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Étude comparative anticholinergique vs Botox (ABC)

30 avril 2018 mis à jour par: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Efficacité et impact de la toxine botulique A par rapport à la thérapie anticholinergique pour le traitement de l'incontinence urinaire par impériosité gênante

L'incontinence urinaire est une affection prévalente qui a un impact marqué sur la qualité de vie et touche de manière disproportionnée les femmes. Le syndrome de vessie hyperactive (OAB) est défini comme des symptômes d'urgence et de fréquence avec incontinence urinaire par impériosité (OAB-humide) et sans incontinence par impériosité (OAB-sèche). Les traitements conservateurs de première ligne pour l'incontinence par impériosité associée à d'autres symptômes de l'hyperactivité vésicale (hyperactivité vésicale) comprennent la thérapie comportementale, l'entraînement du plancher pelvien +/- biofeedback ou l'utilisation de médicaments anticholinergiques. Ces modalités de traitement peuvent ne pas aboutir à une continence totale et souvent le traitement médicamenteux est interrompu en raison d'un manque d'efficacité, d'effets secondaires et de coût ou parce que l'on ne veut pas prendre de pilule. La thérapie comportementale et les exercices des muscles pelviens nécessitent une intervention constante et active de la part du patient, qui n'est souvent pas soutenue. Ainsi, l'objectif de l'étude de comparaison anticholinergique vs Botox (ABC) est de déterminer si une seule injection intra-détrusor de toxine botulique A (Botox A®) est plus efficace qu'un régime standardisé d'anticholinergiques oraux pour réduire l'incontinence urinaire par impériosité. L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence dans le changement par rapport au départ du nombre moyen d'épisodes d'incontinence urinaire par impériosité sur 6 mois entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai randomisé en double aveugle de 6 mois comparant la toxine botulique A intra-détrusorienne (Botox A®) et un traitement anticholinergique chez des femmes sans maladie neurologique présentant une incontinence par impériosité. Les sujets seront suivis jusqu'à six mois supplémentaires sans médicament à l'étude pour déterminer la durée de l'effet du traitement.

L'objectif principal est de comparer l'évolution des épisodes d'incontinence par impériosité sur 6 mois entre les femmes recevant une seule injection intra-détrusorienne de 100 unités de toxine botulique A (Botox A®) plus des comprimés placebo oraux quotidiens et les femmes recevant une seule injection intra-détrusorienne. de solution saline plus un traitement anticholinergique quotidien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

249

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • USCD Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee-Women's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a signé un consentement éclairé.
  • Femmes âgées d'au moins 21 ans
  • Cinq épisodes ou plus d'incontinence urinaire par impériosité sur un journal de miction de trois jours. Les épisodes d'incontinence par impériosité seront déterminés en fonction du journal de miction et de l'indication par le sujet de symptômes d'urgence coïncidents, permettant l'auto-caractérisation du type d'incontinence.
  • Incontinence urinaire prédominante par impériosité (> 50 % des épisodes d'incontinence totale) basée sur la caractérisation autodéclarée des épisodes d'incontinence dans le journal.
  • Capacité démontrée (ou capacité démontrée par le soignant) à effectuer un auto-sondage intermittent propre au cas où cela serait nécessaire.
  • Demande de traitement pour incontinence urinaire par impériosité. La patiente peut avoir essayé d'autres traitements non pharmacologiques pour l'incontinence par impériosité, comme la thérapie comportementale supervisée, la physiothérapie supervisée, la physiothérapie non supervisée, le biofeedback supervisé et la stimulation électrique transvaginale.
  • Le sujet a subi une période de sevrage de 3 semaines si le sujet était sous traitement anticholinergique avant l'inscription.
  • Le sujet est capable de compléter tous les éléments et entretiens liés à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Toute thérapie antérieure avec du chlorure de trospium, de la solifénacine ou de la darifénacine
  • Échec de trois médicaments anticholinergiques ou plus.
  • Contre-indication au traitement anticholinergique, en particulier avec la solifénacine ou le trospium.
  • Infection urinaire symptomatique actuelle qui ne s'est pas résolue avant la randomisation.
  • Glaucome à angle fermé non contrôlé
  • Rétention gastrique
  • Besoin de base d'un autosondage intermittent
  • PVR > 150 ml à 2 reprises avec vide(s) supérieur(s) à 150 ml
  • Traitement chirurgical de l'incontinence d'effort (fronde, Burch ou injection urétrale) ou du prolapsus des organes pelviens recommandé ou prévu lors de l'inscription par le ou les investigateurs de l'étude.
  • Toute injection antérieure de toxine botulique A intra-détrusorienne
  • Neuromodulation antérieure ou actuellement implantée (sacrée ou tibiale).
  • Muscle du détrusor altéré chirurgicalement, comme la cystoplastie d'augmentation.
  • Allergie connue à la toxine botulique A.
  • Femmes atteintes d'une maladie neurologique connue susceptible d'affecter la fonction urinaire (sclérose en plaques, lésions de la moelle épinière, myasthénie grave, maladie de Charcot-Marie-Tooth).
  • Allergie connue à la lidocaïne.
  • Patientes actuellement enceintes ou allaitantes ou patientes prévoyant une grossesse au cours de la prochaine année.
  • Femmes préménopausées sexuellement actives avec un utérus qui n'ont pas eu de ligature des trompes ou qui ne sont pas sur une forme de contraception médicalement approuvée pendant au moins 3 mois avant et pendant toute la durée de l'étude.
  • Résultats cystoscopiques qui excluent l'injection, de l'avis de l'investigateur.
  • Malignité actuelle ou antérieure de la vessie.
  • De l'avis de l'investigateur, incapacité à comprendre les instructions du journal et à remplir le journal de miction de 3 jours.
  • Sujets sous traitement anticoagulant, à l'exclusion de l'aspirine
  • Le sujet a déjà été diagnostiqué avec une cystite interstitielle ou un syndrome de douleur pelvienne chronique.
  • Sujets atteints d'hématurie qui n'ont pas subi d'évaluation cliniquement appropriée.
  • Sujets prenant des aminoglycosides au moment de l'injection.
  • Niveau de créatinine sérique supérieur à deux fois la limite supérieure de la normale au cours de l'année précédente.
  • Deux hospitalisations ou plus pour des conditions médicales au cours de l'année précédente.
  • Prévoit de quitter la zone dans les 6 prochains mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BotoxA
Une seule injection intra-détrusorienne de 100U de toxine botulique A (Botox A®) plus des comprimés placebo oraux quotidiens
Médicament: Toxine botulique A (Botox A®)
Une seule injection intra-détrusorienne de 100 U de toxine botulique A dans 10 mL plus 0,1 mL de carmin d'indigo administré pendant la cytoscopie. Entre 100 et 200 ml de solution saline sont instillés dans la vessie avant l'injection pour permettre une visualisation adéquate de l'ensemble de l'urothélium de la vessie. Le médecin traitant injectera un total de 10,1 ml de la substance masquée dans environ 15 à 20 sites musculaires différents du détrusor sous visualisation directe à l'aide d'aiguilles jetables. Les injections seront étalées pour couvrir également la paroi postérieure et le dôme de la vessie, mais épargner le trigone vésical et les orifices urétéraux.
Autres noms:
  • (Botox A®)
Comparateur actif: Régime anticholinergique standardisé
Un schéma thérapeutique anticholinergique standardisé en 3 étapes comprenant 5 mg de solifénacine orale quotidienne, 10 mg de solifénacine et/ou 60 mg de chlorure de trospium XR, ainsi qu'une seule injection intra-trusorienne de solution saline (placebo). Tous les sujets commenceront la solifénacine 5 mg pendant 2 mois. Si les symptômes d'un sujet ne sont pas suffisamment contrôlés à 2 mois, il passera à la solifénacine 10 mg, et de la même manière à 4 mois au trospium XR 60 mg. Si les symptômes d'un sujet sont contrôlés de manière adéquate avec la solifénacine 5 mg, il peut continuer ce médicament à l'étude pendant toute la durée de l'étude (6 mois). De plus, si un sujet reçoit une dose augmentée à 10 mg de solifénacine au mois 2 ou 4 de l'étude et que ses symptômes sont correctement contrôlés, il peut continuer la dose de 10 mg de solifénacine pour le reste de l'étude.
Médicament: Solifénacine 5mg
Solifénacine orale 5 mg une fois par jour pendant 6 mois maximum
Autres noms:
  • Vésicare
Médicament: Solifénacine 10mg
Solifénacine orale 10 mg une fois par jour pendant 4 mois maximum
Autres noms:
  • Vésicare
Médicament: Chlorure de trospium
Chlorure de trospium oral XR 60 mg une fois par jour pendant 2 mois maximum
Autres noms:
  • Sanctura

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des épisodes d'incontinence urinaire par impériosité (UIU)
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois
Changement par rapport au départ du nombre moyen d'épisodes UUI sur une période de 6 mois en double aveugle.
Base de référence jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score sur OABq-SF
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois
Les valeurs du questionnaire court sur l'hyperactivité vésicale (OABq-SF) sont des changements par rapport au départ dans les scores moyens ajustés pour les mois 1 à 6. Les scores de l'OABq-SF vont de 0 à 100, avec des scores plus élevés sur l'échelle de gravité des symptômes indiquant une plus grande sévérité des symptômes et des scores plus élevés sur l'échelle de la qualité de vie indiquant une meilleure qualité de vie. Des données étaient disponibles pour 123 participants du groupe Régime anticholinergique standardisé et 119 du groupe Botox A A.
Base de référence jusqu'à 6 mois
Efficacité
Délai: 6 mois
Les résultats d'efficacité ont évalué la réduction et la résolution de l'incontinence, y compris l'incontinence urinaire d'urgence (UUI).
6 mois
Changement des scores totaux PFDI-SF et PFIQ-SF
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois
Les valeurs du formulaire court d'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-SF) sont des changements par rapport au départ dans les scores moyens ajustés pour les mois 3 à 6. Les scores du PFDI-SF vont de 0 à 300, les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes et des symptômes plus gênants. . Les valeurs du formulaire court du questionnaire sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-SF) sont des changements par rapport au départ dans les scores moyens ajustés pour les mois 3 à 6. Les scores du PFIQ-SF vont de 0 à 300, les scores les plus élevés indiquant un effet plus négatif sur activités, relations et sentiments.
Base de référence jusqu'à 6 mois
Impression globale d'amélioration du patient
Délai: 3 et 6 mois
L'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) est une mesure rapportée par le patient de l'amélioration perçue avec le traitement, évaluée sur une échelle de 1 (très bien meilleure) à 7 (très bien pire). Sont inclus ici les participants qui ont eu une amélioration adéquate, définie comme une note de 1 ou 2 (beaucoup mieux).
3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Anthony Visco, MD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2010

Première publication (Estimation)

21 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PFDN 17
  • 2U10HD041261 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2U10HD041267 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2U01HD041249 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2U10HD041250 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1U10HD054136 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1U10HD054214 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1U10HD054215 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1U10HD054241 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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