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원발성 난치성 신경모세포종 환자에서 MAb-3F8 플러스 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)와 13-시스-레티노산(RA) 플러스 GM-CSF 비교 연구

2013년 2월 28일 업데이트: United Therapeutics

고위험 4기 원발성 난치성 신경모세포종 환자에서 단클론 항체 3F8 플러스 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)와 13-시스-레티노산 플러스 GM-CSF를 비교한 무작위 연구

이것은 다기관, 무작위, 통제, 공개 라벨 연구입니다. 포함/제외 기준을 충족하는 환자는 MAb-3F8 + GM-CSF 또는 RA + GM-CSF의 2주기를 받도록 무작위 배정(1:1)됩니다. 두 주기 후에 할당된 치료에 반응하지 않는 환자는 대체 치료를 받기 위해 교차할 수 있습니다. 질병 반응 및 안전성은 주기 2 이후 및 주기 4 이후 모든 환자에서 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital of San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20057
        • Georgetown Medical Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • All Children's Hospital in Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • LSU Health Sciences Center; Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • US Oncology
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • University of Utah Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • Vermont Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • International Neuroblastoma Staging System에 따라 4기 신경모세포종 진단을 받아야 합니다. 골수.
  • 뼈 또는 골수에 국한된 MIBG 양성 질환이 있는 조직학 또는 MIBG 스캔에 의한 BM에서 평가 가능한 질병 또는 생검으로 입증된 안정적인 질병이 있고 소변 카테콜아민 결과가 기록되어 있으며 기존 화학 요법 후 >3주 또는 줄기 세포 이식 후 >6주 . CT, MRI 또는 ​​뼈 스캔(필요한 경우)은 화학 요법, 방사선 요법 및 ABMT가 현실적인 치료 옵션이 아님을 확인하는 기존 화학 요법 후 2-3주에 수행할 수 있습니다.
  • 진단 당시 18개월에서 13세 사이여야 합니다.
  • 이전 치료 이후 2등급 이상의 독성으로 회복되었습니다.
  • 가임 여성인 경우 의학적으로 허용되는 두 가지 형태의 피임법(최소 하나의 차단 방법)을 기꺼이 사용하고 선별 검사 시 및 그 후 처음 4주기의 치료 동안 매달 임신 검사 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
  • 16세 이하인 경우 Lansky Play Performance Scale에서 최소 60점, 16세 이상인 경우 Karnofsky Scale에서 최소 60점의 수행 점수를 받아야 합니다.
  • 자발적으로 참여에 동의했습니다.

제외 기준:

  • CT 또는 MRI로 측정 가능한 질병이 1cm 이상인 경우.
  • 진행성 질병(모든 새로운 병변, 측정 가능한 모든 병변의 >25% 증가, 또는 종양에 대해 이전 음성 골수 양성)이 있습니다.
  • CNS에서 질병을 감지할 수 있어야 합니다(선별 또는 무작위 배정 8주 이내에 뇌의 CT 또는 MRI로 확인).
  • 신경모세포종 치료를 위한 대체 요법을 받고 있는 경우, 예를 들어 무작위화 3주 이내의 방사선 요법 또는 화학 요법.
  • 처음 두 치료 주기 동안 추가 요법(예: 방사선 요법)이 필요합니다.
  • 스크리닝 시 검출 가능한 인간 항마우스 항체 역가가 있어야 합니다.
  • 사전 항-GD2 연구 요법을 받은 적이 있습니다.
  • 마우스 단백질에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
  • 항생제 IV 주입이 필요한 활동성 감염이 있는 경우.
  • 현재 사이클로스포린, 부신피질자극호르몬(ACTH) 또는 전신 코르티코스테로이드와 같은 면역억제제로 장기 만성 치료를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARM I
정맥 MAb-3F8 + 피하 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)
생물학적: MAb-3F8
생물학적: 피하 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)
활성 비교기: 팔 II
경구 13-시스-레티노산(RA) + 피하 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)
생물학적: 피하 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)
생물학적: 13-시스-레티노산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
골수 질환의 조직학적 증거가 없고 2주기의 치료 후 MIBG 스캔으로 측정한 완전한 골수 반응을 달성한 환자의 비율을 비교합니다.
기간: 이년
이년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CT/MRI 스캔 및 소변 카테콜아민으로 측정한 질병 반응에 대한 치료 부문의 비교, MIBG 질병 점수 범위, 교차 환자의 질병 반응.
기간: 이년
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

United Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Peter E. Zage, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3F8-NB-201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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