- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01166438
Сравнительное исследование антихолинергических средств и ботокса (ABC)
Эффективность и влияние ботулинического токсина А в сравнении с антихолинергической терапией при лечении беспокоящего императивного недержания мочи
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование представляет собой 6-месячное двойное слепое рандомизированное исследование, сравнивающее интрадетрузорное введение ботулинического токсина А (Ботокс А®) и антихолинергическую терапию у женщин без неврологических заболеваний с императивным недержанием мочи. Субъекты будут наблюдаться в течение дополнительных шести месяцев после прекращения приема исследуемого препарата, чтобы определить продолжительность эффекта лечения.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить изменение количества эпизодов императивного недержания мочи в течение 6 месяцев между женщинами, получающими однократную интрадетрузорную инъекцию 100 единиц ботулинического токсина А (Ботокс А®) плюс ежедневные пероральные таблетки плацебо, по сравнению с женщинами, получающими однократную интрадетрузорную инъекцию. физиологического раствора плюс ежедневная антихолинергическая терапия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- USCD Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- Kaiser Permanente
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
- Oakwood Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee-Women's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект подписал информированное согласие.
- Девушки от 21 года
- Пять или более эпизодов императивного недержания мочи в трехдневном дневнике мочеиспускания. Эпизоды императивного недержания будут определяться на основе дневника мочеиспускания и указания субъекта на совпадающие императивные симптомы, что позволяет самостоятельно охарактеризовать тип недержания мочи.
- Императивное преобладание (ургентное > 50% от общего числа эпизодов недержания мочи) недержание мочи, основанное на самоотчетной характеристике эпизодов недержания мочи в дневнике.
- Продемонстрированная способность (или попросите опекуна продемонстрировать способность) выполнять чистую прерывистую самостоятельную катетеризацию в случае, если это потребуется.
- Заявка на лечение императивного недержания мочи. Пациентка могла попробовать другие немедикаментозные методы лечения императивного недержания мочи, такие как контролируемая поведенческая терапия, контролируемая физиотерапия, неконтролируемая физиотерапия, контролируемая биологическая обратная связь и трансвагинальная электрическая стимуляция.
- Субъект подвергался 3-недельному периоду вымывания, если субъект проходил антихолинергическую терапию до включения в исследование.
- Субъект может выполнить все задания и интервью, связанные с учебой.
Критерий исключения:
- Любая предыдущая терапия троспия хлоридом, солифенацином или дарифенацином
- Неэффективность трех и более антихолинергических препаратов.
- Противопоказание к антихолинергической терапии, особенно солифенацину или троспиуму.
- Текущая симптоматическая инфекция мочевыводящих путей, которая не разрешилась до рандомизации.
- Неконтролируемая закрытоугольная глаукома
- Задержка желудка
- Исходная потребность в прерывистой самостоятельной катетеризации
- PVR> 150 мл в 2 случаях с пустотами более 150 мл
- Хирургическое лечение недержания мочи при напряжении (слинг, инъекция Берча или уретральная инъекция) или пролапса тазовых органов рекомендовано или запланировано при включении в исследование исследователем (исследователями).
- Любые предшествующие инъекции ботулинического токсина А в детрузор
- Предыдущая или в настоящее время имплантированная нейромодуляция (крестцовая или большеберцовая).
- Хирургически измененная мышца детрузора, например, аугментационная цистопластика.
- Известная аллергия на ботулотоксин А.
- Женщины с известными неврологическими заболеваниями, которые потенциально влияют на функцию мочеиспускания (рассеянный склероз, травмы спинного мозга, тяжелая миастения, болезнь Шарко-Мари-Тута).
- Известная аллергия на лидокаин.
- В настоящее время беременные или кормящие пациенты или пациенты, планирующие беременность в течение следующего года.
- Сексуально активные женщины в пременопаузе с маткой, которые либо не перевязывали маточные трубы, либо не принимали одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение как минимум 3 месяцев до и на протяжении всего исследования.
- Цистоскопические данные, исключающие инъекцию, по мнению исследователя.
- Злокачественное новообразование мочевого пузыря в настоящее время или в анамнезе.
- По мнению исследователя, неспособность понять инструкции по ведению дневника и заполнить 3-дневный дневник мочеиспускания.
- Субъекты, находящиеся на антикоагулянтной терапии, за исключением аспирина
- У субъекта ранее был диагностирован интерстициальный цистит или синдром хронической тазовой боли.
- Субъекты с гематурией, которые не прошли клинически надлежащее обследование.
- Субъекты, принимающие аминогликозиды во время инъекции.
- Уровень креатинина в сыворотке более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы в течение предыдущего года.
- Две или более госпитализаций по медицинским показаниям в предыдущем году.
- В планах переехать за границу в ближайшие 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ботокс А
Однократная интрадетрузорная инъекция 100 ЕД ботулинического токсина А (Ботокс А®) плюс ежедневные пероральные таблетки плацебо
|
Однократная интрадетрузорная инъекция 100 ЕД ботулинического токсина А в 10 мл плюс 0,1 мл индигокармина, введенного во время цитоскопии.
Перед инъекцией в мочевой пузырь закапывают от 100 до 200 мл физиологического раствора, чтобы обеспечить адекватную визуализацию всего уротелия мочевого пузыря.
Лечащий врач введет в общей сложности 10,1 мл замаскированного вещества примерно в 15–20 различных участков мышц детрузора под прямой визуализацией с помощью одноразовых игл.
Инъекции будут распределены таким образом, чтобы в равной степени покрыть заднюю стенку и купол мочевого пузыря, но не затрагивать треугольник мочевого пузыря и устья мочеточников.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Стандартизированный антихолинергический режим
Стандартизированный трехэтапный антихолинергический режим: ежедневно перорально солифенацин 5 мг, солифенацин 10 мг и/или троспия хлорид XR 60 мг, а также однократная интрадетрузорная инъекция физиологического раствора (плацебо).
Все субъекты будут начинать с солифенацина 5 мг в течение 2 месяцев.
Если симптомы субъекта не контролируются должным образом в течение 2 месяцев, она будет переведена на солифенацин 10 мг и аналогичным образом через 4 месяца на троспий XR 60 мг.
Если симптомы субъекта адекватно контролируются при приеме солифенацина в дозе 5 мг, она может продолжать прием этого исследуемого препарата в течение всего исследования (6 мес).
Кроме того, если субъекту повышают дозу солифенацина до 10 мг во 2-й или 4-й месяц исследования и ее симптомы адекватно контролируются, она может продолжать прием солифенацина в дозе 10 мг до конца исследования.
|
Пероральный солифенацин 5 мг один раз в день до 6 месяцев
Другие имена:
Пероральный солифенацин 10 мг один раз в день до 4 месяцев
Другие имена:
Перорально Троспия хлорид XR 60 мг один раз в день в течение 2 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в эпизодах императивного недержания мочи (УНМ)
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего числа эпизодов ННМ за 6 месяцев двойного слепого периода.
|
Исходный уровень через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение показателя OABq-SF по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 месяцев
|
Значения краткой формы опросника гиперактивного мочевого пузыря (OABq-SF) представляют собой изменения по сравнению с исходным уровнем в скорректированных средних баллах за месяцы с 1 по 6. Баллы по OABq-SF варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы по шкале тяжести симптомов указывают на большая тяжесть симптомов и более высокие баллы по шкале качества жизни указывают на лучшее качество жизни.
Имелись данные по 123 участникам группы стандартизированного антихолинергического режима и 119 участникам группы ботокса АА.
|
Исходный уровень через 6 месяцев
|
Эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исходы эффективности оценивали уменьшение и устранение недержания мочи, включая ургентное недержание мочи (УНМ).
|
6 месяцев
|
Изменение общих баллов PFDI-SF и PFIQ-SF
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 месяцев
|
Значения краткой формы инвентаризации дистресса тазового дна (PFDI-SF) представляют собой изменения по сравнению с исходным уровнем в скорректированных средних баллах за месяцы с 3 по 6. Баллы в PFDI-SF варьируются от 0 до 300, причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов и более неприятные симптомы. .
Значения для краткой формы опросника о воздействии на тазовое дно (PFIQ-SF) представляют собой изменения по сравнению с исходным уровнем в скорректированных средних баллах за месяцы с 3 по 6. Баллы по PFIQ-SF варьируются от 0 до 300, причем более высокие баллы указывают на более негативное влияние на деятельность, отношения и чувства.
|
Исходный уровень через 6 месяцев
|
Общее впечатление пациента об улучшении
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) — это сообщаемый пациентом показатель воспринимаемого улучшения в результате лечения, оцениваемый по шкале от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
Сюда включены участники, у которых было адекватное улучшение, определяемое как оценка 1 или 2 (намного лучше).
|
3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Anthony Visco, MD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hendrickson WK, Amundsen CL, Rahn DD, Meyer I, Bradley MS, Smith AL, Myers DL, Jelovsek JE, Lukacz ES. Comparison of 100 U With 200 U of Intradetrusor OnabotulinumToxinA for Nonneurogenic Urgency Incontinence. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Mar 1;27(3):140-146. doi: 10.1097/SPV.0000000000001020.
- Visco AG, Zyczynski H, Brubaker L, Nygaard I, Xu X, Lukacz ES, Paraiso MF, Greer J, Rahn DD, Meikle SF, Honeycutt AA. Cost-Effectiveness Analysis of Anticholinergics Versus Botox for Urgency Urinary Incontinence: Results From the Anticholinergic Versus Botox Comparison Randomized Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Sep-Oct;22(5):311-6. doi: 10.1097/SPV.0000000000000277.
- Visco AG, Brubaker L, Jelovsek JE, Wilson TS, Norton P, Zyczynski HM, Spino C, Sirls L, Nguyen JN, Rahn DD, Meikle SF, Nolen TL; Pelvic Floor Disorders Network. Adherence to Oral Therapy for Urgency Urinary Incontinence: Results from the Anticholinergic Versus Botox Comparison (ABC) Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Jan-Feb;22(1):24-8. doi: 10.1097/SPV.0000000000000215.
- Visco AG, Brubaker L, Richter HE, Nygaard I, Paraiso MF, Menefee SA, Schaffer J, Lowder J, Khandwala S, Sirls L, Spino C, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF; Pelvic Floor Disorders Network. Anticholinergic therapy vs. onabotulinumtoxina for urgency urinary incontinence. N Engl J Med. 2012 Nov 8;367(19):1803-13. doi: 10.1056/NEJMoa1208872. Epub 2012 Oct 4.
- Visco AG, Brubaker L, Richter HE, Nygaard I, Paraiso MF, Menefee SA, Schaffer J, Wei J, Chai T, Janz N, Spino C, Meikle S; Pelvic Floor Disorders Network. Anticholinergic versus botulinum toxin A comparison trial for the treatment of bothersome urge urinary incontinence: ABC trial. Contemp Clin Trials. 2012 Jan;33(1):184-96. doi: 10.1016/j.cct.2011.09.019. Epub 2011 Oct 8.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Нарушения элиминации
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Недержание мочи
- Энурез
- Недержание мочи, позывы
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
- Солифенацина сукцинат
- Троспия хлорид
Другие идентификационные номера исследования
- PFDN 17
- 2U10HD041261 (Грант/контракт NIH США)
- 2U10HD041267 (Грант/контракт NIH США)
- 2U01HD041249 (Грант/контракт NIH США)
- 2U10HD041250 (Грант/контракт NIH США)
- 1U10HD054136 (Грант/контракт NIH США)
- 1U10HD054214 (Грант/контракт NIH США)
- 1U10HD054215 (Грант/контракт NIH США)
- 1U10HD054241 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ботулинический токсин А (Ботокс А®)
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйСпастичность как последствие инсультаКорея, Республика
-
Aesculap AGЗавершенный
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ЗавершенныйОт умеренной до тяжелой глабеллярной линииКорея, Республика
-
CIBA VISIONЗавершенныйРефракционная ошибка | Астигматизм | Близорукость
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...НеизвестныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйМенингит | Менингококковые инфекцииСоединенные Штаты
-
W.L.Gore & AssociatesЗавершенныйВентральная послеоперационная грыжаСоединенные Штаты, Нидерланды
-
W.L.Gore & AssociatesПрекращено
-
CIBA VISIONЗавершенныйБлизорукость | ДальнозоркостьКанада
-
Angimmune LLCUniversity of LouisvilleПрекращеноМеланомаСоединенные Штаты