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Physiologische Wirkungen von Traubenkernextrakt bei diastolischer Herzinsuffizienz (GRAPEVINE-HF)

2. Juni 2017 aktualisiert von: Scott L. Hummel, University of Michigan

GRAPe-Samenextrakt und ventrikulovaskuläre Untersuchung bei normaler Ejektionsfraktions-Herzinsuffizienz

Eine diastolische Herzinsuffizienz (auch bekannt als „Herzinsuffizienz mit normaler Ejektionsfraktion“ oder „Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion“) tritt auf, obwohl die Pumpfunktion des Herzmuskels normal ist. In vielen Fällen hängt die diastolische Herzinsuffizienz mit einer Versteifung des Herzens und der Blutgefäße bei Menschen mit hohem Blutdruck zusammen. Aktuelle Richtlinien schlagen vor, dass Patienten den Salzgehalt ihrer Ernährung einschränken sollten, da zu viel salzige Nahrung zu Flüssigkeitsretention und anderen Problemen bei diastolischer Herzinsuffizienz führen kann. Studien an Tieren mit diastolischer Herzinsuffizienz deuten darauf hin, dass in Weintrauben enthaltene antioxidative Chemikalien einige der schädlichen Auswirkungen einer salzigen Ernährung blockieren können. Da es für Patienten mit diastolischer Herzinsuffizienz oft schwierig ist, eine salzarme Ernährung einzuhalten, erforschen die Forscher die Auswirkungen der antioxidativen Eigenschaften von Traubenkernextrakt, einem natürlichen Nahrungsergänzungsmittel aus Traubenkernen. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Ergänzung der Ernährung mit Traubenkernextrakt (GSE) den Gehalt an schädlichen Chemikalien senken und die Herz- und Blutgefäßfunktion bei Patienten mit diastolischer Herzinsuffizienz und Bluthochdruck in der Vorgeschichte verbessern kann.

Die Forschungsgruppe der University of Michigan plant, 25 Patienten mit Bluthochdruck und diastolischer Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte in eine Forschungsstudie aufzunehmen. Die Studie wird die Auswirkungen von GSE auf Hormone und andere Chemikalien bewerten, die Herz- und Blutgefäßschäden verursachen können. Die Forscher werden auch die Auswirkungen von GSE auf die Fähigkeit der Blutgefäße und Herzmuskeln untersuchen, sich zum richtigen Zeitpunkt und in der richtigen Geschwindigkeit zu entspannen. Schließlich werden die Forscher beobachten, wie sich GSE auf die allgemeine Bewegungsfähigkeit, Lebensqualität und Blutdruckkontrolle der Teilnehmer auswirkt. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um sechs Wochen lang zweimal täglich entweder GSE- oder Placebo-Kapseln (die wie GSE aussehen, aber kein GSE enthalten) einzunehmen. Nach einer zweiwöchigen Pause wechseln alle Probanden für weitere sechs Wochen zur anderen Kapselgruppe. Zu Beginn der Studie und am Ende jedes sechswöchigen Zeitraums werden die Studienteilnehmer nicht-invasiven Herz- und Blutgefäßtests, Blut- und Urintests sowie Blutdrucküberwachung unterzogen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Aufnahme:

  • Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 % (Kontrast-Ventrikulographie, Echokardiographie, Kernszintigraphie, MRT- oder CT-Bildgebung)
  • Diastolische Dysfunktion bei vorheriger Echokardiographie/Katheterisierung oder unbestimmte diastolische Funktion mit unterstützendem Hinweis auf Herzinsuffizienz (HF) (gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology)
  • Geschichte der systemischen Hypertonie
  • Alter ≥ 50 Jahre
  • Bereit, sich an den vorgeschriebenen Verlauf der Nahrungsergänzung zu halten
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Tägliche Einnahme von antioxidativen Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitaminen, die über die in einem täglichen Standard-Multivitamin (z. hochdosiertes Vitamin E oder Vitamin C)
  • Symptome einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV (außer während eines vorherigen Krankenhausaufenthalts)
  • Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb des letzten Monats
  • Schwere unkontrollierte Hypertonie (SBP ≥ 180 und.or DBP ≥ 100 in Ruhe, unter aktueller antihypertensiver Behandlung
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (Hämoglobin A1C > 9 %)
  • Schwere Nieren- (geschätzte GFR < 30 ml/min) oder Lebererkrankung/-versagen
  • Schwere Anämie (Hgb < 9)
  • Primäre Belastungseinschränkung aufgrund einer schweren Lungenerkrankung
  • Inakzeptabel schlechte echokardiographische Bilder für die Analyse
  • Schlimmer als mittelschwere Mitral- oder Aortenstenose oder -insuffizienz.
  • Nicht-hypertensive Ursache von HFpEF (z. B. Herzklappenerkrankungen, angeborene Herzfehler, Amyloidose, Sarkoidose, konstriktive Perikardsyndrome)
  • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris, einschließlich neu aufgetretenem oder sich verschlimmerndem Angina-Syndrom, innerhalb der letzten drei Monate
  • Unkontrollierte Arrhythmie (einschließlich nicht frequenzkontrolliertem Vorhofflimmern)
  • Unheilbare Krankheit, die voraussichtlich innerhalb von sechs Monaten zum Tod führt, oder aktiver solider Organkrebs
  • Psychiatrische Störung (oder Demenz) mit potenzieller Beeinträchtigung der Therapietreue
  • Änderungen des medizinischen Regimes für Herzerkrankungen oder Bluthochdruck innerhalb des letzten 1 Monats (außer Dosisanpassung von Diuretika)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traubenkernextrakt Kapsel
Traubenkernextrakt (MegaNatural BP, Polyphenolics, Inc.) 300 mg Kapseln zweimal täglich für sechs Wochen
Die Probanden werden 6 Wochen lang doppelblind randomisiert entweder Traubenkernextrakt (GSE) oder Maltodextrin-Placebo-Kapseln zugeteilt. Der Patient nimmt 300 mg GSE/Placebo zweimal täglich für 6 Wochen ein. Der Patient hat eine 2-wöchige Auswaschphase und wechselt dann für weitere 6 Wochen zur anderen Gruppe.
Andere Namen:
  • Resveratrol
  • Trauben
  • Wein
  • Polyphenole
  • Quercetin
  • Anthocyane
  • Flavonoide
  • Flavanole
  • Flavonole
  • Antioxidantien
Placebo-Komparator: Maltodextrin-Kapsel
Maltodextrin-Kapseln (in Aussehen und Geschmack abgestimmt auf Traubenkernextrakt-Kapseln) zweimal täglich für sechs Wochen
Die Probanden werden 6 Wochen lang doppelblind randomisiert entweder Traubenkernextrakt (GSE) oder Maltodextrin-Placebo-Kapseln zugeteilt. Der Patient nimmt 300 mg GSE/Placebo zweimal täglich für 6 Wochen ein. Der Patient hat eine 2-wöchige Auswaschphase und wechselt dann für weitere 6 Wochen zur anderen Gruppe.
Andere Namen:
  • Resveratrol
  • Trauben
  • Wein
  • Polyphenole
  • Quercetin
  • Anthocyane
  • Flavonoide
  • Flavanole
  • Flavonole
  • Antioxidantien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie (FMD)
Zeitfenster: Vor sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
Ultraschallmessung der endothelialen Funktion der Leitungsarterie
Vor sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
Flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie (FMD)
Zeitfenster: Nach sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
Ultraschallmessung der endothelialen Funktion der Leitungsarterie
Nach sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Vor sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
Mittlere und tägliche Schwankung
Vor sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
EndoPAT arterielle endotheliale Funktion
Zeitfenster: Vor sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
Plethysmographische Messung der arteriellen endothelialen Widerstandsfunktion
Vor sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
Carotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Vor sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
Vor sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
Maximale Belastungskapazität und Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Vor sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
Vor sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
Ventrikuläre systolische und diastolische Funktion in Ruhe und nach Belastung
Zeitfenster: Vor sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
Standard- und neuartige Echokardiographiemessungen, einschließlich Strain/Strain-Rate
Vor sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
8-Isoprostane im Urin
Zeitfenster: Vor sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
Maß für oxidativen Stress
Vor sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
Lebensqualität im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Vor sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Vor sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Nach sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
Mittlere und tägliche Schwankung
Nach sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
EndoPAT arterielle endotheliale Funktion
Zeitfenster: Nach sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
Plethysmographische Messung der arteriellen endothelialen Widerstandsfunktion
Nach sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
Carotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Nach sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
Nach sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
Maximale Belastungskapazität und Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Nach sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
Nach sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
Ventrikuläre systolische und diastolische Funktion in Ruhe und nach Belastung
Zeitfenster: Nach sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
Standard- und neuartige Echokardiographiemessungen, einschließlich Strain/Strain-Rate
Nach sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
8-Isoprostane im Urin
Zeitfenster: Nach sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
Maß für oxidativen Stress
Nach sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
Lebensqualität im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Nach sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Nach sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott L Hummel, MD, MS, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

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