Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antikolinerg vs. Botox összehasonlító tanulmány (ABC)

2018. április 30. frissítette: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

A botulinum toxin A hatékonysága és hatása az antikolinerg terápiával szemben a zavaró sürgős vizelet inkontinencia kezelésére

A vizelet inkontinencia egy elterjedt állapot, amely jelentősen befolyásolja az életminőséget, és aránytalanul érinti a nőket. A túlaktív hólyag szindrómát (OAB) úgy definiálják, mint a sürgősségi és gyakorisági tüneteket sürgős vizelet-inkontinencia (OAB-wet) és kényszerinkontinencia nélküli (OAB-dry) esetén. A kényszerinkontinencia konzervatív első vonalbeli kezelése más OAB-tünetekkel (OAB-nedves) kombinálva a viselkedésterápiát, a medencefenék edzését +/- biofeedback vagy az antikolinerg gyógyszerek használatát. Előfordulhat, hogy ezek a kezelési módok nem eredményeznek teljes kontinenciát, és gyakran a gyógyszeres terápiát a hatékonyság hiánya, a mellékhatások és a költségek hiánya miatt, vagy azért, mert nem akarják bevenni a tablettát, megszakítják. A viselkedésterápia és a kismedencei izomgyakorlatok következetes, aktív beavatkozást igényelnek a páciens részéről, ami gyakran nem tartós. Így az Antikolinerg vs Botox Összehasonlító Vizsgálat (ABC) célja annak meghatározása, hogy a botulinum toxin A (Botox A®) egyetlen intradetrusor injekciója hatékonyabb-e, mint az orális antikolinerg szerek standardizált adagolási rendje a kényszervizelési inkontinencia csökkentésében. A nullhipotézis az, hogy nincs különbség a kiindulási értékhez képest a sürgős vizelet-inkontinencia epizódok átlagos számában 6 hónap alatt a csoportok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy 6 hónapos, kettős-vak, randomizált vizsgálat, amely az intradetrusor botulinum toxin A-t (Botox A®) és az antikolinerg terápiát hasonlítja össze olyan nőknél, akiknek nincs neurológiai betegségük és kényszerinkontinencia. Az alanyokat további hat hónapig követik a vizsgálati gyógyszer kihagyása, hogy meghatározzák a kezelés hatásának időtartamát.

Az elsődleges cél a kényszerinkontinencia epizódok változásának összehasonlítása 6 hónapon keresztül azon nők között, akik 100 egység botulinum toxin A-t (Botox A®) és napi orális placebo tablettát kaptak egyszeri intradetrusor injekcióban, és egyetlen intradetrusor injekciót kapó nők között. sóoldat plusz napi antikolinerg terápia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

249

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • USCD Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee-Women's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany tájékozott beleegyezését írta alá.
  • Legalább 21 éves nők
  • Öt vagy több kényszervizelési inkontinencia epizód egy háromnapos ürítési naplóban. A kényszerinkontinencia epizódok meghatározása az ürítési napló és az egybeeső késztetéses tünetek alanyi jelzése alapján történik, lehetővé téve az inkontinencia típusának önjellemzését.
  • Az inkontinens epizódok saját bevallása alapján a naplóban szereplő inkontinencia-epizódok sürgősségi inkontinencia (az összes inkontinencia epizód több mint 50%-a) vizelet inkontinencia.
  • Bizonyított képesség (vagy a gondozó bizonyítási képessége) tiszta, szakaszos önkatéterezés végrehajtására abban az esetben, ha erre szükség lenne.
  • Sürgős vizelet-inkontinencia kezelésének kérelme. A páciens más, nem gyógyszeres kezeléseket is kipróbálhatott kényszerinkontinencia kezelésére, például felügyelt viselkedésterápiát, felügyelt fizikoterápiát, felügyelt fizikoterápiát, felügyelt biofeedbacket és transzvaginális elektromos stimulációt.
  • Az alany 3 hetes kiürülési perióduson esett át, ha a vizsgálati alany a felvétele előtt antikolinerg terápiában részesült.
  • Az alany képes az összes tanulmányokkal kapcsolatos tétel és interjú elkészítésére.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi trospium-klorid, szolifenacin vagy darifenacin kezelés
  • Három vagy több antikolinerg gyógyszer sikertelen.
  • Ellenjavallat antikolinerg terápia, különösen szolifenacin vagy trospium alkalmazása.
  • Jelenlegi tünetekkel járó húgyúti fertőzés, amely a randomizálás előtt nem szűnt meg.
  • Kontrollálatlan szűk zugú glaukóma
  • Gyomorretenció
  • Az időszakos önkatéterezés alapszükséglete
  • PVR > 150 ml 2 alkalommal, 150 ml-nél nagyobb üregekkel
  • Stresszes inkontinencia sebészeti kezelése (heveder, Burch vagy húgycső injekció) vagy kismedencei szerv prolapsusa javasolt vagy tervezett a vizsgálati vizsgáló(k) által a beiratkozáskor.
  • Bármely korábbi intradetrusor botulinum toxin A injekció
  • Korábbi vagy jelenleg beültetett neuromoduláció (szakrális vagy tibiális).
  • Műtétileg megváltoztatott detrusor izom, például augmentációs cisztoplasztika.
  • Ismert allergia a botulinum toxin A-ra.
  • Ismert neurológiai betegségben szenvedő nők, akikről úgy gondolják, hogy potenciálisan befolyásolják a húgyúti működést (szklerózis multiplex, gerincvelő-sérülések, myasthenia gravis, Charcot-Marie-Tooth-kór).
  • Ismert allergia lidokainra.
  • Jelenleg terhes vagy szoptató betegek, illetve a következő éven belül terhességet tervező betegek.
  • Szexuálisan aktív, menopauza előtti, méhben lévő nők, akiknél vagy nem volt petevezeték-lekötés, vagy nem alkalmaznak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlást legalább 3 hónapig a vizsgálat előtt és a vizsgálat időtartama alatt.
  • Az injekció beadását kizáró cisztoszkópos lelet a vizsgáló véleménye szerint.
  • Jelenlegi vagy korábbi húgyhólyag rosszindulatú daganata.
  • A vizsgáló véleménye szerint képtelenség megérteni a napló utasításait és a 3 napos ürítési naplót.
  • Olyan alanyok, akik véralvadásgátló kezelésben részesülnek, kivéve az aszpirint
  • Az alanynál korábban intersticiális hólyaggyulladást vagy krónikus kismedencei fájdalom szindrómát diagnosztizáltak.
  • Hematuriában szenvedő alanyok, akik nem estek át klinikailag megfelelő értékelésen.
  • Az injekció beadásakor aminoglikozidokat szedő alanyok.
  • A szérum kreatinin szintje meghaladja a normál felső határ kétszeresét az előző évben.
  • Két vagy több kórházi kezelés egészségügyi állapotok miatt az előző évben.
  • Azt tervezi, hogy a következő 6 hónapban elköltözik a területről.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Botox A
Egyetlen intradetrusor injekció 100E botulinum toxin A (Botox A®) plusz napi orális placebo tabletta
Drog: Botulinum toxin A (Botox A®)
100E botulinum toxin A egyszeri intradetrusor injekciója 10 ml-ben plusz 0,1 ml indigókármin citoszkópia során. Az injekció beadása előtt 100 és 200 ml közötti sóoldatot csepegtetünk a hólyagba, hogy megfelelően látható legyen a hólyag teljes urotheliuma. A kezelőorvos összesen 10,1 ml maszkolt anyagot fecskendez be körülbelül 15-20 különböző detrusor izom helyre, eldobható tűk segítségével történő közvetlen vizualizáció mellett. Az injekciókat szétszórják, hogy a hólyag hátsó falát és a kupolát egyenletesen lefedjék, de kíméljék a hólyag trigonját és az ureter nyílásait.
Más nevek:
  • (Botox A®)
Aktív összehasonlító: Szabványos antikolinerg kezelési rend
Szabványos, háromlépéses antikolinerg kezelési rend, amely napi 5 mg szolifenacin, 10 mg szolifenacin és/vagy 60 mg trospium-klorid XR, valamint egyszeri intradetrusor sóoldat (placebo) injekció. Minden alany 5 mg szolifenacint kezd 2 hónapig. Ha az alany tüneteit 2 hónapos korban nem kontrollálják megfelelően, 10 mg szolifenacinra, 4 hónapos korában pedig 60 mg trospium XR-re emelik. Ha az alany tünetei megfelelően kontrollálhatók 5 mg szolifenacinnal, folytathatja a vizsgálati gyógyszeres kezelést a vizsgálat teljes időtartama alatt (6 hónap). Ezen túlmenően, ha az alany adagját 10 mg szolifenacinra emelik a 2. vagy 4. vizsgálatban, és tünetei megfelelően kontrollálva vannak, folytathatja a 10 mg-os szolifenacin adagot a vizsgálat hátralévő részében.
Drog: Solifenacin 5 mg
Orális Solifenacin 5 mg naponta egyszer, legfeljebb 6 hónapig
Más nevek:
  • Vesicare
Drog: Solifenacin 10 mg
Orális Solifenacin 10 mg naponta egyszer, legfeljebb 4 hónapig
Más nevek:
  • Vesicare
Drog: Trospium-klorid
Orális Trospium chloride XR 60 mg naponta egyszer, legfeljebb 2 hónapig
Más nevek:
  • Sanctura

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a sürgető vizelet inkontinencia (UUI) epizódjaiban
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest az UUI-epizódok átlagos számában a 6 hónapos kettős vak időszak alatt.
Alaphelyzet 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az OABq-SF pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig
A hiperaktív hólyag kérdőív rövid formájának (OABq-SF) értékei az 1. és 6. hónapra vonatkozó korrigált átlagpontszámok kiindulási értékéhez képest. Az OABq-SF pontszámai 0 és 100 között mozognak, a tünet-súlyossági skálán a magasabb pontszámok pedig azt jelzik. súlyosabb tünetek és magasabb pontszámok az életminőség skálán, ami jobb életminőséget jelez. A standardizált antikolinerg kezelési rendes csoportban 123, a Botox A A csoportban pedig 119 résztvevőről álltak rendelkezésre adatok.
Alaphelyzet 6 hónapig
Hatékonyság
Időkeret: 6 hónap
A hatékonysági eredmények az inkontinencia csökkenését és megszűnését értékelték, beleértve a sürgős vizelet-inkontinenciát (UUI).
6 hónap
Változás a PFDI-SF és PFIQ-SF összpontszámban
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig
A kismedencei fenékfenék szorongásos leltárának rövid űrlapjának (PFDI-SF) értékei a kiindulási értékhez képest a 3–6 hónapos korrigált átlagpontszámok változásai. A PFDI-SF pontszámai 0 és 300 között mozognak, a magasabb pontszámok több tünetet és zavaróbb tüneteket jeleznek. . A Pelvic Floor Impact Questionnaire Short Form (PFIQ-SF) értékei a kiindulási értékhez képest a 3–6 hónapos korrigált átlagpontszámok változásai. A PFIQ-SF pontszámai 0 és 300 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig negatívabb hatást jeleznek tevékenységek, kapcsolatok és érzések.
Alaphelyzet 6 hónapig
A beteg globális benyomása a javulásról
Időkeret: 3 és 6 hónap
A betegek globális javulási benyomása (PGI-I) a betegek által a kezelés során észlelt javulás mértéke, amelyet 1-től (nagyon sokkal jobb) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjedő skálán értékelnek. Ide tartoznak azok a résztvevők, akik megfelelő javulást értek el, 1-es vagy 2-es (sokkal jobb) értékelésben.
3 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Anthony Visco, MD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 19.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PFDN 17
  • 2U10HD041261 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 2U10HD041267 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 2U01HD041249 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 2U10HD041250 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1U10HD054136 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1U10HD054214 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1U10HD054215 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1U10HD054241 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Botulinum toxin A (Botox A®)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel