确定滴注 10ml 生理盐水是否改善分娩时硬膜外镇痛的研究
一项随机、前瞻性研究,以确定滴注 10 毫升硬膜外生理盐水是否能提高分娩时硬膜外镇痛的质量
在目前的产科麻醉实践中,硬膜外镇痛是控制无痛分娩妇女分娩疼痛的最有效技术。 硬膜外镇痛不仅可以让我们获得更大的镇痛效果,提高产妇的满意度,还可以让我们在手术分娩时转为区域麻醉,避免全身麻醉。
在分娩环境中使用硬膜外麻醉的主要问题之一是无法产生强烈的镇痛或足够的水平来进行剖宫产。 本研究旨在检验以下假设:10 毫升硬膜外生理盐水可降低一侧阻滞、低节段阻滞和贴片阻滞的发生率,并提高产科人群硬膜外分娩镇痛/麻醉的质量。
研究概览
详细说明
在分娩环境中使用硬膜外麻醉的主要问题之一是无法产生强烈的镇痛或足够的水平来进行剖宫产。 该事件的发生率在报告中相当不同,反映了定义、作者的临床判断和感知、实践参数、医院环境的差异。 在大多数相关研究中,使用不完全阻滞这一术语并将其定义为(1)单侧阻滞; (2) 畅通的骶段; (3)低水平; (4) 未阻塞的段或不完整的块。 1 镇痛/麻醉不充分的报告发生率为 18% 至 31.8%。 此外,报告的术中不适/内脏痛发生率为 10% 至 56%1。
如果麻醉/镇痛不充分,则必须提供其他治疗方式来改善疼痛缓解,这些包括静脉注射麻醉剂或氯胺酮、更换硬膜外导管或全身麻醉,这些管理可能会增加并发症的风险。
产科硬膜外镇痛或麻醉失败或功能失调的病因和机制是复杂的、多因素的,而且还不完全清楚。 根据具体情况,原因可能很明显或令人费解且难以解释。
流体注射常用于通过阻力损失 (LOR) 技术识别硬膜外腔。 已经表明,不同体积的生理盐水可能会影响随后的硬膜外镇痛。 Iwama 表明,在使用 2% 甲哌卡因进行腰椎硬膜外麻醉期间,对于接受择期手术的患者,使用 10 mL 生理盐水与使用 2 mL 生理盐水相比,会导致更大程度的麻醉。 2 此外,Okutomi 等人检查了生理盐水量对接受上腹部手术的患者的麻醉水平和胸段硬膜外阻滞质量的影响。 他们证明,1.5% 甲哌卡因后感冒的阻滞水平与注射的生理盐水体积成正比,而疼痛的阻滞水平与生理盐水无关。 3 通过失去空气阻力方法识别硬膜外腔被认为会增加麻醉不充分的发生率。 一项随机研究比较了空气与盐水以确定产妇的硬膜外腔,发现空气组镇痛不充分的发生率更高(36% 对 19%)。 4
在要求硬膜外镇痛的产妇中,一些研究表明在获得 LOR 后给予硬膜外腔 2-10ml 生理盐水可降低静脉穿刺率和疏通节段冷针刺率,但并未改善视觉模拟疼痛量表或减少需要补充 3,5,6 尚未发现关于改善单侧阻滞、贴片阻滞和产科患者满意度的研究。
我们设计本研究以验证 10ml 硬膜外生理盐水可降低一侧阻滞、低节段阻滞和贴片阻滞率并提高产科人群硬膜外分娩镇痛/麻醉质量的假设。
研究类型
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07101
- University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 美国麻醉师协会 I-II 级分娩时单胎头先露的足月产妇
- 宫颈扩张 3 至 7 厘米的患者
排除标准:
• 有硬膜外镇痛禁忌证的患者,
- 严重的内科或产科并发症,
- 病态肥胖(体重指数 >40 kg/m2),
- 吸毒或酗酒史,
- 肝脏(AST/ALT)、肾脏(肌酐水平)或血液学(PTT 水平)检查结果异常。
- 第二次插入椎间隙时出现血液
- 插入椎间隙后存在脑脊液
- 在硬膜外插入后 2 小时内分娩(阴道或剖宫产)的受试者
- 妊娠小于 36 周的受试者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:标准分娩硬膜外协议
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标准程序
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实验性的:利多卡因前 10ml 生理盐水
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硬膜外腔滴注10ml生理盐水
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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提高产科人群分娩硬膜外镇痛/麻醉的质量。
大体时间:硬膜外麻醉 + 2 小时
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硬膜外麻醉 + 2 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Dongchen Li, MD, PhD、Umdnj-Njms
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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