- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01119079
Estudo para determinar se a instilação de 10 ml de solução salina normal melhora a analgesia peridural durante o trabalho de parto
Um estudo randomizado e prospectivo para estabelecer se a instilação de 10 ml de solução salina peridural normal melhora a qualidade da analgesia peridural durante o trabalho de parto
Na prática atual de anestesia obstétrica, a analgesia peridural é a técnica mais eficaz para controlar a dor do parto para aquelas mulheres que solicitam parto sem dor. A analgesia peridural não só nos permite obter maior alívio da dor e maior satisfação das mães, como também nos permite convertê-la em anestesia regional em caso de parto operatório, evitando a anestesia geral.
Uma das maiores preocupações com a anestesia peridural no trabalho de parto é a incapacidade de produzir uma analgesia intensiva ou nível adequado para prosseguir com a cesariana. Este estudo foi concebido para examinar a hipótese de que 10 ml de solução salina peridural normal reduzem a taxa de bloqueio unilateral, bloqueio segmentar baixo e patch block e melhoram a qualidade da analgesia/anestesia peridural de trabalho de parto na população obstétrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma das maiores preocupações com a anestesia peridural no trabalho de parto é a incapacidade de produzir uma analgesia intensiva ou nível adequado para prosseguir com a cesariana. A incidência desse evento é bastante variada entre os relatórios, refletindo a variabilidade nas definições, julgamento e percepção clínica dos autores, parâmetros da prática, ambientes hospitalares. Na maioria dos estudos relacionados, o termo bloqueio incompleto foi usado e definido como (1) bloqueio unilateral; (2) segmentos sacrais desbloqueados; (3) nível baixo; (4) segmentos desbloqueados ou um bloco irregular. 1 A incidência relatada de analgesia/anestesia inadequada foi de 18% a 31,8%. Além disso, a incidência relatada de desconforto intraoperatório/dor visceral foi de 10% a 56%.1
Se a anestesia/analgesia não for adequada, outras modalidades de tratamento devem ser fornecidas para melhorar o alívio da dor, incluindo narcóticos intravenosos ou cetamina, substituições de cateter peridural ou anestesia geral, os riscos de complicações podem ser aumentados por essas condutas.
A etiologia e os mecanismos de analgesia epidural falha ou disfuncional ou anestesia em obstetrícia são complexos, multifatoriais e não totalmente compreendidos. Dependendo da situação, as causas podem ser evidentes ou confusas e difíceis de explicar.
A injeção de fluido é frequentemente utilizada para identificação do espaço peridural pela técnica de perda de resistência (LOR). Tem sido demonstrado que diferentes volumes de solução salina podem afetar a subsequente analgesia peridural. Iwama mostrou que o uso de 10 mL de solução salina em comparação com 2 mL em pacientes submetidos a cirurgia eletiva durante anestesia peridural lombar com mepivacaína a 2% resultou em maior extensão da anestesia.2 Além disso, Okutomi et al examinaram o efeito do volume salino nos níveis anestésicos e na qualidade do bloqueio peridural torácico em pacientes submetidos à cirurgia abdominal alta. Eles demonstraram que o nível de bloqueio para frio após mepivacaína 1,5% foi proporcional ao volume de solução salina injetada, enquanto o nível de bloqueio para dor foi independente da solução salina.3 Acredita-se que a identificação do espaço peridural pelo método de perda de resistência ao ar aumente a incidência de anestesia inadequada. Um estudo randomizado, comparando ar versus solução salina para identificar o espaço peridural em parturientes, encontrou maior incidência de analgesia inadequada no grupo de ar (36% versus 19%).4
Em parturientes que solicitaram analgesia peridural, alguns estudos mostraram que a administração de 2 a 10 ml de solução salina normal no espaço peridural após a obtenção de LOR reduziu a taxa de punção venosa e desbloqueou segmentos para frio e picada de alfinete, mas não melhorou a escala visual analógica de dor ou reduziu a necessidade de suplementar.3,5,6 Nenhum estudo sobre a melhora do bloqueio unilateral, patch block e satisfação das pacientes em ambiente obstétrico foi encontrado.
Desenhamos este estudo para examinar a hipótese de que 10 ml de solução salina peridural normal reduzem a taxa de bloqueio unilateral, bloqueio segmentar baixo e patch block e melhoram a qualidade da analgesia/anestesia peridural de trabalho de parto na população obstétrica.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parturientes a termo classe I-II da American Society of Anesthesiologists com apresentação de vértice único em trabalho de parto ativo
- Pacientes que apresentam dilatação cervical entre 3 e 7 centímetros
Critério de exclusão:
• Pacientes com contraindicações para analgesia peridural,
- complicações médicas ou obstétricas graves,
- obesidade mórbida (índice de massa corporal >40 kg/m2),
- história de abuso de drogas ou álcool,
- resultados anormais de testes hepáticos (AST/ALT), renais (níveis de creatinina) ou hematológicos (níveis de PTT).
- presença de sangue na segunda inserção no espaço intervertebral
- presença de líquido cefalorraquidiano na inserção no espaço intervertebral
- indivíduos que tiveram parto (por via vaginal ou por cesariana) dentro de 2 horas após a inserção epidural
- indivíduos com menos de 36 semanas de gestação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Protocolo peridural de trabalho de parto padrão
|
Procedimento padrão
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Experimental: 10ml de soro fisiológico antes da lidocaína
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10ml de soro fisiológico instilado no espaço peridural
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
melhorar a qualidade da analgesia/anestesia peridural de parto na população obstétrica.
Prazo: Administração de anestesia peridural + 2 horas
|
Administração de anestesia peridural + 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dongchen Li, MD, PhD, Umdnj-Njms
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0120090228
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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