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Studie zur Bestimmung, ob die Instillation von 10 ml normaler Kochsalzlösung die Epiduralanalgesie während der Wehen verbessert

Eine randomisierte, prospektive Studie zur Feststellung, ob die Instillation von 10 ml epiduraler normaler Kochsalzlösung die Qualität der epiduralen Analgesie während der Wehen verbessert

In der aktuellen geburtshilflichen Anästhesiepraxis ist die Epiduralanästhesie die effektivste Technik zur Kontrolle der Wehenschmerzen bei Frauen, die eine schmerzfreie Entbindung wünschen. Die Epiduralanästhesie ermöglicht uns nicht nur eine größere Schmerzlinderung und eine höhere Zufriedenheit der Mütter, sondern ermöglicht uns auch, sie im Falle einer operativen Entbindung in eine Regionalanästhesie umzuwandeln, wodurch eine Vollnarkose vermieden wird.

Eines der Hauptprobleme bei der Epiduralanästhesie in der Geburtsumgebung ist die Unfähigkeit, eine intensive Analgesie oder ein angemessenes Maß für die Durchführung eines Kaiserschnitts zu erzeugen. Diese Studie soll die Hypothese untersuchen, dass 10 ml epiduraler normaler Kochsalzlösung die Rate einseitiger Blockierungen, niedriger segmentaler Blockierungen und Patch-Blockierungen reduzieren und die Qualität der Geburtshilfe bei epiduraler Analgesie/Anästhesie in der geburtshilflichen Bevölkerung verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eines der Hauptprobleme bei der Epiduralanästhesie in der Geburtsumgebung ist die Unfähigkeit, eine intensive Analgesie oder ein angemessenes Maß für die Durchführung eines Kaiserschnitts zu erzeugen. Die Inzidenz dieses Ereignisses ist in den Berichten ziemlich unterschiedlich, was die Variabilität in den Definitionen, der klinischen Beurteilung und Wahrnehmung der Autoren, den Praxisparametern und den Krankenhauseinstellungen widerspiegelt. In den meisten verwandten Studien wurde der Begriff der unvollständigen Blockade verwendet und definiert als (1) einseitige Blockade; (2) nicht blockierte Sakralsegmente; (3) niedriges Niveau; (4) nicht blockierte Segmente oder ein lückenhafter Block. 1 Die berichtete Inzidenz von unzureichender Analgesie/Anästhesie betrug 18 % bis 31,8 %. Darüber hinaus lag die berichtete Inzidenz von intraoperativen Beschwerden/viszeralen Schmerzen zwischen 10 % und 56 %.1

Wenn die Anästhesie/Analgesie nicht ausreichend ist, müssen andere Behandlungsmodalitäten bereitgestellt werden, um die Schmerzlinderung zu verbessern, dazu gehören intravenöse Narkotika oder Ketamin, Ersatz des Epiduralkatheters oder Vollnarkose, das Risiko von Komplikationen kann durch diese Maßnahmen erhöht werden.

Die Ätiologie und Mechanismen einer fehlgeschlagenen oder dysfunktionalen Epiduralanästhesie oder -anästhesie in der Geburtshilfe sind komplex, multifaktoriell und noch nicht vollständig geklärt. Je nach Situation können die Ursachen offensichtlich oder rätselhaft und schwer zu erklären sein.

Die Injektion von Flüssigkeit wird häufig zur Identifizierung des Epiduralraums durch die Loss-of-Resistance (LOR)-Technik verwendet. Es hat sich gezeigt, dass unterschiedliche Mengen an Kochsalzlösung die nachfolgende Epiduralanalgesie beeinflussen können. Iwama zeigte, dass die Verwendung von 10 ml Kochsalzlösung im Vergleich zu 2 ml bei Patienten, die sich einer elektiven Operation unterzogen, während einer lumbalen Epiduralanästhesie mit 2 % Mepivacain zu einem größeren Ausmaß der Anästhesie führte.2 Außerdem untersuchten Okutomi et al. die Wirkung des Kochsalzvolumens auf die Anästhesiespiegel und die Qualität des thorakalen Epiduralblocks bei Patienten, die sich einer Oberbauchoperation unterziehen. Sie zeigten, dass der Blockierungslevel für Kälte nach 1,5 % Mepivacain proportional zum injizierten Kochsalzvolumen war, während der Blockierungslevel für Schmerzen unabhängig von der Kochsalzlösung war.3 Es wird angenommen, dass die Identifizierung des Epiduralraums durch die Methode des Luftwiderstandsverlusts die Inzidenz einer unzureichenden Anästhesie erhöht. Eine randomisierte Studie, in der Luft mit Kochsalzlösung verglichen wurde, um den Epiduralraum bei Gebärenden zu identifizieren, fand eine höhere Inzidenz unzureichender Analgesie in der Luftgruppe (36 % gegenüber 19 %).4

Bei Gebärenden, die eine Epiduralanalgesie verlangten, zeigten einige Studien, dass die Gabe von 2-10 ml normaler Kochsalzlösung in den Epiduralraum nach Erhalt der LOR die Rate der venösen Punktion und der Entblockung von Segmenten zu Erkältung und Nadelstich reduzierte, aber die visuelle analoge Schmerzskala nicht verbesserte oder reduzierte die Notwendigkeit von Supplemental.3,5,6 Es wurde keine Studie zur Verbesserung der unilateralen Blockade, der Patch-Blockade und der Patientenzufriedenheit in der Geburtshilfe gefunden.

Wir konzipieren diese Studie, um die Hypothese zu untersuchen, dass 10 ml epidurale physiologische Kochsalzlösung die Rate einseitiger Blockierungen, niedriger segmentaler Blockierungen und Patch-Blockierungen verringert und die Qualität der epiduralen Analgesie/Anästhesie bei Geburtshelfern verbessert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists Klasse I-II termingerechte Gebärende mit Singleton-Vertex-Präsentation bei aktiver Wehentätigkeit
  • Patienten mit einer Zervixdilatation zwischen 3 und 7 Zentimetern

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten mit Kontraindikationen für Epiduralanalgesie,

    • schwere medizinische oder geburtshilfliche Komplikationen,
    • krankhaftes Übergewicht (Body-Mass-Index > 40 kg/m2),
    • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
    • anormale hepatische (AST/ALT), renale (Kreatininspiegel) oder hämatologische (PTT-Spiegel) Testergebnisse.
    • Vorhandensein von Blut beim zweiten Einführen in den Zwischenwirbelraum
    • Anwesenheit von zerebraler Rückenmarksflüssigkeit beim Einführen in den Zwischenwirbelraum
    • Probanden, die (entweder vaginal oder per Kaiserschnitt) innerhalb von 2 Stunden nach der epiduralen Einführung gebären
    • Probanden weniger als 36 Schwangerschaftswochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standardprotokoll für die Geburtsepiduralanästhesie
Standard Prozedur
Experimental: 10 ml Kochsalzlösung vor Lidocain
10 ml Kochsalzlösung in den Epiduralraum einträufeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Geburtsqualität Epiduralanästhesie/-anästhesie in der geburtshilflichen Bevölkerung.
Zeitfenster: Verabreichung der Epiduralanästhesie + 2 Stunden
Verabreichung der Epiduralanästhesie + 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dongchen Li, MD, PhD, Umdnj-Njms

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0120090228

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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