Jämförelsestudie av antikolinergika vs. Botox (ABC)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har undertecknat informerat samtycke.
• Kvinnor minst 21 år gamla
• Fem eller fler akuta urininkontinensepisoder på en tredagars tömningsdagbok. Trängningsinkontinensepisoder kommer att bestämmas baserat på tömningsdagbok och ämnesindikation på sammanfallande trängningssymtom, vilket möjliggör självkarakterisering av inkontinenstyp.
• Trängningsdominerande (urge >50 % av totala inkontinenta episoder) urininkontinens baserad på självrapporterad karaktärisering av inkontinenta episoder i dagbok.
• Visat förmåga (eller låta vårdgivare visa förmåga) att utföra ren intermittent självkateterisering i händelse av att detta skulle behövas.
• Begäran om behandling för trängningsinkontinens. Patienten kan ha provat andra icke-farmakologiska behandlingar för trängningsinkontinens, såsom övervakad beteendeterapi, övervakad sjukgymnastik, oövervakad sjukgymnastik, övervakad biofeedback och transvaginal elektrisk stimulering.
• Personen har genomgått en 3-veckors tvättperiod om patienten var på antikolinerg terapi före inskrivningen.
• Ämnet kan slutföra alla studierelaterade objekt och intervjuer.

Exklusions kriterier:

• All tidigare behandling med trospiumklorid, solifenacin eller darifenacin
• Misslyckades tre eller fler antikolinerga läkemedel.
• Kontraindikation för antikolinerg terapi, speciellt med solifenacin eller trospium.
• Aktuell symtomatisk urinvägsinfektion som inte har löst sig före randomisering.
• Okontrollerad trångvinkelglaukom
• Magretention
• Baslinjebehov av intermittent självkateterisering
• PVR >150ml vid 2 tillfällen med tomrum som är större än 150ml
• Kirurgisk behandling för ansträngningsinkontinens (sling, Burch eller urethral injektion) eller bäckenorganframfall rekommenderas eller planeras vid inskrivning av studieutredare.
• Eventuella tidigare intra-detrusor botulinumtoxin A-injektioner
• Tidigare eller för närvarande implanterad neuromodulering (sakral eller tibial).
• Kirurgiskt förändrad detrusormuskel, såsom augmentation cystoplasty.
• Känd allergi mot botulinumtoxin A.
• Kvinnor med känd neurologisk sjukdom som tros potentiellt påverka urinfunktionen (multipel skleros, ryggmärgsskador, myasthenia gravis, Charcot-Marie-Tooths sjukdom).
• Känd allergi mot lidokain.
• För närvarande gravida eller ammande patienter eller patienter som planerar graviditet inom det närmaste året.
• Sexuellt aktiva premenopausala kvinnor med en livmoder som antingen inte har haft en tubal ligation eller inte använder en medicinskt godkänd form av preventivmedel under minst 3 månader före och under hela studien.
• Cystoskopiska fynd som utesluter injektion, enligt utredarens uppfattning.
• Nuvarande eller tidigare malignitet i urinblåsan.
• Enligt utredarens uppfattning, oförmåga att förstå dagboksinstruktioner och fylla i 3-dagars tömningsdagbok.
• Försökspersoner som går på antikoagulantia, exklusive aspirin
• Personen har tidigare diagnostiserats med interstitiell cystit eller kroniskt bäckensmärtasyndrom.
• Patienter med hematuri som inte har genomgått en kliniskt lämplig utvärdering.
• Försökspersoner som tar aminoglykosider vid tidpunkten för injektionen.
• Serumkreatininnivåer högre än två gånger den övre normalgränsen under föregående år.
• Två eller flera sjukhusinläggningar för medicinska tillstånd under föregående år.
• Planerar att flytta från området inom de närmaste 6 månaderna.