Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antikolinergika vs. Botox sammenligningsstudie (ABC)

30. april 2018 oppdatert av: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Effekt og virkning av botulinumtoksin A versus antikolinergisk terapi for behandling av plagsom urge-urininkontinens

Urininkontinens er en utbredt tilstand som markant påvirker livskvaliteten og påvirker kvinner uforholdsmessig. Overaktiv blæresyndrom (OAB) er definert som symptomer på haster og hyppighet med urge-inkontinens (OAB-våt) og uten urge-inkontinens (OAB-tørr). Konservative førstelinjebehandlinger for tranginkontinens kombinert med andre OAB-symptomer (OAB-våt) inkluderer atferdsterapi, bekkenbunnstrening +/- biofeedback eller bruk av antikolinerge medisiner. Disse behandlingsmetodene vil kanskje ikke resultere i total kontinens og ofte avbrytes medikamentell behandling på grunn av manglende effekt, bivirkninger og kostnader eller på grunn av at man ikke ønsker å ta en pille. Atferdsterapi og bekkenmuskeløvelser krever konsekvent, aktiv intervensjon fra pasienten som ofte ikke opprettholdes. Derfor er målet med Anticholinergic vs Botox Comparison Study (ABC) å avgjøre om en enkelt intra-detrusor-injeksjon av botulinumtoksin A (Botox A®) er mer effektiv enn et standardisert regime med orale antikolinergika for å redusere tranginkontinens. Nullhypotesen er at det ikke er noen forskjell i endring fra baseline i gjennomsnittlig antall urge-inkontinensepisoder over 6 måneder mellom gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en 6-måneders dobbeltblind randomisert studie som sammenligner intra-detrusor botulinumtoksin A (Botox A®) og antikolinergisk behandling hos kvinner uten nevrologisk sykdom med tranginkontinens. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp til ytterligere seks måneder med fri studiemedisin for å bestemme varigheten av behandlingseffekten.

Hovedmålet er å sammenligne endringen i urge-inkontinensepisoder over 6 måneder mellom kvinner som får en enkelt intra-detrusor-injeksjon på 100 enheter botulinumtoksin A (Botox A®) pluss daglige orale placebotabletter versus kvinner som får en enkelt intra-detrusor-injeksjon. saltvann pluss daglig antikolinergisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • USCD Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Women's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet har signert informert samtykke.
  • Kvinner minst 21 år
  • Fem eller flere episoder med urininkontinens i en tredagers tømmedagbok. Urgeinkontinensepisoder vil bli bestemt basert på tømmedagbok og emneindikasjon på sammenfallende trangsymptomer, noe som muliggjør selvkarakterisering av inkontinenstype.
  • Urge dominerende (urge >50 % av totale inkontinente episoder) urininkontinens basert på selvrapportert karakterisering av inkontinente episoder på dagbok.
  • Vist evne (eller har omsorgsperson demonstrert evne) til å utføre ren intermitterende selvkateterisering i tilfelle dette ville være nødvendig.
  • Anmodning om behandling for urgeinkontinens. Pasienten kan ha prøvd andre ikke-farmakologiske behandlinger for urge-inkontinens, for eksempel overvåket atferdsterapi, overvåket fysioterapi, uovervåket fysioterapi, overvåket biofeedback og transvaginal elektrisk stimulering.
  • Pasienten har gjennomgått en utvaskingsperiode på 3 uker hvis pasienten var på antikolinergisk terapi før registrering.
  • Emnet er i stand til å fullføre alle studierelaterte elementer og intervjuer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling med trospiumklorid, solifenacin eller darifenacin
  • Mislyktes tre eller flere antikolinerge legemidler.
  • Kontraindikasjon for antikolinerg terapi, spesielt med solifenacin eller trospium.
  • Aktuell symptomatisk urinveisinfeksjon som ikke har forsvunnet før randomisering.
  • Ukontrollert trangvinklet glaukom
  • Gastrisk retensjon
  • Baseline behov for intermitterende selvkateterisering
  • PVR >150ml ved 2 anledninger med tomrom større enn 150ml
  • Kirurgisk behandling for stressinkontinens (slynge, Burch eller urethral injeksjon) eller bekkenorganprolaps anbefalt eller planlagt ved innmelding av studieutforsker(e).
  • Eventuelle tidligere intra-detrusor botulinumtoksin A-injeksjoner
  • Tidligere eller nå implantert nevromodulasjon (sakral eller tibial).
  • Kirurgisk endret detrusormuskel, slik som forstørrelsescystoplastikk.
  • Kjent allergi mot botulinumtoksin A.
  • Kvinner med kjent nevrologisk sykdom antas å potensielt påvirke urinfunksjonen (multippel sklerose, ryggmargsskader, myasthenia gravis, Charcot-Marie-Tooth sykdom).
  • Kjent allergi mot lidokain.
  • For tiden gravide eller ammende pasienter eller pasienter som planlegger graviditet i løpet av neste år.
  • Seksuelt aktive premenopausale kvinner med livmor som enten ikke har hatt en tubal ligering eller ikke er på en medisinsk godkjent form for prevensjon i minst 3 måneder før og gjennom hele studien.
  • Cystoskopiske funn som utelukker injeksjon, mener etterforskeren.
  • Nåværende eller tidligere malignitet i blæren.
  • Etter etterforskerens mening, manglende evne til å forstå dagbokinstruksjoner og fullføre 3-dagers annulleringsdagbok.
  • Personer som er på antikoagulantbehandling, unntatt aspirin
  • Personen har tidligere blitt diagnostisert med interstitiell cystitt eller kronisk bekkensmertesyndrom.
  • Personer med hematuri som ikke har gjennomgått en klinisk passende evaluering.
  • Personer som tar aminoglykosider ved injeksjonstidspunktet.
  • Serumkreatininnivå større enn to ganger øvre normalgrense i løpet av året før.
  • To eller flere sykehusinnleggelser for medisinske tilstander det foregående året.
  • Planer om å flytte ut av området i løpet av de neste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botox A
En enkelt intradetrusor-injeksjon av 100U botulinumtoksin A (Botox A®) pluss daglige orale placebotabletter
Legemiddel: Botulinumtoksin A (Botox A®)
En enkelt intradetrusor-injeksjon av 100U botulinumtoksin A i 10 ml pluss 0,1 ml indigokarmin administrert under cytoskopi. Mellom 100 og 200 ml saltvann dryppes inn i blæren før injeksjon for å tillate tilstrekkelig visualisering av hele blærens urothelium. Den behandlende legen vil injisere totalt 10,1 ml av det maskerte stoffet i omtrent 15 til 20 forskjellige detrusormuskelsteder under direkte visualisering ved bruk av engangsnåler. Injeksjoner vil bli spredt for å dekke den bakre blæreveggen og kuppelen likt, men skåne blæretrigone og urinrørsåpninger.
Andre navn:
  • (Botox A®)
Aktiv komparator: Standardisert antikolinergisk regime
Et standardisert 3-trinns antikolinergisk regime med daglig oral solifenacin 5 mg, solifenacin 10 mg og/eller trospiumklorid XR 60 mg, samt en enkelt intradetrusorinjeksjon av saltvann (placebo). Alle forsøkspersoner vil begynne på solifenacin 5 mg i 2 måneder. Hvis en pasients symptomer ikke er tilstrekkelig kontrollert etter 2 måneder, vil hun bli eskalert til solifenacin 10 mg, og tilsvarende etter 4 måneder til trospium XR 60 mg. Hvis en persons symptomer er tilstrekkelig kontrollert med solifenacin 5 mg, kan hun fortsette studiemedisinen under hele studien (6 mnd). I tillegg, hvis et forsøksperson er doseeskalert til solifenacin 10 mg ved studie mo 2 eller 4, og symptomene hennes er tilstrekkelig kontrollert, kan hun fortsette med solifenacin 10 mg dosen for resten av studien.
Legemiddel: Solifenacin 5mg
Oral Solifenacin 5mg en gang daglig i opptil 6 måneder
Andre navn:
  • Vesicare
Legemiddel: Solifenacin 10mg
Oral Solifenacin 10 mg en gang daglig i opptil 4 måneder
Andre navn:
  • Vesicare
Legemiddel: Trospiumklorid
Oral Trospium chloride XR 60 mg en gang daglig i opptil 2 måneder
Andre navn:
  • Sanctura

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urge-urininkontinens (UUI) episoder
Tidsramme: Baseline gjennom 6 måneder
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall UUI-episoder over 6 måneders dobbeltblind periode.
Baseline gjennom 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i poengsum på OABq-SF
Tidsramme: Baseline gjennom 6 måneder
Verdier for Overactive Bladder Questionnaire Short Form (OABq-SF) er endringer fra baseline i de justerte gjennomsnittsskårene for måned 1 til 6. Poeng på OABq-SF varierer fra 0 til 100, med høyere score på symptom-alvorlighetsskalaen som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer og høyere skår på livskvalitetsskalaen som indikerer bedre livskvalitet. Data var tilgjengelig for 123 deltakere i gruppen med standardisert antikolinergisk regime og 119 i gruppen Botox A A.
Baseline gjennom 6 måneder
Effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Effektutfall vurderte reduksjon og oppløsning av inkontinens, inkludert hasteurininkontinens (UUI).
6 måneder
Endring i PFDI-SF og PFIQ-SF totalscore
Tidsramme: Baseline gjennom 6 måneder
Verdier for bekkenbunnsinventarkortform (PFDI-SF) er endringer fra baseline i de justerte gjennomsnittsskårene for månedene 3 til 6. Skårene på PFDI-SF varierer fra 0 til 300, med høyere skårer som indikerer flere symptomer og mer plagsomme symptomer . Verdier for bekkenbunnspåvirkningsspørreskjemaet (PFIQ-SF) er endringer fra baseline i de justerte gjennomsnittsskårene for måned 3 til 6. Skårene på PFIQ-SF varierer fra 0 til 300, med høyere skårer som indikerer en mer negativ effekt på aktiviteter, relasjoner og følelser.
Baseline gjennom 6 måneder
Pasientens globale inntrykk av forbedring
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er et pasientrapportert mål på opplevd bedring med behandling, vurdert på en skala fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (svært mye dårligere). Inkludert her er deltakere som hadde tilstrekkelig forbedring, definert som en vurdering på 1 eller 2 (mye bedre).
3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Studiestol: Anthony Visco, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PFDN 17
  • 2U10HD041261 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2U10HD041267 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2U01HD041249 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2U10HD041250 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1U10HD054136 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1U10HD054214 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1U10HD054215 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1U10HD054241 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere