이완기 심부전에서 포도씨 추출물의 생리학적 효과 (GRAPEVINE-HF)
2017년 6월 2일 업데이트: Scott L. Hummel, University of Michigan
정상 박출-분획 심부전 환자에서 GRAPE 종자 추출물과 심실혈관 조사
확장기 심부전("박출률이 정상인 심부전" 또는 "박출률이 보존된 심부전"이라고도 함)은 심장 근육의 펌프 기능이 정상인 경우에도 발생합니다. 많은 경우 확장기 심부전은 고혈압 환자의 심장 및 혈관 경직과 관련이 있습니다. 현재 지침에서는 너무 많은 짠 음식이 체액 저류 및 이완기 심부전의 다른 문제를 일으킬 수 있으므로 환자가 식단의 염분 함량을 제한해야 한다고 제안합니다. 이완기 심부전이 있는 동물을 대상으로 한 연구에 따르면 포도에서 발견되는 항산화 화학 물질이 짠 식단의 유해한 영향을 차단할 수 있습니다. 이완기 심부전 환자는 저염식을 유지하기 어려운 경우가 많기 때문에 연구진은 포도씨로 만든 천연 보충제인 포도씨 추출물의 항산화 효과를 연구하고 있다. 연구자들은 포도씨 추출물(GSE)로 식단을 보충하면 유해한 화학 물질의 수치를 낮추고 고혈압 병력이 있는 이완기 심부전 환자의 심장 및 혈관 기능을 개선할 수 있다고 가정합니다.
미시간 대학 연구 그룹은 연구 연구에서 고혈압 및 이완기 심부전 병력이 있는 25명의 환자를 등록할 계획입니다. 이 연구는 심장 및 혈관 손상을 일으킬 수 있는 호르몬 및 기타 화학 물질에 대한 GSE의 영향을 평가할 것입니다. 연구자들은 또한 적절한 시간과 속도로 이완하는 혈관과 심장 근육의 능력에 대한 GSE의 효과를 연구할 것입니다. 마지막으로 조사관은 GSE가 참가자의 전반적인 운동 능력, 삶의 질 및 혈압 조절에 어떤 영향을 미치는지 관찰합니다. 연구 참가자는 6주 동안 하루에 두 번 GSE 또는 위약(GSE처럼 보이지만 포함하지 않음) 캡슐을 복용하도록 무작위로 배정됩니다. 2주간의 휴식 후, 모든 피험자는 추가 6주 동안 캡슐의 반대 그룹으로 넘어갑니다. 연구 시작 시와 각 6주 기간 종료 시 연구 참가자는 비침습적 심장 및 혈관 검사, 혈액 검사 및 소변 검사, 혈압 모니터링을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
포함:
- 심부전의 징후와 증상
- 좌심실 박출률 ≥ 50%(조영 심실 조영술, 심초음파, 핵신티그래피, MRI 또는 CT 영상)
- 이전 심초음파/카테터 삽입에 대한 이완기 기능 장애 또는 심부전(HF)의 증거를 뒷받침하는 불확실한 확장기 기능(유럽 심장학회 지침에 따름)
- 전신성 고혈압의 병력
- 연령 ≥ 50세
- 처방된 보충 과정을 기꺼이 준수
- 동의
제외 기준:
- 표준 일일 종합 비타민(예: 고용량 비타민 E 또는 비타민 C)
- NYHA 클래스 IV 심부전 증상(이전 입원 기간 제외)
- 지난 1개월 이내 비대상성 심부전으로 입원
- 심하게 조절되지 않는 고혈압(SBP ≥ 180 및.또는 현재의 항고혈압 요법에서 휴식 시 DBP ≥ 100
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(헤모글로빈 A1C > 9%)
- 중증 신장(추정된 GFR < 30 ml/min) 또는 간 질환/부전
- 심한 빈혈(Hgb < 9)
- 심각한 폐질환으로 인한 일차적 운동 제한
- 분석용으로 허용할 수 없을 정도로 열악한 심초음파 이미지
- 중등도의 승모판 또는 대동맥 협착증 또는 부전보다 더 나쁩니다.
- HFpEF의 비고혈압성 원인(예: 판막 질환, 선천성 심장 질환, 아밀로이드증, 유육종증, 수축성 심낭 증후군)
- 지난 3개월 이내에 새로운 또는 악화되는 협심증 증후군을 포함한 심근경색 또는 불안정 협심증
- 조절되지 않는 부정맥(속도 조절되지 않는 심방세동 포함)
- 6개월 이내에 사망할 것으로 예상되는 불치병 또는 활동성 고형장기암
- 순응도를 저하시킬 가능성이 있는 정신 장애(또는 치매)
- 지난 1개월 이내에 심장병 또는 고혈압으로 인한 의학적 요법의 변경(이뇨제 용량 조절 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 포도씨 추출물 캡슐
포도씨 추출물(MegaNatural BP, Polyphenolics, Inc.) 300밀리그램 캡슐을 6주 동안 매일 두 번
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대상자는 6주 동안 포도씨 추출물(GSE) 또는 말토덱스트린 위약 캡슐에 이중 맹검 방식으로 무작위 배정됩니다.
환자는 6주 동안 하루에 두 번 300mg GSE/위약을 복용합니다.
환자는 2주간의 세척 기간을 거친 후 추가 6주 동안 반대 그룹으로 넘어갑니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 말토덱스트린 캡슐
Maltodextrin 캡슐(포도씨 추출물 캡슐과 모양과 맛이 일치) 6주 동안 하루에 두 번
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대상자는 6주 동안 포도씨 추출물(GSE) 또는 말토덱스트린 위약 캡슐에 이중 맹검 방식으로 무작위 배정됩니다.
환자는 6주 동안 하루에 두 번 300mg GSE/위약을 복용합니다.
환자는 2주간의 세척 기간을 거친 후 추가 6주 동안 반대 그룹으로 넘어갑니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상완 동맥 유동 매개 확장(FMD)
기간: 연구 약물 및 위약 개입 전 6주
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도관 동맥 내피 기능의 초음파 측정
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연구 약물 및 위약 개입 전 6주
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상완 동맥 유동 매개 확장(FMD)
기간: 6주간의 연구 약물 및 위약 개입 후
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도관 동맥 내피 기능의 초음파 측정
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6주간의 연구 약물 및 위약 개입 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 혈압
기간: 연구 약물 및 위약 개입 전 6주
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평균 및 일일 변동
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연구 약물 및 위약 개입 전 6주
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EndoPAT 동맥 내피 기능
기간: 연구 약물 및 위약 개입 전 6주
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저항 동맥 내피 기능의 Plethysmographic 측정
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연구 약물 및 위약 개입 전 6주
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경동맥 - 대퇴부 맥파 속도
기간: 연구 약물 및 위약 개입 전 6주
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연구 약물 및 위약 개입 전 6주
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최대 운동 능력 및 산소 소비량
기간: 연구 약물 및 위약 개입 전 6주
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연구 약물 및 위약 개입 전 6주
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휴식 및 운동 후 심실 수축기 및 확장기 기능
기간: 연구 약물 및 위약 개입 전 6주
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스트레인/스트레스 속도를 포함한 표준 및 신규 심초음파 측정
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연구 약물 및 위약 개입 전 6주
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요로 8-isoprostanes
기간: 연구 약물 및 위약 개입 전 6주
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산화 스트레스 측정
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연구 약물 및 위약 개입 전 6주
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심부전 관련 삶의 질
기간: 연구 약물 및 위약 개입 전 6주
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심부전 설문지로 미네소타 생활
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연구 약물 및 위약 개입 전 6주
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24시간 혈압
기간: 6주간의 연구 약물 및 위약 개입 후
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평균 및 일일 변동
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6주간의 연구 약물 및 위약 개입 후
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EndoPAT 동맥 내피 기능
기간: 6주간의 연구 약물 및 위약 개입 후
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저항 동맥 내피 기능의 Plethysmographic 측정
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6주간의 연구 약물 및 위약 개입 후
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경동맥 - 대퇴부 맥파 속도
기간: 6주간의 연구 약물 및 위약 개입 후
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6주간의 연구 약물 및 위약 개입 후
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최대 운동 능력 및 산소 소비량
기간: 6주간의 연구 약물 및 위약 개입 후
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6주간의 연구 약물 및 위약 개입 후
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휴식 및 운동 후 심실 수축기 및 확장기 기능
기간: 6주간의 연구 약물 및 위약 개입 후
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스트레인/스트레스 속도를 포함한 표준 및 신규 심초음파 측정
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6주간의 연구 약물 및 위약 개입 후
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요로 8-isoprostanes
기간: 6주간의 연구 약물 및 위약 개입 후
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산화 스트레스 측정
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6주간의 연구 약물 및 위약 개입 후
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심부전 관련 삶의 질
기간: 6주간의 연구 약물 및 위약 개입 후
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심부전 설문지로 미네소타 생활
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6주간의 연구 약물 및 위약 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Scott L Hummel, MD, MS, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sivaprakasapillai B, Edirisinghe I, Randolph J, Steinberg F, Kappagoda T. Effect of grape seed extract on blood pressure in subjects with the metabolic syndrome. Metabolism. 2009 Dec;58(12):1743-6. doi: 10.1016/j.metabol.2009.05.030. Epub 2009 Jul 15.
- Seymour EM, Singer AA, Bennink MR, Parikh RV, Kirakosyan A, Kaufman PB, Bolling SF. Chronic intake of a phytochemical-enriched diet reduces cardiac fibrosis and diastolic dysfunction caused by prolonged salt-sensitive hypertension. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Oct;63(10):1034-42. doi: 10.1093/gerona/63.10.1034.
- Ma L, Gao HQ, Li BY, Ma YB, You BA, Zhang FL. Grape seed proanthocyanidin extracts inhibit vascular cell adhesion molecule expression induced by advanced glycation end products through activation of peroxisome proliferators-activated receptor gamma. J Cardiovasc Pharmacol. 2007 May;49(5):293-8. doi: 10.1097/FJC.0b013e31803c5616.
- Kar P, Laight D, Rooprai HK, Shaw KM, Cummings M. Effects of grape seed extract in Type 2 diabetic subjects at high cardiovascular risk: a double blind randomized placebo controlled trial examining metabolic markers, vascular tone, inflammation, oxidative stress and insulin sensitivity. Diabet Med. 2009 May;26(5):526-31. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02727.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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