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Anticholinergika vs. Botox-Vergleichsstudie (ABC)

30. April 2018 aktualisiert von: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Wirksamkeit und Wirkung von Botulinumtoxin A im Vergleich zu einer anticholinergen Therapie zur Behandlung von lästiger Dranginkontinenz

Harninkontinenz ist eine weit verbreitete Erkrankung, die die Lebensqualität deutlich beeinträchtigt und Frauen überproportional betrifft. Das Syndrom der überaktiven Blase (OAB) ist definiert als Symptome von Drang und Häufigkeit mit Dranginkontinenz (OAB-feucht) und ohne Dranginkontinenz (OAB-trocken). Konservative First-Line-Behandlungen für Dranginkontinenz in Kombination mit anderen OAB-Symptomen (OAB-wet) umfassen Verhaltenstherapie, Beckenbodentraining +/- Biofeedback oder die Verwendung von Anticholinergika. Diese Behandlungsmodalitäten führen möglicherweise nicht zu vollständiger Kontinenz, und häufig wird die medikamentöse Therapie wegen mangelnder Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Kosten oder weil man keine Pille nehmen möchte, abgebrochen. Verhaltenstherapie und Beckenbodengymnastik erfordern ein konsequentes aktives Eingreifen des Patienten, das oft nicht nachhaltig ist. Das Ziel der Anticholinergika vs. Botox-Vergleichsstudie (ABC) besteht daher darin, festzustellen, ob eine einzelne Injektion von Botulinumtoxin A (Botox A®) in den Detrusor wirksamer ist als eine standardisierte Behandlung mit oralen Anticholinergika bei der Verringerung der Dranginkontinenz. Die Nullhypothese besagt, dass es zwischen den Gruppen keinen Unterschied in der Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Dranginkontinenz-Episoden über 6 Monate gegenüber dem Ausgangswert gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine 6-monatige, doppelblinde, randomisierte Studie zum Vergleich von Intra-Detrusor-Botulinumtoxin A (Botox A®) und einer anticholinergen Therapie bei Frauen ohne neurologische Erkrankung mit Dranginkontinenz. Die Probanden werden bis zu weiteren sechs Monaten ohne Studienmedikation nachbeobachtet, um die Dauer der Behandlungswirkung zu bestimmen.

Das Hauptziel besteht darin, die Veränderung der Dranginkontinenz-Episoden über 6 Monate zwischen Frauen zu vergleichen, die eine einzelne intradetrusorische Injektion von 100 Einheiten Botulinumtoxin A (Botox A®) plus tägliche orale Placebo-Tabletten erhielten, im Vergleich zu Frauen, die eine einzelne intradetrusorische Injektion erhielten Kochsalzlösung plus tägliche anticholinerge Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • USCD Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Women's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Einverständniserklärung unterschrieben.
  • Frauen mindestens 21 Jahre alt
  • Fünf oder mehr Dranginkontinenz-Episoden in einem dreitägigen Miktionstagebuch. Dranginkontinenzepisoden werden auf der Grundlage des Miktionstagebuchs und der Angaben des Subjekts zu übereinstimmenden Drangsymptomen bestimmt, was eine Selbstcharakterisierung des Inkontinenztyps ermöglicht.
  • Drang vorherrschend (Drang > 50 % der gesamten Inkontinenzepisoden) Harninkontinenz, basierend auf selbstberichteter Charakterisierung von Inkontinenzepisoden im Tagebuch.
  • Nachgewiesene Fähigkeit (oder die Fähigkeit der Pflegekraft demonstrieren zu lassen), um eine saubere intermittierende Selbstkatheterisierung durchzuführen, falls dies erforderlich wäre.
  • Antrag auf Behandlung bei Dranginkontinenz. Die Patientin hat möglicherweise andere nicht-pharmakologische Behandlungen für Dranginkontinenz ausprobiert, wie z. B. überwachte Verhaltenstherapie, überwachte Physiotherapie, nicht überwachte Physiotherapie, überwachtes Biofeedback und transvaginale elektrische Stimulation.
  • Der Proband hat sich einer 3-wöchigen Auswaschphase unterzogen, wenn der Proband vor der Aufnahme eine anticholinerge Therapie erhalten hat.
  • Der Proband ist in der Lage, alle studienbezogenen Aufgaben und Interviews zu vervollständigen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere Therapie mit Trospiumchlorid, Solifenacin oder Darifenacin
  • Versagen von drei oder mehr Anticholinergika.
  • Kontraindikation für eine anticholinerge Therapie, insbesondere mit Solifenacin oder Trospium.
  • Aktuelle symptomatische Harnwegsinfektion, die vor der Randomisierung nicht abgeklungen ist.
  • Unkontrolliertes Engwinkelglaukom
  • Magenretention
  • Basisbedarf für intermittierende Selbstkatheterisierung
  • PVR > 150 ml bei 2 Gelegenheiten mit Hohlraum(en) von mehr als 150 ml
  • Chirurgische Behandlung von Belastungsinkontinenz (Schlinge, Burch- oder Harnröhreninjektion) oder Beckenorganprolaps, empfohlen oder geplant bei der Einschreibung durch Studienprüfer.
  • Alle früheren Intra-Detrusor-Botulinumtoxin-A-Injektionen
  • Frühere oder aktuell implantierte Neuromodulation (sakral oder tibial).
  • Chirurgisch veränderter Detrusormuskel, wie Augmentationszystoplastik.
  • Bekannte Allergie gegen Botulinumtoxin A.
  • Frauen mit bekannter neurologischer Erkrankung, von der angenommen wird, dass sie möglicherweise die Harnfunktion beeinträchtigt (Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzungen, Myasthenia gravis, Charcot-Marie-Tooth-Krankheit).
  • Bekannte Allergie gegen Lidocain.
  • Derzeit schwangere oder stillende Patientinnen oder Patientinnen, die eine Schwangerschaft innerhalb des nächsten Jahres planen.
  • Sexuell aktive prämenopausale Frauen mit einem Uterus, die entweder keine Tubenligatur hatten oder mindestens 3 Monate vor und während der Dauer der Studie keine medizinisch zugelassene Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Zystoskopische Befunde, die nach Meinung des Untersuchers eine Injektion ausschließen.
  • Aktuelle oder frühere bösartige Blasenerkrankung.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes Unfähigkeit, die Tagebuchanweisungen zu verstehen und das 3-Tage-Entleerungstagebuch zu führen.
  • Probanden, die eine Antikoagulanzientherapie erhalten, ausgenommen Aspirin
  • Bei dem Subjekt wurde zuvor eine interstitielle Zystitis oder ein chronisches Beckenschmerzsyndrom diagnostiziert.
  • Patienten mit Hämaturie, die keiner klinisch angemessenen Untersuchung unterzogen wurden.
  • Probanden, die zum Zeitpunkt der Injektion Aminoglykoside einnehmen.
  • Der Serumkreatininspiegel war innerhalb des Vorjahres größer als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts.
  • Zwei oder mehr Krankenhausaufenthalte wegen Erkrankungen im Vorjahr.
  • Es ist geplant, in den nächsten 6 Monaten aus dem Gebiet auszuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botox A
Eine einzelne Intradetrusor-Injektion von 100 Einheiten Botulinumtoxin A (Botox A®) plus tägliche orale Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Botulinumtoxin A (Botox A®)
Eine einzelne Intradetrusor-Injektion von 100 E Botulinumtoxin A in 10 ml plus 0,1 ml Indigokarmin, verabreicht während der Zytoskopie. Zwischen 100 und 200 ml Kochsalzlösung werden vor der Injektion in die Blase instilliert, um eine angemessene Visualisierung des gesamten Blasen-Urothels zu ermöglichen. Der behandelnde Arzt injiziert unter direkter Sicht mit Einwegnadeln insgesamt 10,1 ml der maskierten Substanz in etwa 15 bis 20 verschiedene Stellen des Detrusormuskels. Die Injektionen werden so verteilt, dass sie die hintere Blasenwand und den Dom gleichmäßig bedecken, aber das Blasentrigonum und die Ureteröffnungen aussparen.
Andere Namen:
  • (Botox A®)
Aktiver Komparator: Standardisiertes anticholinerges Regime
Ein standardisiertes 3-Stufen-Anticholinergika-Regime mit täglich oralem Solifenacin 5 mg, Solifenacin 10 mg und/oder Trospiumchlorid XR 60 mg sowie einer einzelnen Intradetrusor-Injektion von Kochsalzlösung (Placebo). Alle Probanden beginnen mit Solifenacin 5 mg für 2 Monate. Wenn die Symptome einer Person nach 2 Monaten nicht ausreichend kontrolliert werden, wird sie auf Solifenacin 10 mg und in ähnlicher Weise nach 4 Monaten auf Trospium XR 60 mg eskaliert. Wenn die Symptome eines Probanden unter Solifenacin 5 mg angemessen kontrolliert werden, kann er diese Studienmedikation für die gesamte Studie (6 Monate) fortsetzen. Wenn bei einer Studienteilnehmerin in Studienmonat 2 oder 4 die Dosis auf 10 mg Solifenacin eskaliert wird und ihre Symptome angemessen unter Kontrolle sind, kann sie die Dosis von 10 mg Solifenacin für den Rest der Studie fortsetzen.
Arzneimittel: Solifenacin 5 mg
Orales Solifenacin 5 mg einmal täglich für bis zu 6 Monate
Andere Namen:
  • Vesicare
Arzneimittel: Solifenacin 10mg
Orales Solifenacin 10 mg einmal täglich für bis zu 4 Monate
Andere Namen:
  • Vesicare
Arzneimittel: Trospiumchlorid
Orales Trospiumchlorid XR 60 mg einmal täglich für bis zu 2 Monate
Andere Namen:
  • Heiligtum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dranginkontinenz (UUI)-Episoden
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Veränderung der mittleren Anzahl von UUI-Episoden über einen doppelblinden Zeitraum von 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
Grundlinie bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl auf OABq-SF gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Die Werte für die Kurzform des Fragebogens zur überaktiven Blase (OABq-SF) sind Änderungen der angepassten Mittelwerte für die Monate 1 bis 6 gegenüber dem Ausgangswert größere Schwere der Symptome und höhere Werte auf der Lebensqualitätsskala, die eine bessere Lebensqualität anzeigen. Daten waren für 123 Teilnehmer in der Gruppe mit standardisierter anticholinerger Therapie und 119 in der Gruppe mit Botox A A verfügbar.
Grundlinie bis 6 Monate
Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wirksamkeitsergebnisse bewerteten die Verringerung und Auflösung der Inkontinenz, einschließlich Dranginkontinenz (UUI).
6 Monate
Änderung der PFDI-SF- und PFIQ-SF-Gesamtpunktzahlen
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Die Werte für die Kurzform des Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-SF) sind Änderungen der angepassten Mittelwerte für die Monate 3 bis 6 gegenüber dem Ausgangswert. Die Werte für den PFDI-SF reichen von 0 bis 300, wobei höhere Werte mehr Symptome und störendere Symptome anzeigen . Die Werte für den Fragebogen zur Beckenbodenbelastung in Kurzform (PFIQ-SF) sind Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den angepassten Mittelwerten für die Monate 3 bis 6. Die Werte für den PFIQ-SF reichen von 0 bis 300, wobei höhere Werte eine negativere Auswirkung auf anzeigen Aktivitäten, Beziehungen und Gefühle.
Grundlinie bis 6 Monate
Globaler Eindruck der Verbesserung durch den Patienten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Der Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) ist ein von Patienten berichtetes Maß für die wahrgenommene Verbesserung durch die Behandlung, bewertet auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Hier sind Teilnehmer eingeschlossen, die eine angemessene Verbesserung hatten, definiert als Bewertung von 1 oder 2 (viel besser).
3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Studienstuhl: Anthony Visco, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PFDN 17
  • 2U10HD041261 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2U10HD041267 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2U01HD041249 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2U10HD041250 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1U10HD054136 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1U10HD054214 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1U10HD054215 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1U10HD054241 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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