Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van adaptieve behandelstrategieën voor kinderen en adolescenten met een obsessief-compulsieve stoornis. (SMART)

23 oktober 2014 bijgewerkt door: Roseli Shavitt

Adaptieve behandelstrategieën voor kinderen en adolescenten met psychiatrische stoornissen in de context van de volksgezondheid: "Geneeskunde in de praktijk"

Obsessief-compulsieve stoornis treft ongeveer 2% van de bevolking, begint vaak tijdens de kindertijd of adolescentie en is mogelijk invaliderend. Indien niet goed behandeld, heeft deze aandoening de neiging een chronisch beloop te volgen. Farmacotherapie met clomipramine en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), zoals fluvoxamine, fluoxetine en sertraline, is goedgekeurd voor pediatrische OCS. Het is echter mogelijk dat tot 30% van de patiënten geen baat heeft bij deze behandelingen, en de aanwezigheid van restsymptomen komt vaak voor bij mensen die op de behandeling reageren. Cognitieve gedragstherapie (CGT) wordt ook erkend als eerstelijnsbehandeling voor pediatrische OCS, hetzij individueel of in groepsverband toegediend. Er zijn aanwijzingen dat SSRI's en CBT gelijkwaardig werkzaam zijn bij pediatrische OCS, maar er zijn geen gegevens over adaptieve behandelstrategieën met betrekking tot dergelijke behandelingen op de lange termijn uitkomst van OCS-patiënten. Het doel van deze studie is om in een gerandomiseerde opzet na te gaan of er een optimale sequentiële behandelingsstrategie is voor OCS bij kinderen, waarbij de twee meest bestudeerde behandelingen voor deze aandoening worden toegepast: een SSRI en groeps-CBT (GCBT). De hypothesen van de onderzoekers zijn: (1) beide typen behandeling zullen op korte termijn (14 weken) vergelijkbare werkzaamheid vertonen; (2) voor degenen die niet reageren op het eerste type behandeling (fluoxetine tot 80 mg/dag of GCBT gedurende 14 weken), zal een gecombineerde behandeling (fluoxetine + GCBT gedurende nog eens 14 weken) effectiever zijn dan het wisselen van behandelingsmodaliteit (van fluoxetine naar GCBT of van GCBT naar fluoxetine gedurende nog eens 14 weken) na nog eens 14 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open protocol van 28 weken, bestaande uit twee fasen van gerandomiseerde behandelingen met een duur van 14 weken.

Inclusiecriteria: DSM-IV-diagnose van OCS; leeftijd tussen 7 en 17 jaar; bereid om mee te werken aan het protocol; ouders of wettelijke voogden stemmen in met deelname van hun kind aan het protocol; afwezigheid van fysieke of cognitieve stoornissen die deelname aan het protocol verhinderen.

We verwachten het protocol te beëindigen met 50 patiënten in elke arm (totaal = 200). Om deze reden is het de bedoeling om ten minste 400 patiënten te rekruteren voor de eerste randomisatie (R1: fluoxetine X groep CBT). Mensen die reageren op het initiële type behandeling zullen nog eens 14 weken in dezelfde procedure worden gehouden. De tweede randomisatie (R2) zal zich richten op non-responders op fluoxetine, die gerandomiseerd zullen worden om over te schakelen naar groeps-CGT of om groeps-CGT te krijgen als aanvullende therapie; en non-responders op groeps-CGT, die gerandomiseerd zullen worden om over te schakelen op fluoxetine of fluoxetine te krijgen als aanvullende therapie.

Fluoxetine wordt toegediend in druppels of capsules, in doses variërend van 10 tot 80 mg/dag. Groeps-CBT wordt wekelijks gegeven, in sessies van 2 uur, in groepen van 6 tot 8 deelnemers.

Aan het einde van elke behandeling (week 14 en 28) wordt de respons op de behandeling beoordeeld door blinde beoordelaars, via de YBOCS en CGI-subschaal voor globale verbetering. Respons wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 35% van de baseline YBOCS-scores en een CGI-score van 1 of 2.

Effectiviteit van behandelingen aan het einde van R1 zal worden vergeleken en de effectiviteit van de verschillende behandelreeksen aan het einde van R2 (adaptieve behandelstrategieën) zullen worden vergeleken door middel van een intention-to-treat analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Institue of Psychiatry - Hospital of Clinics - University of São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose obsessief-compulsieve stoornis volgens DSM-IV als groot probleem
  • 7 tot 17 jaar
  • die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
  • die ouderlijke toestemming of wettelijke voogd hebben om deel te nemen aan het onderzoek
  • die geen lichamelijke of cognitieve beperkingen hebben die deelname aan onderzoek in de weg staan
  • YBOCS ≥ 16 voor obsessie en dwang of ≥ 10 voor alleen obsessie of alleen dwang
  • Wees boven het tiende percentiel van het gewicht dat overeenkomt met de leeftijd
  • IQ groter dan 80 - beoordeeld met behulp van de Raven (de screening, indien nodig)

Uitsluitingscriteria:

  • Het onvermogen om te studeren evalueerde de naleving van het begin.
  • ELKE medische of neurologische aandoening die een contra-indicatie vormt voor een van de behandelingen of die het evaluatieprotocol kan beïnvloeden
  • zwangerschap (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptie gebruiken)
  • Zelfmoordgedachten (met intentie) HUIDIG

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fluoxetine
druppels of capsules, 10 tot 80 mg/dag gedurende 14 weken (eerste behandeling) en als aanvulling op groep CBT non-responders gedurende nog eens 14 weken
Geneesmiddel: fluoxetine
druppels of capsules, 10 tot 80 mg/dag gedurende 14 weken (eerste behandeling) en als aanvulling op groep CBT non-responders gedurende nog eens 14 weken
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie in groepen
wekelijkse sessies van 2 uur met één therapeut en één medetherapeut gedurende 14 weken en als aanvulling op fluoxetine-non-responders gedurende nog eens 14 weken
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie in groepen
wekelijkse sessies van 2 uur met één therapeut en één medetherapeut gedurende 14 weken en als aanvulling op fluoxetine-non-responders gedurende nog eens 14 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Status behandelingsrespons in week 28
Tijdsspanne: Yale-Brown obsessieve-compulsieve schaalscores in week 28
Het primaire resultaat is de behandelingsresponsstatus, zoals gemeten door de variatie van de Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal, nadat in een gerandomiseerde opzet verschillende opeenvolgende behandelingen voor obsessief-compulsieve stoornis zijn ontvangen.
Yale-Brown obsessieve-compulsieve schaalscores in week 28
Status behandelingsrespons in week 14
Tijdsspanne: Yale-Brown obsessief-compulsieve schaalscore in week 14
De behandelingsrespons op de eerste toegewezen behandeling, fluoxetine of cognitieve gedragstherapie in groepen, zal in week 14 worden beoordeeld. Non-responders zullen worden gerandomiseerd naar de tweede behandeling: ofwel combinatietherapie (fluoxetine plus cognitieve gedragstherapie in groepen) of overstappen op de andere eerstelijnsbehandeling (non-responders op fluoxetine als eerste behandeling schakelen over op cognitieve gedragstherapie in groepen en non-responders responders op cognitieve gedragstherapie schakelen over op fluoxetine)
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaalscore in week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellers van behandelingsrespons in week 28
Tijdsspanne: KID-SADS, schaal voor gezinsaccommodatie, dimensionale Yael-bruine obsessief-compulsieve schaal
Sociaal-demografische en klinische factoren, zoals geslacht, leeftijd bij aanvang van de stoornis, ziekteduur, obsessief-compulsieve symptoomdimensies, psychiatrische comorbiditeiten en gezinsaccommodatie, zullen worden geanalyseerd in relatie tot de respons op de verschillende sequentiële behandelingen.
KID-SADS, schaal voor gezinsaccommodatie, dimensionale Yael-bruine obsessief-compulsieve schaal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roseli Shavitt

Medewerkers

University of Pernambuco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Euripedes Miguel, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Studie directeur: Roseli G Shavitt, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Studie stoel: Guilherme V Polanczyk, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPq-HCFMUSP - 259

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren