Anticholinergisk vs. Botox sammenligningsundersøgelse (ABC)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke.
• Kvinder mindst 21 år
• Fem eller flere episoder med uretinkontinens i en tre-dages tømningsdagbog. Urge-inkontinensepisoder vil blive bestemt baseret på tømningsdagbog og emneindikation af sammenfaldende trangsymptomer, hvilket muliggør selvkarakterisering af inkontinenstype.
• Urge dominerende (urge >50% af totale inkontinente episoder) urininkontinens baseret på selvrapporteret karakterisering af inkontinente episoder på dagbog.
• Demonstreret evne (eller have omsorgsgiver demonstrere evne) til at udføre ren intermitterende selvkateterisering i tilfælde af, at dette ville være påkrævet.
• Anmodning om behandling for urge-inkontinens. Patienten kan have prøvet andre ikke-farmakologiske behandlinger for tranginkontinens, såsom overvåget adfærdsterapi, superviseret fysioterapi, uovervåget fysioterapi, overvåget biofeedback og transvaginal elektrisk stimulering.
• Forsøgspersonen har gennemgået en udvaskningsperiode på 3 uger, hvis forsøgspersonen var i antikolinergisk behandling før optagelsen.
• Emnet er i stand til at gennemføre alle undersøgelsesrelaterede emner og interviews.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tidligere behandling med trospiumchlorid, solifenacin eller darifenacin
• Mislykkedes tre eller flere antikolinerge lægemidler.
• Kontraindikation til antikolinerg terapi, specifikt med solifenacin eller trospium.
• Aktuel symptomatisk urinvejsinfektion, der ikke er løst før randomisering.
• Ukontrolleret snævervinklet glaukom
• Mave-retention
• Baseline behov for intermitterende selvkateterisering
• PVR >150ml ved 2 lejligheder med tomrum på mere end 150ml
• Kirurgisk behandling for stressinkontinens (slynge, Burch eller urethral injektion) eller bækkenorganprolaps anbefalet eller planlagt ved indskrivning af undersøgelsens investigator(er).
• Enhver tidligere intra-detrusor botulinumtoksin A-injektioner
• Tidligere eller aktuelt implanteret neuromodulation (sakral eller tibial).
• Kirurgisk ændret detrusormuskel, såsom augmentation cystoplasty.
• Kendt allergi over for botulinumtoksin A.
• Kvinder med kendt neurologisk sygdom menes potentielt at påvirke urinfunktionen (multipel sklerose, rygmarvsskader, myasthenia gravis, Charcot-Marie-Tooth sygdom).
• Kendt allergi over for lidokain.
• I øjeblikket gravide eller ammende patienter eller patienter, der planlægger graviditet inden for det næste år.
• Seksuelt aktive præmenopausale kvinder med en livmoder, som enten ikke har haft en tubal ligation eller ikke er på en medicinsk godkendt form for prævention i mindst 3 måneder forud for og under hele undersøgelsens varighed.
• Cystoskopiske fund, der udelukker injektion, efter investigators mening.
• Nuværende eller tidligere malign blære.
• Efter efterforskerens mening manglende evne til at forstå dagbogsinstruktioner og fuldføre 3-dages annulleringsdagbog.
• Forsøgspersoner, der er i antikoagulantbehandling, undtagen aspirin
• Personen er tidligere blevet diagnosticeret med interstitiel blærebetændelse eller kronisk bækkensmertesyndrom.
• Personer med hæmaturi, som ikke har gennemgået en klinisk passende evaluering.
• Personer, der tager aminoglykosider på tidspunktet for injektionen.
• Serumkreatininniveau større end det dobbelte af den øvre normalgrænse inden for det foregående år.
• To eller flere indlæggelser på grund af medicinske tilstande i det foregående år.
• Planlægger at flytte ud af området inden for de næste 6 måneder.