Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautuvien hoitostrategioiden kehittäminen lapsille ja nuorille, joilla on pakko-oireinen häiriö. (SMART)

torstai 23. lokakuuta 2014 päivittänyt: Roseli Shavitt

Mukautuvat hoitostrategiat lapsille ja nuorille, joilla on psykiatrisia häiriöitä kansanterveyden kontekstissa: "Lääketiede käytännössä"

Pakko-oireinen häiriö vaikuttaa noin 2 %:iin väestöstä, se alkaa usein lapsuudessa tai nuoruudessa ja on mahdollisesti työkyvytön. Jos tätä häiriötä ei hoideta asianmukaisesti, sillä on taipumus seurata kroonista kulkua. Farmakoterapia klomipramiinilla ja selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI), kuten fluvoksamiinilla, fluoksetiinilla ja sertraliinilla, on hyväksytty lasten OCD:hen. Jopa 30 % potilaista ei kuitenkaan välttämättä hyödy näistä hoidoista, ja jäännösoireet ovat yleisiä hoitoon reagoivien keskuudessa. Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on myös tunnustettu lasten OCD:n ensilinjan hoidoksi, joko yksilö- tai ryhmämuodossa. On näyttöä siitä, että SSRI:t ja CBT ovat yhtä tehokkaita lasten OCD:ssä, mutta ei ole tietoa mukautuvista hoitostrategioista, jotka koskevat tällaisia ​​hoitoja OCD-potilaiden pitkän aikavälin tuloksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa satunnaistetussa suunnittelussa, onko lasten OCD:lle optimaalinen peräkkäinen hoitostrategia, jossa käytetään kahta eniten tutkittua hoitoa tälle häiriölle: SSRI ja ryhmä-CBT (GCBT). Tutkijoiden hypoteesit ovat: (1) molemmilla hoitotyypeillä on samanlainen teho lyhyellä aikavälillä (14 viikkoa); (2) Jos potilaalla ei ole vastetta ensimmäiseen hoitoon (fluoksetiini 80 mg/vrk tai GCBT 14 viikon ajan), yhdistelmähoito (fluoksetiini + GCBT vielä 14 viikkoa) on tehokkaampi kuin hoitomuodon vaihtaminen (fluoksetiinista fluoksetiiniin GCBT tai GCBT:stä fluoksetiiniin vielä 14 viikon ajan) 14 lisäviikon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 28 viikon avoin protokolla, joka koostuu kahdesta satunnaistetun hoidon vaiheesta, jotka kestävät 14 viikkoa.

Sisällytyskriteerit: OCD:n DSM-IV-diagnoosi; ikä 7-17 vuotta; halukas osallistumaan pöytäkirjaan; vanhempien tai laillisten opettajien sopimus lapsensa osallistumisesta pöytäkirjaan; fyysisen tai kognitiivisen vajaatoiminnan puuttuminen, joka estää osallistumisen protokollaan.

Odotamme protokollan päättävän 50 potilaalla kummassakin haarassa (yhteensä = 200). Tästä syystä tavoitteena on rekrytoida vähintään 400 potilasta ensimmäiseen satunnaistukseen (R1: fluoksetiini X -ryhmän CBT). Alkuperäiseen hoitoon reagoivia henkilöitä ylläpidetään samalla menettelyllä vielä 14 viikon ajan. Toinen satunnaistaminen (R2) koskee fluoksetiiniin reagoimattomia henkilöitä, jotka satunnaistetaan siirtymään ryhmä-CBT:hen tai saamaan ryhmä-CBT:tä lisähoitona; ja ryhmän CBT-vastaamattomat, jotka satunnaistetaan vaihtamaan fluoksetiiniin tai saamaan fluoksetiinia lisähoitona.

Fluoksetiinia annetaan tippoina tai kapseleina annoksina 10-80 mg/vrk. Ryhmä-CBT toimitetaan viikoittain, 2 tunnin istunnoissa, 6-8 osallistujan ryhmissä.

Jokaisen hoidon lopussa (viikot 14 ja 28) sokeat arvioijat arvioivat hoitovasteen YBOCS- ja CGI-globaalin parantamisen ala-asteikon kautta. Vaste määritellään vähintään 35 %:n alenemiseksi YBOCS-pisteiden lähtötasossa ja CGI-pistemääränä 1 tai 2.

Hoitojen tehokkuutta R1:n lopussa ja eri hoitojaksojen tehokkuutta R2:n lopussa (adaptiiviset hoitostrategiat) verrataan hoitotarkoitusanalyysin avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Institue of Psychiatry - Hospital of Clinics - University of São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pakko-oireisen häiriön diagnoosi DSM-IV:n mukaan pääongelmana
  • 7-17 vuotta
  • jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
  • joilla on vanhemman lupa tai huoltaja osallistua tutkimukseen
  • joilla ei ole fyysisiä tai kognitiivisia vammoja, jotka estävät tutkimukseen osallistumisen
  • YBOCS ≥ 16 pakkomielle ja pakko-oireille tai ≥ 10 vain pakkomielle tai pakko-oireille
  • Ylittää ikää vastaavan painon kymmenennen prosenttipisteen
  • Älykkyysosamäärä yli 80 - arvioitu Ravenilla (tarvittaessa seulonta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Opiskelukyvyttömyys arvioi alkuun sitoutumista.
  • MIKKI lääketieteellinen tai neurologinen tila, joka määrittää vasta-aiheen jollekin hoidolle tai joka voi vaikuttaa arviointimenettelyyn
  • raskaus (hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää ehkäisyä)
  • Itsemurha-ajatukset (aikeilla) NYKYINEN

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fluoksetiini
tipat tai kapselit, 10-80 mg/vrk 14 viikon ajan (ensimmäinen hoito) ja lisäravinteena ryhmän CBT-vastetta ei-vasteaville 14 viikon ajan
Lääke: fluoksetiini
tipat tai kapselit, 10-80 mg/vrk 14 viikon ajan (ensimmäinen hoito) ja lisäravinteena ryhmän CBT-vastetta ei-vasteaville 14 viikon ajan
Active Comparator: Ryhmäkognitiivis-käyttäytymisterapia
viikoittain, 2 tunnin istuntoja yhden terapeutin ja yhden aputerapeutin kanssa 14 viikon ajan ja lisänä fluoksetiiniin reagoimattomille 14 viikon ajan
Käyttäytyminen: Ryhmäkognitiivis-käyttäytymisterapia
viikoittain, 2 tunnin istuntoja yhden terapeutin ja yhden aputerapeutin kanssa 14 viikon ajan ja lisänä fluoksetiiniin reagoimattomille 14 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovasteen tila viikolla 28
Aikaikkuna: Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale -pisteet viikolla 28
Ensisijainen tulos on hoitovasteen tila, joka mitataan Yale-Brownin pakko-oireisen asteikon vaihtelulla sen jälkeen, kun on saatu satunnaistettuna erilaisia ​​peräkkäisiä hoitoja pakko-oireiseen häiriöön.
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale -pisteet viikolla 28
Hoitovasteen tila viikolla 14
Aikaikkuna: Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale -pisteet viikolla 14
Hoitovaste ensimmäiseen määrättyyn hoitoon, fluoksetiiniin tai kognitiivis-käyttäytymisterapiaan, arvioidaan viikolla 14. Ne, jotka eivät saa vastetta, satunnaistetaan toiseen hoitoon: joko yhdistelmähoitoon (fluoksetiini ja ryhmäkognitiivinen käyttäytymisterapia) tai siirtyvät toiseen ensimmäisen linjan hoitoon (potilaat, jotka eivät reagoi fluoksetiiniin ensimmäisenä hoitona, vaihtavat ryhmäkognitiiviseen käyttäytymisterapiaan ja ei-hoitoon. kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan reagoivat vaihtavat fluoksetiiniin)
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale -pisteet viikolla 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovasteen ennustajat viikolla 28
Aikaikkuna: KID-SADS, perhemajoitusasteikko, ulottuvuus Yael-Brown pakko-oireinen asteikko
Sosiaali-demografisia ja kliinisiä tekijöitä, kuten sukupuoli, ikä häiriön alkaessa, sairauden kesto, pakko-oireisten oireiden ulottuvuudet, psykiatriset liitännäissairaudet ja perheasuminen, analysoidaan suhteessa erillisiin peräkkäisiin hoitoihin.
KID-SADS, perhemajoitusasteikko, ulottuvuus Yael-Brown pakko-oireinen asteikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roseli Shavitt

Yhteistyökumppanit

University of Pernambuco

Tutkijat

  • Päätutkija: Euripedes Miguel, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Opintojohtaja: Roseli G Shavitt, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Opintojen puheenjohtaja: Guilherme V Polanczyk, MD, PhD, University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPq-HCFMUSP - 259

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa