Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze leków przeciwcholinergicznych i botoksu (ABC)

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Skuteczność i wpływ toksyny botulinowej typu A w porównaniu z terapią antycholinergiczną w leczeniu uciążliwego nietrzymania moczu z parcia

Nietrzymanie moczu jest powszechnym schorzeniem, które znacząco wpływa na jakość życia i nieproporcjonalnie dotyka kobiety. Zespół pęcherza nadreaktywnego (OAB) definiuje się jako objawy parcia naglącego i często towarzyszącego nietrzymaniu moczu z parcia (OAB-mokry) i bez parcia na mocz (OAB-suchy). Konserwatywne leczenie pierwszego rzutu nietrzymania moczu z parcia w połączeniu z innymi objawami OAB (OAB-mokre) obejmuje terapię behawioralną, trening mięśni dna miednicy +/- biofeedback lub stosowanie leków antycholinergicznych. Te sposoby leczenia mogą nie prowadzić do całkowitej wstrzemięźliwości i często przerywa się farmakoterapię z powodu braku skuteczności, skutków ubocznych i kosztów lub z powodu niechęci do przyjmowania pigułek. Terapia behawioralna i ćwiczenia mięśni miednicy wymagają konsekwentnej, aktywnej interwencji ze strony pacjentki, która często nie jest trwała. Zatem celem badania porównawczego leków przeciwcholinergicznych i botoksu (ABC) jest określenie, czy pojedyncze wstrzyknięcie toksyny botulinowej A (Botox A®) do wypieracza jest bardziej skuteczne niż standardowy schemat doustnych leków przeciwcholinergicznych w zmniejszaniu nietrzymania moczu z parcia. Hipoteza zerowa głosi, że nie ma różnicy w zmianie średniej liczby epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego w ciągu 6 miesięcy między grupami w porównaniu z wartością wyjściową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest 6-miesięcznym randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, porównującym działanie toksyny botulinowej A (Botox A®) wewnątrzwypieracza i leczenie antycholinergiczne u kobiet bez chorób neurologicznych z nietrzymaniem moczu z parcia. Pacjenci będą obserwowani przez dodatkowe sześć miesięcy bez badanego leku, aby określić czas trwania efektu leczenia.

Głównym celem jest porównanie zmian w epizodach nietrzymania moczu z parcia w ciągu 6 miesięcy pomiędzy kobietami otrzymującymi pojedyncze wstrzyknięcie do wypieracza 100 jednostek toksyny botulinowej A (Botox A®) plus codzienne doustne tabletki placebo z kobietami otrzymującymi pojedyncze wstrzyknięcie do wypieracza soli fizjologicznej plus codzienna terapia antycholinergiczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

249

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • USCD Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Women's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot podpisał świadomą zgodę.
  • Kobiety w wieku co najmniej 21 lat
  • Pięć lub więcej epizodów nietrzymania moczu z parcia na mocz w trzydniowym dzienniczku mikcji. Epizody naglącego nietrzymania moczu zostaną określone na podstawie dzienniczka mikcji i wskazań pacjenta na współistnienie objawów parcia naglącego, co pozwoli na samocharakterystykę typu nietrzymania moczu.
  • Dominujące naglące (parcia >50% wszystkich epizodów nietrzymania moczu) nietrzymanie moczu na podstawie samoopisowej charakterystyki epizodów nietrzymania moczu w dzienniczku.
  • Wykazanie się umiejętnością (lub posiadanie umiejętności przez opiekuna) do wykonywania czystego przerywanego samocewnikowania w przypadku, gdy byłoby to wymagane.
  • Zapytanie o leczenie nietrzymania moczu z parcia. Pacjentka mogła próbować innych niefarmakologicznych metod leczenia nietrzymania moczu z parcia, takich jak nadzorowana terapia behawioralna, nadzorowana fizjoterapia, nienadzorowana fizjoterapia, nadzorowane biologiczne sprzężenie zwrotne i przezpochwowa stymulacja elektryczna.
  • Osobnik przeszedł 3-tygodniowy okres wypłukiwania, jeśli przed włączeniem pacjent był na terapii antycholinergicznej.
  • Badany jest w stanie ukończyć wszystkie pozycje i wywiady związane z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia chlorkiem trospium, solifenacyną lub daryfenacyną
  • Nieskuteczne trzy lub więcej leków antycholinergicznych.
  • Przeciwwskazanie do leczenia antycholinergicznego, szczególnie solifenacyną lub trospium.
  • Obecne objawowe zakażenie dróg moczowych, które nie ustąpiło przed randomizacją.
  • Niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania
  • Zatrzymanie żołądka
  • Wyjściowa potrzeba przerywanego samodzielnego cewnikowania
  • PVR >150 ml w 2 przypadkach z pustkami większymi niż 150 ml
  • Chirurgiczne leczenie wysiłkowego nietrzymania moczu (zastrzyk metodą Burcha lub cewki moczowej) lub wypadanie narządów miednicy zalecane lub planowane w momencie włączenia przez badaczy.
  • Wszelkie wcześniejsze wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A do wypieracza
  • Wcześniejsza lub obecnie wszczepiona neuromodulacja (krzyżowa lub piszczelowa).
  • Chirurgicznie zmieniony mięsień wypieracza, taki jak cystoplastyka augmentacyjna.
  • Znana alergia na toksynę botulinową A.
  • Kobiety ze stwierdzoną chorobą neurologiczną, która może wpływać na czynność układu moczowego (stwardnienie rozsiane, urazy rdzenia kręgowego, myasthenia gravis, choroba Charcota-Mariego-Tootha).
  • Znana alergia na lidokainę.
  • Pacjentki aktualnie w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki planujące ciążę w ciągu najbliższego roku.
  • Aktywne seksualnie kobiety przed menopauzą z macicą, które albo nie miały podwiązania jajowodów, albo nie stosowały medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed i podczas trwania badania.
  • Wyniki cystoskopii, które wykluczają wstrzyknięcie, w opinii badacza.
  • Obecny lub przebyty nowotwór pęcherza moczowego.
  • W opinii badacza niemożność zrozumienia zaleceń dzienniczka i wypełnienia 3-dniowego dzienniczka mikcji.
  • Pacjenci, którzy są w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego, z wyłączeniem aspiryny
  • U pacjenta zdiagnozowano wcześniej śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego lub zespół przewlekłego bólu miednicy mniejszej.
  • Pacjenci z krwiomoczem, którzy nie przeszli odpowiedniej oceny klinicznej.
  • Osoby przyjmujące aminoglikozydy w momencie wstrzyknięcia.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy przekracza dwukrotność górnej granicy normy w ciągu ostatniego roku.
  • Dwie lub więcej hospitalizacji z powodu schorzeń w poprzednim roku.
  • Planuje wyprowadzić się z okolicy w ciągu najbliższych 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Botoks A
Pojedyncze wstrzyknięcie do wypieracza 100 U toksyny botulinowej A (Botox A®) plus codzienne doustne tabletki placebo
Lek: Toksyna botulinowa A (Botox A®)
Pojedyncze wstrzyknięcie do wypieracza 100 U toksyny botulinowej A w 10 ml plus 0,1 ml indygokarminu podane podczas cytoskopii. Przed wstrzyknięciem do pęcherza moczowego wkrapla się od 100 do 200 ml soli fizjologicznej, aby umożliwić odpowiednią wizualizację całego nabłonka pęcherza moczowego. Lekarz prowadzący wstrzyknie łącznie 10,1 ml zamaskowanej substancji w około 15 do 20 różnych miejsc mięśnia wypieracza pod bezpośrednią wizualizacją za pomocą jednorazowych igieł. Zastrzyki będą rozłożone tak, aby równomiernie pokryć tylną ścianę pęcherza moczowego i kopułę, ale oszczędzą trójkąt pęcherza moczowego i ujścia moczowodów.
Inne nazwy:
  • (Botoks A®)
Aktywny komparator: Standaryzowany schemat leczenia antycholinergicznego
Standaryzowany 3-etapowy schemat leczenia antycholinergicznego składający się codziennie doustnie 5 mg solifenacyny, 10 mg solifenacyny i/lub chlorku trospium XR 60 mg, a także pojedyncze wstrzyknięcie soli fizjologicznej do wypieracza (placebo). Wszyscy pacjenci rozpoczną od solifenacyny w dawce 5 mg przez 2 miesiące. Jeśli objawy pacjentki nie są odpowiednio kontrolowane po 2 miesiącach, zostanie ona zwiększona do solifenacyny 10 mg i podobnie po 4 miesiącach do trospium XR 60 mg. Jeśli objawy pacjenta są odpowiednio kontrolowane za pomocą solifenacyny w dawce 5 mg, może ona kontynuować przyjmowanie badanego leku przez całe badanie (6 miesięcy). Dodatkowo, jeśli pacjentowi zwiększono dawkę do 10 mg solifenacyny w 2. lub 4. miesiącu badania, a jej objawy są odpowiednio kontrolowane, może kontynuować dawkę 10 mg solifenacyny przez pozostałą część badania.
Lek: Solifenacyna 5 mg
Solifenacyna doustna 5 mg raz dziennie przez okres do 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Vesicare
Lek: Solifenacyna 10 mg
Solifenacyna doustna 10 mg raz dziennie przez okres do 4 miesięcy
Inne nazwy:
  • Vesicare
Lek: Chlorek trospium
Doustnie Chlorek trospium XR 60 mg raz dziennie przez okres do 2 miesięcy
Inne nazwy:
  • Sanktuarium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w epizodach nietrzymania moczu z parcia (UUI).
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 miesięcy
Zmiana średniej liczby epizodów UUI w stosunku do wartości początkowej w ciągu 6-miesięcznego okresu podwójnie ślepej próby.
Linia bazowa przez 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana punktacji w stosunku do wartości wyjściowej w OABq-SF
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 miesięcy
Wartości w Kwestionariuszu Nadreaktywności Pęcherza Nadreaktywnego (OABq-SF) to zmiany od wartości wyjściowych w skorygowanych średnich wynikach dla miesięcy od 1 do 6. Wyniki w OABq-SF mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki w skali nasilenia objawów wskazują większe nasilenie objawów i wyższe wyniki w skali jakości życia wskazujące na lepszą jakość życia. Dane były dostępne dla 123 uczestników w grupie Standardized Anticholinergic Regimen i 119 w grupie Botox A A.
Linia bazowa przez 6 miesięcy
Skuteczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki skuteczności oceniały zmniejszenie i ustąpienie nietrzymania moczu, w tym nietrzymania moczu z parcia (UUI).
6 miesięcy
Zmiana łącznej punktacji PFDI-SF i PFIQ-SF
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 miesięcy
Wartości skróconego kwestionariusza kwestionariusza dystresu dna miednicy (PFDI-SF) to zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w skorygowanych średnich wynikach dla miesięcy od 3 do 6. Wyniki w PFDI-SF mieszczą się w zakresie od 0 do 300, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów i bardziej dokuczliwe objawy . Wartości dla skróconego kwestionariusza wpływu na dno miednicy (PFIQ-SF) to zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w skorygowanych średnich wynikach dla miesięcy 3 do 6. Wyniki w PFIQ-SF wahają się od 0 do 300, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywny wpływ na działania, relacje i uczucia.
Linia bazowa przez 6 miesięcy
Ogólne wrażenie poprawy u pacjenta
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Ogólna ocena poprawy przez pacjenta (PGI-I) to zgłaszana przez pacjentów miara postrzeganej poprawy po leczeniu, oceniana w skali od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej). Uwzględniono tutaj uczestników, którzy mieli odpowiednią poprawę, zdefiniowaną jako ocena 1 lub 2 (znacznie lepiej).
3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anthony Visco, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PFDN 17
  • 2U10HD041261 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2U10HD041267 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2U01HD041249 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2U10HD041250 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U10HD054136 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U10HD054214 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U10HD054215 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U10HD054241 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj