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Effets physiologiques de l'extrait de pépins de raisin dans l'insuffisance cardiaque diastolique (GRAPEVINE-HF)

2 juin 2017 mis à jour par: Scott L. Hummel, University of Michigan

Extrait de pépins de raisin et investigation ventriculovasculaire dans l'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection normale

L'insuffisance cardiaque diastolique (également appelée « insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection normale » ou « insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée ») survient même si la fonction de pompage du muscle cardiaque est normale. Dans de nombreux cas, l'insuffisance cardiaque diastolique est liée à un raidissement du cœur et des vaisseaux sanguins chez les personnes souffrant d'hypertension artérielle. Les directives actuelles suggèrent que les patients doivent limiter la teneur en sel de leur alimentation, car trop d'aliments salés peuvent provoquer une rétention d'eau et d'autres problèmes d'insuffisance cardiaque diastolique. Des études sur des animaux souffrant d'insuffisance cardiaque diastolique suggèrent que les produits chimiques antioxydants présents dans le raisin peuvent bloquer certains des effets nocifs des régimes salés. Parce qu'il est souvent difficile pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque diastolique de maintenir un régime pauvre en sel, les chercheurs étudient les effets des propriétés antioxydantes de l'extrait de pépins de raisin, un complément naturel à base de pépins de raisin. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la supplémentation du régime alimentaire avec de l'extrait de pépins de raisin (GSE) peut réduire les niveaux de produits chimiques nocifs et améliorer la fonction cardiaque et vasculaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque diastolique et ayant des antécédents d'hypertension artérielle.

Le groupe de recherche de l'Université du Michigan prévoit d'inscrire 25 patients ayant des antécédents d'hypertension artérielle et d'insuffisance cardiaque diastolique dans une étude de recherche. L'étude évaluera les effets du GSE sur les hormones et d'autres produits chimiques qui peuvent endommager le cœur et les vaisseaux sanguins. Les chercheurs étudieront également les effets du GSE sur la capacité des vaisseaux sanguins et des muscles cardiaques à se détendre au bon moment et à la bonne vitesse. Enfin, les enquêteurs observeront comment le GSE affecte la capacité globale des participants à faire de l'exercice, la qualité de vie et le contrôle de la pression artérielle. Les participants à l'étude seront répartis au hasard pour prendre des gélules de GSE ou de placebo (ressemblant mais ne contenant pas de GSE) deux fois par jour pendant six semaines. Après une pause de deux semaines, tous les sujets passeront au groupe de capsules opposé pour une période supplémentaire de six semaines. Au début de l'étude et à la fin de chaque période de six semaines, les participants à l'étude subiront des tests cardiaques et vasculaires non invasifs, des analyses de sang et d'urine et une surveillance de la pression artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Inclusion:

  • Signes et symptômes de l'insuffisance cardiaque
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % (ventriculographie de contraste, échocardiographie, scintigraphie nucléaire, IRM ou imagerie CT)
  • Dysfonction diastolique lors d'un précédent échocardiogramme/cathétérisme, ou fonction diastolique indéterminée avec preuves à l'appui d'insuffisance cardiaque (IC) (conformément aux directives de la Société européenne de cardiologie)
  • Antécédents d'hypertension systémique
  • Âge ≥ 50 ans
  • Disposé à adhérer au cours prescrit de supplémentation
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Apport quotidien de suppléments antioxydants ou de vitamines au-delà de celui fourni dans une multivitamine quotidienne standard (par ex. vitamine E ou vitamine C à forte dose)
  • Symptômes d'insuffisance cardiaque de classe NYHA IV (sauf lors d'une hospitalisation antérieure)
  • Hospitalisation pour insuffisance cardiaque décompensée au cours du dernier mois
  • Hypertension sévère non contrôlée (PAS ≥ 180 et/ou DBP ≥ 100 au repos, sous traitement antihypertenseur en cours
  • Diabète sucré non contrôlé (hémoglobine A1C > 9 %)
  • Maladie/insuffisance rénale sévère (DFG estimé < 30 ml/min) ou hépatique
  • Anémie sévère (Hb < 9)
  • Limitation primaire de l'exercice en raison d'une maladie pulmonaire grave
  • Images échocardiographiques d'une qualité inacceptable pour l'analyse
  • Pire qu'une sténose ou une insuffisance mitrale ou aortique modérée.
  • Cause non hypertensive de HFpEF (par ex. maladie valvulaire, cardiopathie congénitale, amylose, sarcoïdose, syndromes péricardiques constrictifs)
  • Infarctus du myocarde ou angor instable, y compris syndrome angineux nouveau ou aggravé, au cours des trois derniers mois
  • Arythmie non contrôlée (y compris fibrillation auriculaire non contrôlée en fréquence)
  • Maladie en phase terminale pouvant entraîner la mort dans les six mois ou cancer actif d'un organe solide
  • Trouble psychiatrique (ou démence) pouvant compromettre l'observance
  • Modifications du traitement médical pour les maladies cardiaques ou l'hypertension au cours du dernier mois (sauf ajustement de la dose de diurétique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: capsule d'extrait de pépins de raisin
Extrait de pépins de raisin (MegaNatural BP, Polyphenolics, Inc.) Capsules de 300 milligrammes deux fois par jour pendant six semaines
Médicament: extrait de pépins de raisin (MegaNatural BP, Polyphenolics, Inc.)
Les sujets seront randomisés en double aveugle pour recevoir des capsules placebo d'extrait de pépins de raisin (GSE) ou de maltodextrine pendant 6 semaines. Le patient prendra 300 mg de GSE/placebo deux fois par jour pendant 6 semaines. Le patient aura une période de sevrage de 2 semaines, puis passera au groupe opposé pendant 6 semaines supplémentaires.
Autres noms:
  • resvératrol
  • raisins
  • vin
  • polyphénols
  • quercétine
  • anthocyanes
  • flavonoïdes
  • flavanols
  • flavonols
  • antioxydants
Comparateur placebo: gélule de maltodextrine
Capsules de maltodextrine (assortis pour l'apparence et le goût aux capsules d'extrait de pépins de raisin) deux fois par jour pendant six semaines
Médicament: extrait de pépins de raisin (MegaNatural BP, Polyphenolics, Inc.)
Les sujets seront randomisés en double aveugle pour recevoir des capsules placebo d'extrait de pépins de raisin (GSE) ou de maltodextrine pendant 6 semaines. Le patient prendra 300 mg de GSE/placebo deux fois par jour pendant 6 semaines. Le patient aura une période de sevrage de 2 semaines, puis passera au groupe opposé pendant 6 semaines supplémentaires.
Autres noms:
  • resvératrol
  • raisins
  • vin
  • polyphénols
  • quercétine
  • anthocyanes
  • flavonoïdes
  • flavanols
  • flavonols
  • antioxydants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD)
Délai: Pré-six semaines d'intervention médicament expérimental et placebo
Mesure échographique de la fonction endothéliale de l'artère conduit
Pré-six semaines d'intervention médicament expérimental et placebo
Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD)
Délai: Après six semaines d'intervention avec un médicament expérimental et un placebo
Mesure échographique de la fonction endothéliale de l'artère conduit
Après six semaines d'intervention avec un médicament expérimental et un placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle sur 24 heures
Délai: Pré-six semaines d'intervention médicament expérimental et placebo
Variation moyenne et diurne
Pré-six semaines d'intervention médicament expérimental et placebo
Fonction endothéliale artérielle EndoPAT
Délai: Pré-six semaines d'intervention médicament expérimental et placebo
Mesure pléthysmographique de la fonction endothéliale artérielle de résistance
Pré-six semaines d'intervention médicament expérimental et placebo
Vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale
Délai: Pré-six semaines d'intervention médicament expérimental et placebo
Pré-six semaines d'intervention médicament expérimental et placebo
Capacité d'exercice et consommation d'oxygène maximales
Délai: Pré-six semaines d'intervention médicament expérimental et placebo
Pré-six semaines d'intervention médicament expérimental et placebo
Fonction systolique et diastolique ventriculaire au repos et post-exercice
Délai: Pré-six semaines d'intervention médicament expérimental et placebo
Mesures échocardiographiques standard et nouvelles, y compris souche/taux de souche
Pré-six semaines d'intervention médicament expérimental et placebo
8-isoprostanes urinaires
Délai: Pré-six semaines d'intervention médicament expérimental et placebo
Mesure du stress oxydatif
Pré-six semaines d'intervention médicament expérimental et placebo
Qualité de vie liée à l'insuffisance cardiaque
Délai: Pré-six semaines d'intervention médicament expérimental et placebo
Questionnaire sur les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque dans le Minnesota
Pré-six semaines d'intervention médicament expérimental et placebo
Tension artérielle sur 24 heures
Délai: Après six semaines d'intervention avec un médicament expérimental et un placebo
Variation moyenne et diurne
Après six semaines d'intervention avec un médicament expérimental et un placebo
Fonction endothéliale artérielle EndoPAT
Délai: Après six semaines d'intervention avec un médicament expérimental et un placebo
Mesure pléthysmographique de la fonction endothéliale artérielle de résistance
Après six semaines d'intervention avec un médicament expérimental et un placebo
Vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale
Délai: Après six semaines d'intervention avec un médicament expérimental et un placebo
Après six semaines d'intervention avec un médicament expérimental et un placebo
Capacité d'exercice et consommation d'oxygène maximales
Délai: Après six semaines d'intervention avec un médicament expérimental et un placebo
Après six semaines d'intervention avec un médicament expérimental et un placebo
Fonction systolique et diastolique ventriculaire au repos et post-exercice
Délai: Après six semaines d'intervention avec un médicament expérimental et un placebo
Mesures échocardiographiques standard et nouvelles, y compris souche/taux de souche
Après six semaines d'intervention avec un médicament expérimental et un placebo
8-isoprostanes urinaires
Délai: Après six semaines d'intervention avec un médicament expérimental et un placebo
Mesure du stress oxydatif
Après six semaines d'intervention avec un médicament expérimental et un placebo
Qualité de vie liée à l'insuffisance cardiaque
Délai: Après six semaines d'intervention avec un médicament expérimental et un placebo
Questionnaire sur les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque dans le Minnesota
Après six semaines d'intervention avec un médicament expérimental et un placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott L Hummel, MD, MS, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

4 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

24 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2010

Première publication (Estimation)

19 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00029626

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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