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Étude pour déterminer si l'instillation de 10 ml de solution saline normale améliore l'analgésie péridurale pendant le travail

Une étude prospective randomisée pour établir si l'instillation de 10 ml de solution saline normale péridurale améliore la qualité de l'analgésie péridurale pendant le travail

Dans la pratique actuelle de l'anesthésie obstétricale, l'analgésie péridurale est la technique la plus efficace pour contrôler la douleur du travail chez les femmes qui demandent un accouchement sans douleur. L'analgésie péridurale nous permet non seulement d'obtenir un plus grand soulagement de la douleur et une satisfaction accrue des mères, mais nous permet également de la convertir en anesthésie régionale en cas d'accouchement opératoire, en évitant l'anesthésie générale.

L'une des principales préoccupations concernant l'anesthésie péridurale en milieu de travail est l'incapacité de produire une analgésie intensive ou un niveau adéquat pour procéder à une césarienne. Cette étude est conçue pour examiner l'hypothèse selon laquelle 10 ml de solution saline péridurale normale réduisent le taux de bloc unilatéral, de bloc segmentaire bas et de bloc patch, et améliorent la qualité de l'analgésie/anesthésie péridurale du travail dans la population obstétricale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'une des principales préoccupations concernant l'anesthésie péridurale en milieu de travail est l'incapacité de produire une analgésie intensive ou un niveau adéquat pour procéder à une césarienne. L'incidence de cet événement est assez variable selon les rapports, reflétant la variabilité des définitions, le jugement clinique et la perception des auteurs, les paramètres de pratique, les milieux hospitaliers. Dans la plupart des études apparentées, le terme de bloc incomplet a été utilisé et défini comme (1) bloc unilatéral ; (2) segments sacrés non bloqués ; (3) faible niveau ; (4) segments non bloqués ou un bloc inégal. 1 L'incidence signalée d'analgésie/anesthésie inadéquate était de 18 % à 31,8 %. De plus, l'incidence rapportée d'inconfort/douleur viscérale peropératoire était de 10 % à 56 %.1

Si l'anesthésie/l'analgésie n'est pas adéquate, d'autres modalités de traitement doivent être fournies pour améliorer le soulagement de la douleur, notamment les narcotiques intraveineux ou la kétamine, le remplacement du cathéter épidural ou l'anesthésie générale, les risques de complications peuvent être augmentés par ces prises en charge.

L'étiologie et les mécanismes de l'échec ou du dysfonctionnement de l'analgésie péridurale ou de l'anesthésie en obstétrique sont complexes, multifactoriels et pas entièrement compris. Selon la situation, les causes peuvent être évidentes ou déroutantes et difficiles à expliquer.

L'injection de fluide est fréquemment utilisée pour l'identification de l'espace épidural par la technique de perte de résistance (LOR). Il a été démontré que différents volumes de solution saline peuvent affecter l'analgésie péridurale ultérieure. Iwama a montré que l'utilisation de 10 ml de solution saline par rapport à 2 ml chez les patients subissant une chirurgie élective pendant une anesthésie péridurale lombaire avec 2 % de mépivacaïne entraînait une plus grande étendue d'anesthésie.2 En outre, Okutomi et al ont examiné l'effet du volume salin sur les niveaux d'anesthésie et la qualité du bloc péridural thoracique chez les patients subissant une chirurgie abdominale supérieure. Ils ont démontré que le niveau de blocage pour le rhume après mépivacaïne 1,5 % était proportionnel au volume salin injecté, alors que le niveau de blocage pour la douleur était indépendant de la solution saline.3 On pense que l'identification de l'espace péridural par une méthode de perte de résistance à l'air augmente l'incidence d'une anesthésie inadéquate. Une étude randomisée, comparant l'air à la solution saline pour identifier l'espace péridural chez les parturientes, a révélé une incidence plus élevée d'analgésie inadéquate dans le groupe à air (36 % contre 19 %).4

Chez les parturientes demandant une analgésie péridurale, quelques études ont montré que l'administration de 2 à 10 ml de solution saline normale dans l'espace péridural après l'obtention de la LOR réduisait le taux de ponction veineuse et débloquait les segments au froid et à la piqûre d'épingle, mais n'améliorait pas l'échelle visuelle analogique de la douleur ni ne réduisait le besoin de supplément.3,5,6 Aucune étude sur l'amélioration du bloc unilatéral, du patch-bloc et de la satisfaction des patientes en milieu obstétrical n'a été retrouvée.

Nous concevons cette étude pour examiner l'hypothèse selon laquelle 10 ml de solution saline péridurale normale réduisent le taux de bloc unilatéral, de bloc segmentaire bas et de bloc patch, et améliorent la qualité de l'analgésie/anesthésie péridurale du travail dans la population obstétricale.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Parturientes à terme de classe I-II de l'American Society of Anesthesiologists avec présentation d'un sommet unique en travail actif
  • Les patients qui ont une dilatation cervicale entre 3 et 7 centimètres

Critère d'exclusion:

  • • Patients présentant des contre-indications à l'analgésie péridurale,

    • complications médicales ou obstétriques graves,
    • obésité morbide (indice de masse corporelle > 40 kg/m2),
    • antécédent d'abus de drogue ou d'alcool,
    • résultats anormaux des tests hépatiques (AST/ALT), rénaux (taux de créatinine) ou hématologiques (taux de PTT).
    • présence de sang lors de la deuxième insertion dans l'espace intervertébral
    • présence de liquide céphalo-rachidien lors de l'insertion dans l'espace intervertébral
    • les sujets qui accouchent (par voie vaginale ou par césarienne) dans les 2 heures suivant l'insertion péridurale
    • sujets de moins de 36 semaines de gestation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Protocole péridural de travail standard
Procédure standard
Expérimental: 10 ml de solution saline normale avant la lidocaïne
10 ml de solution saline normale instillée dans l'espace épidural

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
améliorer la qualité de l'analgésie/anesthésie péridurale pendant le travail dans la population obstétricale.
Délai: Administration de l'anesthésie péridurale + 2 heures
Administration de l'anesthésie péridurale + 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dongchen Li, MD, PhD, Umdnj-Njms

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2010

Première publication (Estimation)

7 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0120090228

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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