Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antikolinerginen vs. Botox -vertailututkimus (ABC)

maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Botuliinitoksiini A:n teho ja vaikutus antikolinergiseen terapiaan kiusallisen pakko-inkontinenssin hoidossa

Virtsankarkailu on yleinen sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun ja vaikuttaa suhteettomasti naisiin. Yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä (OAB) määritellään kiireellisyyden ja frekvenssin oireiksi, joissa on pakkoinkontinenssi (OAB-märkä) ja ilman pakkoinkontinenssia (OAB-dry). Konservatiivisia ensilinjan pakkoinkontinenssin hoitoja yhdistettynä muihin OAB-oireisiin (OAB-märkä) ovat käyttäytymisterapia, lantionpohjan harjoittelu +/- biofeedback tai antikolinergisten lääkkeiden käyttö. Nämä hoitomenetelmät eivät välttämättä johda täydelliseen pidätyskyvyttömyyteen, ja usein lääkehoito keskeytetään tehon puutteen, sivuvaikutusten ja kustannusten vuoksi tai koska ei haluta ottaa pilleriä. Käyttäytymisterapia ja lantion lihasten harjoitukset vaativat potilaan johdonmukaista, aktiivista puuttumista, joka ei useinkaan ole jatkuvaa. Siten Antikolinergisten vs Botox-vertailututkimuksen (ABC) tavoitteena on määrittää, onko yksittäinen botuliinitoksiini A:n (Botox A®) detrusorin sisäinen injektio tehokkaampi kuin oraalisten antikolinergisten lääkkeiden standardisoitu hoito-ohjelma vähentämään pakkoinkontinenssia. Nollahypoteesi on, että ryhmien välillä ei ole eroa muutoksessa lähtötasosta virtsankarkailujaksojen keskimääräisessä määrässä kuuden kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on 6 kuukauden kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan intradetrusor-botuliinitoksiini A:ta (Botox A®) ja antikolinergistä hoitoa naisilla, joilla ei ole neurologista sairautta ja pakkoinkontinenssia. Koehenkilöitä seurataan vielä kuusi kuukautta poissa koelääkkeestä hoidon vaikutuksen keston määrittämiseksi.

Ensisijaisena tavoitteena on verrata muutoksia pakkoinkontinenssin jaksoissa 6 kuukauden ajalta naisten välillä, jotka saavat yhden 100 yksikön detrusorinsisäisen injektion botuliinitoksiini A:ta (Botox A®) sekä päivittäin suun kautta otettavia lumetabletteja verrattuna naisiin, jotka saavat yhden detrusor-injektion. suolaliuosta sekä päivittäistä antikolinergistä hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

249

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • USCD Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee-Women's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
  • Naiset vähintään 21-vuotiaat
  • Viisi tai useampi pakkoinkontinenssikohtaus kolmen päivän tyhjennyspäiväkirjassa. Pakkoinkontinenssin jaksot määritetään tyhjennyspäiväkirjan ja koehenkilöiden samanaikaisten pakko-oireiden osoitteiden perusteella, mikä mahdollistaa inkontinenssin tyypin itsekarakterisoinnin.
  • Virtsankarkailu vallitseva (tauti > 50 % kaikista inkontinenssijaksoista) virtsanpidätyskyvyttömyys perustuu itse raportoimaan pidätyskyvyttömyysjaksojen karakterisointiin päiväkirjassa.
  • Osoitettu kyky (tai hoitaja osoittaa kykynsä) suorittaa puhdas ajoittainen itsekatetrointi siinä tapauksessa, että se olisi tarpeen.
  • Hoitopyyntö pakkoinkontinenssiin. Potilas on saattanut kokeilla muita ei-farmakologisia pakkoinkontinenssin hoitoja, kuten valvottua käyttäytymisterapiaa, valvottua fysioterapiaa, valvomatonta fysioterapiaa, valvottua biofeedbackia ja transvaginaalista sähköstimulaatiota.
  • Koehenkilö on läpikäynyt 3 viikon pesujakson, jos koehenkilö oli saanut antikolinergistä hoitoa ennen ilmoittautumista.
  • Opiskelija pystyy suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät asiat ja haastattelut.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi hoito trospiumkloridilla, solifenasiinilla tai darifenasiinilla
  • Kolme tai useampi antikolinerginen lääke epäonnistui.
  • Vasta-aihe antikolinergiselle hoidolle, erityisesti solifenasiinilla tai trospiumilla.
  • Nykyinen oireinen virtsatieinfektio, joka ei ole parantunut ennen satunnaistamista.
  • Hallitsematon kapeakulmaglaukooma
  • Mahalaukun pidätys
  • Perustarpeen ajoittainen itsekatetrointi
  • PVR > 150 ml 2 kertaa, kun tyhjätila on suurempi kuin 150 ml
  • Kirurginen hoito stressiinkontinenssin (linkki-, Burch- tai virtsaputken injektio) tai lantion elimen prolapsin hoitoon, jota tutkimustutkija(t) suosittelevat tai suunnittelevat ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Kaikki aikaisemmat detrusorin sisäiset botuliinitoksiini A -injektiot
  • Aikaisempi tai tällä hetkellä implantoitu neuromodulaatio (sakraali tai sääriluun).
  • Kirurgisesti muutettu detrusorlihas, kuten augmentaatiokystoplastia.
  • Tunnettu allergia botuliinitoksiini A:lle.
  • Naiset, joilla on tunnettu neurologinen sairaus, jonka uskotaan mahdollisesti vaikuttavan virtsateiden toimintaan (multippeliskleroosi, selkäydinvammat, myasthenia gravis, Charcot-Marie-Toothin tauti).
  • Tunnettu allergia lidokaiinille.
  • Tällä hetkellä raskaana olevat tai imettävät potilaat tai potilaat, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan vuoden aikana.
  • Seksuaalisesti aktiiviset vaihdevuodet ikääntyneet naiset, joilla on kohtu ja joilla ei ole ollut munanjohdinsidontaa tai jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan.
  • Kystoskopiset löydökset, jotka estävät injektion tutkijan mielestä.
  • Nykyinen tai aiempi virtsarakon pahanlaatuisuus.
  • Tutkijan mielestä kyvyttömyys ymmärtää päiväkirjan ohjeita ja täyttää 3 päivän tyhjennyspäiväkirja.
  • Koehenkilöt, jotka saavat antikoagulanttihoitoa, aspiriinia lukuun ottamatta
  • Potilaalla on aiemmin diagnosoitu interstitiaalinen kystiitti tai krooninen lantion kivun oireyhtymä.
  • Potilaat, joilla on hematuria, joille ei ole tehty kliinisesti asianmukaista arviointia.
  • Potilaat, jotka ottavat aminoglykosideja injektion aikana.
  • Seerumin kreatiniinitaso yli kaksi kertaa normaalin ylärajan edellisen vuoden aikana.
  • Kaksi tai useampi sairaalahoitoa sairauksien vuoksi edellisenä vuonna.
  • Suunnitelmissa on muuttaa pois alueelta seuraavan 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Botox A
Yksi intradetrusor-injektio 100U botuliinitoksiini A:ta (Botox A®) sekä päivittäin suun kautta otettavat lumetabletit
Lääke: Botuliinitoksiini A (Botox A®)
Yksi intradetrusor-injektio 100 U botuliinitoksiini A:ta 10 ml:ssa plus 0,1 ml indigokarmiinia annettuna sytoskopian aikana. 100–200 ml suolaliuosta tiputetaan rakkoon ennen injektiota, jotta koko virtsarakon uroteeli voidaan nähdä riittävästi. Hoitava lääkäri ruiskuttaa yhteensä 10,1 ml peitettyä ainetta noin 15-20 eri detrusor-lihaskohtaan suoraan visualisoimalla kertakäyttöneuloilla. Injektiot levitetään siten, että ne peittävät tasaisesti virtsarakon takaseinän ja kupolin, mutta säästävät virtsarakon trigonia ja virtsanjohtimen aukkoja.
Muut nimet:
  • (Botox A®)
Active Comparator: Standardoitu antikolinerginen hoito-ohjelma
Standardisoitu 3-vaiheinen antikolinerginen hoito-ohjelma, jossa päivittäin oraalista solifenasiinia 5 mg, solifenasiinia 10 mg ja/tai trospiumkloridia XR 60 mg, sekä yksi injektio keittosuolaliuosta (plasebo). Kaikki koehenkilöt aloittavat solifenasiinilla 5 mg 2 kuukauden ajan. Jos potilaan oireita ei saada riittävästi hallinnassa 2 kk:n kohdalla, hänet nostetaan 10 mg:aan solifenasiinia ja vastaavasti neljän kuukauden iässä trospium XR 60 mg:aan. Jos potilaan oireet ovat riittävästi hallinnassa 5 mg:lla solifenasiinia, hän voi jatkaa tutkimuslääkitystä koko tutkimuksen ajan (6 kuukautta). Lisäksi, jos koehenkilön annosta nostetaan solifenasiiniin 10 mg tutkimuksessa mo 2 tai 4 ja hänen oireensa ovat riittävästi hallinnassa, hän voi jatkaa 10 mg solifenasiiniannosta tutkimuksen loppuajan.
Lääke: Solifenasiini 5 mg
Suun kautta otettava solifenacin 5 mg kerran päivässä enintään 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Vesicare
Lääke: Solifenasiini 10 mg
Suun kautta otettava solifenasiini 10 mg kerran päivässä enintään 4 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Vesicare
Lääke: Trospiumkloridi
Oraalinen Trospium chloride XR 60 mg kerran päivässä enintään 2 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Sanctura

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pakko-inkontinenssin (UUI) jaksoissa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden ajan
Muutos lähtötasosta UUI-jaksojen keskimääräisessä määrässä 6 kuukauden kaksoissokkojakson aikana.
Perustaso 6 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta OABq-SF:n pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden ajan
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeen lyhyen lomakkeen (OABq-SF) arvot ovat muutoksia lähtötasosta mukautetuissa keskiarvopisteissä kuukausille 1–6. OABq-SF:n pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet oireiden vakavuusasteikolla osoittavat. oireiden vakavuus ja korkeammat pisteet elämänlaatuasteikolla, mikä osoittaa parempaa elämänlaatua. Tietoja oli saatavilla 123 osallistujasta standardoidun antikolinergisen hoito-ohjelman ryhmässä ja 119 osallistujasta Botox A A -ryhmässä.
Perustaso 6 kuukauden ajan
Tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tehokkuustulokset arvioivat inkontinenssin, mukaan lukien kiireellisen virtsankarkailun (UUI) vähenemistä ja paranemista.
6 kuukautta
Muutos PFDI-SF:n ja PFIQ-SF:n kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden ajan
Lantionpohjan vaikeuskartoituksen lyhyen lomakkeen (PFDI-SF) arvot ovat muutoksia lähtötasosta mukautetuissa keskiarvopisteissä kuukausille 3–6. PFDI-SF:n pisteet vaihtelevat välillä 0–300, korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita ja kiusallisempia oireita. . Lantionpohjan vaikutuskyselyn lyhyen lomakkeen (PFIQ-SF) arvot ovat muutoksia lähtötasosta mukautetuissa keskiarvopisteissä kuukausille 3–6. PFIQ-SF:n pisteet vaihtelevat 0–300, ja korkeammat pisteet osoittavat negatiivisempaa vaikutusta toimintaa, ihmissuhteita ja tunteita.
Perustaso 6 kuukauden ajan
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma parantumisesta
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Potilaan kokonaisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) on potilaan raportoima hoidon havaitseman paranemisen mitta, joka on arvioitu asteikolla 1 (erittäin paljon parempi) 7 (erittäin paljon huonompaan). Mukana ovat osallistujat, joilla oli riittävä parannus, joka määritellään arvosanaksi 1 tai 2 (paljon parempi).
3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Anthony Visco, MD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PFDN 17
  • 2U10HD041261 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2U10HD041267 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2U01HD041249 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2U10HD041250 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1U10HD054136 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1U10HD054214 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1U10HD054215 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1U10HD054241 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa