Estudio comparativo de anticolinérgicos y botox (ABC)

Criterios de inclusión:

• El sujeto ha firmado el consentimiento informado.
• Mujeres de al menos 21 años de edad.
• Cinco o más episodios de incontinencia urinaria de urgencia en un diario miccional de tres días. Los episodios de incontinencia de urgencia se determinarán en función del diario miccional y la indicación del sujeto de síntomas de urgencia coincidentes, lo que permite la autocaracterización del tipo de incontinencia.
• Urgencia predominante (urgencia >50% del total de episodios de incontinencia) incontinencia urinaria basada en la caracterización autoinformada de los episodios de incontinencia en el diario.
• Capacidad demostrada (o que el cuidador demuestre capacidad) para realizar un autosondaje intermitente limpio en caso de que sea necesario.
• Solicitud de tratamiento para la incontinencia urinaria de urgencia. La paciente puede haber probado otros tratamientos no farmacológicos para la incontinencia de urgencia, como terapia conductual supervisada, fisioterapia supervisada, fisioterapia no supervisada, biorretroalimentación supervisada y estimulación eléctrica transvaginal.
• El sujeto se ha sometido a un período de lavado de 3 semanas si estaba en tratamiento anticolinérgico antes de la inscripción.
• El sujeto es capaz de completar todos los ítems y entrevistas relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier tratamiento previo con cloruro de trospio, solifenacina o darifenacina
• Fallaron tres o más fármacos anticolinérgicos.
• Contraindicación al tratamiento anticolinérgico, específicamente con solifenacina o trospio.
• Infección del tracto urinario sintomática actual que no se haya resuelto antes de la aleatorización.
• Glaucoma de ángulo estrecho no controlado
• retención gástrica
• Necesidad inicial de autocateterismo intermitente
• PVR >150ml en 2 ocasiones con vacío(s) de más de 150ml
• Tratamiento quirúrgico para la incontinencia de esfuerzo (cabestrillo, Burch o inyección uretral) o prolapso de órganos pélvicos recomendado o planificado en el momento de la inscripción por los investigadores del estudio.
• Cualquier inyección previa de toxina botulínica A intra-detrusor
• Neuromodulación previa o actualmente implantada (sacra o tibial).
• Músculo detrusor alterado quirúrgicamente, como cistoplastia de aumento.
• Alergia conocida a la toxina botulínica A.
• Mujeres con enfermedad neurológica conocida que se cree que puede afectar la función urinaria (esclerosis múltiple, lesiones de la médula espinal, miastenia grave, enfermedad de Charcot-Marie-Tooth).
• Alergia conocida a la lidocaína.
• Pacientes actualmente embarazadas o en período de lactancia o pacientes que planean un embarazo dentro del próximo año.
• Mujeres premenopáusicas sexualmente activas con útero que no se hayan sometido a una ligadura de trompas o que no estén tomando un método anticonceptivo aprobado médicamente durante al menos 3 meses antes y durante la duración del estudio.
• Hallazgos citoscópicos que impiden la inyección, en opinión del investigador.
• Neoplasia maligna de vejiga actual o previa.
• En opinión del investigador, incapacidad para comprender las instrucciones del diario y completar el diario miccional de 3 días.
• Sujetos que están en terapia anticoagulante, excluyendo aspirina
• El sujeto ha sido diagnosticado previamente con cistitis intersticial o síndrome de dolor pélvico crónico.
• Sujetos con hematuria que no hayan sido sometidos a una evaluación clínica adecuada.
• Sujetos que toman aminoglucósidos en el momento de la inyección.
• Nivel de creatinina sérica superior al doble del límite superior normal en el año anterior.
• Dos o más hospitalizaciones por condiciones médicas en el año anterior.
• Planes para mudarse fuera del área en los próximos 6 meses.