- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01119079
Studie zur Bestimmung, ob die Instillation von 10 ml normaler Kochsalzlösung die Epiduralanalgesie während der Wehen verbessert
Eine randomisierte, prospektive Studie zur Feststellung, ob die Instillation von 10 ml epiduraler normaler Kochsalzlösung die Qualität der epiduralen Analgesie während der Wehen verbessert
In der aktuellen geburtshilflichen Anästhesiepraxis ist die Epiduralanästhesie die effektivste Technik zur Kontrolle der Wehenschmerzen bei Frauen, die eine schmerzfreie Entbindung wünschen. Die Epiduralanästhesie ermöglicht uns nicht nur eine größere Schmerzlinderung und eine höhere Zufriedenheit der Mütter, sondern ermöglicht uns auch, sie im Falle einer operativen Entbindung in eine Regionalanästhesie umzuwandeln, wodurch eine Vollnarkose vermieden wird.
Eines der Hauptprobleme bei der Epiduralanästhesie in der Geburtsumgebung ist die Unfähigkeit, eine intensive Analgesie oder ein angemessenes Maß für die Durchführung eines Kaiserschnitts zu erzeugen. Diese Studie soll die Hypothese untersuchen, dass 10 ml epiduraler normaler Kochsalzlösung die Rate einseitiger Blockierungen, niedriger segmentaler Blockierungen und Patch-Blockierungen reduzieren und die Qualität der Geburtshilfe bei epiduraler Analgesie/Anästhesie in der geburtshilflichen Bevölkerung verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eines der Hauptprobleme bei der Epiduralanästhesie in der Geburtsumgebung ist die Unfähigkeit, eine intensive Analgesie oder ein angemessenes Maß für die Durchführung eines Kaiserschnitts zu erzeugen. Die Inzidenz dieses Ereignisses ist in den Berichten ziemlich unterschiedlich, was die Variabilität in den Definitionen, der klinischen Beurteilung und Wahrnehmung der Autoren, den Praxisparametern und den Krankenhauseinstellungen widerspiegelt. In den meisten verwandten Studien wurde der Begriff der unvollständigen Blockade verwendet und definiert als (1) einseitige Blockade; (2) nicht blockierte Sakralsegmente; (3) niedriges Niveau; (4) nicht blockierte Segmente oder ein lückenhafter Block. 1 Die berichtete Inzidenz von unzureichender Analgesie/Anästhesie betrug 18 % bis 31,8 %. Darüber hinaus lag die berichtete Inzidenz von intraoperativen Beschwerden/viszeralen Schmerzen zwischen 10 % und 56 %.1
Wenn die Anästhesie/Analgesie nicht ausreichend ist, müssen andere Behandlungsmodalitäten bereitgestellt werden, um die Schmerzlinderung zu verbessern, dazu gehören intravenöse Narkotika oder Ketamin, Ersatz des Epiduralkatheters oder Vollnarkose, das Risiko von Komplikationen kann durch diese Maßnahmen erhöht werden.
Die Ätiologie und Mechanismen einer fehlgeschlagenen oder dysfunktionalen Epiduralanästhesie oder -anästhesie in der Geburtshilfe sind komplex, multifaktoriell und noch nicht vollständig geklärt. Je nach Situation können die Ursachen offensichtlich oder rätselhaft und schwer zu erklären sein.
Die Injektion von Flüssigkeit wird häufig zur Identifizierung des Epiduralraums durch die Loss-of-Resistance (LOR)-Technik verwendet. Es hat sich gezeigt, dass unterschiedliche Mengen an Kochsalzlösung die nachfolgende Epiduralanalgesie beeinflussen können. Iwama zeigte, dass die Verwendung von 10 ml Kochsalzlösung im Vergleich zu 2 ml bei Patienten, die sich einer elektiven Operation unterzogen, während einer lumbalen Epiduralanästhesie mit 2 % Mepivacain zu einem größeren Ausmaß der Anästhesie führte.2 Außerdem untersuchten Okutomi et al. die Wirkung des Kochsalzvolumens auf die Anästhesiespiegel und die Qualität des thorakalen Epiduralblocks bei Patienten, die sich einer Oberbauchoperation unterziehen. Sie zeigten, dass der Blockierungslevel für Kälte nach 1,5 % Mepivacain proportional zum injizierten Kochsalzvolumen war, während der Blockierungslevel für Schmerzen unabhängig von der Kochsalzlösung war.3 Es wird angenommen, dass die Identifizierung des Epiduralraums durch die Methode des Luftwiderstandsverlusts die Inzidenz einer unzureichenden Anästhesie erhöht. Eine randomisierte Studie, in der Luft mit Kochsalzlösung verglichen wurde, um den Epiduralraum bei Gebärenden zu identifizieren, fand eine höhere Inzidenz unzureichender Analgesie in der Luftgruppe (36 % gegenüber 19 %).4
Bei Gebärenden, die eine Epiduralanalgesie verlangten, zeigten einige Studien, dass die Gabe von 2-10 ml normaler Kochsalzlösung in den Epiduralraum nach Erhalt der LOR die Rate der venösen Punktion und der Entblockung von Segmenten zu Erkältung und Nadelstich reduzierte, aber die visuelle analoge Schmerzskala nicht verbesserte oder reduzierte die Notwendigkeit von Supplemental.3,5,6 Es wurde keine Studie zur Verbesserung der unilateralen Blockade, der Patch-Blockade und der Patientenzufriedenheit in der Geburtshilfe gefunden.
Wir konzipieren diese Studie, um die Hypothese zu untersuchen, dass 10 ml epidurale physiologische Kochsalzlösung die Rate einseitiger Blockierungen, niedriger segmentaler Blockierungen und Patch-Blockierungen verringert und die Qualität der epiduralen Analgesie/Anästhesie bei Geburtshelfern verbessert.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anesthesiologists Klasse I-II termingerechte Gebärende mit Singleton-Vertex-Präsentation bei aktiver Wehentätigkeit
- Patienten mit einer Zervixdilatation zwischen 3 und 7 Zentimetern
Ausschlusskriterien:
• Patienten mit Kontraindikationen für Epiduralanalgesie,
- schwere medizinische oder geburtshilfliche Komplikationen,
- krankhaftes Übergewicht (Body-Mass-Index > 40 kg/m2),
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
- anormale hepatische (AST/ALT), renale (Kreatininspiegel) oder hämatologische (PTT-Spiegel) Testergebnisse.
- Vorhandensein von Blut beim zweiten Einführen in den Zwischenwirbelraum
- Anwesenheit von zerebraler Rückenmarksflüssigkeit beim Einführen in den Zwischenwirbelraum
- Probanden, die (entweder vaginal oder per Kaiserschnitt) innerhalb von 2 Stunden nach der epiduralen Einführung gebären
- Probanden weniger als 36 Schwangerschaftswochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Standardprotokoll für die Geburtsepiduralanästhesie
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Standard Prozedur
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Experimental: 10 ml Kochsalzlösung vor Lidocain
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10 ml Kochsalzlösung in den Epiduralraum einträufeln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Geburtsqualität Epiduralanästhesie/-anästhesie in der geburtshilflichen Bevölkerung.
Zeitfenster: Verabreichung der Epiduralanästhesie + 2 Stunden
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Verabreichung der Epiduralanästhesie + 2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dongchen Li, MD, PhD, Umdnj-Njms
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0120090228
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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