Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиологические эффекты экстракта виноградных косточек при диастолической сердечной недостаточности (GRAPEVINE-HF)

2 июня 2017 г. обновлено: Scott L. Hummel, University of Michigan

Экстракт семян GRAPe и исследование вентрикуловаскулярных сосудов при сердечной недостаточности с нормальной фракцией выброса

Диастолическая сердечная недостаточность (также известная как «сердечная недостаточность с нормальной фракцией выброса» или «сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса») возникает даже при нормальной насосной функции сердечной мышцы. Во многих случаях диастолическая сердечная недостаточность связана с ригидностью сердца и кровеносных сосудов у людей с высоким кровяным давлением. Текущие рекомендации предполагают, что пациенты должны ограничивать содержание соли в своем рационе, так как слишком много соленой пищи может вызвать задержку жидкости и другие проблемы при диастолической сердечной недостаточности. Исследования на животных с диастолической сердечной недостаточностью показывают, что химические антиоксиданты, содержащиеся в винограде, могут блокировать некоторые вредные эффекты соленой диеты. Поскольку пациентам с диастолической сердечной недостаточностью часто трудно соблюдать диету с низким содержанием соли, исследователи изучают влияние антиоксидантных свойств экстракта виноградных косточек, натуральной добавки, изготовленной из виноградных косточек. Исследователи предполагают, что добавление в рацион экстракта виноградных косточек (ЭВК) может снизить уровень вредных химических веществ и улучшить работу сердца и кровеносных сосудов у пациентов с диастолической сердечной недостаточностью и высоким кровяным давлением в анамнезе.

Исследовательская группа Мичиганского университета планирует включить в исследовательское исследование 25 пациентов с высоким кровяным давлением и диастолической сердечной недостаточностью в анамнезе. В исследовании будет оцениваться влияние ЭВК на гормоны и другие химические вещества, которые могут вызывать повреждение сердца и кровеносных сосудов. Исследователи также изучат влияние ЭГС на способность кровеносных сосудов и сердечной мышцы расслабляться в нужное время и с нужной скоростью. Наконец, исследователи будут наблюдать, как GSE влияет на общую способность участников тренироваться, качество жизни и контроль артериального давления. Участникам исследования будет случайным образом назначено принимать капсулы либо GSE, либо плацебо (выглядят как, но не содержат GSE) два раза в день в течение шести недель. После двухнедельного перерыва все субъекты перейдут на другую группу капсул еще на шесть недель. В начале исследования и в конце каждого шестинедельного периода участники будут проходить неинвазивное тестирование сердца и кровеносных сосудов, анализы крови и мочи, а также мониторинг артериального давления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Включение:

  • Признаки и симптомы сердечной недостаточности
  • Фракция выброса левого желудочка ≥ 50% (контрастная вентрикулография, эхокардиография, ядерная сцинтиграфия, МРТ или КТ)
  • Диастолическая дисфункция на предыдущей эхокардиограмме/катетеризации или неопределенная диастолическая функция с подтверждающими признаками сердечной недостаточности (СН) (в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов)
  • История системной гипертензии
  • Возраст ≥ 50 лет
  • Готов придерживаться назначенного курса добавок
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Ежедневное потребление антиоксидантных добавок или витаминов сверх того, что предусмотрено в стандартном ежедневном поливитамине (например, высокие дозы витамина Е или витамина С)
  • Симптомы сердечной недостаточности IV класса по NYHA (за исключением предыдущей госпитализации)
  • Госпитализация по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности в течение последнего месяца
  • Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия (САД ≥ 180 и/или ДАД ≥ 100 в покое, при текущем антигипертензивном режиме
  • Неконтролируемый сахарный диабет (гемоглобин A1C> 9%)
  • Тяжелая почечная (оценочная СКФ < 30 мл/мин) или печеночная недостаточность/заболевание
  • Тяжелая анемия (Hgb < 9)
  • Первичное ограничение физических нагрузок из-за тяжелого заболевания легких
  • Недопустимо плохие эхокардиографические изображения для анализа
  • Хуже, чем при умеренном митральном или аортальном стенозе или недостаточности.
  • Негипертензивная причина HFpEF (например, клапанный порок, врожденный порок сердца, амилоидоз, саркоидоз, констриктивные перикардиальные синдромы)
  • Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, включая новый или ухудшающийся ангинозный синдром, в течение последних трех месяцев
  • Неконтролируемая аритмия (включая мерцательную аритмию без контроля ЧСС)
  • Неизлечимая болезнь, которая, как ожидается, приведет к смерти в течение шести месяцев или к активному раку солидных органов.
  • Психическое расстройство (или деменция), способное нарушить приверженность
  • Изменения в схеме лечения сердечно-сосудистых заболеваний или артериальной гипертензии в течение последнего 1 месяца (кроме коррекции дозы диуретиков)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: капсула с экстрактом виноградных косточек
Экстракт виноградных косточек (MegaNatural BP, Polyphenolics, Inc.) капсулы по 300 мг два раза в день в течение шести недель.
Лекарство: экстракт виноградных косточек (MegaNatural BP, Polyphenolics, Inc.)
Субъекты будут рандомизированы двойным слепым методом для приема либо экстракта виноградных косточек (GSE), либо капсул плацебо с мальтодекстрином в течение 6 недель. Пациент будет принимать 300 мг GSE/плацебо два раза в день в течение 6 недель. У пациента будет 2-недельный период вымывания, а затем он перейдет в противоположную группу еще на 6 недель.
Другие имена:
  • ресвератрол
  • виноград
  • вино
  • полифенолы
  • кверцетин
  • антоцианы
  • флавоноиды
  • флаванолы
  • флавонолы
  • антиоксиданты
Плацебо Компаратор: капсула мальтодекстрина
Капсулы мальтодекстрина (по внешнему виду и вкусу идентичны капсулам экстракта виноградных косточек) два раза в день в течение шести недель.
Лекарство: экстракт виноградных косточек (MegaNatural BP, Polyphenolics, Inc.)
Субъекты будут рандомизированы двойным слепым методом для приема либо экстракта виноградных косточек (GSE), либо капсул плацебо с мальтодекстрином в течение 6 недель. Пациент будет принимать 300 мг GSE/плацебо два раза в день в течение 6 недель. У пациента будет 2-недельный период вымывания, а затем он перейдет в противоположную группу еще на 6 недель.
Другие имена:
  • ресвератрол
  • виноград
  • вино
  • полифенолы
  • кверцетин
  • антоцианы
  • флавоноиды
  • флаванолы
  • флавонолы
  • антиоксиданты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опосредованная кровотоком дилатация плечевой артерии (FMD)
Временное ограничение: До шести недель экспериментального препарата и плацебо вмешательства
Ультразвуковая оценка функции эндотелия кондуитных артерий
До шести недель экспериментального препарата и плацебо вмешательства
Опосредованная кровотоком дилатация плечевой артерии (FMD)
Временное ограничение: После шести недель применения исследуемого препарата и плацебо
Ультразвуковая оценка функции эндотелия кондуитных артерий
После шести недель применения исследуемого препарата и плацебо

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-часовое артериальное давление
Временное ограничение: До шести недель экспериментального препарата и плацебо вмешательства
Средняя и суточная вариация
До шести недель экспериментального препарата и плацебо вмешательства
Функция эндотелия артерий EndoPAT
Временное ограничение: До шести недель экспериментального препарата и плацебо вмешательства
Плетизмографическая мера сопротивления эндотелиальной функции артерий
До шести недель экспериментального препарата и плацебо вмешательства
Скорость каротидно-бедренной пульсовой волны
Временное ограничение: До шести недель экспериментального препарата и плацебо вмешательства
До шести недель экспериментального препарата и плацебо вмешательства
Максимальная работоспособность и потребление кислорода
Временное ограничение: До шести недель экспериментального препарата и плацебо вмешательства
До шести недель экспериментального препарата и плацебо вмешательства
Систолическая и диастолическая функция желудочков в покое и после нагрузки
Временное ограничение: До шести недель экспериментального препарата и плацебо вмешательства
Стандартные и новые эхокардиографические показатели, включая скорость деформации/скорость деформации
До шести недель экспериментального препарата и плацебо вмешательства
Мочевые 8-изопростаны
Временное ограничение: До шести недель экспериментального препарата и плацебо вмешательства
Мера окислительного стресса
До шести недель экспериментального препарата и плацебо вмешательства
Качество жизни, связанное с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: До шести недель экспериментального препарата и плацебо вмешательства
Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью
До шести недель экспериментального препарата и плацебо вмешательства
24-часовое артериальное давление
Временное ограничение: После шести недель применения исследуемого препарата и плацебо
Средняя и суточная вариация
После шести недель применения исследуемого препарата и плацебо
Функция эндотелия артерий EndoPAT
Временное ограничение: После шести недель применения исследуемого препарата и плацебо
Плетизмографическая мера сопротивления эндотелиальной функции артерий
После шести недель применения исследуемого препарата и плацебо
Скорость каротидно-бедренной пульсовой волны
Временное ограничение: После шести недель применения исследуемого препарата и плацебо
После шести недель применения исследуемого препарата и плацебо
Максимальная работоспособность и потребление кислорода
Временное ограничение: После шести недель применения исследуемого препарата и плацебо
После шести недель применения исследуемого препарата и плацебо
Систолическая и диастолическая функция желудочков в покое и после нагрузки
Временное ограничение: После шести недель применения исследуемого препарата и плацебо
Стандартные и новые эхокардиографические показатели, включая скорость деформации/скорость деформации
После шести недель применения исследуемого препарата и плацебо
Мочевые 8-изопростаны
Временное ограничение: После шести недель применения исследуемого препарата и плацебо
Мера окислительного стресса
После шести недель применения исследуемого препарата и плацебо
Качество жизни, связанное с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: После шести недель применения исследуемого препарата и плацебо
Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью
После шести недель применения исследуемого препарата и плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Scott L Hummel, MD, MS, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00029626

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться