Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rypäleensiemenuutteen fysiologiset vaikutukset diastoliseen sydämen vajaatoimintaan (GRAPEVINE-HF)

perjantai 2. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Scott L. Hummel, University of Michigan

Rypäleen siemenuute ja kammioverisuonitutkimus normaalissa ejektiofraktiossa sydämen vajaatoiminnassa

Diastolista sydämen vajaatoimintaa (tunnetaan myös nimellä "sydämen vajaatoiminta normaalilla ejektiofraktiolla" tai "sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio säilyy") esiintyy, vaikka sydänlihaksen pumppaustoiminto on normaali. Monissa tapauksissa diastolinen sydämen vajaatoiminta liittyy sydämen ja verisuonten jäykistymiseen ihmisillä, joilla on korkea verenpaine. Nykyiset ohjeet viittaavat siihen, että potilaiden tulisi rajoittaa ruokavalionsa suolapitoisuutta, koska liiallinen suolainen ruoka voi aiheuttaa nesteen kertymistä ja muita ongelmia diastolisessa sydämen vajaatoiminnassa. Diastolista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla eläimillä tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että viinirypäleissä olevat antioksidanttikemikaalit voivat estää osan suolaisen ruokavalion haitallisista vaikutuksista. Koska diastolista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden on usein vaikea ylläpitää vähäsuolaista ruokavaliota, tutkijat tutkivat rypäleen siemenuutteen, rypäleen siemenistä valmistetun luonnollisen lisäravinteen, antioksidanttisten ominaisuuksien vaikutuksia. Tutkijat olettavat, että ruokavalion täydentäminen rypäleen siemenuutteella (GSE) voi vähentää haitallisten kemikaalien määrää ja parantaa sydämen ja verisuonten toimintaa potilailla, joilla on diastolinen sydämen vajaatoiminta ja korkea verenpaine.

Michiganin yliopiston tutkimusryhmä aikoo ottaa tutkimukseen mukaan 25 potilasta, joilla on ollut korkea verenpaine ja diastolinen sydämen vajaatoiminta. Tutkimuksessa arvioidaan GSE:n vaikutuksia hormoneihin ja muihin kemikaaleihin, jotka voivat aiheuttaa sydän- ja verisuonivaurioita. Tutkijat selvittävät myös GSE:n vaikutuksia verisuonten ja sydänlihasten kykyyn rentoutua oikeaan aikaan ja nopeudella. Lopuksi tutkijat tarkkailevat, kuinka GSE vaikuttaa osallistujien yleiseen liikuntakykyyn, elämänlaatuun ja verenpaineen hallintaan. Tutkimukseen osallistujat määrätään satunnaisesti ottamaan joko GSE- tai lumelääkekapseleita (näyttää siltä, ​​mutta ei sisällä GSE:tä) kahdesti päivässä kuuden viikon ajan. Kahden viikon tauon jälkeen kaikki tutkittavat siirtyvät vastakkaiseen kapseliryhmään kuuden viikon lisäjaksoksi. Tutkimuksen alussa ja kunkin kuuden viikon ajanjakson lopussa tutkimukseen osallistuneille tehdään ei-invasiiviset sydän- ja verisuonitutkimukset, verityö- ja virtsatestit sekä verenpaineen seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällytä:

  • Sydämen vajaatoiminnan merkit ja oireet
  • Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 % (kontrastinen ventrikulografia, kaikukardiografia, tumakuvaus, MRI tai CT-kuvaus)
  • Diastolinen toimintahäiriö aikaisemmassa kaikukuvauksessa/katetrosoinnissa tai epämääräinen diastolinen toiminta, jossa on todisteita sydämen vajaatoiminnasta (Euroopan kardiologien seuran ohjeiden mukaan)
  • Systeeminen hypertensio historia
  • Ikä ≥ 50 vuotta
  • Valmis noudattamaan määrättyä lisäravintoa
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Antioksidanttisten lisäravinteiden tai vitamiinien päivittäinen saanti enemmän kuin tavallisessa päivittäisessä monivitamiinivalmisteessa (esim. suuriannoksinen E- tai C-vitamiini)
  • NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminnan oireet (paitsi aikaisemman sairaalahoidon aikana)
  • Sairaalahoito dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen kuukauden aikana
  • Vaikeasti hallitsematon verenpainetauti (SBP ≥ 180 ja.tai DBP ≥ 100 levossa nykyisen verenpainelääkityksen aikana
  • Hallitsematon diabetes mellitus (hemoglobiini A1C > 9 %)
  • Vaikea munuaissairaus (arvioitu GFR < 30 ml/min) tai maksan vajaatoiminta
  • Vaikea anemia (Hgb < 9)
  • Ensisijainen harjoitusrajoitus vakavan keuhkosairauden vuoksi
  • Liian huonot kaikukuvat analysoitavaksi
  • Pahempaa kuin kohtalainen mitraalisen tai aortan ahtauma tai vajaatoiminta.
  • Ei-hypertensiivinen HFpEF:n syy (esim. läppäsairaus, synnynnäinen sydänsairaus, amyloidoosi, sarkoidoosi, supistuva perikardiaalinen oireyhtymä)
  • Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris, mukaan lukien uusi tai paheneva anginaalinen oireyhtymä, viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Hallitsematon rytmihäiriö (mukaan lukien nopeuden säätelemätön eteisvärinä)
  • Terminaalisairaus, jonka odotetaan johtavan kuolemaan kuuden kuukauden kuluessa tai aktiivisen kiinteän elimen syöpään
  • Psykiatrinen häiriö (tai dementia), joka saattaa heikentää hoitoon sitoutumista
  • Muutokset sydänsairauden tai verenpainetaudin hoito-ohjelmassa viimeisen kuukauden aikana (paitsi diureettiannoksen säätö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: rypäleen siemenuutteen kapseli
Rypäleensiemenuute (MegaNatural BP, Polyphenolics, Inc.) 300 milligrammaa kapselia kahdesti päivässä kuuden viikon ajan
Koehenkilöt satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä joko rypäleen siemenuutetta (GSE) tai maltodekstriini lumelääkekapseleita varten kuuden viikon ajaksi. Potilas ottaa 300 mg GSE/plaseboa kahdesti päivässä 6 viikon ajan. Potilaalla on 2 viikon pesujakso, jonka jälkeen hän siirtyy vastakkaiseen ryhmään vielä kuudeksi viikoksi.
Muut nimet:
  • resveratrolia
  • viinirypäleitä
  • viiniä
  • polyfenolit
  • kversetiini
  • antosyaanit
  • flavonoidit
  • flavanolit
  • flavonolit
  • antioksidantteja
Placebo Comparator: maltodekstriinikapseli
Maltodekstriinikapselit (näön ja maun mukaan rypäleensiemenuutekapselit) kahdesti päivässä kuuden viikon ajan
Koehenkilöt satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä joko rypäleen siemenuutetta (GSE) tai maltodekstriini lumelääkekapseleita varten kuuden viikon ajaksi. Potilas ottaa 300 mg GSE/plaseboa kahdesti päivässä 6 viikon ajan. Potilaalla on 2 viikon pesujakso, jonka jälkeen hän siirtyy vastakkaiseen ryhmään vielä kuudeksi viikoksi.
Muut nimet:
  • resveratrolia
  • viinirypäleitä
  • viiniä
  • polyfenolit
  • kversetiini
  • antosyaanit
  • flavonoidit
  • flavanolit
  • flavonolit
  • antioksidantteja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brakiaalivaltimon virtausvälitteinen laajeneminen (FMD)
Aikaikkuna: Ennen kuuden viikon tutkimuslääkkeitä ja lumelääkettä
Ultraäänimitta putkivaltimon endoteelin toiminnasta
Ennen kuuden viikon tutkimuslääkkeitä ja lumelääkettä
Brakiaalivaltimon virtausvälitteinen laajeneminen (FMD)
Aikaikkuna: Kuuden viikon tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen interventio jälkeen
Ultraäänimitta putkivaltimon endoteelin toiminnasta
Kuuden viikon tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen interventio jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin verenpaine
Aikaikkuna: Ennen kuuden viikon tutkimuslääkkeitä ja lumelääkettä
Keskimääräinen ja vuorokausivaihtelu
Ennen kuuden viikon tutkimuslääkkeitä ja lumelääkettä
EndoPAT valtimon endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Ennen kuuden viikon tutkimuslääkkeitä ja lumelääkettä
Valtimon endoteelin toiminnan vastustuskyvyn pletysmografinen mitta
Ennen kuuden viikon tutkimuslääkkeitä ja lumelääkettä
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Ennen kuuden viikon tutkimuslääkkeitä ja lumelääkettä
Ennen kuuden viikon tutkimuslääkkeitä ja lumelääkettä
Maksimaalinen harjoituskapasiteetti ja hapenkulutus
Aikaikkuna: Ennen kuuden viikon tutkimuslääkkeitä ja lumelääkettä
Ennen kuuden viikon tutkimuslääkkeitä ja lumelääkettä
Kammioiden systolinen ja diastolinen toiminta lepotilassa ja harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen kuuden viikon tutkimuslääkkeitä ja lumelääkettä
Normaalit ja uudet kaikukardiografiset mittaukset, mukaan lukien jännitys/venymänopeus
Ennen kuuden viikon tutkimuslääkkeitä ja lumelääkettä
Virtsan 8-isoprostaanit
Aikaikkuna: Ennen kuuden viikon tutkimuslääkkeitä ja lumelääkettä
Oksidatiivisen stressin mittaus
Ennen kuuden viikon tutkimuslääkkeitä ja lumelääkettä
Sydämen vajaatoimintaan liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen kuuden viikon tutkimuslääkkeitä ja lumelääkettä
Minnesota Living With Heart Failure -kyselylomake
Ennen kuuden viikon tutkimuslääkkeitä ja lumelääkettä
24 tunnin verenpaine
Aikaikkuna: Kuuden viikon tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen interventio jälkeen
Keskimääräinen ja vuorokausivaihtelu
Kuuden viikon tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen interventio jälkeen
EndoPAT valtimon endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Kuuden viikon tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen interventio jälkeen
Valtimon endoteelin toiminnan vastustuskyvyn pletysmografinen mitta
Kuuden viikon tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen interventio jälkeen
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Kuuden viikon tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen interventio jälkeen
Kuuden viikon tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen interventio jälkeen
Maksimaalinen harjoituskapasiteetti ja hapenkulutus
Aikaikkuna: Kuuden viikon tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen interventio jälkeen
Kuuden viikon tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen interventio jälkeen
Kammioiden systolinen ja diastolinen toiminta lepotilassa ja harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuuden viikon tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen interventio jälkeen
Normaalit ja uudet kaikukardiografiset mittaukset, mukaan lukien jännitys/venymänopeus
Kuuden viikon tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen interventio jälkeen
Virtsan 8-isoprostaanit
Aikaikkuna: Kuuden viikon tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen interventio jälkeen
Oksidatiivisen stressin mittaus
Kuuden viikon tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen interventio jälkeen
Sydämen vajaatoimintaan liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuuden viikon tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen interventio jälkeen
Minnesota Living With Heart Failure -kyselylomake
Kuuden viikon tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen interventio jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott L Hummel, MD, MS, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Tilaa