生理食塩水 10ml の注入が分娩中の硬膜外鎮痛を改善するかどうかを判断するための研究
硬膜外生理食塩水 10ml の注入が分娩中の硬膜外鎮痛の質を改善するかどうかを確立するためのランダム化された前向き研究
現在の産科麻酔の実践では、硬膜外鎮痛は、無痛分娩を希望する女性の陣痛をコントロールする最も効果的な方法です。 硬膜外鎮痛は、より大きな痛みの軽減と母親の満足度の向上を可能にするだけでなく、全身麻酔を回避して、手術分娩の場合に局所麻酔に変換することも可能にします.
分娩環境での硬膜外麻酔に関する主な懸念事項の 1 つは、帝王切開を進めるのに十分なレベルの集中的な鎮痛が得られないことです。 この研究は、10mlの硬膜外生理食塩水が片側ブロック、低区域ブロック、パッチブロックの割合を減らし、産科集団の分娩硬膜外鎮痛/麻酔の質を改善するという仮説を検証するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
分娩環境での硬膜外麻酔に関する主な懸念事項の 1 つは、帝王切開を進めるのに十分なレベルの集中的な鎮痛が得られないことです。 このイベントの発生率は、定義、著者の臨床的判断と認識、実践パラメーター、病院の設定のばらつきを反映して、レポート間でかなり異なります。 関連する研究のほとんどでは、不完全なブロックという用語が使用され、(1) 片側ブロックとして定義されていました。 (2)ブロックされていない仙骨セグメント。 (3) 低レベル。 (4) ブロックされていないセグメントまたはパッチ状のブロック。 1 不十分な鎮痛/麻酔の報告された発生率は 18% から 31.8% でした。 さらに、術中の不快感/内臓痛の報告された発生率は 10% から 56% でした.1
麻酔/鎮痛が不十分な場合は、鎮痛を改善するために他の治療法を提供する必要があります。これらには、静脈内麻薬またはケタミン、硬膜外カテーテルの交換、または全身麻酔が含まれます。これらの管理によって合併症のリスクが高まる可能性があります。
産科における硬膜外鎮痛または麻酔の失敗または機能不全の病因およびメカニズムは、複雑で多因子的であり、完全には理解されていません。 状況によっては、原因が明らかであるか、不可解で説明が難しい場合があります。
流体の注入は、抵抗損失 (LOR) 法による硬膜外腔の識別に頻繁に使用されます。 異なる量の生理食塩水は、その後の硬膜外鎮痛に影響を与える可能性があることが示されています。 Iwama は、2% メピバカインによる腰部硬膜外麻酔中に待機的手術を受ける患者において、2 mL と比較して 10 mL の生理食塩水を使用すると、より大きな麻酔効果が得られることを示しました.2 また、Okutomiらは、上腹部手術を受ける患者の麻酔レベルと胸部硬膜外ブロックの質に対する生理食塩水量の影響を調べました。 彼らは、メピバカイン 1.5% 投与後の風邪の遮断レベルは、注入された生理食塩水量に比例するのに対し、痛みの遮断レベルは生理食塩水とは無関係であることを示しました.3 空気抵抗喪失法による硬膜外腔の特定は、不十分な麻酔の発生率を高めると考えられています。 分娩者の硬膜外腔を特定するために空気と生理食塩水を比較した無作為化研究では、空気群で不十分な鎮痛の発生率が高いことがわかりました (36% 対 19%)。
硬膜外鎮痛を要求する分娩患者では、LOR が得られた後に硬膜外腔に 2 ~ 10 ml の生理食塩水を投与すると、静脈穿刺の割合が減少し、セグメントのブロックが解除されて冷気やピンプリックが発生することが示されましたが、視覚的アナログ疼痛スケールは改善されなかったり、減少したりしたことがいくつかの研究で示されました。補足の必要性.3,5,6 片側ブロック、パッチブロック、および産科環境における患者の満足度の改善に関する研究は見つかっていません。
この研究は、10mlの硬膜外生理食塩水が片側ブロック、低区域ブロック、パッチブロックの割合を減らし、産科集団の分娩硬膜外鎮痛/麻酔の質を改善するという仮説を検証するために設計されています。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07101
- University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会のクラス I ~ II の正期産児で、活発な陣痛でシングルトンの頂点を呈する
- 子宮頸部の拡張が 3 ~ 7 cm の患者
除外基準:
• 硬膜外鎮痛が禁忌の患者、
- 重度の医学的または産科的合併症、
- 病的肥満(ボディマス指数>40kg/m2)、
- 薬物またはアルコール乱用の歴史、
- 異常な肝臓 (AST/ALT)、腎臓 (クレアチニン レベル)、または血液 (PTT レベル) 検査結果。
- 椎間腔への2回目の挿入時の血液の存在
- 椎間腔への挿入時の脳脊髄液の存在
- -硬膜外挿入から2時間以内に(経膣または帝王切開で)分娩する被験者
- 妊娠36週未満の被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:標準分娩硬膜外プロトコル
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標準手順
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実験的:リドカインの前に10mlの生理食塩水
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硬膜外腔に注入された10mlの生理食塩水
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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産科集団における分娩の硬膜外鎮痛/麻酔の質を改善します。
時間枠:硬膜外麻酔+2時間
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硬膜外麻酔+2時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dongchen Li, MD, PhD、Umdnj-Njms
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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