania hipotezy, że 10 ml roztworu soli fizjologicznej do znieczulenia zewnątrzoponowego zmniejsza częstość blokowania jednostronnego, blokowania dolnego segmentu i bloku łatkowego oraz poprawia jakość znieczulenia zewnątrzoponowego / znieczulenia zewnątrzoponowego w populacji położniczej.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy I-II terminowe porodówki z prezentacją pojedynczego wierzchołka w aktywnym porodzie
- Pacjenci, u których rozwarcie szyjki macicy wynosi od 3 do 7 centymetrów
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia zewnątrzoponowego,
- ciężkie powikłania medyczne lub położnicze,
- chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała >40 kg/m2),
- historia nadużywania narkotyków lub alkoholu,
- nieprawidłowe wyniki badań wątroby (AST/ALT), nerek (stężenie kreatyniny) lub hematologiczne (stężenie PTT).
- obecność krwi przy drugim wprowadzeniu do przestrzeni międzykręgowej
- obecność płynu mózgowo-rdzeniowego po wprowadzeniu do przestrzeni międzykręgowej
- pacjentki, które urodziły (pochwowo lub przez cesarskie cięcie) w ciągu 2 godzin od założenia zewnątrzoponowego
- pacjentek poniżej 36 tygodnia ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Standardowy protokół porodu zewnątrzoponowego
|
Standardowa procedura
|
|
Eksperymentalny: 10 ml soli fizjologicznej przed podaniem lidokainy
|
10 ml normalnej soli fizjologicznej zakroplonej do przestrzeni nadtwardówkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poprawa jakości znieczulenia/znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu w populacji położniczej.
Ramy czasowe: Podanie znieczulenia zewnątrzoponowego + 2 godz
|
Podanie znieczulenia zewnątrzoponowego + 2 godz
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dongchen Li, MD, PhD, Umdnj-Njms
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0120090228
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .