Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkingsonderzoek anticholinergica versus botox (ABC)

30 april 2018 bijgewerkt door: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Werkzaamheid en impact van botulinumtoxine A versus anticholinergische therapie voor de behandeling van hinderlijke aandrang tot urine-incontinentie

Urine-incontinentie is een veel voorkomende aandoening die de kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloedt en vrouwen onevenredig treft. Overactieve blaassyndroom (OAB) wordt gedefinieerd als symptomen van aandrang en frequentie met aandrangincontinentie (OAB-nat) en zonder aandrangincontinentie (OAB-droog). Conservatieve eerstelijnsbehandelingen voor aandrangincontinentie in combinatie met andere OAB-symptomen (OAB-wet) omvatten gedragstherapie, bekkenbodemtraining +/- biofeedback of het gebruik van anticholinergica. Deze behandelingsmodaliteiten leiden mogelijk niet tot volledige continentie en vaak wordt de medicamenteuze behandeling stopgezet wegens gebrek aan werkzaamheid, bijwerkingen en kosten of omdat men geen pil wil slikken. Gedragstherapie en bekkenspieroefeningen vereisen een consequente, actieve interventie van de patiënt die vaak niet volgehouden wordt. Het doel van de Anticholinergic vs Botox Comparison Study (ABC) is dus om te bepalen of een enkele intra-detrusorinjectie van botulinumtoxine A (Botox A®) effectiever is dan een gestandaardiseerd regime van orale anticholinergica bij het verminderen van aandrang-urine-incontinentie. De nulhypothese is dat er geen verschil is in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal episodes van aandrang-urine-incontinentie gedurende 6 maanden tussen de groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde studie van 6 maanden waarin intra-detrusor botulinumtoxine A (Botox A®) en anticholinergische therapie worden vergeleken bij vrouwen zonder neurologische aandoening met aandrangincontinentie. Proefpersonen zullen worden gevolgd tot een extra periode van zes maanden zonder het onderzoeksgeneesmiddel om de duur van het behandelingseffect te bepalen.

Het primaire doel is om de verandering in episodes van aandrangincontinentie gedurende 6 maanden te vergelijken tussen vrouwen die een enkele intra-detrusor-injectie van 100 eenheden botulinumtoxine A (Botox A®) plus dagelijkse orale placebotabletten kregen versus vrouwen die een enkele intra-detrusor-injectie kregen. van zoutoplossing plus dagelijkse anticholinergische therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

249

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • USCD Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee-Women's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming ondertekend.
  • Vrouwen minimaal 21 jaar oud
  • Vijf of meer episodes van aandrang-urine-incontinentie op een driedaags mictiedagboek. Urge-incontinentie-episodes zullen worden bepaald op basis van het mictiedagboek en de indicatie van de patiënt van samenvallende aandrangsymptomen, waardoor het type incontinentie zelf kan worden gekarakteriseerd.
  • Aandrang overheersend (urge >50% van totale incontinentie-episodes) urine-incontinentie op basis van zelfgerapporteerde karakterisering van incontinentie-episodes in dagboek.
  • Aangetoond vermogen (of laat de zorgverlener het vermogen aantonen) om schone intermitterende zelfkatheterisatie uit te voeren in het geval dat dit nodig zou zijn.
  • Aanvraag behandeling voor aandrangincontinentie. De patiënt heeft mogelijk andere niet-medicamenteuze behandelingen voor aandrangincontinentie geprobeerd, zoals gedragstherapie onder toezicht, fysiotherapie onder toezicht, fysiotherapie zonder toezicht, biofeedback onder toezicht en transvaginale elektrische stimulatie.
  • De proefpersoon heeft een wash-outperiode van 3 weken ondergaan als de proefpersoon voorafgaand aan inschrijving een anticholinergische therapie had ondergaan.
  • Onderwerp is in staat om alle studiegerelateerde items en interviews af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere therapie met trospiumchloride, solifenacine of darifenacine
  • Heeft drie of meer anticholinergica gefaald.
  • Contra-indicatie voor anticholinergische therapie, met name met solifenacine of trospium.
  • Huidige symptomatische urineweginfectie die niet is verdwenen vóór randomisatie.
  • Ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom
  • Maagretentie
  • Baseline behoefte aan intermitterende zelfkatheterisatie
  • PVR >150ml bij 2 gelegenheden met leegte(s) van meer dan 150ml
  • Chirurgische behandeling van stress-incontinentie (sling, Burch of urethrale injectie) of bekkenorgaanverzakking aanbevolen of gepland bij inschrijving door onderzoeksonderzoeker(s).
  • Alle eerdere injecties met botulinumtoxine A in de detrusor
  • Eerdere of momenteel geïmplanteerde neuromodulatie (sacraal of tibiaal).
  • Chirurgisch veranderde detrusorspier, zoals augmentatiecystoplastiek.
  • Bekende allergie voor botulinetoxine A.
  • Vrouwen met een bekende neurologische aandoening waarvan wordt aangenomen dat ze mogelijk de urinefunctie beïnvloeden (multiple sclerose, ruggenmergletsel, myasthenia gravis, ziekte van Charcot-Marie-Tooth).
  • Bekende allergie voor lidocaïne.
  • Patiënten die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven of patiënten die binnen een jaar zwanger willen worden.
  • Seksueel actieve premenopauzale vrouwen met een baarmoeder die ofwel geen afbinding van de eileiders hebben gehad of geen medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie gebruiken gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan en tijdens de duur van het onderzoek.
  • Cystoscopische bevindingen die injectie uitsluiten, naar het oordeel van de onderzoeker.
  • Huidige of eerdere maligniteit van de blaas.
  • Naar de mening van de onderzoeker, onvermogen om dagboekinstructies te begrijpen en om een ​​3-daags mictiedagboek in te vullen.
  • Proefpersonen die antistollingstherapie ondergaan, met uitzondering van aspirine
  • Proefpersoon is eerder gediagnosticeerd met interstitiële cystitis of chronisch bekkenpijnsyndroom.
  • Proefpersonen met hematurie die geen klinisch geschikte evaluatie hebben ondergaan.
  • Proefpersonen die aminoglycosiden gebruikten op het moment van injectie.
  • Serumcreatininespiegel hoger dan tweemaal de bovengrens van normaal in het voorgaande jaar.
  • Twee of meer ziekenhuisopnames voor medische aandoeningen in het voorgaande jaar.
  • Plannen om in de komende 6 maanden het gebied te verlaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botox A
Een enkele intradetrusor-injectie van 100E botulinumtoxine A (Botox A®) plus dagelijkse orale placebotabletten
Geneesmiddel: Botulinetoxine A (Botox A®)
Een enkele intradetrusor-injectie van 100 E botulinumtoxine A in 10 ml plus 0,1 ml indigokarmijn toegediend tijdens cytoscopie. Voorafgaand aan de injectie wordt tussen de 100 en 200 ml zoutoplossing in de blaas gedruppeld om een ​​adequate visualisatie van het gehele blaasurotheel mogelijk te maken. De behandelend arts injecteert in totaal 10,1 ml van de gemaskeerde substantie in ongeveer 15 tot 20 verschillende plaatsen van de detrusorspier onder directe visualisatie met behulp van wegwerpnaalden. De injecties zullen worden uitgespreid om de achterste blaaswand en de koepel gelijkmatig te bedekken, maar de trigonus van de blaas en de ureteropeningen worden gespaard.
Andere namen:
  • (Botox A®)
Actieve vergelijker: Gestandaardiseerd anticholinergisch regime
Een gestandaardiseerd 3-staps anticholinergisch regime van dagelijks oraal solifenacine 5 mg, solifenacine 10 mg en/of trospiumchloride XR 60 mg, evenals een enkele intradetrusor-injectie met zoutoplossing (placebo). Alle proefpersonen beginnen met solifenacine 5 mg gedurende 2 maanden. Als de symptomen van een proefpersoon niet voldoende onder controle zijn na 2 maanden, zal ze worden verhoogd naar solifenacine 10 mg, en op dezelfde manier na 4 maanden naar trospium XR 60 mg. Als de symptomen van een proefpersoon voldoende onder controle zijn met solifenacine 5 mg, mag ze die studiemedicatie gedurende de hele studie (6 maanden) voortzetten. Bovendien, als een proefpersoon dosisverhoging krijgt naar solifenacine 10 mg op studiemaand 2 of 4 en haar symptomen voldoende onder controle zijn, kan ze de dosis solifenacine 10 mg voortzetten voor de rest van de studie.
Geneesmiddel: Solifenacine 5 mg
Oraal Solifenacine 5 mg eenmaal daags gedurende maximaal 6 maanden
Andere namen:
  • Vesicare
Geneesmiddel: Solifenacine 10mg
Oraal Solifenacine 10 mg eenmaal daags gedurende maximaal 4 maanden
Andere namen:
  • Vesicare
Geneesmiddel: Trospiumchloride
Oraal Trospiumchloride XR 60 mg eenmaal daags gedurende maximaal 2 maanden
Andere namen:
  • Heiligdom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in episoden van aandrang-urine-incontinentie (UUI).
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld aantal UUI-episodes over een dubbelblinde periode van 6 maanden.
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van baseline in score op OABq-SF
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Waarden voor de korte vorm van de overactieve blaasvragenlijst (OABq-SF) zijn veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de aangepaste gemiddelde scores voor maand 1 tot 6. Scores op de OABq-SF variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores op de symptoom-ernstschaal aangeven een grotere ernst van de symptomen en hogere scores op de kwaliteit van leven-schaal wijzen op een betere kwaliteit van leven. Er waren gegevens beschikbaar van 123 deelnemers in de groep met gestandaardiseerd anticholinergisch regime en 119 in de Botox AA-groep.
Basislijn tot 6 maanden
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Effectiviteitsresultaten beoordeelden vermindering en oplossing van incontinentie, inclusief urgentie-urine-incontinentie (UUI).
6 maanden
Verandering in PFDI-SF en PFIQ-SF totaalscores
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Waarden voor Pelvic Floor Distress Inventory Short Form (PFDI-SF) zijn veranderingen ten opzichte van baseline in de aangepaste gemiddelde scores voor maand 3 tot 6. Scores op de PFDI-SF variëren van 0 tot 300, waarbij hogere scores duiden op meer symptomen en meer hinderlijke symptomen . Waarden voor de Pelvic Floor Impact Questionnaire Short Form (PFIQ-SF) zijn veranderingen ten opzichte van baseline in de aangepaste gemiddelde scores voor maand 3 tot 6. Scores op de PFIQ-SF variëren van 0 tot 300, waarbij hogere scores wijzen op een negatiever effect op activiteiten, relaties en gevoelens.
Basislijn tot 6 maanden
Patiënt Globale indruk van verbetering
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
De Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) is een door de patiënt gerapporteerde maatstaf van waargenomen verbetering met behandeling, beoordeeld op een schaal van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter). Hier zijn deelnemers opgenomen die voldoende verbetering hadden, gedefinieerd als een beoordeling van 1 of 2 (veel beter).
3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anthony Visco, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PFDN 17
  • 2U10HD041261 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2U10HD041267 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2U01HD041249 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2U10HD041250 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1U10HD054136 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1U10HD054214 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1U10HD054215 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1U10HD054241 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren