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Studio comparativo anticolinergico vs. Botox (ABC)

30 aprile 2018 aggiornato da: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Efficacia e impatto della tossina botulinica A rispetto alla terapia anticolinergica per il trattamento dell'incontinenza urinaria da urgenza fastidiosa

L'incontinenza urinaria è una condizione prevalente che influisce notevolmente sulla qualità della vita e colpisce in modo sproporzionato le donne. La sindrome della vescica iperattiva (OAB) è definita come sintomi di urgenza e frequenza con incontinenza urinaria da urgenza (OAB-wet) e senza incontinenza da urgenza (OAB-dry). I trattamenti conservativi di prima linea per l'incontinenza da urgenza combinati con altri sintomi dell'OAB (OAB-wet) includono la terapia comportamentale, l'allenamento del pavimento pelvico +/- biofeedback o l'uso di farmaci anticolinergici. Queste modalità di trattamento possono non portare alla continenza totale e spesso la terapia farmacologica viene interrotta per mancanza di efficacia, effetti collaterali e costi o per non voler prendere una pillola. La terapia comportamentale e gli esercizi per i muscoli pelvici richiedono un intervento costante e attivo da parte del paziente che spesso non è sostenuto. Pertanto, l'obiettivo dell'Anticholinergic vs Botox Comparison Study (ABC) è determinare se una singola iniezione intra-detrusoriale di tossina botulinica A (Botox A®) sia più efficace di un regime standardizzato di anticolinergici orali nel ridurre l'incontinenza urinaria da urgenza. L'ipotesi nulla è che non vi sia alcuna differenza nel cambiamento rispetto al basale nel numero medio di episodi di incontinenza urinaria da urgenza nell'arco di 6 mesi tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato in doppio cieco della durata di 6 mesi che confronta la tossina botulinica intradetrusoriale A (Botox A®) e la terapia anticolinergica in donne senza malattia neurologica con incontinenza da urgenza. I soggetti saranno seguiti per altri sei mesi senza il farmaco in studio per determinare la durata dell'effetto del trattamento.

L'obiettivo principale è quello di confrontare il cambiamento negli episodi di incontinenza da urgenza nell'arco di 6 mesi tra le donne che ricevono una singola iniezione intra-detrusoriale di 100 unità di tossina botulinica A (Botox A®) più compresse di placebo orali giornaliere rispetto alle donne che ricevono una singola iniezione intra-detrusoriale di soluzione fisiologica più terapia anticolinergica giornaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

249

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • USCD Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Women's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha firmato il consenso informato.
  • Donne di almeno 21 anni
  • Cinque o più episodi di incontinenza urinaria da urgenza su un diario minzionale di tre giorni. Gli episodi di incontinenza da urgenza saranno determinati in base al diario minzionale e all'indicazione del soggetto di sintomi di urgenza coincidenti, consentendo l'autocaratterizzazione del tipo di incontinenza.
  • Incontinenza urinaria predominante da urgenza (urgenza >50% del totale degli episodi incontinenti) basata sulla caratterizzazione auto-riportata degli episodi incontinenti nel diario.
  • Capacità dimostrata (o richiesta da parte del caregiver di dimostrare la capacità) di eseguire un autocateterismo intermittente pulito nel caso in cui ciò fosse necessario.
  • Richiesta di trattamento per l'incontinenza urinaria da urgenza. La paziente potrebbe aver provato altri trattamenti non farmacologici per l'incontinenza da urgenza, come terapia comportamentale supervisionata, terapia fisica supervisionata, terapia fisica non supervisionata, biofeedback supervisionato e stimolazione elettrica transvaginale.
  • Il soggetto ha subito un periodo di washout di 3 settimane se il soggetto era in terapia anticolinergica prima dell'arruolamento.
  • Il soggetto è in grado di completare tutti gli elementi e le interviste relativi allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente terapia con cloruro di trospio, solifenacina o darifenacina
  • Fallimento di tre o più farmaci anticolinergici.
  • Controindicazione alla terapia anticolinergica, in particolare con solifenacina o trospio.
  • Infezione sintomatica corrente del tratto urinario che non si è risolta prima della randomizzazione.
  • Glaucoma ad angolo chiuso non controllato
  • Ritenzione gastrica
  • Necessità di base di autocateterismo intermittente
  • PVR >150 ml in 2 occasioni con vuoti superiori a 150 ml
  • Trattamento chirurgico per incontinenza da stress (sling, Burch o iniezione uretrale) o prolasso degli organi pelvici raccomandato o pianificato al momento dell'arruolamento da parte dei ricercatori dello studio.
  • Eventuali precedenti iniezioni intradetrusoriali di tossina botulinica A
  • Neuromodulazione precedente o attualmente impiantata (sacrale o tibiale).
  • Muscolo detrusore alterato chirurgicamente, come la cistoplastica additiva.
  • Allergia nota alla tossina botulinica A.
  • Donne con malattia neurologica nota che si ritiene possa influenzare la funzione urinaria (sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale, miastenia grave, malattia di Charcot-Marie-Tooth).
  • Allergia nota alla lidocaina.
  • Pazienti attualmente in gravidanza o in allattamento o pazienti che pianificano una gravidanza entro il prossimo anno.
  • Donne in premenopausa sessualmente attive con un utero che non hanno avuto una legatura delle tube o non sono in una forma di contraccezione approvata dal punto di vista medico per almeno 3 mesi prima e per tutta la durata dello studio.
  • Reperti cistoscopici che precludono l'iniezione, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Neoplasia della vescica attuale o pregressa.
  • Secondo l'investigatore, incapacità di comprendere le istruzioni del diario e completare il diario minzionale di 3 giorni.
  • Soggetti in terapia anticoagulante, esclusa l'aspirina
  • Al soggetto è stata precedentemente diagnosticata una cistite interstiziale o una sindrome da dolore pelvico cronico.
  • Soggetti con ematuria che non sono stati sottoposti a una valutazione clinicamente appropriata.
  • Soggetti che assumono aminoglicosidi al momento dell'iniezione.
  • Livello di creatinina sierica superiore al doppio del limite superiore della norma nell'anno precedente.
  • Due o più ricoveri per patologie nell'anno precedente.
  • Prevede di trasferirsi fuori dall'area nei prossimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Botox A
Una singola iniezione intratrusoriale di 100U di tossina botulinica A (Botox A®) più compresse placebo orali giornaliere
Droga: Tossina botulinica A (Botox A®)
Una singola iniezione intratrusoriale di tossina botulinica A 100U in 10 mL più 0,1 mL di indaco carminio somministrato durante la citoscopia. Tra 100 e 200 ml di soluzione fisiologica vengono instillati nella vescica prima dell'iniezione per consentire un'adeguata visualizzazione dell'intero urotelio della vescica. Il medico curante inietterà un totale di 10,1 ml della sostanza mascherata in circa 15-20 diversi siti del muscolo detrusore sotto visualizzazione diretta utilizzando aghi monouso. Le iniezioni saranno distribuite in modo da coprire equamente la parete posteriore della vescica e la cupola, risparmiando il trigono vescicale e gli orifizi ureterali.
Altri nomi:
  • (Botox A®)
Comparatore attivo: Regime anticolinergico standardizzato
Un regime anticolinergico standardizzato in 3 fasi di solifenacina orale giornaliera 5 mg, solifenacina 10 mg e/o cloruro di trospio XR 60 mg, nonché una singola iniezione intratrusoriale di soluzione fisiologica (placebo). Tutti i soggetti inizieranno con solifenacina 5 mg per 2 mesi. Se i sintomi di un soggetto non sono adeguatamente controllati a 2 mesi, verrà intensificato a solifenacina 10 mg, e analogamente a 4 mesi a trospio XR 60 mg. Se i sintomi di un soggetto sono adeguatamente controllati con solifenacina 5 mg, può continuare quel farmaco in studio per l'intero studio (6 mesi). Inoltre, se un soggetto riceve un aumento della dose di solifenacina 10 mg al mese 2 o 4 dello studio e i suoi sintomi sono adeguatamente controllati, può continuare la dose di solifenacina 10 mg per il resto dello studio.
Droga: Solifenacina 5 mg
Solifenacina orale 5 mg una volta al giorno per un massimo di 6 mesi
Altri nomi:
  • Vesicare
Droga: Solifenacina 10 mg
Solifenacina orale 10 mg una volta al giorno per un massimo di 4 mesi
Altri nomi:
  • Vesicare
Droga: Cloruro di trospio
Trospio cloruro orale XR 60 mg una volta al giorno per un massimo di 2 mesi
Altri nomi:
  • Santura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli episodi di incontinenza urinaria da urgenza (UUI).
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
Variazione rispetto al basale del numero medio di episodi di UUI in un periodo in doppio cieco di 6 mesi.
Baseline fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel punteggio su OABq-SF
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
I valori per il modulo breve del questionario sulla vescica iperattiva (OABq-SF) sono variazioni rispetto al basale nei punteggi medi aggiustati per i mesi da 1 a 6. I punteggi sull'OABq-SF vanno da 0 a 100, con punteggi più alti sulla scala di gravità dei sintomi che indicano maggiore gravità dei sintomi e punteggi più alti sulla scala della qualità della vita che indicano una migliore qualità della vita. I dati erano disponibili per 123 partecipanti nel gruppo regime anticolinergico standardizzato e 119 nel gruppo Botox AA.
Baseline fino a 6 mesi
Efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
I risultati di efficacia hanno valutato la riduzione e la risoluzione dell'incontinenza, inclusa l'incontinenza urinaria da urgenza (UUI).
6 mesi
Variazione dei punteggi totali PFDI-SF e PFIQ-SF
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
I valori per Pelvic Floor Distress Inventory Short Form (PFDI-SF) sono variazioni rispetto al basale nei punteggi medi aggiustati per i mesi da 3 a 6. I punteggi sul PFDI-SF vanno da 0 a 300, con punteggi più alti che indicano più sintomi e sintomi più fastidiosi . I valori per il Pelvic Floor Impact Questionnaire Short Form (PFIQ-SF) sono variazioni rispetto al basale nei punteggi medi aggiustati per i mesi da 3 a 6. I punteggi sul PFIQ-SF vanno da 0 a 300, con punteggi più alti che indicano un effetto più negativo su attività, relazioni e sentimenti.
Baseline fino a 6 mesi
Impressione globale del paziente di miglioramento
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) è una misura riferita dal paziente del miglioramento percepito con il trattamento, valutato su una scala da 1 (molto meglio) a 7 (molto molto peggio). Qui sono inclusi i partecipanti che hanno avuto un miglioramento adeguato, definito come una valutazione di 1 o 2 (molto meglio).
3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anthony Visco, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PFDN 17
  • 2U10HD041261 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2U10HD041267 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2U01HD041249 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2U10HD041250 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1U10HD054136 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1U10HD054214 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1U10HD054215 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1U10HD054241 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tossina botulinica A (Botox A®)

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