- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01119079
Étude pour déterminer si l'instillation de 10 ml de solution saline normale améliore l'analgésie péridurale pendant le travail
Une étude prospective randomisée pour établir si l'instillation de 10 ml de solution saline normale péridurale améliore la qualité de l'analgésie péridurale pendant le travail
Dans la pratique actuelle de l'anesthésie obstétricale, l'analgésie péridurale est la technique la plus efficace pour contrôler la douleur du travail chez les femmes qui demandent un accouchement sans douleur. L'analgésie péridurale nous permet non seulement d'obtenir un plus grand soulagement de la douleur et une satisfaction accrue des mères, mais nous permet également de la convertir en anesthésie régionale en cas d'accouchement opératoire, en évitant l'anesthésie générale.
L'une des principales préoccupations concernant l'anesthésie péridurale en milieu de travail est l'incapacité de produire une analgésie intensive ou un niveau adéquat pour procéder à une césarienne. Cette étude est conçue pour examiner l'hypothèse selon laquelle 10 ml de solution saline péridurale normale réduisent le taux de bloc unilatéral, de bloc segmentaire bas et de bloc patch, et améliorent la qualité de l'analgésie/anesthésie péridurale du travail dans la population obstétricale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'une des principales préoccupations concernant l'anesthésie péridurale en milieu de travail est l'incapacité de produire une analgésie intensive ou un niveau adéquat pour procéder à une césarienne. L'incidence de cet événement est assez variable selon les rapports, reflétant la variabilité des définitions, le jugement clinique et la perception des auteurs, les paramètres de pratique, les milieux hospitaliers. Dans la plupart des études apparentées, le terme de bloc incomplet a été utilisé et défini comme (1) bloc unilatéral ; (2) segments sacrés non bloqués ; (3) faible niveau ; (4) segments non bloqués ou un bloc inégal. 1 L'incidence signalée d'analgésie/anesthésie inadéquate était de 18 % à 31,8 %. De plus, l'incidence rapportée d'inconfort/douleur viscérale peropératoire était de 10 % à 56 %.1
Si l'anesthésie/l'analgésie n'est pas adéquate, d'autres modalités de traitement doivent être fournies pour améliorer le soulagement de la douleur, notamment les narcotiques intraveineux ou la kétamine, le remplacement du cathéter épidural ou l'anesthésie générale, les risques de complications peuvent être augmentés par ces prises en charge.
L'étiologie et les mécanismes de l'échec ou du dysfonctionnement de l'analgésie péridurale ou de l'anesthésie en obstétrique sont complexes, multifactoriels et pas entièrement compris. Selon la situation, les causes peuvent être évidentes ou déroutantes et difficiles à expliquer.
L'injection de fluide est fréquemment utilisée pour l'identification de l'espace épidural par la technique de perte de résistance (LOR). Il a été démontré que différents volumes de solution saline peuvent affecter l'analgésie péridurale ultérieure. Iwama a montré que l'utilisation de 10 ml de solution saline par rapport à 2 ml chez les patients subissant une chirurgie élective pendant une anesthésie péridurale lombaire avec 2 % de mépivacaïne entraînait une plus grande étendue d'anesthésie.2 En outre, Okutomi et al ont examiné l'effet du volume salin sur les niveaux d'anesthésie et la qualité du bloc péridural thoracique chez les patients subissant une chirurgie abdominale supérieure. Ils ont démontré que le niveau de blocage pour le rhume après mépivacaïne 1,5 % était proportionnel au volume salin injecté, alors que le niveau de blocage pour la douleur était indépendant de la solution saline.3 On pense que l'identification de l'espace péridural par une méthode de perte de résistance à l'air augmente l'incidence d'une anesthésie inadéquate. Une étude randomisée, comparant l'air à la solution saline pour identifier l'espace péridural chez les parturientes, a révélé une incidence plus élevée d'analgésie inadéquate dans le groupe à air (36 % contre 19 %).4
Chez les parturientes demandant une analgésie péridurale, quelques études ont montré que l'administration de 2 à 10 ml de solution saline normale dans l'espace péridural après l'obtention de la LOR réduisait le taux de ponction veineuse et débloquait les segments au froid et à la piqûre d'épingle, mais n'améliorait pas l'échelle visuelle analogique de la douleur ni ne réduisait le besoin de supplément.3,5,6 Aucune étude sur l'amélioration du bloc unilatéral, du patch-bloc et de la satisfaction des patientes en milieu obstétrical n'a été retrouvée.
Nous concevons cette étude pour examiner l'hypothèse selon laquelle 10 ml de solution saline péridurale normale réduisent le taux de bloc unilatéral, de bloc segmentaire bas et de bloc patch, et améliorent la qualité de l'analgésie/anesthésie péridurale du travail dans la population obstétricale.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
- University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parturientes à terme de classe I-II de l'American Society of Anesthesiologists avec présentation d'un sommet unique en travail actif
- Les patients qui ont une dilatation cervicale entre 3 et 7 centimètres
Critère d'exclusion:
• Patients présentant des contre-indications à l'analgésie péridurale,
- complications médicales ou obstétriques graves,
- obésité morbide (indice de masse corporelle > 40 kg/m2),
- antécédent d'abus de drogue ou d'alcool,
- résultats anormaux des tests hépatiques (AST/ALT), rénaux (taux de créatinine) ou hématologiques (taux de PTT).
- présence de sang lors de la deuxième insertion dans l'espace intervertébral
- présence de liquide céphalo-rachidien lors de l'insertion dans l'espace intervertébral
- les sujets qui accouchent (par voie vaginale ou par césarienne) dans les 2 heures suivant l'insertion péridurale
- sujets de moins de 36 semaines de gestation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Protocole péridural de travail standard
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Procédure standard
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Expérimental: 10 ml de solution saline normale avant la lidocaïne
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10 ml de solution saline normale instillée dans l'espace épidural
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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améliorer la qualité de l'analgésie/anesthésie péridurale pendant le travail dans la population obstétricale.
Délai: Administration de l'anesthésie péridurale + 2 heures
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Administration de l'anesthésie péridurale + 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dongchen Li, MD, PhD, Umdnj-Njms
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0120090228
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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