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강박 장애가 있는 아동 및 청소년을 위한 적응 치료 전략 개발. (SMART)

2014년 10월 23일 업데이트: Roseli Shavitt

공중 보건의 맥락에서 정신 장애가 있는 아동 및 청소년을 위한 적응 치료 전략: "실제 의학"

강박 장애는 인구의 약 2%에 영향을 미치며 종종 아동기 또는 청소년기에 발병하며 잠재적으로 무력화됩니다. 적절하게 치료하지 않으면 이 장애는 만성 경과를 따르는 경향이 있습니다. 클로미프라민과 플루복사민, 플루옥세틴 ​​및 세르트랄린과 같은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 사용한 약물 요법이 소아 강박 장애에 대해 승인되었습니다. 그러나 환자의 최대 30%는 이러한 치료의 혜택을 받지 못할 수 있으며 치료 반응자 사이에서 잔류 증상이 자주 발생합니다. 인지 행동 요법(CBT)은 또한 개인 또는 그룹 형식으로 시행되는 소아 강박 장애에 대한 1차 치료로 인식되고 있습니다. 소아 강박 장애에서 SSRI와 CBT에 대해 동등한 효능을 시사하는 증거가 있지만 강박 장애 환자의 장기 결과에 대한 이러한 치료에 관한 적응 치료 전략에 대한 데이터는 없습니다. 이 연구의 목적은 무작위 설계에서 소아 강박 장애에 대해 가장 많이 연구된 두 가지 치료법인 SSRI와 그룹 CBT(GCBT)를 채택하여 최적의 순차적 치료 전략이 있는지 확인하는 것입니다. 연구자의 가설은 다음과 같습니다. (1) 두 가지 유형의 치료 모두 단기(14주)에 유사한 효능을 나타낼 것입니다. (2) 첫 번째 유형의 치료(플루옥세틴 ​​최대 80mg/일 또는 GCBT 14주)에 대한 무반응자의 경우, 병합 치료(추가 14주 동안 플루옥세틴 ​​+ GCBT)가 치료 양식을 전환(플루옥세틴에서 추가 14주 후 GCBT 또는 GCBT에서 플루옥세틴으로 추가 14주).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 14주 동안 2단계의 무작위 치료로 구성된 28주 개방형 프로토콜입니다.

포함 기준: OCD의 DSM-IV 진단; 7세에서 17세 사이의 나이; 프로토콜에 참여할 의향이 있습니다. 부모 또는 법적 교사는 자녀가 의정서에 참여하는 데 동의합니다. 프로토콜 참여를 방해하는 신체적 또는 인지적 장애가 없음.

우리는 각 팔(총 = 200)에서 50명의 환자로 프로토콜을 종료할 것으로 예상합니다. 이러한 이유로 1차 무작위배정(R1: fluoxetine X group CBT)을 위해 최소 400명의 환자를 모집하는 것이 목적이다. 초기 유형의 치료에 대한 반응자는 추가 14주 동안 동일한 절차로 유지됩니다. 두 번째 무작위배정(R2)은 플루옥세틴에 반응하지 않는 사람들을 대상으로 하며, 이들은 그룹 CBT로 전환하거나 그룹 CBT를 추가 요법으로 받도록 무작위 배정됩니다. 그룹 CBT에 대한 비반응자는 플루옥세틴으로 전환하거나 추가 요법으로 플루옥세틴을 받도록 무작위 배정됩니다.

Fluoxetine은 하루 10에서 80mg 범위의 용량으로 방울 또는 캡슐로 투여됩니다. 그룹 CBT는 매주 2시간씩 6~8명의 그룹으로 진행됩니다.

각 치료 종료 시(14주 및 28주) 맹검 평가자가 YBOCS 및 CGI-글로벌 개선 하위 척도를 통해 치료 반응을 평가합니다. 응답은 기준 YBOCS 점수가 35% 이상 감소하고 CGI 점수가 1 또는 2인 것으로 정의됩니다.

R1 말기의 치료 효능을 비교하고 R2 말기의 다양한 치료 순서(적응 치료 전략)의 효능을 치료 의도 분석을 통해 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

144

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Institue of Psychiatry - Hospital of Clinics - University of São Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DSM-IV에 따른 강박장애를 주요 문제로 진단
  • 7~17세
  • 연구 참여에 동의한 자
  • 연구에 참여할 수 있도록 부모 또는 법적 보호자가 있는 자
  • 연구 참여를 방해하는 신체적 또는 인지적 장애가 없는 자
  • YBOCS ≥ 16(강박 및 강박) 또는 ≥ 10(강박 또는 강박만)
  • 연령에 해당하는 체중의 10번째 백분위수 이상이어야 합니다.
  • IQ 80 이상 - Raven을 사용하여 평가(필요한 경우 선별)

제외 기준:

  • 공부할 수 없다는 것은 처음에 대한 준수를 평가했습니다.
  • 치료에 대한 금기 사항을 결정하거나 평가 프로토콜에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 또는 신경학적 상태
  • 임신(가임기 여성은 피임을 해야 함)
  • 자살 생각(의도 있음) 현재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 플루옥세틴
방울 또는 캡슐, 14주 동안 10~80mg/일(첫 번째 치료) 및 추가 14주 동안 그룹 CBT 비반응자에 추가
의약품: 플루옥세틴
방울 또는 캡슐, 14주 동안 10~80mg/일(첫 번째 치료) 및 추가 14주 동안 그룹 CBT 비반응자에 추가
활성 비교기: 집단 인지 행동 치료
14주 동안 치료사 1명과 공동 치료사 1명과 매주 2시간 세션 및 추가 14주 동안 플루옥세틴 ​​비반응자에 추가
행동: 집단 인지 행동 치료
14주 동안 치료사 1명과 공동 치료사 1명과 매주 2시간 세션 및 추가 14주 동안 플루옥세틴 ​​비반응자에 추가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28주차 치료 반응 상태
기간: 28주차에 Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale 점수
주요 결과는 강박 장애에 대한 다양한 순차적 치료를 무작위 설계로 받은 후 Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale의 변형으로 측정한 치료 반응 상태입니다.
28주차에 Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale 점수
14주차 치료 반응 상태
기간: 14주 차에 Yale-Brown 강박 척도 점수
할당된 첫 번째 치료인 플루옥세틴 ​​또는 그룹 인지 행동 요법에 대한 치료 반응은 14주차에 평가됩니다. 무반응자는 두 번째 치료에 무작위 배정됩니다: 병용 요법(플루옥세틴과 그룹 인지 행동 요법) 또는 다른 1차 치료로 전환(첫 번째 치료로 플루옥세틴에 반응하지 않은 사람은 그룹 인지 행동 요법으로 전환하고 비반응 인지 행동 요법에 대한 응답자는 플루옥세틴으로 전환)
14주 차에 Yale-Brown 강박 척도 점수

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28주차에 치료 반응의 예측자
기간: KID-SADS, 가족 수용 척도, Yael-Brown 차원 강박 척도
성별, 장애 발병 연령, 질병 지속 기간, 강박 증상 차원, 정신과 동반 질환 및 가족 수용과 같은 사회 인구학적 및 임상적 요인을 별개의 순차적 치료에 대한 반응과 관련하여 분석할 것입니다.
KID-SADS, 가족 수용 척도, Yael-Brown 차원 강박 척도

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roseli Shavitt

협력자

University of Pernambuco

수사관

  • 수석 연구원: Euripedes Miguel, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • 연구 책임자: Roseli G Shavitt, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • 연구 의자: Guilherme V Polanczyk, MD, PhD, University of Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IPq-HCFMUSP - 259

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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