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Estudio para determinar si la instilación de 10ml de suero salino mejora la analgesia epidural durante el parto

23 de abril de 2015 actualizado por: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Un estudio prospectivo aleatorizado para establecer si la instilación de 10 ml de solución salina normal epidural mejora la calidad de la analgesia epidural durante el trabajo de parto

En la práctica anestésica obstétrica actual, la analgesia epidural es la técnica más eficaz para controlar el dolor de parto en aquellas mujeres que solicitan un parto sin dolor. La analgesia epidural no solo nos permite obtener un mayor alivio del dolor y una mayor satisfacción de las madres, sino que también nos permite convertirla en anestesia regional en caso de parto operatorio, evitando la anestesia general.

Una de las principales preocupaciones con la anestesia epidural en el trabajo de parto es la incapacidad de producir una analgesia intensa o un nivel adecuado para proceder con la cesárea. Este estudio está diseñado para examinar la hipótesis de que 10 ml de solución salina normal epidural reducen la tasa de bloqueo de un lado, bloqueo segmentario bajo y bloqueo del parche, y mejoran la calidad de la analgesia/anestesia epidural durante el trabajo de parto en la población obstétrica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una de las principales preocupaciones con la anestesia epidural en el trabajo de parto es la incapacidad de producir una analgesia intensa o un nivel adecuado para proceder con la cesárea. La incidencia de este evento es bastante variada entre los informes, lo que refleja la variabilidad en las definiciones, el juicio y la percepción clínica de los autores, los parámetros de la práctica y los entornos hospitalarios. En la mayoría de los estudios relacionados, se utilizó el término bloqueo incompleto y se definió como (1) bloqueo unilateral; (2) segmentos sacros desbloqueados; (3) nivel bajo; (4) segmentos desbloqueados o un bloque irregular. 1 La incidencia informada de analgesia/anestesia inadecuada fue del 18 % al 31,8 %. Además, la incidencia informada de malestar intraoperatorio/dolor visceral fue del 10 % al 56 %.1

Si la anestesia/analgesia no es adecuada, se deben proporcionar otras modalidades de tratamiento para mejorar el alivio del dolor, que incluyen narcóticos intravenosos o ketamina, reemplazos de catéter epidural o anestesia general, los riesgos de complicaciones pueden aumentar con esos manejos.

La etiología y los mecanismos de la analgesia o anestesia epidural fallida o disfuncional en obstetricia son complejos, multifactoriales y no se conocen por completo. Dependiendo de la situación, las causas pueden ser evidentes o desconcertantes y difíciles de explicar.

La inyección de líquido se utiliza con frecuencia para la identificación del espacio epidural mediante la técnica de pérdida de resistencia (LOR). Se ha demostrado que diferentes volúmenes de solución salina pueden afectar la analgesia epidural posterior. Iwama demostró que el uso de 10 ml de solución salina en comparación con dos ml en pacientes sometidos a cirugía electiva durante la anestesia epidural lumbar con mepivacaína al 2 % resultó en una mayor extensión de la anestesia.2 Además, Okutomi et al examinaron el efecto del volumen de solución salina en los niveles anestésicos y la calidad del bloqueo epidural torácico en pacientes sometidos a cirugía abdominal superior. Demostraron que el nivel de bloqueo para el resfriado después de la mepivacaína al 1,5% fue proporcional al volumen de solución salina inyectada, mientras que el nivel de bloqueo para el dolor fue independiente de la solución salina.3 Se cree que la identificación del espacio epidural mediante un método de pérdida de resistencia al aire aumenta la incidencia de anestesia inadecuada. Un estudio aleatorizado, que comparó aire versus solución salina para identificar el espacio epidural en parturientas, encontró una mayor incidencia de analgesia inadecuada en el grupo de aire (36% versus 19%).4

En las parturientas que solicitaron analgesia epidural, algunos estudios demostraron que la administración de 2 a 10 ml de solución salina normal en el espacio epidural después de obtener LOR redujo la tasa de punción venosa y desbloqueo de segmentos para frío y pinchazo, pero no mejoró la escala análoga visual del dolor o redujo la necesidad de suplementos.3,5,6 No se ha encontrado ningún estudio sobre la mejora del bloqueo unilateral, el bloqueo con parche y la satisfacción de las pacientes en el entorno obstétrico.

Diseñamos este estudio para examinar la hipótesis de que 10 ml de solución salina normal epidural reducen la tasa de bloqueo de un lado, bloqueo segmentario bajo y bloqueo del parche, y mejoran la calidad de la analgesia/anestesia epidural durante el trabajo de parto en la población obstétrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parturientas a término clase I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos con presentación de vértice único en trabajo de parto activo
  • Pacientes que tienen dilatación cervical entre 3 y 7 centímetros

Criterio de exclusión:

  • • Pacientes con contraindicaciones para la analgesia epidural,

    • complicaciones médicas u obstétricas graves,
    • obesidad mórbida (índice de masa corporal >40 kg/m2),
    • historial de abuso de drogas o alcohol,
    • resultados anormales de pruebas hepáticas (AST/ALT), renales (niveles de creatinina) o hematológicas (niveles de PTT).
    • presencia de sangre en la segunda inserción en el espacio intervertebral
    • presencia de líquido cefalorraquídeo tras la inserción en el espacio intervertebral
    • Sujetos que dan a luz (ya sea por vía vaginal o por cesárea) dentro de las 2 horas posteriores a la inserción epidural.
    • sujetos con menos de 36 semanas de gestación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Protocolo epidural de trabajo de parto estándar
Procedimiento estándar
Experimental: 10 ml de solución salina normal antes de la lidocaína
10 ml de solución salina normal instilada en el espacio epidural

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mejorar la calidad de la analgesia/anestesia epidural del trabajo de parto en la población obstétrica.
Periodo de tiempo: Administración de anestesia epidural + 2 horas
Administración de anestesia epidural + 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dongchen Li, MD, PhD, Umdnj-Njms

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 0120090228

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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