- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01185067
Rypäleensiemenuutteen fysiologiset vaikutukset diastoliseen sydämen vajaatoimintaan (GRAPEVINE-HF)
Rypäleen siemenuute ja kammioverisuonitutkimus normaalissa ejektiofraktiossa sydämen vajaatoiminnassa
Diastolista sydämen vajaatoimintaa (tunnetaan myös nimellä "sydämen vajaatoiminta normaalilla ejektiofraktiolla" tai "sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio säilyy") esiintyy, vaikka sydänlihaksen pumppaustoiminto on normaali. Monissa tapauksissa diastolinen sydämen vajaatoiminta liittyy sydämen ja verisuonten jäykistymiseen ihmisillä, joilla on korkea verenpaine. Nykyiset ohjeet viittaavat siihen, että potilaiden tulisi rajoittaa ruokavalionsa suolapitoisuutta, koska liiallinen suolainen ruoka voi aiheuttaa nesteen kertymistä ja muita ongelmia diastolisessa sydämen vajaatoiminnassa. Diastolista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla eläimillä tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että viinirypäleissä olevat antioksidanttikemikaalit voivat estää osan suolaisen ruokavalion haitallisista vaikutuksista. Koska diastolista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden on usein vaikea ylläpitää vähäsuolaista ruokavaliota, tutkijat tutkivat rypäleen siemenuutteen, rypäleen siemenistä valmistetun luonnollisen lisäravinteen, antioksidanttisten ominaisuuksien vaikutuksia. Tutkijat olettavat, että ruokavalion täydentäminen rypäleen siemenuutteella (GSE) voi vähentää haitallisten kemikaalien määrää ja parantaa sydämen ja verisuonten toimintaa potilailla, joilla on diastolinen sydämen vajaatoiminta ja korkea verenpaine.
Michiganin yliopiston tutkimusryhmä aikoo ottaa tutkimukseen mukaan 25 potilasta, joilla on ollut korkea verenpaine ja diastolinen sydämen vajaatoiminta. Tutkimuksessa arvioidaan GSE:n vaikutuksia hormoneihin ja muihin kemikaaleihin, jotka voivat aiheuttaa sydän- ja verisuonivaurioita. Tutkijat selvittävät myös GSE:n vaikutuksia verisuonten ja sydänlihasten kykyyn rentoutua oikeaan aikaan ja nopeudella. Lopuksi tutkijat tarkkailevat, kuinka GSE vaikuttaa osallistujien yleiseen liikuntakykyyn, elämänlaatuun ja verenpaineen hallintaan. Tutkimukseen osallistujat määrätään satunnaisesti ottamaan joko GSE- tai lumelääkekapseleita (näyttää siltä, mutta ei sisällä GSE:tä) kahdesti päivässä kuuden viikon ajan. Kahden viikon tauon jälkeen kaikki tutkittavat siirtyvät vastakkaiseen kapseliryhmään kuuden viikon lisäjaksoksi. Tutkimuksen alussa ja kunkin kuuden viikon ajanjakson lopussa tutkimukseen osallistuneille tehdään ei-invasiiviset sydän- ja verisuonitutkimukset, verityö- ja virtsatestit sekä verenpaineen seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällytä:
- Sydämen vajaatoiminnan merkit ja oireet
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 % (kontrastinen ventrikulografia, kaikukardiografia, tumakuvaus, MRI tai CT-kuvaus)
- Diastolinen toimintahäiriö aikaisemmassa kaikukuvauksessa/katetrosoinnissa tai epämääräinen diastolinen toiminta, jossa on todisteita sydämen vajaatoiminnasta (Euroopan kardiologien seuran ohjeiden mukaan)
- Systeeminen hypertensio historia
- Ikä ≥ 50 vuotta
- Valmis noudattamaan määrättyä lisäravintoa
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Antioksidanttisten lisäravinteiden tai vitamiinien päivittäinen saanti enemmän kuin tavallisessa päivittäisessä monivitamiinivalmisteessa (esim. suuriannoksinen E- tai C-vitamiini)
- NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminnan oireet (paitsi aikaisemman sairaalahoidon aikana)
- Sairaalahoito dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen kuukauden aikana
- Vaikeasti hallitsematon verenpainetauti (SBP ≥ 180 ja.tai DBP ≥ 100 levossa nykyisen verenpainelääkityksen aikana
- Hallitsematon diabetes mellitus (hemoglobiini A1C > 9 %)
- Vaikea munuaissairaus (arvioitu GFR < 30 ml/min) tai maksan vajaatoiminta
- Vaikea anemia (Hgb < 9)
- Ensisijainen harjoitusrajoitus vakavan keuhkosairauden vuoksi
- Liian huonot kaikukuvat analysoitavaksi
- Pahempaa kuin kohtalainen mitraalisen tai aortan ahtauma tai vajaatoiminta.
- Ei-hypertensiivinen HFpEF:n syy (esim. läppäsairaus, synnynnäinen sydänsairaus, amyloidoosi, sarkoidoosi, supistuva perikardiaalinen oireyhtymä)
- Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris, mukaan lukien uusi tai paheneva anginaalinen oireyhtymä, viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Hallitsematon rytmihäiriö (mukaan lukien nopeuden säätelemätön eteisvärinä)
- Terminaalisairaus, jonka odotetaan johtavan kuolemaan kuuden kuukauden kuluessa tai aktiivisen kiinteän elimen syöpään
- Psykiatrinen häiriö (tai dementia), joka saattaa heikentää hoitoon sitoutumista
- Muutokset sydänsairauden tai verenpainetaudin hoito-ohjelmassa viimeisen kuukauden aikana (paitsi diureettiannoksen säätö)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: rypäleen siemenuutteen kapseli
Rypäleensiemenuute (MegaNatural BP, Polyphenolics, Inc.) 300 milligrammaa kapselia kahdesti päivässä kuuden viikon ajan
|
Koehenkilöt satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä joko rypäleen siemenuutetta (GSE) tai maltodekstriini lumelääkekapseleita varten kuuden viikon ajaksi.
Potilas ottaa 300 mg GSE/plaseboa kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
Potilaalla on 2 viikon pesujakso, jonka jälkeen hän siirtyy vastakkaiseen ryhmään vielä kuudeksi viikoksi.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: maltodekstriinikapseli
Maltodekstriinikapselit (näön ja maun mukaan rypäleensiemenuutekapselit) kahdesti päivässä kuuden viikon ajan
|
Koehenkilöt satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä joko rypäleen siemenuutetta (GSE) tai maltodekstriini lumelääkekapseleita varten kuuden viikon ajaksi.
Potilas ottaa 300 mg GSE/plaseboa kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
Potilaalla on 2 viikon pesujakso, jonka jälkeen hän siirtyy vastakkaiseen ryhmään vielä kuudeksi viikoksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brakiaalivaltimon virtausvälitteinen laajeneminen (FMD)
Aikaikkuna: Ennen kuuden viikon tutkimuslääkkeitä ja lumelääkettä
|
Ultraäänimitta putkivaltimon endoteelin toiminnasta
|
Ennen kuuden viikon tutkimuslääkkeitä ja lumelääkettä
|
|
Brakiaalivaltimon virtausvälitteinen laajeneminen (FMD)
Aikaikkuna: Kuuden viikon tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen interventio jälkeen
|
Ultraäänimitta putkivaltimon endoteelin toiminnasta
|
Kuuden viikon tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen interventio jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin verenpaine
Aikaikkuna: Ennen kuuden viikon tutkimuslääkkeitä ja lumelääkettä
|
Keskimääräinen ja vuorokausivaihtelu
|
Ennen kuuden viikon tutkimuslääkkeitä ja lumelääkettä
|
|
EndoPAT valtimon endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Ennen kuuden viikon tutkimuslääkkeitä ja lumelääkettä
|
Valtimon endoteelin toiminnan vastustuskyvyn pletysmografinen mitta
|
Ennen kuuden viikon tutkimuslääkkeitä ja lumelääkettä
|
|
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Ennen kuuden viikon tutkimuslääkkeitä ja lumelääkettä
|
Ennen kuuden viikon tutkimuslääkkeitä ja lumelääkettä
|
|
|
Maksimaalinen harjoituskapasiteetti ja hapenkulutus
Aikaikkuna: Ennen kuuden viikon tutkimuslääkkeitä ja lumelääkettä
|
Ennen kuuden viikon tutkimuslääkkeitä ja lumelääkettä
|
|
|
Kammioiden systolinen ja diastolinen toiminta lepotilassa ja harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen kuuden viikon tutkimuslääkkeitä ja lumelääkettä
|
Normaalit ja uudet kaikukardiografiset mittaukset, mukaan lukien jännitys/venymänopeus
|
Ennen kuuden viikon tutkimuslääkkeitä ja lumelääkettä
|
|
Virtsan 8-isoprostaanit
Aikaikkuna: Ennen kuuden viikon tutkimuslääkkeitä ja lumelääkettä
|
Oksidatiivisen stressin mittaus
|
Ennen kuuden viikon tutkimuslääkkeitä ja lumelääkettä
|
|
Sydämen vajaatoimintaan liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen kuuden viikon tutkimuslääkkeitä ja lumelääkettä
|
Minnesota Living With Heart Failure -kyselylomake
|
Ennen kuuden viikon tutkimuslääkkeitä ja lumelääkettä
|
|
24 tunnin verenpaine
Aikaikkuna: Kuuden viikon tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen interventio jälkeen
|
Keskimääräinen ja vuorokausivaihtelu
|
Kuuden viikon tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen interventio jälkeen
|
|
EndoPAT valtimon endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Kuuden viikon tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen interventio jälkeen
|
Valtimon endoteelin toiminnan vastustuskyvyn pletysmografinen mitta
|
Kuuden viikon tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen interventio jälkeen
|
|
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Kuuden viikon tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen interventio jälkeen
|
Kuuden viikon tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen interventio jälkeen
|
|
|
Maksimaalinen harjoituskapasiteetti ja hapenkulutus
Aikaikkuna: Kuuden viikon tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen interventio jälkeen
|
Kuuden viikon tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen interventio jälkeen
|
|
|
Kammioiden systolinen ja diastolinen toiminta lepotilassa ja harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuuden viikon tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen interventio jälkeen
|
Normaalit ja uudet kaikukardiografiset mittaukset, mukaan lukien jännitys/venymänopeus
|
Kuuden viikon tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen interventio jälkeen
|
|
Virtsan 8-isoprostaanit
Aikaikkuna: Kuuden viikon tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen interventio jälkeen
|
Oksidatiivisen stressin mittaus
|
Kuuden viikon tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen interventio jälkeen
|
|
Sydämen vajaatoimintaan liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuuden viikon tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen interventio jälkeen
|
Minnesota Living With Heart Failure -kyselylomake
|
Kuuden viikon tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen interventio jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott L Hummel, MD, MS, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sivaprakasapillai B, Edirisinghe I, Randolph J, Steinberg F, Kappagoda T. Effect of grape seed extract on blood pressure in subjects with the metabolic syndrome. Metabolism. 2009 Dec;58(12):1743-6. doi: 10.1016/j.metabol.2009.05.030. Epub 2009 Jul 15.
- Seymour EM, Singer AA, Bennink MR, Parikh RV, Kirakosyan A, Kaufman PB, Bolling SF. Chronic intake of a phytochemical-enriched diet reduces cardiac fibrosis and diastolic dysfunction caused by prolonged salt-sensitive hypertension. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Oct;63(10):1034-42. doi: 10.1093/gerona/63.10.1034.
- Ma L, Gao HQ, Li BY, Ma YB, You BA, Zhang FL. Grape seed proanthocyanidin extracts inhibit vascular cell adhesion molecule expression induced by advanced glycation end products through activation of peroxisome proliferators-activated receptor gamma. J Cardiovasc Pharmacol. 2007 May;49(5):293-8. doi: 10.1097/FJC.0b013e31803c5616.
- Kar P, Laight D, Rooprai HK, Shaw KM, Cummings M. Effects of grape seed extract in Type 2 diabetic subjects at high cardiovascular risk: a double blind randomized placebo controlled trial examining metabolic markers, vascular tone, inflammation, oxidative stress and insulin sensitivity. Diabet Med. 2009 May;26(5):526-31. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02727.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Antioksidantit
- Oksidatiivista stressiä
- Hypertensio
- Endoteelin toiminta
- Flavonolit
- Resveratroli
- Polyfenolit
- HFPEF
- Antosyaanit
- Flavanolit
- Kvertsetiini
- Sydämen vajaatoiminta
- HFNEF
- Sydämen vajaatoiminta, jossa systolinen toiminta säilyy
- Sydämen vajaatoiminta normaalilla ejektiofraktiolla
- Rypäleet
- HFPSF
- DHF
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydämen vajaatoiminta
- Sydänsairaudet
- Hypertensio
- Sydämen vajaatoiminta, diastolinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antioksidantit
- Kvertsetiini
- Rypäleen siemenuute
- Resveratroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00029626
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensioKiina
-
University of LahoreValmisHypertensio | Essential Hypertensio | Vaiheen II hypertensioPakistan
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat