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葡萄籽提取物对舒张性心力衰竭的生理作用 (GRAPEVINE-HF)

2017年6月2日 更新者:Scott L. Hummel、University of Michigan

葡萄籽提取物和正常射血分数心力衰竭的心室血管研究

即使心肌的泵血功能正常,也会发生舒张性心力衰竭(也称为“射血分数正常的心力衰竭”或“射血分数正常的心力衰竭”)。 在许多情况下,舒张性心力衰竭与高血压患者的心脏和血管硬化有关。 目前的指南建议患者应限制饮食中的盐含量,因为过多的咸味食物会导致体液潴留和舒张性心力衰竭的其他问题。 对患有舒张性心力衰竭的动物进行的研究表明,葡萄中发现的抗氧化化学物质可以阻止高盐饮食的一些有害影响。 由于舒张性心力衰竭患者通常难以维持低盐饮食,研究人员正在研究葡萄籽提取物的抗氧化特性的影响,葡萄籽提取物是一种由葡萄籽制成的天然补充剂。 研究人员假设,在饮食中补充葡萄籽提取物 (GSE) 可以降低有害化学物质的含量,并改善患有舒张性心力衰竭和高血压病史的患者的心脏和血管功能。

密歇根大学研究小组计划在一项研究中招募 25 名有高血压和舒张性心力衰竭病史的患者。 该研究将评估 GSE 对可能导致心脏和血管损伤的激素和其他化学物质的影响。 研究人员还将研究 GSE 对血管和心肌在适当的时间和速度下放松的能力的影响。 最后,研究人员将观察 GSE 如何影响参与者的整体运动能力、生活质量和血压控制。 研究参与者将被随机分配服用 GSE 或安慰剂(看起来像但不含 GSE)胶囊,每天两次,持续六周。 两周休息后,所有受试者将转到另一组胶囊再进行六周。 在研究开始时和每个六周时间段结束时,研究参与者将进行无创心脏和血管测试、血液检查和尿液检查以及血压监测。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

48年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

包含:

  • 心力衰竭的体征和症状
  • 左心室射血分数 ≥ 50%(对比心室造影、超声心动图、核显像、MRI 或 CT 成像)
  • 以前的超声心动图/导管插入术显示舒张功能不全,或不确定的舒张功能并有心力衰竭 (HF) 的支持证据(根据欧洲心脏病学会指南)
  • 全身性高血压病史
  • 年龄 ≥ 50 岁
  • 愿意坚持规定的补充疗程
  • 知情同意

排除标准:

  • 每日摄入的抗氧化补充剂或维生素超过标准的每日多种维生素(例如 高剂量维生素 E 或维生素 C)
  • NYHA IV 级心力衰竭症状(既往住院期间除外)
  • 近 1 个月内因失代偿性心力衰竭住院
  • 严重未控制的高血压(SBP ≥ 180 和.或 静息时 DBP ≥ 100,接受当前的抗高血压治疗
  • 不受控制的糖尿病(血红蛋白 A1C > 9%)
  • 严重肾病(估计 GFR < 30 ml/min)或肝病/衰竭
  • 严重贫血 (Hgb < 9)
  • 严重肺部疾病导致的原发性运动受限
  • 用于分析的不可接受的不良超声心动图图像
  • 比中度二尖瓣或主动脉瓣狭窄或功能不全更严重。
  • HFpEF 的非高血压原因(例如 瓣膜病、先天性心脏病、淀粉样变性、结节病、缩窄性心包综合征)
  • 在过去三个月内发生过心肌梗塞或不稳定型心绞痛,包括新发或恶化的心绞痛综合征
  • 不受控制的心律失常(包括非心率控制的心房颤动)
  • 预计将在六个月内导致死亡的绝症或活动性实体器官癌症
  • 可能影响依从性的精神疾病(或痴呆症)
  • 过去1个月内心脏病或高血压的药物治疗方案改变(利尿剂剂量调整除外)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:葡萄籽提取物胶囊
葡萄籽提取物(MegaNatural BP,Polyphenolics,Inc.)300 毫克胶囊,每天两次,持续六周
受试者将以双盲方式随机分配至葡萄籽提取物 (GSE) 或麦芽糖糊精安慰剂胶囊,持续 6 周。 患者每天两次服用 300 毫克 GSE/安慰剂,持续 6 周。 患者将有 2 周的洗脱期,然后再转入另一组 6 周。
其他名称:
  • 白藜芦醇
  • 葡萄
  • 葡萄酒
  • 多酚
  • 槲皮素
  • 花青素
  • 类黄酮
  • 黄烷醇
  • 黄酮醇
  • 抗氧化剂
安慰剂比较:麦芽糊精胶囊
麦芽糖糊精胶囊(外观和味道与葡萄籽提取物胶囊相匹配)每天两次,持续六周
受试者将以双盲方式随机分配至葡萄籽提取物 (GSE) 或麦芽糖糊精安慰剂胶囊,持续 6 周。 患者每天两次服用 300 毫克 GSE/安慰剂,持续 6 周。 患者将有 2 周的洗脱期,然后再转入另一组 6 周。
其他名称:
  • 白藜芦醇
  • 葡萄
  • 葡萄酒
  • 多酚
  • 槲皮素
  • 花青素
  • 类黄酮
  • 黄烷醇
  • 黄酮醇
  • 抗氧化剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肱动脉血流介导的扩张 (FMD)
大体时间:六周前的研究药物和安慰剂干预
导管动脉内皮功能的超声测量
六周前的研究药物和安慰剂干预
肱动脉血流介导的扩张 (FMD)
大体时间:研究药物和安慰剂干预六周后
导管动脉内皮功能的超声测量
研究药物和安慰剂干预六周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
24小时血压
大体时间:六周前的研究药物和安慰剂干预
平均和日变化
六周前的研究药物和安慰剂干预
EndoPAT 动脉内皮功能
大体时间:六周前的研究药物和安慰剂干预
阻力动脉内皮功能的体积描记法测量
六周前的研究药物和安慰剂干预
颈股动脉脉搏波速度
大体时间:六周前的研究药物和安慰剂干预
六周前的研究药物和安慰剂干预
最大运动量和耗氧量
大体时间:六周前的研究药物和安慰剂干预
六周前的研究药物和安慰剂干预
静息和运动后心室收缩和舒张功能
大体时间:六周前的研究药物和安慰剂干预
标准和新颖的超声心动图测量,包括应变/应变率
六周前的研究药物和安慰剂干预
尿8-异前列腺素
大体时间:六周前的研究药物和安慰剂干预
氧化应激的测量
六周前的研究药物和安慰剂干预
心力衰竭相关生活质量
大体时间:六周前的研究药物和安慰剂干预
明尼苏达心力衰竭患者问卷调查
六周前的研究药物和安慰剂干预
24小时血压
大体时间:研究药物和安慰剂干预六周后
平均和日变化
研究药物和安慰剂干预六周后
EndoPAT 动脉内皮功能
大体时间:研究药物和安慰剂干预六周后
阻力动脉内皮功能的体积描记法测量
研究药物和安慰剂干预六周后
颈股动脉脉搏波速度
大体时间:研究药物和安慰剂干预六周后
研究药物和安慰剂干预六周后
最大运动量和耗氧量
大体时间:研究药物和安慰剂干预六周后
研究药物和安慰剂干预六周后
静息和运动后心室收缩和舒张功能
大体时间:研究药物和安慰剂干预六周后
标准和新颖的超声心动图测量,包括应变/应变率
研究药物和安慰剂干预六周后
尿8-异前列腺素
大体时间:研究药物和安慰剂干预六周后
氧化应激的测量
研究药物和安慰剂干预六周后
心力衰竭相关生活质量
大体时间:研究药物和安慰剂干预六周后
明尼苏达心力衰竭患者问卷调查
研究药物和安慰剂干预六周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Scott L Hummel, MD, MS、University of Michigan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月4日

研究完成 (实际的)

2014年2月24日

研究注册日期

首次提交

2010年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月18日

首次发布 (估计)

2010年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月2日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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