- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01185067
Physiologische Wirkungen von Traubenkernextrakt bei diastolischer Herzinsuffizienz (GRAPEVINE-HF)
GRAPe-Samenextrakt und ventrikulovaskuläre Untersuchung bei normaler Ejektionsfraktions-Herzinsuffizienz
Eine diastolische Herzinsuffizienz (auch bekannt als „Herzinsuffizienz mit normaler Ejektionsfraktion“ oder „Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion“) tritt auf, obwohl die Pumpfunktion des Herzmuskels normal ist. In vielen Fällen hängt die diastolische Herzinsuffizienz mit einer Versteifung des Herzens und der Blutgefäße bei Menschen mit hohem Blutdruck zusammen. Aktuelle Richtlinien schlagen vor, dass Patienten den Salzgehalt ihrer Ernährung einschränken sollten, da zu viel salzige Nahrung zu Flüssigkeitsretention und anderen Problemen bei diastolischer Herzinsuffizienz führen kann. Studien an Tieren mit diastolischer Herzinsuffizienz deuten darauf hin, dass in Weintrauben enthaltene antioxidative Chemikalien einige der schädlichen Auswirkungen einer salzigen Ernährung blockieren können. Da es für Patienten mit diastolischer Herzinsuffizienz oft schwierig ist, eine salzarme Ernährung einzuhalten, erforschen die Forscher die Auswirkungen der antioxidativen Eigenschaften von Traubenkernextrakt, einem natürlichen Nahrungsergänzungsmittel aus Traubenkernen. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Ergänzung der Ernährung mit Traubenkernextrakt (GSE) den Gehalt an schädlichen Chemikalien senken und die Herz- und Blutgefäßfunktion bei Patienten mit diastolischer Herzinsuffizienz und Bluthochdruck in der Vorgeschichte verbessern kann.
Die Forschungsgruppe der University of Michigan plant, 25 Patienten mit Bluthochdruck und diastolischer Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte in eine Forschungsstudie aufzunehmen. Die Studie wird die Auswirkungen von GSE auf Hormone und andere Chemikalien bewerten, die Herz- und Blutgefäßschäden verursachen können. Die Forscher werden auch die Auswirkungen von GSE auf die Fähigkeit der Blutgefäße und Herzmuskeln untersuchen, sich zum richtigen Zeitpunkt und in der richtigen Geschwindigkeit zu entspannen. Schließlich werden die Forscher beobachten, wie sich GSE auf die allgemeine Bewegungsfähigkeit, Lebensqualität und Blutdruckkontrolle der Teilnehmer auswirkt. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um sechs Wochen lang zweimal täglich entweder GSE- oder Placebo-Kapseln (die wie GSE aussehen, aber kein GSE enthalten) einzunehmen. Nach einer zweiwöchigen Pause wechseln alle Probanden für weitere sechs Wochen zur anderen Kapselgruppe. Zu Beginn der Studie und am Ende jedes sechswöchigen Zeitraums werden die Studienteilnehmer nicht-invasiven Herz- und Blutgefäßtests, Blut- und Urintests sowie Blutdrucküberwachung unterzogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Aufnahme:
- Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 % (Kontrast-Ventrikulographie, Echokardiographie, Kernszintigraphie, MRT- oder CT-Bildgebung)
- Diastolische Dysfunktion bei vorheriger Echokardiographie/Katheterisierung oder unbestimmte diastolische Funktion mit unterstützendem Hinweis auf Herzinsuffizienz (HF) (gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology)
- Geschichte der systemischen Hypertonie
- Alter ≥ 50 Jahre
- Bereit, sich an den vorgeschriebenen Verlauf der Nahrungsergänzung zu halten
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Tägliche Einnahme von antioxidativen Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitaminen, die über die in einem täglichen Standard-Multivitamin (z. hochdosiertes Vitamin E oder Vitamin C)
- Symptome einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV (außer während eines vorherigen Krankenhausaufenthalts)
- Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb des letzten Monats
- Schwere unkontrollierte Hypertonie (SBP ≥ 180 und.or DBP ≥ 100 in Ruhe, unter aktueller antihypertensiver Behandlung
- Unkontrollierter Diabetes mellitus (Hämoglobin A1C > 9 %)
- Schwere Nieren- (geschätzte GFR < 30 ml/min) oder Lebererkrankung/-versagen
- Schwere Anämie (Hgb < 9)
- Primäre Belastungseinschränkung aufgrund einer schweren Lungenerkrankung
- Inakzeptabel schlechte echokardiographische Bilder für die Analyse
- Schlimmer als mittelschwere Mitral- oder Aortenstenose oder -insuffizienz.
- Nicht-hypertensive Ursache von HFpEF (z. B. Herzklappenerkrankungen, angeborene Herzfehler, Amyloidose, Sarkoidose, konstriktive Perikardsyndrome)
- Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris, einschließlich neu aufgetretenem oder sich verschlimmerndem Angina-Syndrom, innerhalb der letzten drei Monate
- Unkontrollierte Arrhythmie (einschließlich nicht frequenzkontrolliertem Vorhofflimmern)
- Unheilbare Krankheit, die voraussichtlich innerhalb von sechs Monaten zum Tod führt, oder aktiver solider Organkrebs
- Psychiatrische Störung (oder Demenz) mit potenzieller Beeinträchtigung der Therapietreue
- Änderungen des medizinischen Regimes für Herzerkrankungen oder Bluthochdruck innerhalb des letzten 1 Monats (außer Dosisanpassung von Diuretika)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Traubenkernextrakt Kapsel
Traubenkernextrakt (MegaNatural BP, Polyphenolics, Inc.) 300 mg Kapseln zweimal täglich für sechs Wochen
|
Die Probanden werden 6 Wochen lang doppelblind randomisiert entweder Traubenkernextrakt (GSE) oder Maltodextrin-Placebo-Kapseln zugeteilt.
Der Patient nimmt 300 mg GSE/Placebo zweimal täglich für 6 Wochen ein.
Der Patient hat eine 2-wöchige Auswaschphase und wechselt dann für weitere 6 Wochen zur anderen Gruppe.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Maltodextrin-Kapsel
Maltodextrin-Kapseln (in Aussehen und Geschmack abgestimmt auf Traubenkernextrakt-Kapseln) zweimal täglich für sechs Wochen
|
Die Probanden werden 6 Wochen lang doppelblind randomisiert entweder Traubenkernextrakt (GSE) oder Maltodextrin-Placebo-Kapseln zugeteilt.
Der Patient nimmt 300 mg GSE/Placebo zweimal täglich für 6 Wochen ein.
Der Patient hat eine 2-wöchige Auswaschphase und wechselt dann für weitere 6 Wochen zur anderen Gruppe.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie (FMD)
Zeitfenster: Vor sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
|
Ultraschallmessung der endothelialen Funktion der Leitungsarterie
|
Vor sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
|
|
Flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie (FMD)
Zeitfenster: Nach sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
|
Ultraschallmessung der endothelialen Funktion der Leitungsarterie
|
Nach sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Vor sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
|
Mittlere und tägliche Schwankung
|
Vor sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
|
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EndoPAT arterielle endotheliale Funktion
Zeitfenster: Vor sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
|
Plethysmographische Messung der arteriellen endothelialen Widerstandsfunktion
|
Vor sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
|
|
Carotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Vor sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
|
Vor sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
|
|
|
Maximale Belastungskapazität und Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Vor sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
|
Vor sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
|
|
|
Ventrikuläre systolische und diastolische Funktion in Ruhe und nach Belastung
Zeitfenster: Vor sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
|
Standard- und neuartige Echokardiographiemessungen, einschließlich Strain/Strain-Rate
|
Vor sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
|
|
8-Isoprostane im Urin
Zeitfenster: Vor sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
|
Maß für oxidativen Stress
|
Vor sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
|
|
Lebensqualität im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Vor sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
|
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
|
Vor sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
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|
24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Nach sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
|
Mittlere und tägliche Schwankung
|
Nach sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
|
|
EndoPAT arterielle endotheliale Funktion
Zeitfenster: Nach sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
|
Plethysmographische Messung der arteriellen endothelialen Widerstandsfunktion
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Nach sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
|
|
Carotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Nach sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
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Nach sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
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|
|
Maximale Belastungskapazität und Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Nach sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
|
Nach sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
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Ventrikuläre systolische und diastolische Funktion in Ruhe und nach Belastung
Zeitfenster: Nach sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
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Standard- und neuartige Echokardiographiemessungen, einschließlich Strain/Strain-Rate
|
Nach sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
|
|
8-Isoprostane im Urin
Zeitfenster: Nach sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
|
Maß für oxidativen Stress
|
Nach sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
|
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Lebensqualität im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Nach sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
|
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
|
Nach sechs Wochen Prüfpräparat und Placebo-Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Scott L Hummel, MD, MS, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sivaprakasapillai B, Edirisinghe I, Randolph J, Steinberg F, Kappagoda T. Effect of grape seed extract on blood pressure in subjects with the metabolic syndrome. Metabolism. 2009 Dec;58(12):1743-6. doi: 10.1016/j.metabol.2009.05.030. Epub 2009 Jul 15.
- Seymour EM, Singer AA, Bennink MR, Parikh RV, Kirakosyan A, Kaufman PB, Bolling SF. Chronic intake of a phytochemical-enriched diet reduces cardiac fibrosis and diastolic dysfunction caused by prolonged salt-sensitive hypertension. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Oct;63(10):1034-42. doi: 10.1093/gerona/63.10.1034.
- Ma L, Gao HQ, Li BY, Ma YB, You BA, Zhang FL. Grape seed proanthocyanidin extracts inhibit vascular cell adhesion molecule expression induced by advanced glycation end products through activation of peroxisome proliferators-activated receptor gamma. J Cardiovasc Pharmacol. 2007 May;49(5):293-8. doi: 10.1097/FJC.0b013e31803c5616.
- Kar P, Laight D, Rooprai HK, Shaw KM, Cummings M. Effects of grape seed extract in Type 2 diabetic subjects at high cardiovascular risk: a double blind randomized placebo controlled trial examining metabolic markers, vascular tone, inflammation, oxidative stress and insulin sensitivity. Diabet Med. 2009 May;26(5):526-31. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02727.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herzfehler
- Herzkrankheiten
- Hypertonie
- Herzinsuffizienz, diastolisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Antineoplastische Mittel
- Schutzmittel
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antioxidantien
- Quercetin
- Traubenkernextrakt
- Resveratrol
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00029626
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