Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie, czy wkroplenie 10 ml soli fizjologicznej poprawia znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu

23 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Randomizowane, prospektywne badanie mające na celu ustalenie, czy wkroplenie 10 ml roztworu soli fizjologicznej zewnątrzoponowej poprawia jakość znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu

W obecnej praktyce znieczulenia położniczego znieczulenie zewnątrzoponowe jest najskuteczniejszą techniką kontrolowania bólu porodowego u kobiet, które żądają porodu bez bólu. Znieczulenie zewnątrzoponowe nie tylko pozwala uzyskać większą ulgę w bólu i większą satysfakcję matek, ale także pozwala zamienić je na znieczulenie regionalne w przypadku porodu operacyjnego, z pominięciem znieczulenia ogólnego.

Jednym z głównych problemów związanych ze znieczuleniem zewnątrzoponowym podczas porodu jest niemożność uzyskania intensywnej analgezji lub poziomu odpowiedniego do wykonania cięcia cesarskiego. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie hipotezy, że 10 ml roztworu soli fizjologicznej do znieczulenia zewnątrzoponowego zmniejsza częstość blokad jednostronnych, blokad dolnych segmentów i blokad łatkowych oraz poprawia jakość znieczulenia zewnątrzoponowego/ znieczulenia zewnątrzoponowego w populacji położniczej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jednym z głównych problemów związanych ze znieczuleniem zewnątrzoponowym podczas porodu jest niemożność uzyskania intensywnej analgezji lub poziomu odpowiedniego do wykonania cięcia cesarskiego. Częstość występowania tego zdarzenia jest dość zróżnicowana w raportach, odzwierciedlając zmienność definicji, klinicznej oceny i postrzegania autorów, parametrów praktyki, warunków szpitalnych. W większości powiązanych badań używano terminu blok niecałkowity i definiowano go jako (1) blok jednostronny; (2) odblokowane odcinki krzyżowe; (3) niski poziom; (4) niezablokowane segmenty lub niejednolity blok. 1 Zgłoszona częstość występowania nieodpowiedniego działania przeciwbólowego/znieczulenia wynosiła od 18% do 31,8%. Ponadto zgłaszana częstość występowania śródoperacyjnego dyskomfortu/bólu trzewnego wynosiła od 10% do 56%.1

Jeśli znieczulenie/analgezja nie jest wystarczająca, należy zastosować inne metody leczenia w celu złagodzenia bólu, takie jak dożylne podanie narkotyków lub ketaminy, wymiana cewnika zewnątrzoponowego lub znieczulenie ogólne, które może zwiększyć ryzyko powikłań.

Etiologia i mechanizmy nieudanej lub dysfunkcyjnej analgezji zewnątrzoponowej lub znieczulenia w położnictwie są złożone, wieloczynnikowe i nie do końca poznane. W zależności od sytuacji przyczyny mogą być oczywiste lub zagadkowe i trudne do wyjaśnienia.

Wstrzyknięcie płynu jest często stosowane do identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej techniką utraty oporu (LOR). Wykazano, że różne objętości soli fizjologicznej mogą wpływać na późniejszą analgezję zewnątrzoponową. Iwama wykazał, że użycie 10 ml soli fizjologicznej w porównaniu z dwoma ml u pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym podczas znieczulenia zewnątrzoponowego lędźwiowego z 2% mepiwakainą skutkowało większym stopniem znieczulenia.2 Okutomi i wsp. zbadali również wpływ objętości soli fizjologicznej na poziom środka znieczulającego i jakość blokady zewnątrzoponowej klatki piersiowej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w górnej części jamy brzusznej. Wykazali, że poziom blokady przeziębienia po 1,5% mepiwakainie był proporcjonalny do wstrzykniętej objętości soli fizjologicznej, podczas gdy poziom blokady bólu był niezależny od roztworu soli fizjologicznej.3 Uważa się, że identyfikacja przestrzeni zewnątrzoponowej metodą utraty oporu powietrza zwiększa częstość nieadekwatnego znieczulenia. Randomizowane badanie porównujące powietrze z solą fizjologiczną w celu identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej u rodzących wykazało większą częstość występowania nieodpowiedniego działania przeciwbólowego w grupie otrzymującej powietrze (36% w porównaniu z 19%).4

Kilka badań wykazało, że podanie 2-10 ml roztworu soli fizjologicznej do przestrzeni nadtwardówkowej po uzyskaniu LOR zmniejszyło częstość nakłuć żylnych i odblokowanie odcinków do zimna i nakłuć szpilką, ale nie poprawiło wizualnej analogowej skali bólu ani nie zmniejszyło potrzeba dodatkowych.3,5,6 Nie znaleziono badań dotyczących poprawy blokady jednostronnej, blokady łatowej oraz satysfakcji pacjentek w warunkach położniczych.

Projektujemy to badanie w celu zbadania hipotezy, że 10 ml roztworu soli fizjologicznej do znieczulenia zewnątrzoponowego zmniejsza częstość blokowania jednostronnego, blokowania dolnego segmentu i bloku łatkowego oraz poprawia jakość znieczulenia zewnątrzoponowego / znieczulenia zewnątrzoponowego w populacji położniczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy I-II terminowe porodówki z prezentacją pojedynczego wierzchołka w aktywnym porodzie
  • Pacjenci, u których rozwarcie szyjki macicy wynosi od 3 do 7 centymetrów

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia zewnątrzoponowego,

    • ciężkie powikłania medyczne lub położnicze,
    • chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała >40 kg/m2),
    • historia nadużywania narkotyków lub alkoholu,
    • nieprawidłowe wyniki badań wątroby (AST/ALT), nerek (stężenie kreatyniny) lub hematologiczne (stężenie PTT).
    • obecność krwi przy drugim wprowadzeniu do przestrzeni międzykręgowej
    • obecność płynu mózgowo-rdzeniowego po wprowadzeniu do przestrzeni międzykręgowej
    • pacjentki, które urodziły (pochwowo lub przez cesarskie cięcie) w ciągu 2 godzin od założenia zewnątrzoponowego
    • pacjentek poniżej 36 tygodnia ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Standardowy protokół porodu zewnątrzoponowego
Standardowa procedura
Eksperymentalny: 10 ml soli fizjologicznej przed podaniem lidokainy
10 ml normalnej soli fizjologicznej zakroplonej do przestrzeni nadtwardówkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
poprawa jakości znieczulenia/znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu w populacji położniczej.
Ramy czasowe: Podanie znieczulenia zewnątrzoponowego + 2 godz
Podanie znieczulenia zewnątrzoponowego + 2 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dongchen Li, MD, PhD, Umdnj-Njms

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0120090228

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj