- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01119079
Estudio para determinar si la instilación de 10ml de suero salino mejora la analgesia epidural durante el parto
Un estudio prospectivo aleatorizado para establecer si la instilación de 10 ml de solución salina normal epidural mejora la calidad de la analgesia epidural durante el trabajo de parto
En la práctica anestésica obstétrica actual, la analgesia epidural es la técnica más eficaz para controlar el dolor de parto en aquellas mujeres que solicitan un parto sin dolor. La analgesia epidural no solo nos permite obtener un mayor alivio del dolor y una mayor satisfacción de las madres, sino que también nos permite convertirla en anestesia regional en caso de parto operatorio, evitando la anestesia general.
Una de las principales preocupaciones con la anestesia epidural en el trabajo de parto es la incapacidad de producir una analgesia intensa o un nivel adecuado para proceder con la cesárea. Este estudio está diseñado para examinar la hipótesis de que 10 ml de solución salina normal epidural reducen la tasa de bloqueo de un lado, bloqueo segmentario bajo y bloqueo del parche, y mejoran la calidad de la analgesia/anestesia epidural durante el trabajo de parto en la población obstétrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una de las principales preocupaciones con la anestesia epidural en el trabajo de parto es la incapacidad de producir una analgesia intensa o un nivel adecuado para proceder con la cesárea. La incidencia de este evento es bastante variada entre los informes, lo que refleja la variabilidad en las definiciones, el juicio y la percepción clínica de los autores, los parámetros de la práctica y los entornos hospitalarios. En la mayoría de los estudios relacionados, se utilizó el término bloqueo incompleto y se definió como (1) bloqueo unilateral; (2) segmentos sacros desbloqueados; (3) nivel bajo; (4) segmentos desbloqueados o un bloque irregular. 1 La incidencia informada de analgesia/anestesia inadecuada fue del 18 % al 31,8 %. Además, la incidencia informada de malestar intraoperatorio/dolor visceral fue del 10 % al 56 %.1
Si la anestesia/analgesia no es adecuada, se deben proporcionar otras modalidades de tratamiento para mejorar el alivio del dolor, que incluyen narcóticos intravenosos o ketamina, reemplazos de catéter epidural o anestesia general, los riesgos de complicaciones pueden aumentar con esos manejos.
La etiología y los mecanismos de la analgesia o anestesia epidural fallida o disfuncional en obstetricia son complejos, multifactoriales y no se conocen por completo. Dependiendo de la situación, las causas pueden ser evidentes o desconcertantes y difíciles de explicar.
La inyección de líquido se utiliza con frecuencia para la identificación del espacio epidural mediante la técnica de pérdida de resistencia (LOR). Se ha demostrado que diferentes volúmenes de solución salina pueden afectar la analgesia epidural posterior. Iwama demostró que el uso de 10 ml de solución salina en comparación con dos ml en pacientes sometidos a cirugía electiva durante la anestesia epidural lumbar con mepivacaína al 2 % resultó en una mayor extensión de la anestesia.2 Además, Okutomi et al examinaron el efecto del volumen de solución salina en los niveles anestésicos y la calidad del bloqueo epidural torácico en pacientes sometidos a cirugía abdominal superior. Demostraron que el nivel de bloqueo para el resfriado después de la mepivacaína al 1,5% fue proporcional al volumen de solución salina inyectada, mientras que el nivel de bloqueo para el dolor fue independiente de la solución salina.3 Se cree que la identificación del espacio epidural mediante un método de pérdida de resistencia al aire aumenta la incidencia de anestesia inadecuada. Un estudio aleatorizado, que comparó aire versus solución salina para identificar el espacio epidural en parturientas, encontró una mayor incidencia de analgesia inadecuada en el grupo de aire (36% versus 19%).4
En las parturientas que solicitaron analgesia epidural, algunos estudios demostraron que la administración de 2 a 10 ml de solución salina normal en el espacio epidural después de obtener LOR redujo la tasa de punción venosa y desbloqueo de segmentos para frío y pinchazo, pero no mejoró la escala análoga visual del dolor o redujo la necesidad de suplementos.3,5,6 No se ha encontrado ningún estudio sobre la mejora del bloqueo unilateral, el bloqueo con parche y la satisfacción de las pacientes en el entorno obstétrico.
Diseñamos este estudio para examinar la hipótesis de que 10 ml de solución salina normal epidural reducen la tasa de bloqueo de un lado, bloqueo segmentario bajo y bloqueo del parche, y mejoran la calidad de la analgesia/anestesia epidural durante el trabajo de parto en la población obstétrica.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturientas a término clase I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos con presentación de vértice único en trabajo de parto activo
- Pacientes que tienen dilatación cervical entre 3 y 7 centímetros
Criterio de exclusión:
• Pacientes con contraindicaciones para la analgesia epidural,
- complicaciones médicas u obstétricas graves,
- obesidad mórbida (índice de masa corporal >40 kg/m2),
- historial de abuso de drogas o alcohol,
- resultados anormales de pruebas hepáticas (AST/ALT), renales (niveles de creatinina) o hematológicas (niveles de PTT).
- presencia de sangre en la segunda inserción en el espacio intervertebral
- presencia de líquido cefalorraquídeo tras la inserción en el espacio intervertebral
- Sujetos que dan a luz (ya sea por vía vaginal o por cesárea) dentro de las 2 horas posteriores a la inserción epidural.
- sujetos con menos de 36 semanas de gestación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Protocolo epidural de trabajo de parto estándar
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Procedimiento estándar
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Experimental: 10 ml de solución salina normal antes de la lidocaína
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10 ml de solución salina normal instilada en el espacio epidural
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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mejorar la calidad de la analgesia/anestesia epidural del trabajo de parto en la población obstétrica.
Periodo de tiempo: Administración de anestesia epidural + 2 horas
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Administración de anestesia epidural + 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dongchen Li, MD, PhD, Umdnj-Njms
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0120090228
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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