Efectos fisiológicos del extracto de semilla de uva en la insuficiencia cardíaca diastólica (GRAPEVINE-HF)
2 de junio de 2017 actualizado por: Scott L. Hummel, University of Michigan
Extracto de semilla de uva e investigación ventriculovascular en la insuficiencia cardíaca por fracción de eyección normal
La insuficiencia cardíaca diastólica (también conocida como "insuficiencia cardíaca con fracción de eyección normal" o "insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada") ocurre aunque la función de bombeo del músculo cardíaco sea normal. En muchos casos, la insuficiencia cardíaca diastólica está relacionada con la rigidez del corazón y los vasos sanguíneos en personas que tienen presión arterial alta. Las pautas actuales sugieren que los pacientes deben limitar el contenido de sal en su dieta, ya que demasiada comida salada puede causar retención de líquidos y otros problemas en la insuficiencia cardíaca diastólica. Los estudios en animales con insuficiencia cardíaca diastólica sugieren que los químicos antioxidantes que se encuentran en las uvas pueden bloquear algunos de los efectos nocivos de las dietas saladas. Debido a que a menudo es difícil para los pacientes con insuficiencia cardíaca diastólica mantener una dieta baja en sal, los investigadores están investigando los efectos de las propiedades antioxidantes del extracto de semilla de uva, un suplemento natural hecho de semillas de uva. Los investigadores plantean la hipótesis de que complementar la dieta con extracto de semilla de uva (GSE) puede disminuir los niveles de sustancias químicas dañinas y mejorar la función del corazón y los vasos sanguíneos en pacientes con insuficiencia cardíaca diastólica y antecedentes de presión arterial alta.
El grupo de investigación de la Universidad de Michigan planea inscribir a 25 pacientes con antecedentes de presión arterial alta e insuficiencia cardíaca diastólica en un estudio de investigación. El estudio evaluará los efectos de GSE sobre las hormonas y otras sustancias químicas que pueden causar daño al corazón y los vasos sanguíneos. Los investigadores también estudiarán los efectos de GSE en la capacidad de los vasos sanguíneos y los músculos del corazón para relajarse en el momento y la velocidad adecuados. Finalmente, los investigadores observarán cómo GSE afecta la capacidad general de los participantes para hacer ejercicio, la calidad de vida y el control de la presión arterial. Los participantes del estudio serán asignados al azar para tomar cápsulas de GSE o de placebo (parece pero no contiene GSE) dos veces al día durante seis semanas. Después de un descanso de dos semanas, todos los sujetos pasarán al grupo opuesto de cápsulas por un período adicional de seis semanas. Al comienzo del estudio y al final de cada período de estudio de seis semanas, los participantes se someterán a pruebas no invasivas del corazón y los vasos sanguíneos, análisis de sangre y orina, y control de la presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Inclusión:
- Signos y síntomas de insuficiencia cardíaca
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50% (ventriculografía de contraste, ecocardiografía, gammagrafía nuclear, resonancia magnética o tomografía computarizada)
- Disfunción diastólica en ecocardiograma/cateterismo previo, o función diastólica indeterminada con evidencia de insuficiencia cardíaca (IC) (según las pautas de la Sociedad Europea de Cardiología)
- Historia de hipertensión sistémica
- Edad ≥ 50 años
- Dispuesto a adherirse al curso prescrito de suplementación.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ingesta diaria de suplementos antioxidantes o vitaminas más allá de lo que se proporciona en un multivitamínico diario estándar (p. altas dosis de vitamina E o vitamina C)
- Síntomas de insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA (excepto durante una hospitalización previa)
- Hospitalización por insuficiencia cardíaca descompensada en el último mes
- Hipertensión severamente no controlada (PAS ≥ 180 y.o PAD ≥ 100 en reposo, con régimen antihipertensivo actual
- Diabetes mellitus no controlada (hemoglobina A1C > 9%)
- Enfermedad/insuficiencia renal grave (TFG estimada < 30 ml/min) o hepática
- Anemia severa (Hgb < 9)
- Limitación primaria del ejercicio por enfermedad pulmonar grave
- Imágenes ecocardiográficas inaceptablemente malas para el análisis
- Peor que la estenosis o insuficiencia mitral o aórtica moderada.
- Causa no hipertensiva de HFpEF (p. enfermedad valvular, cardiopatía congénita, amiloidosis, sarcoidosis, síndromes pericárdicos constrictivos)
- Infarto de miocardio o angina inestable, incluido síndrome anginoso nuevo o que empeora, en los últimos tres meses
- Arritmia no controlada (incluida la fibrilación auricular no controlada)
- Enfermedad terminal que se espera que resulte en la muerte dentro de los seis meses o cáncer de órgano sólido activo
- Trastorno psiquiátrico (o demencia) con potencial para comprometer la adherencia
- Cambios en el régimen médico por enfermedad cardiaca o hipertensión en el último mes (excepto ajuste de dosis de diuréticos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: cápsula de extracto de semilla de uva
Extracto de semilla de uva (MegaNatural BP, Polyphenolics, Inc.) Cápsulas de 300 miligramos dos veces al día durante seis semanas
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Los sujetos serán aleatorizados en forma doble ciego para recibir extracto de semilla de uva (GSE) o cápsulas de placebo de maltodextrina durante 6 semanas.
El paciente tomará 300 mg de GSE/placebo dos veces al día durante 6 semanas.
El paciente tendrá un período de lavado de 2 semanas y luego pasará al grupo opuesto durante 6 semanas adicionales.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: cápsula de maltodextrina
Cápsulas de maltodextrina (comparadas en apariencia y sabor con las cápsulas de extracto de semilla de uva) dos veces al día durante seis semanas
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Los sujetos serán aleatorizados en forma doble ciego para recibir extracto de semilla de uva (GSE) o cápsulas de placebo de maltodextrina durante 6 semanas.
El paciente tomará 300 mg de GSE/placebo dos veces al día durante 6 semanas.
El paciente tendrá un período de lavado de 2 semanas y luego pasará al grupo opuesto durante 6 semanas adicionales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial (FMD)
Periodo de tiempo: Antes de las seis semanas de intervención con fármaco en investigación y placebo
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Medición por ultrasonido de la función endotelial de la arteria del conducto
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Antes de las seis semanas de intervención con fármaco en investigación y placebo
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Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial (FMD)
Periodo de tiempo: Después de seis semanas de intervención con fármaco en investigación y placebo
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Medición por ultrasonido de la función endotelial de la arteria del conducto
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Después de seis semanas de intervención con fármaco en investigación y placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: Antes de las seis semanas de intervención con fármaco en investigación y placebo
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Variación media y diurna
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Antes de las seis semanas de intervención con fármaco en investigación y placebo
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EndoPAT función endotelial arterial
Periodo de tiempo: Antes de las seis semanas de intervención con fármaco en investigación y placebo
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Medida pletismográfica de la función endotelial arterial de resistencia
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Antes de las seis semanas de intervención con fármaco en investigación y placebo
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Velocidad de la onda del pulso carótido-femoral
Periodo de tiempo: Antes de las seis semanas de intervención con fármaco en investigación y placebo
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Antes de las seis semanas de intervención con fármaco en investigación y placebo
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Capacidad máxima de ejercicio y consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: Antes de las seis semanas de intervención con fármaco en investigación y placebo
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Antes de las seis semanas de intervención con fármaco en investigación y placebo
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Función sistólica y diastólica ventricular en reposo y post-ejercicio
Periodo de tiempo: Antes de las seis semanas de intervención con fármaco en investigación y placebo
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Medidas ecocardiográficas estándar y novedosas, incluida la tasa de deformación/deformación
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Antes de las seis semanas de intervención con fármaco en investigación y placebo
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8-isoprostanos urinarios
Periodo de tiempo: Antes de las seis semanas de intervención con fármaco en investigación y placebo
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Medida del estrés oxidativo
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Antes de las seis semanas de intervención con fármaco en investigación y placebo
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Calidad de vida relacionada con la insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Antes de las seis semanas de intervención con fármaco en investigación y placebo
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Cuestionario sobre la vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota
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Antes de las seis semanas de intervención con fármaco en investigación y placebo
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Presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: Después de seis semanas de intervención con fármaco en investigación y placebo
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Variación media y diurna
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Después de seis semanas de intervención con fármaco en investigación y placebo
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EndoPAT función endotelial arterial
Periodo de tiempo: Después de seis semanas de intervención con fármaco en investigación y placebo
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Medida pletismográfica de la función endotelial arterial de resistencia
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Después de seis semanas de intervención con fármaco en investigación y placebo
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Velocidad de la onda del pulso carótido-femoral
Periodo de tiempo: Después de seis semanas de intervención con fármaco en investigación y placebo
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Después de seis semanas de intervención con fármaco en investigación y placebo
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Capacidad máxima de ejercicio y consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: Después de seis semanas de intervención con fármaco en investigación y placebo
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Después de seis semanas de intervención con fármaco en investigación y placebo
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Función sistólica y diastólica ventricular en reposo y post-ejercicio
Periodo de tiempo: Después de seis semanas de intervención con fármaco en investigación y placebo
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Medidas ecocardiográficas estándar y novedosas, incluida la tasa de deformación/deformación
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Después de seis semanas de intervención con fármaco en investigación y placebo
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8-isoprostanos urinarios
Periodo de tiempo: Después de seis semanas de intervención con fármaco en investigación y placebo
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Medida del estrés oxidativo
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Después de seis semanas de intervención con fármaco en investigación y placebo
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Calidad de vida relacionada con la insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Después de seis semanas de intervención con fármaco en investigación y placebo
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Cuestionario sobre la vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota
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Después de seis semanas de intervención con fármaco en investigación y placebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott L Hummel, MD, MS, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sivaprakasapillai B, Edirisinghe I, Randolph J, Steinberg F, Kappagoda T. Effect of grape seed extract on blood pressure in subjects with the metabolic syndrome. Metabolism. 2009 Dec;58(12):1743-6. doi: 10.1016/j.metabol.2009.05.030. Epub 2009 Jul 15.
- Seymour EM, Singer AA, Bennink MR, Parikh RV, Kirakosyan A, Kaufman PB, Bolling SF. Chronic intake of a phytochemical-enriched diet reduces cardiac fibrosis and diastolic dysfunction caused by prolonged salt-sensitive hypertension. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Oct;63(10):1034-42. doi: 10.1093/gerona/63.10.1034.
- Ma L, Gao HQ, Li BY, Ma YB, You BA, Zhang FL. Grape seed proanthocyanidin extracts inhibit vascular cell adhesion molecule expression induced by advanced glycation end products through activation of peroxisome proliferators-activated receptor gamma. J Cardiovasc Pharmacol. 2007 May;49(5):293-8. doi: 10.1097/FJC.0b013e31803c5616.
- Kar P, Laight D, Rooprai HK, Shaw KM, Cummings M. Effects of grape seed extract in Type 2 diabetic subjects at high cardiovascular risk: a double blind randomized placebo controlled trial examining metabolic markers, vascular tone, inflammation, oxidative stress and insulin sensitivity. Diabet Med. 2009 May;26(5):526-31. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02727.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
24 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Antioxidantes
- Estrés oxidativo
- Hipertensión
- Función endotelial
- Flavonoles
- Resveratrol
- Polifenoles
- HFPEF
- Antocianinas
- Flavanoles
- Quercetina
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- HFNEF
- Insuficiencia cardíaca con función sistólica conservada
- Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección normal
- Uvas
- HFPSF
- DHF
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedades cardíacas
- Hipertensión
- Insuficiencia Cardíaca Diastólica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Antioxidantes
- Quercetina
- Extracto de semilla de uva
- Resveratrol
Otros números de identificación del estudio
- HUM00029626
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