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Estudo comparativo de anticolinérgicos e botox (ABC)

30 de abril de 2018 atualizado por: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Eficácia e impacto da toxina botulínica A versus terapia anticolinérgica para o tratamento da incômoda incontinência urinária de urgência

A incontinência urinária é uma condição prevalente que impacta acentuadamente a qualidade de vida e afeta desproporcionalmente as mulheres. A síndrome da bexiga hiperativa (OAB) é definida como sintomas de urgência e frequência com incontinência urinária de urgência (OAB-úmida) e sem incontinência de urgência (OAB-seca). Os tratamentos conservadores de primeira linha para incontinência de urgência combinada com outros sintomas de bexiga hiperativa (HB-úmida) incluem terapia comportamental, treinamento do assoalho pélvico +/- biofeedback ou o uso de medicamentos anticolinérgicos. Essas modalidades de tratamento podem não resultar em continência total e, muitas vezes, a terapia medicamentosa é descontinuada por falta de eficácia, efeitos colaterais e custo ou por não querer tomar uma pílula. A terapia comportamental e os exercícios dos músculos pélvicos requerem uma intervenção ativa e consistente do paciente, que muitas vezes não é sustentada. Assim, o objetivo do Anticolinérgico vs Botox Comparison Study (ABC) é determinar se uma única injeção intra-detrusora de toxina botulínica A (Botox A®) é mais eficaz do que um regime padronizado de anticolinérgicos orais na redução da incontinência urinária de urgência. A hipótese nula é que não há diferença na mudança da linha de base no número médio de episódios de incontinência urinária de urgência ao longo de 6 meses entre os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado duplo-cego de 6 meses comparando a toxina botulínica intra-detrusora A (Botox A®) e a terapia anticolinérgica em mulheres sem doença neurológica com incontinência de urgência. Os indivíduos serão acompanhados por mais seis meses sem o medicamento do estudo para determinar a duração do efeito do tratamento.

O objetivo principal é comparar a mudança nos episódios de incontinência de urgência ao longo de 6 meses entre mulheres que receberam uma única injeção intra-detrusora de 100 unidades de toxina botulínica A (Botox A®) mais comprimidos orais diários de placebo versus mulheres que receberam uma única injeção intra-detrusora de solução salina mais terapia anticolinérgica diária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

249

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • USCD Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Women's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito assinou o consentimento informado.
  • Mulheres com pelo menos 21 anos de idade
  • Cinco ou mais episódios de incontinência urinária de urgência em um diário miccional de três dias. Os episódios de incontinência de urgência serão determinados com base no diário miccional e na indicação do sujeito de sintomas de urgência coincidentes, permitindo a autocaracterização do tipo de incontinência.
  • Predominância de urgência (urgência > 50% do total de episódios de incontinência) incontinência urinária com base na caracterização autorrelatada de episódios de incontinência no diário.
  • Capacidade demonstrada (ou o cuidador demonstra capacidade) para realizar autocateterismo intermitente limpo no caso de ser necessário.
  • Solicitação de tratamento para incontinência urinária de urgência. A paciente pode ter tentado outros tratamentos não farmacológicos para incontinência de urgência, como terapia comportamental supervisionada, fisioterapia supervisionada, fisioterapia não supervisionada, biofeedback supervisionado e estimulação elétrica transvaginal.
  • O sujeito passou por um período de washout de 3 semanas se o sujeito estivesse em terapia anticolinérgica antes da inscrição.
  • O sujeito é capaz de concluir todos os itens e entrevistas relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer terapia anterior com cloreto de tróspio, solifenacina ou darifenacina
  • Falhou três ou mais drogas anticolinérgicas.
  • Contra-indicação à terapia anticolinérgica, especificamente com solifenacina ou tróspio.
  • Infecção sintomática atual do trato urinário que não foi resolvida antes da randomização.
  • Glaucoma de ângulo estreito não controlado
  • retenção gástrica
  • Necessidade inicial de autocateterismo intermitente
  • PVR >150ml em 2 ocasiões com vazio(s) maior que 150ml
  • Tratamento cirúrgico para incontinência de estresse (sling, injeção de Burch ou uretral) ou prolapso de órgão pélvico recomendado ou planejado no momento da inscrição pelo(s) investigador(es) do estudo.
  • Qualquer injeção anterior de toxina botulínica A intra-detrusora
  • Neuromodulação anterior ou atualmente implantada (sacral ou tibial).
  • Músculo detrusor alterado cirurgicamente, como cistoplastia de aumento.
  • Alergia conhecida à toxina botulínica A.
  • Mulheres com doença neurológica conhecida que pode afetar potencialmente a função urinária (esclerose múltipla, lesões na medula espinhal, miastenia gravis, doença de Charcot-Marie-Tooth).
  • Alergia conhecida à lidocaína.
  • Pacientes atualmente grávidas ou lactantes ou pacientes que planejam engravidar no próximo ano.
  • Mulheres na pré-menopausa sexualmente ativas com útero que não fizeram laqueadura tubária ou não estão usando uma forma de contracepção medicamente aprovada por pelo menos 3 meses antes e durante a duração do estudo.
  • Achados cistoscópicos que impedem a injeção, na opinião do investigador.
  • Malignidade da bexiga atual ou anterior.
  • Na opinião do investigador, incapacidade de entender as instruções do diário e completar o diário miccional de 3 dias.
  • Indivíduos que estão em terapia anticoagulante, excluindo aspirina
  • O sujeito foi previamente diagnosticado com cistite intersticial ou síndrome de dor pélvica crônica.
  • Indivíduos com hematúria que não foram submetidos a uma avaliação clinicamente adequada.
  • Indivíduos tomando aminoglicosídeos no momento da injeção.
  • Nível de creatinina sérica superior a duas vezes o limite superior do normal no ano anterior.
  • Duas ou mais internações por condições médicas no ano anterior.
  • Planos de sair da área nos próximos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Botox A
Uma única injeção intradetrusora de 100U de toxina botulínica A (Botox A®) mais comprimidos orais diários de placebo
Medicamento: Toxina botulínica A (Botox A®)
Uma única injeção intradetrusora de 100U de toxina botulínica A em 10 mL mais 0,1 mL de índigo carmim administrado durante a citoscopia. Entre 100 e 200ml de solução salina são instilados na bexiga antes da injeção para permitir a visualização adequada de todo o urotélio da bexiga. O médico assistente injetará um total de 10,1 mL da substância mascarada em aproximadamente 15 a 20 locais diferentes do músculo detrusor sob visualização direta usando agulhas descartáveis. As injeções serão espalhadas para cobrir igualmente a parede posterior da bexiga e a cúpula, mas poupar o trígono da bexiga e os orifícios ureterais.
Outros nomes:
  • (Botox A®)
Comparador Ativo: Regime Anticolinérgico Padronizado
Um regime anticolinérgico padronizado de 3 etapas de solifenacina oral diária 5 mg, solifenacina 10 mg e/ou cloreto de tróspio XR 60 mg, bem como uma única injeção intradetrusora de solução salina (placebo). Todos os indivíduos começarão com solifenacina 5 mg por 2 meses. Se os sintomas de um indivíduo não forem adequadamente controlados em 2 meses, ela será escalada para solifenacina 10 mg e, da mesma forma, em 4 meses para tróspio XR 60 mg. Se os sintomas de um indivíduo forem adequadamente controlados com solifenacina 5 mg, ele pode continuar com a medicação do estudo durante todo o estudo (6 meses). Além disso, se um indivíduo tiver uma dose aumentada para solifenacina 10 mg no estudo mo 2 ou 4 e seus sintomas estiverem adequadamente controlados, ela poderá continuar a dose de solifenacina 10 mg pelo restante do estudo.
Medicamento: Solifenacina 5mg
Solifenacina oral 5mg uma vez ao dia por até 6 meses
Outros nomes:
  • Vesicare
Medicamento: Solifenacina 10mg
Solifenacina oral 10mg uma vez ao dia por até 4 meses
Outros nomes:
  • Vesicare
Medicamento: Cloreto de tróspio
Cloreto de tróspio oral XR 60mg uma vez ao dia por até 2 meses
Outros nomes:
  • Sanctura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos episódios de incontinência urinária de urgência (IUU)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Mudança da linha de base no número médio de episódios de IUU ao longo de um período duplo-cego de 6 meses.
Linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação no OABq-SF
Prazo: Linha de base até 6 meses
Os valores para o Questionário de Bexiga Hiperativa (OABq-SF) são alterações da linha de base nas pontuações médias ajustadas para os meses 1 a 6. As pontuações no OABq-SF variam de 0 a 100, com pontuações mais altas na escala de gravidade dos sintomas indicando maior gravidade dos sintomas e pontuações mais altas na escala de qualidade de vida, indicando melhor qualidade de vida. Os dados estavam disponíveis para 123 participantes no grupo Regime Anticolinérgico Padronizado e 119 no grupo Botox AA.
Linha de base até 6 meses
Eficácia
Prazo: 6 meses
Os resultados de eficácia avaliaram a redução e resolução da incontinência, incluindo incontinência urinária de urgência (IUU).
6 meses
Alteração nas pontuações totais do PFDI-SF e PFIQ-SF
Prazo: Linha de base até 6 meses
Os valores para o Formulário Resumido do Inventário de Angústia do Assoalho Pélvico (PFDI-SF) são alterações da linha de base nas pontuações médias ajustadas para os meses 3 a 6. As pontuações no PFDI-SF variam de 0 a 300, com pontuações mais altas indicando mais sintomas e sintomas mais incômodos . Os valores para o Questionário de Impacto do Assoalho Pélvico (PFIQ-SF) são mudanças da linha de base nas pontuações médias ajustadas para os meses 3 a 6. As pontuações no PFIQ-SF variam de 0 a 300, com pontuações mais altas indicando um efeito mais negativo sobre atividades, relacionamentos e sentimentos.
Linha de base até 6 meses
Impressão Global de Melhora do Paciente
Prazo: 3 e 6 meses
A impressão global de melhora do paciente (PGI-I) é uma medida relatada pelo paciente da melhora percebida com o tratamento, avaliada em uma escala de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). Incluídos aqui estão os participantes que tiveram melhora adequada, definida como uma classificação de 1 ou 2 (muito melhor).
3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Anthony Visco, MD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PFDN 17
  • 2U10HD041261 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2U10HD041267 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2U01HD041249 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2U10HD041250 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1U10HD054136 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1U10HD054214 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1U10HD054215 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1U10HD054241 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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