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항콜린성 vs. 보톡스 비교 연구 (ABC)

2018년 4월 30일 업데이트: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

성가신 절박성 요실금 치료를 위한 보툴리눔 독소 A 대 항콜린제 요법의 효능 및 영향

요실금은 삶의 질에 현저한 영향을 미치고 여성에게 불균형적으로 영향을 미치는 널리 퍼진 상태입니다. 과민성 방광 증후군(OAB)은 절박성 요실금(OAB-wet) 및 절박성 요실금이 없는(OAB-dry) 절박성 및 빈도의 증상으로 정의됩니다. 다른 OAB 증상(OAB-습식)과 결합된 절박 요실금에 대한 보존적 1차 치료에는 행동 치료, 골반저 훈련 +/- 바이오피드백 또는 항콜린제 사용이 포함됩니다. 이러한 치료 양식은 완전한 요실금을 초래하지 않을 수 있으며 종종 약물 요법은 효능 부족, 부작용 및 비용 때문에 또는 약을 먹고 싶지 않기 때문에 중단됩니다. 행동 요법과 골반 근육 운동은 종종 지속되지 않는 환자의 일관되고 적극적인 개입이 필요합니다. 따라서, 항콜린성 vs 보톡스 비교 연구(ABC)의 목적은 보툴리눔 독소 A(Botox A®)의 단일 배뇨근내 주사가 절박성 요실금을 감소시키는데 표준화된 경구용 항콜린제 요법보다 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 귀무 가설은 그룹 간에 6개월 동안 절박성 요실금 삽화의 평균 수에서 기준선과의 변화에 ​​차이가 없다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 절박성 요실금이 있는 신경계 질환이 없는 여성에서 배뇨근 내 보툴리눔 독소 A(Botox A®)와 항콜린제 요법을 비교하는 6개월 이중 맹검 무작위 시험입니다. 피험자는 치료 효과의 지속 기간을 결정하기 위해 최대 추가 6개월 동안 연구 약물을 중단할 것입니다.

1차 목표는 보툴리눔 독소 A(Botox A®) 100단위를 배뇨근에 1회 주사한 여성과 경구 위약 정제를 매일 투여한 여성과 배뇨근을 단일 주사한 여성 사이에서 6개월 동안 절박 요실금 에피소드의 변화를 비교하는 것입니다. 식염수 + 일일 항콜린제 요법.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

249

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • USCD Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92037
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Magee-Women's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 만 21세 이상의 여성
  • 3일 배뇨 일지에서 5회 이상의 절박성 요실금 에피소드. 절박성 요실금 에피소드는 배뇨 일지 및 동시 절박 증상의 피험자 표시를 기반으로 결정되어 요실금 유형의 자가 특성화를 허용합니다.
  • 일기에 있는 요실금 삽화의 자가 보고된 특징에 근거한 절박 우세(총 요실금 에피소드의 50% 초과) 요실금.
  • 필요할 경우 깨끗하고 간헐적인 자가 카테터 삽입을 수행할 수 있는 입증된 능력(또는 간병인이 능력을 입증하도록 함).
  • 절박성 요실금 치료 요청합니다. 환자는 감독 행동 치료, 감독 물리 치료, 감독 없는 물리 치료, 감독 바이오피드백, 경질 전기 자극과 같은 절박 요실금에 대한 다른 비약물적 치료를 시도했을 수 있습니다.
  • 피험자가 등록 전에 항콜린제 요법을 받고 있었다면 피험자는 3주간의 휴약 기간을 거쳤습니다.
  • 피험자는 모든 연구 관련 항목 및 인터뷰를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 염화트로스피움, 솔리페나신 또는 다리페나신을 사용한 이전 요법
  • 3가지 이상의 항콜린제에 실패했습니다.
  • 특히 solifenacin 또는 trospium을 사용한 항콜린성 요법에 대한 금기.
  • 무작위화 이전에 해결되지 않은 현재 증상이 있는 요로 감염.
  • 조절되지 않는 협우각 녹내장
  • 위 정체
  • 간헐적 자가 카테터 삽입에 대한 기본 필요성
  • 공극이 150ml보다 큰 경우 2회 PVR >150ml
  • 복압성 요실금(슬링, Burch 또는 요도 주사) 또는 연구 조사자(들)가 등록 시 권장하거나 계획하는 골반 장기 탈출증에 대한 외과적 치료.
  • 이전 배뇨근 내 보툴리눔 독소 A 주사
  • 이전 또는 현재 이식된 신경조절(천골 또는 경골).
  • 확대 방광 성형술과 같은 외과적으로 변형된 배뇨근.
  • 보툴리눔 독소 A에 대한 알려진 알레르기.
  • 잠재적으로 비뇨기 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 신경계 질환이 있는 여성(다발성 경화증, 척수 손상, 중증 근무력증, 샤르코-마리-투스병).
  • 리도카인에 대한 알려진 알레르기.
  • 현재 임신 ​​또는 수유 중인 환자 또는 내년 이내에 임신을 계획 중인 환자.
  • 난관 결찰술을 받지 않았거나 연구 기간 전 최소 3개월 동안 의학적으로 승인된 형태의 피임을 하지 않은 자궁이 있는 성적으로 활동적인 폐경 전 여성.
  • 연구자의 의견에 따라 주사를 배제하는 방광경 소견.
  • 현재 또는 이전의 방광 악성 종양.
  • 조사관의 의견으로는 일지 지침을 이해하지 못하고 3일 배뇨 일지를 작성하지 못하는 것입니다.
  • 아스피린을 제외한 항응고제 치료를 받고 있는 자
  • 피험자는 이전에 간질성 방광염 또는 만성 골반통 증후군 진단을 받았습니다.
  • 임상적으로 적절한 평가를 받지 않은 혈뇨가 있는 피험자.
  • 주사 시 아미노글리코사이드를 복용하는 피험자.
  • 전년도에 정상 상한치의 2배를 초과하는 혈청 크레아티닌 수치.
  • 전년도에 질병으로 인해 2회 이상 입원한 경우.
  • 향후 6개월 이내에 다른 지역으로 이사할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보톡스A
100U 보툴리눔 독소 A(Botox A®)의 단일 배뇨근내 주사 및 매일 경구 위약 정제
의약품: 보툴리눔 독소 A(Botox A®)
10mL에 100U 보툴리눔 독소 A와 0.1mL의 인디고 카민을 세포검사 동안 투여하는 단일 배뇨근내 주사. 100~200ml의 식염수를 주입 전에 방광에 주입하여 전체 방광 요로 상피를 적절하게 시각화합니다. 치료 의사는 일회용 바늘을 사용하여 직접 시각화하여 약 15~20개의 다른 배뇨근 부위에 총 10.1mL의 마스킹된 물질을 주사합니다. 주사는 후 방광 벽과 돔을 균등하게 덮도록 퍼지지만 방광 삼각근과 요관 구멍은 아끼지 않습니다.
다른 이름들:
  • (보톡스 A®)
활성 비교기: 표준화된 항콜린성 요법
매일 경구용 솔리페나신 5mg, 솔리페나신 10mg 및/또는 염화트로스피움 XR 60mg의 표준화된 3단계 항콜린제 요법과 식염수 단일 배뇨근내 주사(위약). 모든 피험자는 2개월 동안 솔리페나신 5 mg으로 시작합니다. 피험자의 증상이 2개월에 적절하게 조절되지 않으면 솔리페나신 10mg으로 증량하고 유사하게 4개월에 트로스피움 XR 60mg으로 증량합니다. 피험자의 증상이 솔리페나신 5mg으로 적절하게 조절되는 경우, 그녀는 전체 연구 기간 동안(6개월) 해당 연구 약물을 계속 사용할 수 있습니다. 또한 피험자가 연구 mo 2 또는 4에서 solifenacin 10mg으로 용량을 증량하고 증상이 적절하게 조절되는 경우 나머지 연구 동안 solifenacin 10mg 용량을 계속 사용할 수 있습니다.
의약품: 솔리페나신 5mg
최대 6개월 동안 하루에 한 번 경구 Solifenacin 5mg
다른 이름들:
  • 베시카레
의약품: 솔리페나신 10mg
최대 4개월 동안 하루에 한 번 경구 Solifenacin 10mg
다른 이름들:
  • 베시카레
의약품: 염화트로스퓸
경구 Trospium chloride XR 60mg 1일 1회 최대 2개월
다른 이름들:
  • 성소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절박성 요실금(UUI) 에피소드의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
6개월 이중 맹검 기간 동안 평균 UUI 에피소드 수의 기준선에서 변경.
기준선에서 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OABq-SF 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 6개월까지
Overactive Bladder Questionnaire Short Form(OABq-SF)의 값은 1~6개월 동안 조정된 평균 점수의 기준선에서 변경된 것입니다. OABq-SF의 점수 범위는 0~100이며 증상-심각도 척도에서 점수가 높을수록 다음을 나타냅니다. 삶의 질 척도에서 증상의 중증도 및 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다. Standardized Anticholinergic Regimen 그룹의 123명과 Botox AA 그룹의 119명의 참가자에 대한 데이터가 제공되었습니다.
기준선에서 6개월까지
효능
기간: 6 개월
효능 결과는 절박성 요실금(UUI)을 포함한 요실금의 감소 및 해결을 평가했습니다.
6 개월
PFDI-SF 및 PFIQ-SF 총점의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
PFDI-SF(Pelvic Floor Distress Inventory Short Form)의 값은 기준선에서 3~6개월 동안 조정된 평균 점수의 변화입니다. PFDI-SF의 점수 범위는 0~300이며 점수가 높을수록 더 많은 증상과 더 괴로운 증상을 나타냅니다. . PFIQ-SF(Pelvic Floor Impact Questionnaire Short Form)의 값은 3~6개월 동안 조정된 평균 점수의 기준선에서 변경된 것입니다. PFIQ-SF의 점수 범위는 0~300이며 점수가 높을수록 더 부정적인 영향을 나타냅니다. 활동, 관계, 감정.
기준선에서 6개월까지
개선에 대한 환자의 전반적 인상
기간: 3개월 및 6개월
PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)는 환자가 보고한 치료에 대한 인지된 개선의 척도로, 1(매우 많이 좋음)에서 7(매우 많이 나쁨)까지의 척도로 평가됩니다. 여기에는 1 또는 2 등급(훨씬 더 좋음)으로 정의되는 적절한 개선을 보인 참가자가 포함됩니다.
3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 연구 의자: Anthony Visco, MD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PFDN 17
  • 2U10HD041261 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2U10HD041267 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2U01HD041249 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2U10HD041250 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1U10HD054136 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1U10HD054214 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1U10HD054215 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1U10HD054241 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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