- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01119079
Studie, která má zjistit, zda instilace 10 ml normálního fyziologického roztoku zlepšuje epidurální analgezii během porodu
Randomizovaná prospektivní studie ke zjištění, zda instilace 10 ml epidurálního normálního fyziologického roztoku zlepšuje kvalitu epidurální analgezie během porodu
V současné praxi porodnické anestezie je epidurální analgezie nejúčinnější technikou ke kontrole porodních bolestí u žen, které požadují bezbolestný porod. Epidurální analgezie nám nejen umožňuje dosáhnout větší úlevy od bolesti a zvýšené spokojenosti rodiček, ale také nám umožňuje převést ji na regionální anestezii v případě operativního porodu a vyhnout se celkové anestezii.
Jedním z hlavních problémů s epidurální anestezií při porodu je neschopnost vytvořit intenzivní analgezii nebo adekvátní úroveň k provedení císařského řezu. Tato studie je navržena tak, aby prověřila hypotézu, že 10 ml epidurálního normálního fyziologického roztoku ke snížení míry jednostranného bloku, nízkého segmentálního bloku a náplastového bloku a ke zlepšení kvality porodní epidurální analgezie/anestezie v porodnické populaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedním z hlavních problémů s epidurální anestezií při porodu je neschopnost vytvořit intenzivní analgezii nebo adekvátní úroveň k provedení císařského řezu. Výskyt této příhody je mezi zprávami dosti odlišný, což odráží variabilitu definic, klinický úsudek a vnímání autorů, parametry praxe, nemocniční prostředí. Ve většině souvisejících studií byl termín neúplný blok používán a definován jako (1) jednostranný blok; (2) neblokované sakrální segmenty; (3) nízká hladina; (4) neblokované segmenty nebo neuspořádaný blok. 1Hlášená incidence nedostatečné analgezie/anestezie byla 18 % až 31,8 %. Kromě toho byl hlášený výskyt intraoperačního diskomfortu/viscerální bolesti od 10 % do 56 %.1
Pokud anestezie/analgezie nejsou adekvátní, je třeba poskytnout jiné léčebné modality ke zlepšení úlevy od bolesti, mezi ně patří intravenózní narkotika nebo ketamin, výměny epidurálního katétru nebo celková anestezie, rizika komplikací mohou být těmito způsoby léčby zvýšena.
Etiologie a mechanismy selhání nebo dysfunkční epidurální analgezie nebo anestezie v porodnictví jsou složité, multifaktoriální a nejsou zcela pochopeny. V závislosti na situaci mohou být příčiny zřejmé nebo záhadné a těžko vysvětlitelné.
Injekce tekutiny se často používá k identifikaci epidurálního prostoru technikou ztráty odporu (LOR). Ukázalo se, že různé objemy fyziologického roztoku mohou ovlivnit následnou epidurální analgezii. Iwama ukázal, že použití 10 ml fyziologického roztoku ve srovnání se 2 ml u pacientů podstupujících elektivní operaci během bederní epidurální anestezie s 2% mepivakainem vedlo k většímu rozsahu anestezie.2 Okutomi et al také zkoumali vliv objemu fyziologického roztoku na hladiny anestetik a kvalitu hrudní epidurální blokády u pacientů podstupujících operaci horní části břicha. Prokázali, že hladina blokády pro nachlazení po 1,5% mepivakainu byla úměrná objemu injikovaného fyziologického roztoku, zatímco hladina blokády pro bolest byla nezávislá na fyziologickém roztoku.3 Předpokládá se, že identifikace epidurálního prostoru metodou ztráty odporu vůči vzduchu zvyšuje výskyt neadekvátní anestezie. Randomizovaná studie porovnávající vzduch a fyziologický roztok za účelem identifikace epidurálního prostoru u rodiček zjistila vyšší výskyt nedostatečné analgezie ve skupině na vzduchu (36 % oproti 19 %).4
U rodiček, které požadovaly epidurální analgezii, několik studií ukázalo, že 2–10 ml normálního fyziologického roztoku podaného do epidurálního prostoru po získání LOR snížilo počet žilních punkcí a odblokovalo segmenty proti chladu a píchnutí špendlíkem, ale nezlepšilo vizuální analogovou škálu bolesti nebo snížilo potřeba doplňkového.3,5,6 Nebyla nalezena žádná studie o zlepšení jednostranné blokády, náplasti a spokojenosti pacientek v porodnickém prostředí.
Navrhujeme tuto studii, abychom prověřili hypotézu, že 10 ml epidurálního normálního fyziologického roztoku ke snížení míry jednostranného bloku, nízkého segmentálního bloku a náplastového bloku a ke zlepšení kvality porodní epidurální analgezie/anestezie v porodnické populaci.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americké společnosti anesteziologů třídy I-II termínové porody s jedním vertexem při aktivním porodu
- Pacientky, které mají cervikální dilataci mezi 3 a 7 centimetry
Kritéria vyloučení:
• Pacienti s kontraindikací epidurální analgezie,
- závažné zdravotní nebo porodnické komplikace,
- morbidní obezita (index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2),
- anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu,
- abnormální výsledky jaterních (AST/ALT), renálních (hladiny kreatininu) nebo hematologických (hladiny PTT) testů.
- přítomnost krve na druhém úponu do meziobratlového prostoru
- přítomnost mozkomíšního moku po zavedení do meziobratlového prostoru
- subjekty, které porodí (buď vaginálně nebo císařským řezem) do 2 hodin po epidurálním zavedení
- subjekty mladší než 36 týdnů těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Standardní porodní epidurální protokol
|
Standardní postup
|
Experimentální: 10 ml normálního fyziologického roztoku před lidokainem
|
10 ml normálního fyziologického roztoku nakapaného do epidurálního prostoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
zlepšit kvalitu porodní epidurální analgezie/anestezie u porodnické populace.
Časové okno: Podání epidurální anestezie + 2 hodiny
|
Podání epidurální anestezie + 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dongchen Li, MD, PhD, Umdnj-Njms
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0120090228
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .