Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která má zjistit, zda instilace 10 ml normálního fyziologického roztoku zlepšuje epidurální analgezii během porodu

Randomizovaná prospektivní studie ke zjištění, zda instilace 10 ml epidurálního normálního fyziologického roztoku zlepšuje kvalitu epidurální analgezie během porodu

V současné praxi porodnické anestezie je epidurální analgezie nejúčinnější technikou ke kontrole porodních bolestí u žen, které požadují bezbolestný porod. Epidurální analgezie nám nejen umožňuje dosáhnout větší úlevy od bolesti a zvýšené spokojenosti rodiček, ale také nám umožňuje převést ji na regionální anestezii v případě operativního porodu a vyhnout se celkové anestezii.

Jedním z hlavních problémů s epidurální anestezií při porodu je neschopnost vytvořit intenzivní analgezii nebo adekvátní úroveň k provedení císařského řezu. Tato studie je navržena tak, aby prověřila hypotézu, že 10 ml epidurálního normálního fyziologického roztoku ke snížení míry jednostranného bloku, nízkého segmentálního bloku a náplastového bloku a ke zlepšení kvality porodní epidurální analgezie/anestezie v porodnické populaci.

Přehled studie

Detailní popis

Jedním z hlavních problémů s epidurální anestezií při porodu je neschopnost vytvořit intenzivní analgezii nebo adekvátní úroveň k provedení císařského řezu. Výskyt této příhody je mezi zprávami dosti odlišný, což odráží variabilitu definic, klinický úsudek a vnímání autorů, parametry praxe, nemocniční prostředí. Ve většině souvisejících studií byl termín neúplný blok používán a definován jako (1) jednostranný blok; (2) neblokované sakrální segmenty; (3) nízká hladina; (4) neblokované segmenty nebo neuspořádaný blok. 1Hlášená incidence nedostatečné analgezie/anestezie byla 18 % až 31,8 %. Kromě toho byl hlášený výskyt intraoperačního diskomfortu/viscerální bolesti od 10 % do 56 %.1

Pokud anestezie/analgezie nejsou adekvátní, je třeba poskytnout jiné léčebné modality ke zlepšení úlevy od bolesti, mezi ně patří intravenózní narkotika nebo ketamin, výměny epidurálního katétru nebo celková anestezie, rizika komplikací mohou být těmito způsoby léčby zvýšena.

Etiologie a mechanismy selhání nebo dysfunkční epidurální analgezie nebo anestezie v porodnictví jsou složité, multifaktoriální a nejsou zcela pochopeny. V závislosti na situaci mohou být příčiny zřejmé nebo záhadné a těžko vysvětlitelné.

Injekce tekutiny se často používá k identifikaci epidurálního prostoru technikou ztráty odporu (LOR). Ukázalo se, že různé objemy fyziologického roztoku mohou ovlivnit následnou epidurální analgezii. Iwama ukázal, že použití 10 ml fyziologického roztoku ve srovnání se 2 ml u pacientů podstupujících elektivní operaci během bederní epidurální anestezie s 2% mepivakainem vedlo k většímu rozsahu anestezie.2 Okutomi et al také zkoumali vliv objemu fyziologického roztoku na hladiny anestetik a kvalitu hrudní epidurální blokády u pacientů podstupujících operaci horní části břicha. Prokázali, že hladina blokády pro nachlazení po 1,5% mepivakainu byla úměrná objemu injikovaného fyziologického roztoku, zatímco hladina blokády pro bolest byla nezávislá na fyziologickém roztoku.3 Předpokládá se, že identifikace epidurálního prostoru metodou ztráty odporu vůči vzduchu zvyšuje výskyt neadekvátní anestezie. Randomizovaná studie porovnávající vzduch a fyziologický roztok za účelem identifikace epidurálního prostoru u rodiček zjistila vyšší výskyt nedostatečné analgezie ve skupině na vzduchu (36 % oproti 19 %).4

U rodiček, které požadovaly epidurální analgezii, několik studií ukázalo, že 2–10 ml normálního fyziologického roztoku podaného do epidurálního prostoru po získání LOR snížilo počet žilních punkcí a odblokovalo segmenty proti chladu a píchnutí špendlíkem, ale nezlepšilo vizuální analogovou škálu bolesti nebo snížilo potřeba doplňkového.3,5,6 Nebyla nalezena žádná studie o zlepšení jednostranné blokády, náplasti a spokojenosti pacientek v porodnickém prostředí.

Navrhujeme tuto studii, abychom prověřili hypotézu, že 10 ml epidurálního normálního fyziologického roztoku ke snížení míry jednostranného bloku, nízkého segmentálního bloku a náplastového bloku a ke zlepšení kvality porodní epidurální analgezie/anestezie v porodnické populaci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americké společnosti anesteziologů třídy I-II termínové porody s jedním vertexem při aktivním porodu
  • Pacientky, které mají cervikální dilataci mezi 3 a 7 centimetry

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti s kontraindikací epidurální analgezie,

    • závažné zdravotní nebo porodnické komplikace,
    • morbidní obezita (index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2),
    • anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu,
    • abnormální výsledky jaterních (AST/ALT), renálních (hladiny kreatininu) nebo hematologických (hladiny PTT) testů.
    • přítomnost krve na druhém úponu do meziobratlového prostoru
    • přítomnost mozkomíšního moku po zavedení do meziobratlového prostoru
    • subjekty, které porodí (buď vaginálně nebo císařským řezem) do 2 hodin po epidurálním zavedení
    • subjekty mladší než 36 týdnů těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Standardní porodní epidurální protokol
Standardní postup
Experimentální: 10 ml normálního fyziologického roztoku před lidokainem
10 ml normálního fyziologického roztoku nakapaného do epidurálního prostoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zlepšit kvalitu porodní epidurální analgezie/anestezie u porodnické populace.
Časové okno: Podání epidurální anestezie + 2 hodiny
Podání epidurální anestezie + 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dongchen Li, MD, PhD, Umdnj-Njms

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0120090228

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit