Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie anticholinergik vs. Botox (ABC)

30. dubna 2018 aktualizováno: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Účinnost a dopad botulotoxinu a anticholinergní terapie pro léčbu obtěžující urgentní inkontinence moči

Močová inkontinence je převládající stav, který výrazně ovlivňuje kvalitu života a neúměrně postihuje ženy. Syndrom hyperaktivního močového měchýře (OAB) je definován jako symptomy urgence a frekvence s urgentní inkontinencí moči (OAB-wet) a bez urgentní inkontinence (OAB-dry). Konzervativní léčba první linie urgentní inkontinence v kombinaci s dalšími příznaky OAB (OAB-wet) zahrnuje behaviorální terapii, trénink pánevního dna +/- biofeedback nebo použití anticholinergních léků. Tyto léčebné modality nemusí vést k úplné kontinenci a často je medikamentózní terapie přerušena kvůli nedostatečné účinnosti, vedlejším účinkům a ceně nebo kvůli tomu, že si nechce vzít pilulku. Behaviorální terapie a cvičení pánevního svalu vyžadují důsledný, aktivní zásah pacienta, který často nevydrží. Cílem Anticholinergní vs Botox Comparison Study (ABC) je tedy určit, zda je jediná intradetruzorová injekce botulotoxinu A (Botox A®) účinnější než standardizovaný režim perorálních anticholinergik při snižování urgentní inkontinence moči. Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný rozdíl ve změně průměrného počtu epizod urgentní močové inkontinence za 6 měsíců mezi skupinami oproti výchozí hodnotě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je 6měsíční dvojitě zaslepená randomizovaná studie srovnávající intra-detruzorový botulotoxin A (Botox A®) a anticholinergní léčbu u žen bez neurologického onemocnění s urgentní inkontinencí. Subjekty budou sledovány po dobu dalších šesti měsíců bez studijního léku, aby se určilo trvání účinku léčby.

Primárním cílem je porovnat změnu v epizodách urgentní inkontinence během 6 měsíců mezi ženami, které dostaly jednu intradetruzorovou injekci 100 jednotek botulotoxinu A (Botox A®) plus denně perorální placebo tablety, oproti ženám, které dostaly jednu injekci do detruzoru fyziologického roztoku plus denní anticholinergní terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

249

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • USCD Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Women's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt podepsal informovaný souhlas.
  • Ženy ve věku minimálně 21 let
  • Pět nebo více epizod urgentní močové inkontinence v třídenním mikčním deníku. Epizody urgentní inkontinence budou určeny na základě mikčního deníku a subjektivní indikace koincidenčních urgentních symptomů, což umožní sebecharakterizaci typu inkontinence.
  • Převládající nutkání (nutkání > 50 % celkových epizod inkontinence) močová inkontinence na základě charakterizace epizod inkontinence v deníku, kterou si sami uvedli.
  • Prokázaná schopnost (nebo nechat pečovatele prokázat schopnost) provádět čistou intermitentní autokatetrizaci v případě, že by to bylo vyžadováno.
  • Žádost o léčbu urgentní inkontinence moči. Pacientka mohla vyzkoušet jiné nefarmakologické způsoby léčby urgentní inkontinence, jako je behaviorální terapie pod dohledem, fyzikální terapie pod dohledem, fyzikální terapie bez dozoru, biofeedback pod dohledem a transvaginální elektrická stimulace.
  • Subjekt podstoupil 3týdenní vymývací období, pokud byl subjekt před zařazením na anticholinergní terapii.
  • Subjekt je schopen absolvovat všechny položky související se studiem a rozhovory.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí léčba trospium chloridem, solifenacinem nebo darifenacinem
  • Selhaly tři nebo více anticholinergních léků.
  • Kontraindikace anticholinergní terapie, konkrétně solifenacinu nebo trospia.
  • Současná symptomatická infekce močových cest, která se před randomizací nevyřešila.
  • Nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem
  • Retence žaludku
  • Základní potřeba intermitentní vlastní katetrizace
  • PVR >150 ml při 2 příležitostech s dutinou (prázdnostmi) většími než 150 ml
  • Chirurgická léčba stresové inkontinence (sling, Burchova nebo uretrální injekce) nebo prolapsu pánevního orgánu doporučená nebo plánovaná při zařazení do studie zkoušejícím(i).
  • Jakékoli předchozí injekce botulotoxinu A do detruzoru
  • Předchozí nebo aktuálně implantovaná neuromodulace (sakrální nebo tibiální).
  • Chirurgicky změněný detruzorový sval, jako je augmentační cystoplastika.
  • Známá alergie na botulotoxin A.
  • Ženy se známým neurologickým onemocněním, o kterém se předpokládá, že potenciálně ovlivňuje močové funkce (roztroušená skleróza, poranění míchy, myasthenia gravis, Charcot-Marie-Toothova choroba).
  • Známá alergie na lidokain.
  • Aktuálně těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky plánující těhotenství během příštího roku.
  • Sexuálně aktivní premenopauzální ženy s dělohou, které buď neměly podvázání vejcovodů, nebo nepoužívaly lékařsky schválenou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před a během trvání studie.
  • Cystoskopické nálezy, které podle názoru zkoušejícího vylučují injekci.
  • Současná nebo předchozí malignita močového měchýře.
  • Podle názoru vyšetřovatele neschopnost porozumět pokynům v deníku a vyplnit 3denní mikční deník.
  • Subjekty, které jsou na antikoagulační léčbě, s výjimkou aspirinu
  • Subjekt byl dříve diagnostikován s intersticiální cystitidou nebo syndromem chronické pánevní bolesti.
  • Jedinci s hematurií, kteří neprošli klinicky vhodným hodnocením.
  • Subjekty užívající aminoglykosidy v době injekce.
  • Hladina kreatininu v séru vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu v předchozím roce.
  • Dvě a více hospitalizací pro zdravotní potíže v předchozím roce.
  • Plánuje se přestěhovat z oblasti v příštích 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botox A
Jedna intradetruzorová injekce 100 U botulotoxinu A (Botox A®) plus denně perorální placebo tablety
Lék: Botulotoxin A (Botox A®)
Jedna intradetruzorová injekce 100 U botulotoxinu A v 10 ml plus 0,1 ml indigokarmínu podaná během cytoskopie. Před injekcí se do močového měchýře nakape 100 až 200 ml fyziologického roztoku, aby se umožnila adekvátní vizualizace celého urotelu močového měchýře. Ošetřující lékař vstříkne celkem 10,1 ml maskované látky do přibližně 15 až 20 různých míst detruzoru pod přímou vizualizací pomocí jednorázových jehel. Injekce budou rozprostřeny tak, aby rovnoměrně pokryly zadní stěnu močového měchýře a kopuli, ale ušetřily trigon močového měchýře a ureterální otvory.
Ostatní jména:
  • (Botox A®)
Aktivní komparátor: Standardizovaný anticholinergní režim
Standardizovaný 3krokový anticholinergní režim denního perorálního solifenacinu 5 mg, solifenacinu 10 mg a/nebo trospiumchloridu XR 60 mg, jakož i jedné intradetruzorové injekce fyziologického roztoku (placebo). Všechny subjekty začnou užívat solifenacin 5 mg po dobu 2 měsíců. Pokud nejsou symptomy subjektu adekvátně kontrolovány ve 2. měsíci, bude pacientka eskalována na 10 mg solifenacinu a podobně ve 4. měsíci na trospium XR 60 mg. Pokud jsou symptomy subjektu adekvátně kontrolovány na solifenacinu 5 mg, může pokračovat ve studijní medikaci po celou dobu studie (6 měsíců). Navíc, pokud je u subjektu dávka eskalována na 10 mg solifenacinu ve studii 2. nebo 4. a její symptomy jsou adekvátně kontrolovány, může pokračovat v dávce 10 mg solifenacinu po zbytek studie.
Lék: Solifenacin 5 mg
Solifenacin perorálně 5 mg jednou denně po dobu až 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Vesicare
Lék: Solifenacin 10 mg
Solifenacin perorálně 10 mg jednou denně po dobu až 4 měsíců
Ostatní jména:
  • Vesicare
Lék: Trospium chlorid
Perorální Trospium chloride XR 60 mg jednou denně po dobu až 2 měsíců
Ostatní jména:
  • Sanctura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v epizodách urgentní inkontinence moči (UUI).
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Změna průměrného počtu epizod UUI za 6měsíční dvojitě zaslepené období oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve skóre na OABq-SF
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Hodnoty pro Krátkou formu dotazníku hyperaktivního močového měchýře (OABq-SF) jsou změny oproti výchozí hodnotě v upravených průměrných skóre za měsíce 1 až 6. Skóre na OABq-SF se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre na škále závažnosti symptomů ukazuje větší závažnost symptomů a vyšší skóre na škále kvality života indikující lepší kvalitu života. K dispozici byla data pro 123 účastníků ve skupině Standardizovaného anticholinergního režimu a 119 ve skupině Botox A A.
Výchozí stav do 6 měsíců
Účinnost
Časové okno: 6 měsíců
Výsledky účinnosti posuzovaly snížení a vyřešení inkontinence, včetně urgentní inkontinence moči (UUI).
6 měsíců
Změna celkového skóre PFDI-SF a PFIQ-SF
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Hodnoty pro Krátkou formu inventáře tísně pánevního dna (PFDI-SF) jsou změny oproti výchozí hodnotě v upravených průměrných skóre za měsíce 3 až 6. Skóre na PFDI-SF se pohybuje od 0 do 300, přičemž vyšší skóre ukazuje na více symptomů a obtěžujících symptomů . Hodnoty pro krátký formulář dotazníku o dopadu na pánevní dno (PFIQ-SF) jsou změny oproti výchozí hodnotě v upravených průměrných skóre za měsíce 3 až 6. Skóre na PFIQ-SF se pohybují od 0 do 300, přičemž vyšší skóre naznačuje negativnější účinek na činnosti, vztahy a pocity.
Výchozí stav do 6 měsíců
Globální dojem pacienta ze zlepšení
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Pacientský globální dojem zlepšení (PGI-I) je pacientem hlášená míra vnímaného zlepšení s léčbou, hodnocená na stupnici od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zde jsou zahrnuti účastníci, kteří měli adekvátní zlepšení, definované jako hodnocení 1 nebo 2 (mnohem lepší).
3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anthony Visco, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PFDN 17
  • 2U10HD041261 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2U10HD041267 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2U01HD041249 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2U10HD041250 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U10HD054136 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U10HD054214 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U10HD054215 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U10HD054241 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin A (Botox A®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit