- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01119079
Исследование, чтобы определить, улучшает ли инстилляция 10 мл физиологического раствора эпидуральную анальгезию во время родов
Рандомизированное проспективное исследование для определения того, улучшает ли инстилляция 10 мл эпидурального физиологического раствора качество эпидуральной анальгезии во время родов
В современной акушерской анестезиологической практике эпидуральная анестезия является наиболее эффективным методом купирования родовой боли у тех женщин, которым требуется безболезненное родоразрешение. Эпидуральная анестезия не только позволяет получить большее обезболивание и повысить удовлетворенность матерей, но также позволяет нам преобразовать ее в регионарную анестезию в случае оперативного родоразрешения, избегая общей анестезии.
Одной из основных проблем, связанных с эпидуральной анестезией в условиях родов, является невозможность вызвать интенсивную анальгезию или адекватный уровень для проведения кесарева сечения. Это исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что 10 мл эпидурального физиологического раствора снижают частоту односторонней блокады, низкосегментарной блокады и блокады пластыря, а также улучшают качество эпидуральной анальгезии/анестезии родов в акушерской популяции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одной из основных проблем, связанных с эпидуральной анестезией в условиях родов, является невозможность вызвать интенсивную анальгезию или адекватный уровень для проведения кесарева сечения. Частота возникновения этого события довольно различна в отчетах, что отражает различия в определениях, клиническом суждении и восприятии авторов, параметрах практики, условиях больницы. В большинстве родственных исследований термин «неполный блок» использовался и определялся как (1) односторонний блок; (2) незаблокированные крестцовые сегменты; (3) низкий уровень; (4) незаблокированные сегменты или пятнистый блок. 1 Зарегистрированная частота неадекватного обезболивания/анестезии составляла от 18% до 31,8%. Кроме того, зарегистрированная частота интраоперационного дискомфорта/висцеральной боли составляла от 10% до 56%1.
Если анестезия/анальгезия неадекватна, необходимо обеспечить другие методы лечения для облегчения боли, в том числе внутривенное введение наркотиков или кетамина, замену эпидурального катетера или общую анестезию, риск осложнений может быть увеличен из-за этих методов лечения.
Этиология и механизмы неудачной или дисфункциональной эпидуральной анальгезии или анестезии в акушерстве сложны, многофакторны и до конца не изучены. В зависимости от ситуации причины могут быть очевидными или загадочными и труднообъяснимыми.
Инъекция жидкости часто используется для идентификации эпидурального пространства методом потери сопротивления (LOR). Было показано, что различные объемы физиологического раствора могут влиять на последующую эпидуральную анальгезию. Iwama показал, что использование 10 мл физиологического раствора по сравнению с 2 мл у пациентов, перенесших плановую операцию во время поясничной эпидуральной анестезии с 2% мепивакаином, приводило к большей степени анестезии. Кроме того, Okutomi и соавт. исследовали влияние объема физиологического раствора на уровень анестезии и качество торакальной эпидуральной блокады у пациентов, перенесших операцию на верхнем отделе брюшной полости. Они продемонстрировали, что уровень блокады при простуде после введения 1,5% мепивакаина был пропорционален введенному объему физиологического раствора, тогда как уровень блокады при боли не зависел от физиологического раствора.3 Считается, что идентификация эпидурального пространства по методу потери сопротивления воздуху увеличивает частоту неадекватной анестезии. Рандомизированное исследование, в котором сравнивали воздух и физиологический раствор для определения эпидурального пространства у рожениц, выявило более высокую частоту неадекватной анальгезии в группе, получавшей воздух (36% против 19%).4
Несколько исследований показали, что у рожениц, нуждающихся в эпидуральной анальгезии, введение 2-10 мл физиологического раствора в эпидуральное пространство после получения LOR снижает частоту венозных пункций и разблокирует сегменты до холода и игольчатого укола, но не улучшает визуальную аналоговую шкалу боли или уменьшает потребность в доп.3,5,6 Не было найдено исследований улучшения односторонней блокады, блокады заплаты и удовлетворенности пациенток в акушерских условиях.
Мы разрабатываем это исследование для проверки гипотезы о том, что 10 мл эпидурального физиологического раствора снижают частоту односторонней блокады, низкосегментарной блокады и блокады заплаты, а также улучшают качество эпидуральной анальгезии/анестезии родов в акушерской популяции.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07101
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов I-II срочные роды с одноплодным шейным предлежанием в активных родах
- Пациенты с раскрытием шейки матки от 3 до 7 сантиметров
Критерий исключения:
• Пациенты с противопоказаниями к эпидуральной анальгезии,
- тяжелые медицинские или акушерские осложнения,
- морбидное ожирение (индекс массы тела >40 кг/м2),
- злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе,
- аномальные печеночные (АСТ/АЛТ), почечные (уровни креатинина) или гематологические (уровни АЧТВ) результаты тестов.
- наличие крови при втором введении в межпозвонковое пространство
- наличие спинномозговой жидкости при введении в межпозвонковое пространство
- субъекты, которые рожают (вагинально или с помощью кесарева сечения) в течение 2 часов после эпидуральной анестезии
- субъекты гестации менее 36 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Стандартный эпидуральный протокол родов
|
Стандартная процедура
|
|
Экспериментальный: 10 мл физиологического раствора перед лидокаином
|
10 мл физиологического раствора закапывают в эпидуральное пространство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
улучшить качество родовой эпидуральной анальгезии/анестезии в акушерской популяции.
Временное ограничение: Введение эпидуральной анестезии + 2 часа
|
Введение эпидуральной анестезии + 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dongchen Li, MD, PhD, Umdnj-Njms
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0120090228
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .